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Programm zum Akromegalie-Screening bei Patienten mit assoziierten somatischen Störungen (ACROSCREEN)

7. Mai 2021 aktualisiert von: Ipsen

Programm des Akromegalie-Screenings bei Patienten mit assoziierten somatischen Störungen, die zum Zweck der Früherkennung der Krankheit am Moscow Board of Health Endocrinology Dispensary and Endocrinology Hospital an der First Moscow State Medical University beobachtet werden.

Das primäre Ziel des Protokolls ist es, den Prozentsatz der Patienten mit Akromegalie im Verhältnis zur Gesamtzahl der gescreenten Patienten mit bestätigter klinisch signifikanter Reihe assoziierter somatischer Störungen mit Hilfe des Labors (insulinähnlicher Wachstumsfaktor I, Wachstumshormon, orale Glukose -Toleranztest [IGF-1, GH, OGTT]) und instrumentelle Untersuchungsmethoden (Magnetic Resonance Imaging [MRI]).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

367

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119034
        • Moscow Board of Health Endocrinology Dispensary
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • Endocrinology Hospital at First Moscow State Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit somatischen Störungen im Zusammenhang mit Akromegalie, die in der Endokrinologie-Apotheke des Moskauer Gesundheitsamts und im Endokrinologie-Krankenhaus der Ersten Moskauer Staatlichen Medizinischen Universität beobachtet werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren mit assoziierten somatischen Störungen, die in der Moskauer Endokrinologie-Apotheke oder im Endokrinologie-Krankenhaus der Ersten Moskauer Staatlichen Medizinischen Universität beobachtet wurden
  • Patienten, die vor der Erhebung von Informationen die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Umfrage unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, bei dem bereits Akromegalie diagnostiziert wurde
  • Weigerung des Patienten, an der Umfrage teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Akromegalie
Sonstiges: Nicht-interventionelle Querschnittsbefragung
Es handelt sich hierbei um eine Erhebung, die keinen Eingriff in den klinischen Alltag, einschließlich der Anwendung von Prüftherapien oder speziellen Untersuchungsmethoden, beinhaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Akromegalie diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden über ungefähr 21 Monate gescreent
Akromegalie ist ein erworbener pathologischer Zustand, der mit einer übermäßigen Produktion von Wachstumshormon zusammenhängt und durch somatische Entstellung und multiple systemische Manifestationen gekennzeichnet ist. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Akromegalie wurde bei Teilnehmern mit einem bestätigten klinisch signifikanten Satz assoziierter somatischer Störungen unter Verwendung biochemischer Assays (IGF-1, GH, OGTT) und instrumenteller Untersuchungsmethoden (MRT) bestimmt.
Die Teilnehmer wurden über ungefähr 21 Monate gescreent

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Akromegalie mit biochemischen Assays (IGF-1, GH, OGTT) und instrumentellen Untersuchungsmethoden (MRT) diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden über ungefähr 21 Monate gescreent
Akromegalie ist ein erworbener pathologischer Zustand, der mit einer übermäßigen Produktion von Wachstumshormon zusammenhängt und durch somatische Entstellung und multiple systemische Manifestationen gekennzeichnet ist. Die Anzahl der Teilnehmer mit Akromegalie wurde bei Teilnehmern mit einem bestätigten klinisch signifikanten Satz assoziierter somatischer Störungen unter Verwendung biochemischer Assays (IGF-1, GH, OGTT) und instrumenteller Untersuchungsmethoden (MRT) bestimmt.
Die Teilnehmer wurden über ungefähr 21 Monate gescreent
Prozentsatz der Teilnehmer mit assoziierten gleichzeitigen somatischen Störungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit assoziierten gleichzeitigen somatischen Störungen wurde in Bezug auf die Bestätigung der Akromegalie-Diagnose angegeben. Gleichzeitige Störungen waren Vorgeschichte des Zustands oder der Diagnose.
Zu Studienbeginn (Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Mikroadenomen und Makroadenomen
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden über ungefähr 21 Monate gescreent
Die Teilnehmer wurden als Mikroadenome oder Makroadenome gezählt, wenn sie während der Studie mindestens ein Mikroadenom oder Makroadenom hatten. Das Mikroadenom ist ein gutartiger Hypophysentumor mit einer Größe von <= 10 Millimeter (mm) und das Makroadenom ist ein gutartiger Hypophysentumor mit einer Größe von > 10 mm. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Mikroadenomen und Makroadenomen, die während der Hypophysen-MRT-Untersuchung registriert wurden, wurde angegeben.
Die Teilnehmer wurden über ungefähr 21 Monate gescreent
Prozentsatz der Teilnehmer mit den pathognomonischsten subjektiven und objektiven Anzeichen für die Verfolgung von Akromegalie
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden über ungefähr 21 Monate gescreent
Akromegalie wurde auf der Grundlage eines klinisch signifikanten Satzes assoziierter somatischer Störungen diagnostiziert und durch logistische Regression und kanonische Diskriminanzanalyse bewertet. Die Wahrscheinlichkeit einer Akromegalie-Diagnose, basierend auf einem klinisch signifikanten Satz assoziierter somatischer Störungen (Prädiktoren), wurde durch logistische Regression und kanonische Diskriminanzanalyse bewertet. Um zu untersuchen, inwieweit jede der somatischen Störungen einen Risikofaktor für die Diagnose einer Akromegalie darstellt, wurden alle Prädiktorvariablen in jede Analyse aufgenommen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine Akromegalie vorhergesagt wurde oder nicht, wird für die logistische Regressionsanalyse und die kanonische Diskriminanzanalyse dargestellt.
Die Teilnehmer wurden über ungefähr 21 Monate gescreent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-38-52030-280

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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