Program för akromegaliscreening hos patienter med associerade somatiska sjukdomar (ACROSCREEN)
7 maj 2021 uppdaterad av: Ipsen
Program för akromegaliscreening hos patienter med associerade somatiska störningar, som observeras vid Moscow Board of Health Endocrinology Dispensary och Endocrinology Hospital vid First Moscow State Medical University i syfte att tidig identifiering av sjukdomen.
Det primära syftet med protokollet är att definiera procentandelen av patienter med akromegali i förhållande till det totala antalet screenade patienter med bekräftad kliniskt signifikant uppsättning associerade somatiska störningar med hjälp av laboratorier (insulinliknande tillväxtfaktor I, tillväxthormon, oralt glukos). -Toleranstest [IGF-1, GH, OGTT]) och instrumentella undersökningsmetoder (magnetisk resonanstomografi [MRT]).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
367
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 119034
- Moscow Board of Health Endocrinology Dispensary
-
Moscow, Ryska Federationen, 119435
- Endocrinology Hospital at First Moscow State Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med somatiska störningar associerade med akromegali, som observeras vid Moscow Board of Health Endocrinology dispensary och Endocrinology Hospital vid First Moscow State Medical University
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18 år och äldre med tillhörande somatiska störningar som observerats vid Moscow Endocrinology Dispensary eller Endocrinology Hospital vid First Moscow State Medical University
- Patienter som undertecknat formuläret för informerat samtycke för deltagande i undersökningen före insamling av information.
Exklusions kriterier:
- Patienten har redan diagnosen akromegali
- Patientens vägran att delta i undersökningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akromegalipatienter
|
Detta är en undersökning som inte involverar någon intervention i rutinmässig klinisk praxis, inklusive användning av någon undersökningsterapi eller speciella undersökningsmetoder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med diagnosen akromegali
Tidsram: Deltagarna screenades under cirka 21 månader
|
Akromegali är ett förvärvat patologiskt tillstånd relaterat till överdriven produktion av tillväxthormon och kännetecknas av somatisk vanställning och multipla systemiska manifestationer.
Andelen deltagare med akromegali bestämdes hos deltagare med en bekräftad kliniskt signifikant uppsättning associerade somatiska störningar med hjälp av biokemiska analyser (IGF-1, GH, OGTT) och instrumentella undersökningsmetoder (MRI).
|
Deltagarna screenades under cirka 21 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som diagnostiserats med akromegali med hjälp av biokemiska analyser (IGF-1, GH, OGTT) och instrumentella undersökningsmetoder (MRT)
Tidsram: Deltagarna screenades under cirka 21 månader
|
Akromegali är ett förvärvat patologiskt tillstånd relaterat till överdriven produktion av tillväxthormon och kännetecknas av somatisk vanställning och multipla systemiska manifestationer.
Antalet deltagare med akromegali bestämdes hos deltagare med en bekräftad kliniskt signifikant uppsättning associerade somatiska störningar med hjälp av biokemiska analyser (IGF-1, GH, OGTT) och instrumentella undersökningsmetoder (MRI).
|
Deltagarna screenades under cirka 21 månader
|
|
Andel deltagare med associerade samtidiga somatiska störningar
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1)
|
Andelen deltagare med associerade samtidiga somatiska störningar rapporterades i relation till bekräftelse av akromegalidiagnos.
Samtidiga störningar var tidigare sjukdomshistoria eller diagnos.
|
Vid baslinjen (dag 1)
|
|
Andel deltagare med mikroadenom och makroadenom
Tidsram: Deltagarna screenades under cirka 21 månader
|
Deltagarna räknades ha ett mikroadenom eller makroadenom om de hade minst ett mikroadenom eller makroadenom under studien.
Mikroadenom är en benign hypofystumör storlek <=10 millimeter (mm) och makroadenom är en godartad hypofystumör storlek >10 mm.
Andelen deltagare med mikroadenom och makroadenom registrerade under hypofys-MR-undersökning rapporterades.
|
Deltagarna screenades under cirka 21 månader
|
|
Andel deltagare med de mest patognomiska subjektiva och objektiva tecknen för att spåra akromegali
Tidsram: Deltagarna screenades under cirka 21 månader
|
Akromegali diagnostiserades baserat på en kliniskt signifikant uppsättning associerade somatiska störningar och bedömdes genom logistisk regression och kanonisk diskriminantanalys.
Sannolikheten för akromegalidiagnos, baserad på en kliniskt signifikant uppsättning associerade somatiska störningar (prediktorer) bedömdes genom logistisk regression och kanonisk diskriminantanalys.
För att undersöka i vilken utsträckning var och en av de somatiska störningarna utgör en riskfaktor för akromegalidiagnos, matades alla prediktorvariabler in i varje analys.
Andelen deltagare som förutspås ha akromegali eller inte presenteras för den logistiska regressionsanalysen och den kanoniska diskriminantanalysen.
|
Deltagarna screenades under cirka 21 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2013
Första postat (Uppskatta)
25 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A-38-52030-280
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-interventionell tvärsnittsundersökning
-
AstraZenecaAvslutadBröstcancer | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet