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全身温熱療法による気分障害の精神療法の強化

2015年7月23日 更新者:Charles (Chuck) Raison
2005 年の National Comorbidity Survey-Replication 調査によると、約 2,090 万人のアメリカ人成人、つまり 18 歳以上の人口の 9.5% が、大うつ病性障害、慢性、軽度のうつ病、双極性障害などの気分障害に苦しんでいます。 大うつ病性障害 (MDD) は、2020 年までに世界で 2 番目に多い身体障害の原因になると予測されています。無症状の気分障害は、さらに多くの人々に影響を与え、人々が心理療法サービスを求める主な理由となっています。 米国におけるうつ病の経済的負担は大きく、2000 年には 831 億ドルに達し、さらに増加し​​ています。 この負担の多くは、この障害に関連する次善の治療結果の割合が高いことに起因しています。 実際、適切な治療を受けて 12 週間以内に回復する MDD 患者は 50% にすぎず、最大 20% の患者は現在利用可能なすべての介入に適切に対応できません。 さらに、現在の治療法は、中枢神経系 (CNS) の重大な副作用を犠牲にしており、副作用が少なく、より効果的な治療法の必要性がさらに強調されています。 これらの差し迫った臨床問題に対処するために、研究者は、中等度から重度の気分障害を持つ医学的に健康な患者において、全身温熱療法(WBH)が精神療法単独と比較して精神療法の効果を高めるかどうかを判断するために、プラセボ対照臨床試験を実施します。 調査員は、WBHが心理療法の効果を高めるかどうかを調べるために無作為化される、気分に問題のある24人の医学的に健康な個人のサンプルを募集することを計画しています. 気分障害に対するWBH +精神療法の急性および持続的な効果を判断するために、この研究には、2つの強度のWBH治療のうちの1つを受けながら実施される1回のセッションの前に、3回の治療セッションでの基本的な精神医学的アンケートベースの評価が含まれます。 WBHチャンバーで治療セッションを実施しないことを選択した被験者は、すべての治療セッションで調査アンケートを完了することができます。 この研究は、末梢求心性感覚経路にアクセスして気分障害の治療を強化し、脳全体を非選択的薬物にさらすという問題を回避できるかどうかを判断することにより、既存のパラダイムに挑戦します。

調査の概要

詳細な説明

私たちの研究グループは、公開試験で、全身温熱療法(WBH)の1回のセッションが、入院を正当化するほど重度の大うつ病(MDD)患者において少なくとも1週間持続する急速な抗うつ効果を誘発したことを観察しました. うつ病を軽減することに加えて、WBH の 1 回のセッションは平均深部体温の長期的な低下を誘発し、温熱療法が縫線の特定のセロトニン作動性核を標的とする皮膚から脳への経路を活性化することを示唆する私たちのグループの基礎科学データと一致しています。 動物モデルでは、これらの核が気分と体温の調節に重要であることが示されています。 うつ病患者を対象とした予備研究におけるこの既知の解剖学と一致して、深部体温の低下は、同じ期間 (WBH の 1 週間後) における抑うつ症状の低下と高度に相関していました。 さらに、治療前の平均深部体温が高い患者は、抗うつ効果が高まりました。 体温の上昇は、WBHによって活性化される皮膚から脳への経路の機能低下の結果であるため、感情的な幸福を促進することが知られている脳機能の変化を促進する方法で、WBHが実際にこの経路を敏感にする可能性があることを私たちのデータは示唆しています. 私たちの最初のオープン試験の結果は、アリゾナ大学医学部で現在進行中の MDD に対する WBH のより大規模でより厳密なプラセボ対照二重盲検試験を実施することを奨励しています。

抑うつ症状と体温に影響を与えることに加えて、研究者は、WBHが多くの個人で向社会的で自己開示行動の顕著な増加を誘発することを観察しました. この効果は、治療の加熱段階で始まり、最高体温で最高潮に達します。 重要なことに、これまでの観察結果は、この向社会性は、温熱療法ボックス内の人が少なくともある程度知っている人を伴っている場合にのみ発生することを示唆しています. たとえば、最近の被験者は、会ったことのないスタッフの 1 人が出席した最初の WBH 治療の間、沈黙を守っていました。 彼は、WBH セッションを繰り返すことにしました。 同じ「アテンダント」がこの 2 回目の WBH セッションに出席し、このセッションの間、患者は驚くほどおしゃべりになり、以前は明らかにされていなかった子供時代の性的虐待の歴史など、うつ病に関連する一連の非常に親密な個人的な問題を自己開示するよう促すことはありませんでした。 .

現在の提案の目標は、認知行動心理療法 (CBT) の 8 ~ 12 セッションのコースを受けている患者において、この観察された WBH の向社会的効果を利用して、治療的提携の形成を加速および深化させることができるかどうかを評価するためのパイロット研究を実施することです。 私たちの研究デザインは、WBHの向社会的効果に関する臨床観察をより厳密にテストします. 潜在的に精神療法の結果を向上させることに加えて、現在の研究は、スピリチュアルと健康の目的で世界中の先住民族の文化における温熱療法のほぼ普遍的な使用に関連するより大きな問題に関連するデータを提供する可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • University of Arizona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

心理療法およびアンケートグループの包含基準:

- このグループの唯一の選択基準は、心理学科クリニックで心理療法を受ける資格があると見なされ、英語に堪能であり、研究への参加に関心があることです。 この研究グループには特定の除外基準はありません。

WBH心理療法グループの包含基準:

  • 18~65歳の男性または女性の外来患者。
  • -研究の性質を理解し、研究手順を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  • 研究担当者と英語でコミュニケーションできること。
  • 出産の可能性のある女性(つまり、生物学的に妊娠することができる女性)の場合、医学的に許容される形の避妊を使用するか、試験に参加している間禁欲を実践する必要があります。

除外基準:

  • 実施された摂取評価または研究評価によって特定された、次の診断のいずれか:
  • Heckel HT3000ハイパーサーミア装置にいる能力を損なうほど深刻な閉所恐怖症の診断
  • -神経性食欲不振症または神経性過食症の現在の(またはスクリーニング訪問前の12か月以内の)診断
  • 被験者は、以下の病状または障害を持っています:
  • 不安定で臨床的に重要である、または:
  • 以下を含む、治療の安全性または有効性の正確な評価を妨げる可能性があります。
  • 利尿薬、バルビツレート、ベータ遮断薬、または抗ヒスタミン薬など、体温調節の冷却を損なう可能性のある処方薬を使用している個人、
  • 心臓血管の状態または問題(制御されていない高血圧、うっ血性心不全、または冠動脈疾患の文書化された証拠)を有する個人
  • パーキンソン病、多発性硬化症、中枢神経系腫瘍、および神経障害を伴う糖尿病を含む、能力の低下に関連する慢性的な状態/疾患を持つ個人は、体温調節の冷却を開始します。
  • 血友病患者/出血しやすい個人、
  • 研究介入の日に発熱した個人、
  • 熱に過敏な方、
  • 最近急性関節損傷を受けた個人、
  • 歯、関節、またはその他の組織に密閉感染症がある人、
  • 研究者の意見では、臨床的に重要な、研究チームに提示された臨床検査または身体検査のスクリーニングに関する異常な所見。
  • -催眠薬(ゾルピデム、ザレプロン、エスゾピクロン)を除く、研究開始前の2週間(フルオキセチンの場合は8週間)の向精神薬の使用。
  • -治験中の非プロトコルの向精神薬の必要性、週に最大4晩使用される催眠薬を除く。
  • -妊娠中の女性(スクリーニング時のHCG妊娠検査、または授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性.
  • この結果に影響を与える可能性のある臨床試験への現在の参加。これには、うつ病の別の臨床試験への参加、および気分や体温の調節に影響を与える可能性のある薬剤を使用した薬物試験が含まれます。
  • 治験責任医師の意見では、その他の理由でプロトコルを遵守しない合理的な可能性がある場合、治験への被験者の登録が禁止されます。
  • 被験者の肥満および全体的なサイズ。 個人の適格性と安全性を判断する際に、BMI、胴囲、および体脂肪組成を考慮するかどうかは、PI の裁量に委ねられます。
  • -末梢血管疾患、深部静脈血栓症(DVT)、またはリンパ浮腫などの末梢循環疾患の病歴。
  • 脳血管障害の既往歴
  • -脳卒中、てんかんまたは脳動脈瘤の病歴
  • 過去 5 年間の癌。
  • I型またはII型糖尿病
  • -臨床的に重要な自己免疫疾患(代償性甲状腺機能低下症は許可されています)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:心理療法とアンケートグループ
このアームの参加者は、心理療法士との定期的な心理療法セッションを行い、各セッションの前に、調査関連のアンケートに記入します。
セラピストとの認知行動療法セッションを使用した毎週の心理療法。
気分の変化、自己の認識、およびセラピストと患者の絆の有効性の認識を評価するための毎週のアンケートが実施されます。
実験的:高強度の全身赤外線加熱と心理療法。
被験者は毎週心理療法セッションを受け、調査アンケートに記入します。 参加者の 4 回目の心理療法セッションは、患者が WBH 介入を受けている間に実施されます。この介入では、被験者は深部体温が約 37.5 ~ 38.5 °C に上昇する熱レベルに誘導されます。
セラピストとの認知行動療法セッションを使用した毎週の心理療法。
気分の変化、自己の認識、およびセラピストと患者の絆の有効性の認識を評価するための毎週のアンケートが実施されます。
全身ハイパーサーミア システムは、水でろ過された赤外線 A (wIRA) 熱放射を使用します。 体の深部体温の上昇は、それに対応して急速であり、十分に許容されます. サーマル チャレンジには 2 つのフェーズがあります。 wIRA 照射器は、体の露出した上部の上に配置されます。 2) 患者がチャンバー内に横たわり、テントの壁が熱を保持するように配置されている熱保持段階。 深部体温は、37.8~38.5℃の微熱に匹敵する温度まで上昇します。
偽コンパレータ:低強度の全身赤外線加熱と心理療法
被験者は毎週心理療法セッションを受け、調査アンケートに記入します。 参加者の 4 回目の心理療法セッションは、被験者が体温のわずかな上昇のみを引き起こす熱のレベルに誘導される WBH コントロールを受けている間に実施されます。
セラピストとの認知行動療法セッションを使用した毎週の心理療法。
気分の変化、自己の認識、およびセラピストと患者の絆の有効性の認識を評価するための毎週のアンケートが実施されます。
Heckel デバイスの下部にある加熱コイルのみを使用した減衰加熱。 その結果、皮膚温度はわずかに上昇し、深部体温は上昇しません。 参加者はまだ熱を感じ、実際の WBH 中に発生するものと同様の照明を見て、同様の音を聞き、同じ期間チャンバー内にいます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的なうつ病スコアの変化 [Inventory of Depressivesymptomatology-Self Report (IDS-SR)]
時間枠:摂取セッションとその後の毎週の治療セッション(2〜12週目)で、WBH / WBHコントロール介入中に発生するセッションを含みます。
ベースラインとその後の評価の間のスコアの変化率が評価されます。
摂取セッションとその後の毎週の治療セッション(2〜12週目)で、WBH / WBHコントロール介入中に発生するセッションを含みます。
治療絆・提携の変化
時間枠:摂取セッションとその後の毎週の治療セッション(2〜12週目)。
患者とそのセラピストとの間の治療提携の経時変化率。
摂取セッションとその後の毎週の治療セッション(2〜12週目)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつスコアの経時変化(OQ-45測定)
時間枠:摂取セッションとその後の毎週の治療セッション(2〜12週目)で、WBH / WBHコントロール介入中に発生するセッションを含みます。
ベースラインとその後の評価の間のスコアの変化率が評価されます。
摂取セッションとその後の毎週の治療セッション(2〜12週目)で、WBH / WBHコントロール介入中に発生するセッションを含みます。
活力の変化
時間枠:摂取セッションとその後の毎週の治療セッション(2〜12週目)で、WBH / WBHコントロール介入中に発生するセッションを含みます。
ベースラインとその後の評価の間のスコアの変化率は、活力スケールを使用して評価されます。
摂取セッションとその後の毎週の治療セッション(2〜12週目)で、WBH / WBHコントロール介入中に発生するセッションを含みます。
ポジティブな感情とネガティブな感情の変化
時間枠:摂取セッションとその後の毎週の治療セッション(2〜12週目)で、WBH / WBHコントロール介入中に発生するセッションを含みます。
正および負の影響の変化率は、正および負の影響スケジュール (PANAS) を使用して、ベースラインとその後の評価の間で評価されます。
摂取セッションとその後の毎週の治療セッション(2〜12週目)で、WBH / WBHコントロール介入中に発生するセッションを含みます。
心理療法士との関係の変化
時間枠:摂取セッションとその後の毎週の治療セッション(2〜12週目)で、WBH / WBHコントロール介入中に発生するセッションを含みます。
研究者は、各心理療法セッションで記録された心理療法セッションの質的コーディングを使用して、WBH + 心理療法が、患者が心理療法士に関係する方法に影響を与えて強​​化するかどうかを評価し、それが心理療法治療を強化するかどうかを判断します。
摂取セッションとその後の毎週の治療セッション(2〜12週目)で、WBH / WBHコントロール介入中に発生するセッションを含みます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Sbarra, PhD、University of Arizona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (予想される)

2015年11月1日

研究の完了 (予想される)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月23日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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