Усиление психотерапии расстройств настроения с гипертермией всего тела
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Наша исследовательская группа наблюдала в открытом исследовании, что один сеанс гипертермии всего тела (WBH) вызывал быстрые антидепрессивные эффекты, которые сохранялись в течение как минимум недели у пациентов с большой депрессией (MDD), достаточно тяжелой, чтобы требовать стационарной госпитализации. В дополнение к уменьшению депрессии один сеанс WBH вызывал длительное снижение средней центральной температуры тела, что согласуется с фундаментальными научными данными нашей группы, предполагающими, что гипертермия активирует путь от кожи к мозгу, который нацелен на определенные серотонинергические ядра в шве. В моделях на животных было показано, что эти ядра важны для регуляции настроения и температуры тела. В соответствии с этой известной анатомией в нашем предварительном исследовании у пациентов с депрессией снижение центральной температуры тела сильно коррелировало с уменьшением симптомов депрессии за тот же период времени (одна неделя после WBH). Более того, у пациентов с более высокой средней центральной температурой тела до лечения наблюдался усиленный антидепрессивный эффект. Поскольку повышенная температура тела является результатом плохого функционирования пути «кожа-мозг», активируемого WBH, наши данные свидетельствуют о том, что WBH может фактически повышать чувствительность этого пути таким образом, что это способствует изменениям в функционировании мозга, которые, как известно, способствуют эмоциональному благополучию. Результаты нашего первого открытого испытания побудили нас провести более крупное, более строгое плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование WBH для MDD, которое в настоящее время проводится в Медицинской школе Университета Аризоны.
В дополнение к влиянию на депрессивные симптомы и температуру тела, исследователи заметили, что WBH вызывает поразительное усиление просоциального поведения и самораскрытия у многих людей. Этот эффект начинается на этапе нагревания и достигает кульминации при максимальной температуре тела. Важно отметить, что наши наблюдения до сих пор показывают, что эта просоциальность возникает только тогда, когда человека в гипертермическом боксе сопровождает кто-то, кого он/она знает хотя бы в какой-то степени. Например, недавний субъект хранил молчание во время своего первоначального лечения WBH, когда его посещал один из наших сотрудников, которого он никогда не встречал. Он решил пройти повторный сеанс WBH. Тот же «помощник» присутствовал на этом втором сеансе WBH, и во время этого сеанса пациент стал поразительно разговорчивым и без подсказки сам раскрыл ряд очень интимных личных проблем, связанных с его депрессией, таких как ранее нераскрытая история сексуального насилия в детстве. .
Цель текущего предложения состоит в том, чтобы провести пилотное исследование, чтобы оценить, может ли этот наблюдаемый просоциальный эффект WBH использоваться для ускорения и углубления формирования терапевтического альянса у пациентов, проходящих курс когнитивно-поведенческой психотерапии (КПТ) из 8-12 сеансов. Наш дизайн исследования также будет более тщательно проверять наши клинические наблюдения о просоциальных эффектах WBH. В дополнение к потенциальному улучшению психотерапевтических результатов текущее исследование может предоставить данные, относящиеся к более крупным проблемам, связанным с почти универсальным использованием гипертермии в культурах коренных народов по всему миру в духовных и оздоровительных целях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- University of Arizona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения в психотерапевтическую группу и опросник:
- Единственным критерием включения для этой группы является то, что они считаются подходящими для получения психотерапии в клинике отделения психологии, свободно владеют английским языком и заинтересованы в участии в исследовании. Для этой исследовательской группы нет конкретных критериев исключения.
Критерии включения в группу психотерапии WBH:
- Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте 18-65 лет.
- Способен понять характер исследования и дать письменное информированное согласие до проведения каких-либо процедур исследования.
- Умение общаться на английском языке с учебным персоналом.
- Женщины детородного возраста (т.е. те, кто биологически способен забеременеть), должны быть готовы использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью или практиковать воздержание на время своего участия в испытании.
Критерий исключения:
- Любой из следующих диагнозов, выявленных в результате проведенной оценки приема или оценки исследования:
- Диагноз клаустрофобия достаточно серьезный, чтобы ухудшить способность находиться в гипертермическом устройстве Heckel HT3000.
- Текущий (или в течение 12 месяцев до визита для скрининга) диагноз нервной анорексии или нервной булимии
- Субъект имеет заболевание или расстройство, которое:
- Является нестабильным и клинически значимым, или:
- Могут помешать точной оценке безопасности или эффективности лечения, в том числе:
- лица, принимающие рецептурные препараты, которые могут нарушать терморегуляцию охлаждения, включая диуретики, барбитураты, бета-блокаторы или антигистаминные препараты;
- люди с сердечно-сосудистыми заболеваниями или проблемами (неконтролируемая гипертония, застойная сердечная недостаточность или документально подтвержденное заболевание коронарной артерии)
- лица с хроническими состояниями/заболеваниями, связанными со сниженной способностью инициировать терморегуляторное охлаждение, включая болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, опухоли центральной нервной системы и диабет с невропатией,
- больные гемофилией/лица, склонные к кровотечениям,
- лица с лихорадкой в день проведения исследования,
- лица с повышенной чувствительностью к теплу,
- лица с недавней острой травмой сустава,
- лица с закрытыми инфекциями, будь то в зубах, в суставах или в любых других тканях,
- Клинически значимые, по мнению исследователя, аномальные результаты скрининговых лабораторных анализов или физического осмотра, представленные исследовательской группе.
- Применение любых психотропных препаратов в течение 2 недель (8 недель для флуоксетина) до начала исследования, за исключением снотворных (золпидем, залеплон, эсзопиклон).
- Потребность в любых непротокольных психотропных препаратах во время исследования, за исключением снотворных, используемых до четырех ночей в неделю.
- Женщины, которые беременны (тест на беременность ХГЧ при скрининге), или кормят грудью, или планируют забеременеть во время исследования.
- Текущее участие в любом клиническом испытании, которое может повлиять на результаты этого, включая участие в другом клиническом испытании депрессии, а также испытания лекарств с агентами, которые могут влиять на настроение или регулирование температуры тела.
- Разумная вероятность несоблюдения протокола по любой другой причине, по мнению исследователя, запрещает включение субъекта в исследование.
- Ожирение и общий размер субъекта. На усмотрение PI будет учитываться ИМТ, окружность талии и состав жировых отложений при определении права на участие и безопасности человека.
- Заболевание периферического кровообращения в анамнезе, например, заболевание периферических сосудов, тромбоз глубоких вен (ТГВ) или лимфедема.
- История нарушения мозгового кровообращения
- История инсульта, эпилепсии или церебральных аневризм
- Рак в течение последних пяти лет.
- Сахарный диабет типа I или II
- Любое клинически значимое аутоиммунное заболевание (допускается компенсированный гипотиреоз)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа психотерапии и анкетирования
Участники этой группы будут проходить регулярные сеансы психотерапии со своим психотерапевтом и перед каждым сеансом будут заполнять анкеты, связанные с исследованием.
|
Еженедельная психотерапия с использованием сеансов когнитивно-поведенческой терапии с терапевтом.
Будут проводиться еженедельные анкеты для оценки изменений настроения, восприятия себя и восприятия эффективности связи между терапевтом и пациентом.
|
|
Экспериментальный: Инфракрасный нагрев всего тела высокой интенсивности и психотерапия.
Субъекты будут проходить еженедельные сеансы психотерапии и заполнять исследовательские анкеты.
4-й психотерапевтический сеанс участника будет проводиться, пока пациент подвергается вмешательству WBH, когда субъекты будут подвергаться воздействию тепла, которое повышает внутреннюю температуру тела примерно до 37,5-38,5 °C.
|
Еженедельная психотерапия с использованием сеансов когнитивно-поведенческой терапии с терапевтом.
Будут проводиться еженедельные анкеты для оценки изменений настроения, восприятия себя и восприятия эффективности связи между терапевтом и пациентом.
В системе гипертермии всего тела используется тепловое инфракрасное излучение типа А (wIRA) с водяной фильтрацией.
Соответственно, повышение внутренней температуры тела происходит быстро и хорошо переносится.
Существует две фазы теплового воздействия: 1) Фаза облучения, во время которой пациент лежит в горизонтальном положении с головой, расположенной за пределами палатки.
Облучатели wIRA располагаются над открытой верхней частью тела; и 2) фаза сохранения тепла, во время которой пациент лежит в камере со стенками палатки, расположенными так, чтобы сохранять тепло.
Центральная температура тела будет повышена до значений, сравнимых с легкой лихорадкой 37,8-38,5°C.
|
|
Фальшивый компаратор: Низкоинтенсивный инфракрасный нагрев всего тела и психотерапия
Субъекты будут проходить еженедельные сеансы психотерапии и заполнять исследовательские анкеты.
4-й психотерапевтический сеанс участника будет проводиться, пока пациент проходит контроль WBH, где субъекты будут подвергаться воздействию тепла, вызывающего лишь незначительное повышение температуры тела.
|
Еженедельная психотерапия с использованием сеансов когнитивно-поведенческой терапии с терапевтом.
Будут проводиться еженедельные анкеты для оценки изменений настроения, восприятия себя и восприятия эффективности связи между терапевтом и пациентом.
Ослабленный нагрев с использованием только нагревательных змеевиков в нижней части устройства Heckel.
Это приводит лишь к незначительному повышению температуры кожи и не к повышению внутренней температуры тела.
Участник по-прежнему будет ощущать тепло, увидит такое же освещение и услышит те же звуки, что и во время реального WBH, и будет находиться в камере в течение того же периода времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей депрессии с течением времени [Инвентаризация депрессивной симптоматики — самостоятельный отчет (IDS-SR)]
Временное ограничение: Вводный сеанс и терапевтические сеансы каждую последующую неделю (недели 2–12), включая сеанс, который проводится во время вмешательства WBH/WBH-control.
|
Будет оцениваться процентное изменение баллов между исходным уровнем и последующими оценками.
|
Вводный сеанс и терапевтические сеансы каждую последующую неделю (недели 2–12), включая сеанс, который проводится во время вмешательства WBH/WBH-control.
|
|
Изменение терапевтической связи/альянса
Временное ограничение: Вводный сеанс и сеансы терапии каждую неделю после этого (недели 2-12).
|
Процентное изменение с течением времени терапевтического альянса между пациентами и их терапевтами.
|
Вводный сеанс и сеансы терапии каждую неделю после этого (недели 2-12).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей депрессии с течением времени (измерение OQ-45)
Временное ограничение: Вводный сеанс и терапевтические сеансы каждую последующую неделю (недели 2–12), включая сеанс, который проводится во время вмешательства WBH/WBH-control.
|
Будет оцениваться процентное изменение баллов между исходным уровнем и последующими оценками.
|
Вводный сеанс и терапевтические сеансы каждую последующую неделю (недели 2–12), включая сеанс, который проводится во время вмешательства WBH/WBH-control.
|
|
Изменение жизнеспособности
Временное ограничение: Вводный сеанс и терапевтические сеансы каждую последующую неделю (недели 2–12), включая сеанс, который проводится во время вмешательства WBH/WBH-control.
|
Процентное изменение баллов между исходным уровнем и последующими оценками будет оцениваться с использованием шкалы жизнеспособности.
|
Вводный сеанс и терапевтические сеансы каждую последующую неделю (недели 2–12), включая сеанс, который проводится во время вмешательства WBH/WBH-control.
|
|
Изменение положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: Вводный сеанс и терапевтические сеансы каждую последующую неделю (недели 2–12), включая сеанс, который проводится во время вмешательства WBH/WBH-control.
|
Процентное изменение положительного и отрицательного воздействия будет оцениваться между исходным уровнем и последующими оценками с использованием Графика положительного и отрицательного воздействия (PANAS).
|
Вводный сеанс и терапевтические сеансы каждую последующую неделю (недели 2–12), включая сеанс, который проводится во время вмешательства WBH/WBH-control.
|
|
Изменения в отношениях с психотерапевтом
Временное ограничение: Вводный сеанс и терапевтические сеансы каждую последующую неделю (недели 2–12), включая сеанс, который проводится во время вмешательства WBH/WBH-control.
|
Исследователи будут использовать качественное кодирование сеансов психотерапии, записанных на каждом сеансе психотерапии, чтобы оценить, влияет ли WBH + психотерапия на то, как пациенты относятся к своему психотерапевту, и укрепляет ли это, и определить, улучшает ли это психотерапевтическое лечение.
|
Вводный сеанс и терапевтические сеансы каждую последующую неделю (недели 2–12), включая сеанс, который проводится во время вмешательства WBH/WBH-control.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Sbarra, PhD, University of Arizona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-0614
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .