Programma di screening dell'acromegalia nei pazienti con disturbi somatici associati (ACROSCREEN)
7 maggio 2021 aggiornato da: Ipsen
Programma di screening dell'acromegalia nei pazienti con disturbi somatici associati, osservati presso il dispensario di endocrinologia e l'ospedale di endocrinologia del consiglio di amministrazione della sanità di Mosca presso la prima università medica statale di Mosca ai fini dell'identificazione precoce della malattia.
L'obiettivo primario del protocollo è definire la percentuale di pazienti con acromegalia in relazione al numero totale di pazienti sottoposti a screening con una serie clinicamente significativa confermata di disturbi somatici associati con l'aiuto del laboratorio (fattore di crescita insulino-simile I, ormone della crescita, glucosio orale -Test di tolleranza [IGF-1, GH, OGTT]) e metodiche di esame strumentale (Magnetic Resonance Imaging [MRI]).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
367
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 119034
- Moscow Board of Health Endocrinology Dispensary
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Moscow, Federazione Russa, 119435
- Endocrinology Hospital at First Moscow State Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con disturbi somatici associati all'acromegalia, che sono osservati presso il dispensario di endocrinologia del Board of Health di Mosca e l'ospedale di endocrinologia presso la First Moscow State Medical University
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni con disturbi somatici associati osservati presso il dispensario di endocrinologia di Mosca o l'ospedale di endocrinologia presso la First Moscow State Medical University
- Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato per la partecipazione al sondaggio prima della raccolta di qualsiasi informazione.
Criteri di esclusione:
- Paziente già diagnosticato con acromegalia
- Il rifiuto del paziente di partecipare al sondaggio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con acromegalia
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Questa è un'indagine che non comporta alcun intervento nella pratica clinica di routine, compreso l'uso di alcuna terapia sperimentale o metodi di esame speciali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con diagnosi di acromegalia
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati sottoposti a screening per circa 21 mesi
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L'acromegalia è una condizione patologica acquisita correlata all'eccessiva produzione di ormone della crescita e caratterizzata da deturpazione somatica e molteplici manifestazioni sistemiche.
La percentuale di partecipanti con acromegalia è stata determinata nei partecipanti con una serie clinicamente significativa confermata di disturbi somatici associati utilizzando test biochimici (IGF-1, GH, OGTT) e metodi di esame strumentale (MRI).
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I partecipanti sono stati sottoposti a screening per circa 21 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con diagnosi di acromegalia mediante test biochimici (IGF-1, GH, OGTT) e metodi di esame strumentale (MRI)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati sottoposti a screening per circa 21 mesi
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L'acromegalia è una condizione patologica acquisita correlata all'eccessiva produzione di ormone della crescita e caratterizzata da deturpazione somatica e molteplici manifestazioni sistemiche.
Il numero di partecipanti con acromegalia è stato determinato nei partecipanti con una serie clinicamente significativa confermata di disturbi somatici associati utilizzando test biochimici (IGF-1, GH, OGTT) e metodi di esame strumentale (MRI).
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I partecipanti sono stati sottoposti a screening per circa 21 mesi
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Percentuale di partecipanti con disturbi somatici concomitanti associati
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
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La percentuale di partecipanti con disturbi somatici concomitanti associati è stata riportata in relazione alla conferma della diagnosi di acromegalia.
I disturbi concomitanti erano una precedente storia di condizione o diagnosi.
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Al basale (giorno 1)
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Percentuale di partecipanti con microadenomi e macroadenomi
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati sottoposti a screening per circa 21 mesi
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I partecipanti sono stati contati come aventi un microadenoma o un macroadenoma se avevano almeno un microadenoma o un macroadenoma durante lo studio.
Il microadenoma è una dimensione benigna del tumore ipofisario <= 10 millimetri (mm) e il macroadenoma è una dimensione benigna del tumore ipofisario > 10 mm.
È stata riportata la percentuale di partecipanti con microadenomi e macroadenomi registrati durante l'esame di risonanza magnetica ipofisaria.
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I partecipanti sono stati sottoposti a screening per circa 21 mesi
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Percentuale di partecipanti con i segni soggettivi e oggettivi più patognomonici per il tracciamento dell'acromegalia
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati sottoposti a screening per circa 21 mesi
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L'acromegalia è stata diagnosticata sulla base di un insieme clinicamente significativo di disturbi somatici associati ed è stata valutata mediante regressione logistica e analisi discriminante canonica.
La probabilità di diagnosi di acromegalia, basata su un insieme clinicamente significativo di disturbi somatici associati (predittori), è stata valutata mediante regressione logistica e analisi discriminante canonica.
Per studiare la misura in cui ciascuno dei disturbi somatici rappresenta un fattore di rischio per la diagnosi di acromegalia, tutte le variabili predittive sono state inserite in ciascuna analisi.
La percentuale di partecipanti che si prevede abbiano o meno acromegalia è presentata per l'analisi di regressione logistica e l'analisi discriminante canonica.
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I partecipanti sono stati sottoposti a screening per circa 21 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
25 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-38-52030-280
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Prove cliniche su Indagine trasversale non interventistica
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Superior UniversityAttivo, non reclutante