Programma voor screening op acromegalie bij patiënten met geassocieerde somatische aandoeningen (ACROSCREEN)
7 mei 2021 bijgewerkt door: Ipsen
Programma voor screening op acromegalie bij patiënten met geassocieerde somatische aandoeningen, die worden geobserveerd in de Moscow Board of Health Endocrinology Dispensary and Endocrinology Hospital aan de First Moscow State Medical University met het oog op vroege identificatie van de ziekte.
Het primaire doel van het protocol is om het percentage patiënten met acromegalie te definiëren in relatie tot het totale aantal gescreende patiënten met een bevestigde klinisch significante set geassocieerde somatische aandoeningen met behulp van laboratoriumonderzoek (insulineachtige groeifactor I, groeihormoon, orale glucosespiegels). -Tolerantietest [IGF-1, GH, OGTT]) en instrumentele onderzoeksmethoden (Magnetic Resonance Imaging [MRI]).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
367
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119034
- Moscow Board of Health Endocrinology Dispensary
-
Moscow, Russische Federatie, 119435
- Endocrinology Hospital at First Moscow State Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met somatische aandoeningen geassocieerd met acromegalie, die worden geobserveerd in de Moscow Board of Health Endocrinology dispensary en Endocrinology Hospital aan de First Moscow State Medical University
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder met geassocieerde somatische aandoeningen waargenomen in de Moscow Endocrinology Dispensary of Endocrinology Hospital aan de First Moscow State Medical University
- Patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voor deelname aan het onderzoek voordat er informatie werd verzameld.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is al gediagnosticeerd met acromegalie
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Acromegalie patiënten
|
Dit is een onderzoek dat geen tussenkomst in de dagelijkse klinische praktijk inhoudt, inclusief het gebruik van onderzoekstherapie of speciale onderzoeksmethoden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met de diagnose acromegalie
Tijdsspanne: De deelnemers werden gedurende ongeveer 21 maanden gescreend
|
Acromegalie is een verworven pathologische aandoening die verband houdt met overmatige productie van groeihormoon en wordt gekenmerkt door somatische misvorming en meerdere systemische manifestaties.
Het percentage deelnemers met acromegalie werd bepaald bij deelnemers met een bevestigde klinisch significante set geassocieerde somatische aandoeningen met behulp van biochemische assays (IGF-1, GH, OGTT) en instrumentele onderzoeksmethoden (MRI).
|
De deelnemers werden gedurende ongeveer 21 maanden gescreend
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers gediagnosticeerd met acromegalie met behulp van biochemische assays (IGF-1, GH, OGTT) en instrumentele onderzoeksmethoden (MRI)
Tijdsspanne: De deelnemers werden gedurende ongeveer 21 maanden gescreend
|
Acromegalie is een verworven pathologische aandoening die verband houdt met overmatige productie van groeihormoon en wordt gekenmerkt door somatische misvorming en meerdere systemische manifestaties.
Het aantal deelnemers met acromegalie werd bepaald bij deelnemers met een bevestigde klinisch significante set geassocieerde somatische aandoeningen met behulp van biochemische assays (IGF-1, GH, OGTT) en instrumentele onderzoeksmethoden (MRI).
|
De deelnemers werden gedurende ongeveer 21 maanden gescreend
|
|
Percentage deelnemers met geassocieerde gelijktijdige somatische aandoeningen
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 1)
|
Het percentage deelnemers met geassocieerde gelijktijdige somatische aandoeningen werd gerapporteerd in relatie tot bevestiging van de diagnose acromegalie.
Gelijktijdige aandoeningen waren een voorgeschiedenis van aandoening of diagnose.
|
Bij baseline (dag 1)
|
|
Percentage deelnemers met microadenomen en macroadenomen
Tijdsspanne: De deelnemers werden gedurende ongeveer 21 maanden gescreend
|
Deelnemers werden geteld als microadenomen of macroadenomen als ze tijdens het onderzoek ten minste één microadenoom of macroadenoom hadden.
Microadenoom is een goedaardige hypofysetumor van <= 10 millimeter (mm) en macroadenoom is een goedaardige hypofysetumor van > 10 mm.
Het percentage deelnemers met microadenomen en macroadenomen geregistreerd tijdens hypofyse-MRI-onderzoek werd gerapporteerd.
|
De deelnemers werden gedurende ongeveer 21 maanden gescreend
|
|
Percentage deelnemers met de meest pathognomonische subjectieve en objectieve tekenen voor het opsporen van acromegalie
Tijdsspanne: De deelnemers werden gedurende ongeveer 21 maanden gescreend
|
Acromegalie werd gediagnosticeerd op basis van een klinisch significante reeks geassocieerde somatische aandoeningen en werd beoordeeld door middel van logistische regressie en canonieke discriminantanalyse.
De waarschijnlijkheid van acromegalie-diagnose, gebaseerd op een klinisch significante reeks geassocieerde somatische aandoeningen (voorspellers), werd beoordeeld door logistische regressie en canonieke discriminantanalyse.
Om te onderzoeken in hoeverre elk van de somatische aandoeningen een risicofactor vormt voor de diagnose acromegalie, zijn alle voorspellende variabelen in elke analyse ingevoerd.
Het percentage deelnemers waarvan wordt voorspeld dat ze al dan niet acromegalie hebben, wordt gepresenteerd voor de logistische regressieanalyse en de canonieke discriminantanalyse.
|
De deelnemers werden gedurende ongeveer 21 maanden gescreend
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-38-52030-280
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .