Parantaa psykoterapiaa mielialahäiriöissä koko kehon hypertermiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusryhmämme on havainnut avoimessa tutkimuksessa, että yksittäinen koko kehon hypertermia (WBH) aiheutti nopeita masennuslääkevaikutuksia, jotka säilyivät vähintään viikon potilailla, joilla oli vakava masennus (MDD), joka oli riittävän vakava vaatimaan sairaalahoitoa. Masennuksen vähentämisen lisäksi yksi WBH-istunto aiheutti pitkäaikaisen keskimääräisen kehon keskilämpötilan alenemisen, mikä on sopusoinnussa ryhmämme perustieteellisten tietojen kanssa, jotka viittaavat siihen, että hypertermia aktivoi ihosta aivoon -reitin, joka kohdistuu tiettyihin serotonergisiin ytimiin raphessa. Eläinmalleissa näiden ytimien on osoitettu olevan tärkeitä mielialan ja kehon lämpötilan säätelylle. Tämän tunnetun anatomian mukaisesti masentuneilla potilailla tehdyssä alustavassa tutkimuksessamme kehon sydämen lämpötilan lasku korreloi voimakkaasti masennusoireiden vähenemisen kanssa saman ajanjakson aikana (viikko WBH:n jälkeen). Lisäksi potilailla, joilla oli korkeampi keskimääräinen ruumiinlämpö ennen hoitoa, oli tehostunut masennuslääkevaikutus. Koska kohonnut ruumiinlämpö on seurausta WBH:n aktivoimasta ihosta aivoihin -polun huonosta toiminnasta, tietomme viittaavat siihen, että WBH voi itse asiassa herkistää tätä reittiä tavoilla, jotka edistävät muutoksia aivojen toiminnassa, jonka tiedetään edistävän emotionaalista hyvinvointia. Ensimmäisen avoimen tutkimuksemme tulokset ovat rohkaisseet meitä suorittamaan laajemman, tiukemman lumekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen WBH:sta MDD:lle, joka on parhaillaan käynnissä Arizonan yliopiston lääketieteellisessä koulussa.
Sen lisäksi, että se vaikuttaa masennusoireisiin ja ruumiinlämpöön, tutkijat ovat havainneet, että WBH lisää monilla yksilöillä silmiinpistävää prososiaalista ja itsensä paljastavaa käyttäytymistä. Tämä vaikutus alkaa hoidon lämmitysvaiheessa ja huipentuu korkeimpaan kehon lämpötilaan. Tärkeää on, että tähänastiset havainnot viittaavat siihen, että tätä prososiaalisuutta esiintyy vain, kun hypertermialaatikossa olevan henkilön mukana on joku, jonka hän tuntee ainakin jossain määrin. Esimerkiksi äskettäin ollut henkilö oli hiljaa ensimmäisen WBH-hoitonsa aikana, jolloin häneen osallistui yksi henkilökunnastamme, jota hän ei ollut koskaan tavannut. Hän päätti saada toistuvan WBH-istunnon. Sama "hoitaja" oli paikalla tällä toisella WBH-istunnolla, ja tämän istunnon aikana potilas tuli silmiinpistävän puhelias ja ilman kehotusta paljastaa useita hyvin intiimejä henkilökohtaisia ongelmia, jotka liittyvät hänen masennukseensa, kuten aiemmin julkistamaton lapsuuden seksuaalisen hyväksikäytön historia. .
Tämän ehdotuksen tavoitteena on suorittaa pilottitutkimus sen arvioimiseksi, voidaanko tätä havaittua WBH:n prososiaalista vaikutusta käyttää nopeuttamaan ja syventämään terapeuttisen liiton muodostumista potilailla, jotka käyvät läpi 8–12 istunnon kognitiivisen käyttäytymispsykoterapian (CBT) kurssin. Tutkimussuunnitelmamme testaa myös tiukemmin kliinisiä havaintojamme WBH:n prososiaalisista vaikutuksista. Sen lisäksi, että tämä tutkimus voi mahdollisesti parantaa psykoterapeuttisia tuloksia, se voi tarjota tietoa laajemmista ongelmista, jotka liittyvät hypertermian lähes universaaliseen käyttöön alkuperäiskansojen kulttuureissa ympäri maailmaa henkisissä ja terveydellisissä tarkoituksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- University of Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Psykoterapian ja kyselyryhmän mukaanottokriteerit:
- Ainoa valintakriteeri tälle ryhmälle on, että he ovat oikeutettuja psykoterapiaan Psykologian klinikalla, he puhuvat sujuvaa englantia ja ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen. Tälle tutkimusryhmälle ei ole olemassa erityisiä poissulkemiskriteerejä.
WBH-psykoterapiaryhmän osallistumiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat mies- tai naispuoliset avohoidot.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi opiskeluhenkilöstön kanssa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli naisen, joka on biologisesti kykenevä tulemaan raskaaksi) on oltava valmis käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai harjoittamaan raittiutta tutkimukseen osallistumisensa ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa seuraavista diagnooseista, jotka on tunnistettu suoritetussa saantiarvioinnissa tai tutkimusarvioissa:
- Diagnoosi klaustrofobia on niin vakava, että se heikentäisi kykyä olla Heckel HT3000 hypertermialaitteessa
- Nykyinen (tai 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä) diagnoosi Anorexia Nervosa tai Bulimia Nervosa
- Tutkittavalla on sairaus tai häiriö, joka:
- on epästabiili ja kliinisesti merkittävä tai:
- Saattaa häiritä hoidon turvallisuuden tai tehon tarkkaa arviointia, mukaan lukien:
- henkilöt, jotka käyttävät reseptilääkkeitä, jotka voivat heikentää lämmönsäätelyä, mukaan lukien diureetit, barbituraatit ja beetasalpaajat tai antihistamiinit,
- henkilöt, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia tai ongelmia (kontrolloimaton verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai dokumentoitu näyttö sepelvaltimotaudista)
- henkilöt, joilla on kroonisia sairauksia/sairauksia, joihin liittyy heikentynyt kyky, käynnistävät lämmönsäätelyn jäähtymisen, mukaan lukien Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, keskushermoston kasvaimet ja diabetes, johon liittyy neuropatia,
- hemofiliapotilaat / verenvuodolle alttiit henkilöt,
- henkilöt, joilla on kuumetta tutkimuspäivänä,
- henkilöt, jotka ovat yliherkkiä lämmölle,
- henkilöt, joilla on äskettäin akuutti nivelvamma,
- henkilöt, joilla on suljettuja infektioita, olivatpa ne hampaissa, nivelissä tai muissa kudoksissa,
- Kliinisesti merkittäviä, tutkijan mielestä poikkeavia löydöksiä seulontalaboratoriotesteissä tai fyysisessä tutkimuksessa tutkimusryhmälle esitetyssä muodossa.
- Kaikkien psykotrooppisten lääkkeiden käyttö 2 viikon ajan (fluoksetiinin osalta 8 viikkoa) ennen tutkimuksen aloittamista, lukuun ottamatta hypnoottisia lääkkeitä (tsolpideemi, zaleploni, eszopikloni).
- Kaikkien ei-protokollallisten psykotrooppisten lääkkeiden tarve kokeen aikana, lukuun ottamatta unilääkkeitä, joita käytetään enintään neljänä yönä viikossa.
- Naiset, jotka ovat raskaana (HCG-raskaustesti seulonnassa tai imettävät naiset tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Nykyinen osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka saattavat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin, mukaan lukien osallistuminen toiseen kliiniseen masennuksen tutkimukseen sekä lääketutkimukset lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa mielialaan tai kehon lämpötilan säätelyyn.
- Kohtuullinen todennäköisyys protokollan noudattamatta jättämisestä jostain muusta syystä estää tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön ilmoittautumisen tutkimukseen.
- Liikalihavuus ja kohteen koko koko. PI:n harkinnan mukaan hän ottaa huomioon BMI:n, vyötärön ympäryksen ja kehon rasvakoostumuksen määrittäessään henkilön kelpoisuutta ja turvallisuutta.
- Aiemmin perifeerinen verenkiertosairaus, esimerkiksi perifeerinen verisuonisairaus, syvä laskimotukos (DVT) tai lymfaödeema.
- Aivoverisuonionnettomuuden historia
- Aiemmin aivohalvaus, epilepsia tai aivojen aneurismi
- Syöpä viimeisen viiden vuoden aikana.
- Tyypin I tai II diabetes mellitus
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus (kompensoitu kilpirauhasen vajaatoiminta sallittu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Psykoterapia ja kyselylomake
Tämän ryhmän osallistujat käyvät säännöllisiä psykoterapiaistuntoja psykoterapeutin kanssa, ja he täyttävät ennen jokaista istuntoa tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet.
|
Viikoittainen psykoterapia kognitiivisen käyttäytymisterapian istunnoilla terapeutin kanssa.
Viikoittaisilla kyselylomakkeilla arvioidaan mielialan muutoksia, käsityksiä itsestä ja käsityksiä terapeutin/potilassuhteen tehokkuudesta.
|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin koko kehon infrapunalämmitys ja psykoterapia.
Koehenkilöt saavat viikoittain psykoterapiaistuntoja ja täyttävät tutkimuskyselyitä.
Osallistujan neljäs psykoterapiaistunto suoritetaan samalla, kun potilaalle tehdään WBH-interventio, jossa koehenkilöt saavat lämpöä, joka nostaa kehon sisälämpötilan noin 37,5-38,5 °C:een.
|
Viikoittainen psykoterapia kognitiivisen käyttäytymisterapian istunnoilla terapeutin kanssa.
Viikoittaisilla kyselylomakkeilla arvioidaan mielialan muutoksia, käsityksiä itsestä ja käsityksiä terapeutin/potilassuhteen tehokkuudesta.
Whole Body Hyperthermia -järjestelmä käyttää vesisuodatettua infrapuna-A (wIRA) -lämpösäteilyä.
Elimistön sisälämmön nousu on vastaavasti nopeaa ja hyvin siedettävää.
Lämpöhaasteessa on kaksi vaihetta: 1) Säteilytysvaihe, jonka aikana potilas makaa päänsä teltan ulkopuolella.
wIRA-säteilyttimet on sijoitettu kehon paljastetun yläosan yläpuolelle; ja 2) Lämmönpidätysvaihe, jonka aikana potilas makaa kammiossa teltan seinämien ollessa asetettuna säilyttämään lämmön.
Kehon sisälämpötilat nousevat lievään kuumetta vastaaviin 37,8-38,5 °C:seen.
|
|
Huijausvertailija: Matalaintensiteettinen koko kehon infrapunalämmitys ja psykoterapia
Koehenkilöt saavat viikoittain psykoterapiaistuntoja ja täyttävät tutkimuskyselyitä.
Osallistujan neljäs psykoterapiaistunto suoritetaan samalla, kun potilas käy läpi WBH-kontrollin, jossa koehenkilöt indusoidaan lämpötasoille, jotka aiheuttavat vain vähäisen kehon lämpötilan nousun.
|
Viikoittainen psykoterapia kognitiivisen käyttäytymisterapian istunnoilla terapeutin kanssa.
Viikoittaisilla kyselylomakkeilla arvioidaan mielialan muutoksia, käsityksiä itsestä ja käsityksiä terapeutin/potilassuhteen tehokkuudesta.
Vaimennettu lämmitys käyttämällä vain Heckel-laitteen pohjassa olevia lämmityspattereita.
Tämä johtaa vain vähäiseen ihon lämpötilan nousuun eikä kehon sisälämpötilan nousuun.
Osallistuja tuntee silti lämpöä ja näkee samanlaisen valaistuksen ja kuulee samanlaisia ääniä kuin todellisen WBH:n aikana, ja hän on kammiossa saman ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuspisteiden muutos ajan myötä [Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (IDS-SR)]
Aikaikkuna: Intake Session ja sen jälkeen joka viikko terapiaistunnoissa (viikot 2-12), mukaan lukien istunto, joka tapahtuu WBH/WBH-kontrollitoimenpiteen aikana.
|
Tulosten prosentuaalinen muutos lähtötason ja myöhempien arvioiden välillä arvioidaan.
|
Intake Session ja sen jälkeen joka viikko terapiaistunnoissa (viikot 2-12), mukaan lukien istunto, joka tapahtuu WBH/WBH-kontrollitoimenpiteen aikana.
|
|
Muutos terapeuttisessa sidoksessa/liitossa
Aikaikkuna: Intake Session ja terapiaistunnoissa joka viikko sen jälkeen (viikot 2-12).
|
Prosenttimuutos ajan myötä potilaiden ja heidän terapeuttiensa välisessä terapeuttisessa liitossa.
|
Intake Session ja terapiaistunnoissa joka viikko sen jälkeen (viikot 2-12).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuspisteissä ajan myötä (OQ-45-mittaus)
Aikaikkuna: Intake Session ja sen jälkeen joka viikko terapiaistunnoissa (viikot 2-12), mukaan lukien istunto, joka tapahtuu WBH/WBH-kontrollitoimenpiteen aikana.
|
Prosenttimuutos pisteissä lähtötason ja myöhempien arvioiden välillä arvioidaan.
|
Intake Session ja sen jälkeen joka viikko terapiaistunnoissa (viikot 2-12), mukaan lukien istunto, joka tapahtuu WBH/WBH-kontrollitoimenpiteen aikana.
|
|
Muutos elinvoimassa
Aikaikkuna: Intake Session ja sen jälkeen joka viikko terapiaistunnoissa (viikot 2-12), mukaan lukien istunto, joka tapahtuu WBH/WBH-kontrollitoimenpiteen aikana.
|
Prosenttimuutos pisteissä lähtötason ja myöhempien arvioiden välillä arvioidaan käyttämällä elinvoimaisuusasteikkoa.
|
Intake Session ja sen jälkeen joka viikko terapiaistunnoissa (viikot 2-12), mukaan lukien istunto, joka tapahtuu WBH/WBH-kontrollitoimenpiteen aikana.
|
|
Muutos positiivisessa ja negatiivisessa vaikutuksessa
Aikaikkuna: Intake Session ja sen jälkeen joka viikko terapiaistunnoissa (viikot 2-12), mukaan lukien istunto, joka tapahtuu WBH/WBH-kontrollitoimenpiteen aikana.
|
Positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen prosentuaalinen muutos arvioidaan lähtötilanteen ja myöhempien arvioiden välillä käyttämällä positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulua (PANAS).
|
Intake Session ja sen jälkeen joka viikko terapiaistunnoissa (viikot 2-12), mukaan lukien istunto, joka tapahtuu WBH/WBH-kontrollitoimenpiteen aikana.
|
|
Muutos suhteessa psykoterapeuttiin
Aikaikkuna: Intake Session ja sen jälkeen joka viikko terapiaistunnoissa (viikot 2-12), mukaan lukien istunto, joka tapahtuu WBH/WBH-kontrollitoimenpiteen aikana.
|
Tutkijat käyttävät kullakin psykoterapiaistunnolla tallennettujen psykoterapiaistuntojen kvalitatiivista koodausta arvioidakseen, vaikuttaako ja vahvistaako WBH + psykoterapia tapaa, jolla potilas suhtautuu psykoterapeuttiinsa, ja päättävät, tehostaako se psykoterapiahoitoa vai ei.
|
Intake Session ja sen jälkeen joka viikko terapiaistunnoissa (viikot 2-12), mukaan lukien istunto, joka tapahtuu WBH/WBH-kontrollitoimenpiteen aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Sbarra, PhD, University of Arizona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-0614
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennustila
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
Kliiniset tutkimukset Psykoterapia
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisSeksuaalinen vähemmistöjen stressiYhdysvallat