Program skriningu akromegalii u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami somatycznymi (ACROSCREEN)
7 maja 2021 zaktualizowane przez: Ipsen
Program badań przesiewowych akromegalii u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami somatycznymi, obserwowanych w moskiewskiej radzie zdrowia w przychodni endokrynologicznej i szpitalu endokrynologicznym Pierwszego Moskiewskiego Państwowego Uniwersytetu Medycznego w celu wczesnego rozpoznania choroby.
Podstawowym celem protokołu jest określenie odsetka pacjentów z akromegalią w stosunku do ogólnej liczby przebadanych pacjentów z potwierdzonym klinicznie istotnym zestawem współistniejących zaburzeń somatycznych za pomocą badań laboratoryjnych (insulinopodobny czynnik wzrostu I, hormon wzrostu, glukoza w jamie ustnej). -Test tolerancji [IGF-1, GH, OGTT]) oraz metody badań instrumentalnych (rezonans magnetyczny [MRI]).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
367
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119034
- Moscow Board of Health Endocrinology Dispensary
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
- Endocrinology Hospital at First Moscow State Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zaburzeniami somatycznymi związanymi z akromegalią, obserwowani w przychodni Endokrynologii Moskiewskiej Rady Zdrowia i Szpitalu Endokrynologicznym Pierwszego Moskiewskiego Państwowego Uniwersytetu Medycznego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi z towarzyszącymi zaburzeniami somatycznymi obserwowanymi w Moskiewskiej Przychodni Endokrynologicznej lub Szpitalu Endokrynologicznym Pierwszego Moskiewskiego Państwowego Uniwersytetu Medycznego
- Pacjenci, którzy przed zebraniem jakichkolwiek informacji podpisali Formularz świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z rozpoznaną już akromegalią
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z akromegalią
|
Jest to badanie, które nie obejmuje żadnej ingerencji w rutynową praktykę kliniczną, w tym stosowania jakiejkolwiek terapii eksperymentalnej lub specjalnych metod badawczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których zdiagnozowano akromegalię
Ramy czasowe: Uczestnicy byli badani przez około 21 miesięcy
|
Akromegalia jest nabytym stanem patologicznym związanym z nadmierną produkcją hormonu wzrostu, charakteryzującym się oszpeceniem somatycznym i licznymi objawami ogólnoustrojowymi.
Odsetek uczestników z akromegalią określono wśród uczestników z potwierdzonym klinicznie istotnym zestawem współistniejących zaburzeń somatycznych za pomocą testów biochemicznych (IGF-1, GH, OGTT) oraz metod badania instrumentalnego (MRI).
|
Uczestnicy byli badani przez około 21 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których zdiagnozowano akromegalię za pomocą testów biochemicznych (IGF-1, GH, OGTT) i instrumentalnych metod badawczych (MRI)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli badani przez około 21 miesięcy
|
Akromegalia jest nabytym stanem patologicznym związanym z nadmierną produkcją hormonu wzrostu, charakteryzującym się oszpeceniem somatycznym i licznymi objawami ogólnoustrojowymi.
Liczbę uczestników z akromegalią określono wśród uczestników z potwierdzonym klinicznie istotnym zespołem współistniejących zaburzeń somatycznych za pomocą testów biochemicznych (IGF-1, GH, OGTT) oraz metod badania instrumentalnego (MRI).
|
Uczestnicy byli badani przez około 21 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników ze współistniejącymi zaburzeniami somatycznymi
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1)
|
Odsetek uczestników ze współistniejącymi zaburzeniami somatycznymi podano w odniesieniu do potwierdzenia rozpoznania akromegalii.
Zaburzenia współistniejące były wcześniejszym stanem lub diagnozą.
|
Na początku (dzień 1)
|
|
Odsetek uczestników z mikrogruczolakami i makrogruczolakami
Ramy czasowe: Uczestnicy byli badani przez około 21 miesięcy
|
Uczestnicy byli liczeni jako posiadający mikrogruczolaki lub makrogruczolaki, jeśli mieli co najmniej jednego mikrogruczolaka lub makrogruczolaka podczas badania.
Mikrogruczolak to łagodny guz przysadki o wielkości <=10 milimetrów (mm), a makrogruczolak to łagodny guz przysadki o wielkości >10 mm.
Odnotowano odsetek uczestników z mikrogruczolakami i makrogruczolakami zarejestrowanymi podczas badania MRI przysadki.
|
Uczestnicy byli badani przez około 21 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z najbardziej patognomonicznymi subiektywnymi i obiektywnymi objawami do śledzenia akromegalii
Ramy czasowe: Uczestnicy byli badani przez około 21 miesięcy
|
Akromegalię zdiagnozowano na podstawie klinicznie istotnego zestawu powiązanych zaburzeń somatycznych i oceniono ją za pomocą regresji logistycznej i kanonicznej analizy dyskryminacyjnej.
Prawdopodobieństwo rozpoznania akromegalii na podstawie klinicznie istotnego zestawu powiązanych zaburzeń somatycznych (predyktorów) oceniano za pomocą regresji logistycznej i kanonicznej analizy dyskryminacyjnej.
Aby zbadać, w jakim stopniu każde z zaburzeń somatycznych stanowi czynnik ryzyka rozpoznania akromegalii, do każdej analizy wprowadzono wszystkie zmienne predykcyjne.
Odsetek uczestników, u których przewiduje się akromegalię lub jej brak, przedstawiono w analizie regresji logistycznej i kanonicznej analizie dyskryminacyjnej.
|
Uczestnicy byli badani przez około 21 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-38-52030-280
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .