Miglioramento della psicoterapia per i disturbi dell'umore con ipertermia di tutto il corpo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il nostro gruppo di ricerca ha osservato in uno studio aperto che una singola sessione di ipertermia di tutto il corpo (WBH) ha indotto rapidi effetti antidepressivi che persistevano per almeno una settimana in pazienti con depressione maggiore (MDD) abbastanza grave da giustificare il ricovero ospedaliero. Oltre a ridurre la depressione, la singola sessione di WBH ha indotto una riduzione prolungata della temperatura corporea centrale media, coerente con i dati scientifici di base del nostro gruppo che suggeriscono che l'ipertermia attiva un percorso pelle-cervello che prende di mira specifici nuclei serotoninergici nel rafe. Nei modelli animali, questi nuclei hanno dimostrato di essere importanti per la regolazione dell'umore e della temperatura corporea. Coerentemente con questa anatomia nota nel nostro studio preliminare su pazienti depressi, le riduzioni della temperatura corporea interna erano altamente correlate con le riduzioni dei sintomi depressivi nello stesso periodo di tempo (una settimana dopo il WBH). Inoltre, i pazienti con una temperatura corporea media più elevata prima del trattamento avevano effetti antidepressivi potenziati. Poiché l'aumento della temperatura corporea è il risultato di uno scarso funzionamento del percorso pelle-cervello attivato dal WBH, i nostri dati suggeriscono che il WBH potrebbe effettivamente sensibilizzare questo percorso in modi che promuovono cambiamenti nel funzionamento del cervello noti per promuovere il benessere emotivo. I risultati del nostro primo studio aperto ci hanno incoraggiato a condurre uno studio in doppio cieco più ampio, più rigoroso, controllato con placebo, di WBH per MDD, che è attualmente in corso presso la University of Arizona Medical School.
Oltre ad avere un impatto sui sintomi depressivi e sulla temperatura corporea, i ricercatori hanno osservato che il WBH induce notevoli aumenti del comportamento prosociale e di auto-rivelazione in molti individui. Questo effetto inizia nella fase di riscaldamento del trattamento e culmina alla massima temperatura corporea. È importante sottolineare che le nostre osservazioni finora suggeriscono che questa prosocialità si verifica solo quando la persona nella scatola dell'ipertermia è accompagnata da qualcuno che conosce almeno in una certa misura. Ad esempio, un soggetto recente è rimasto in silenzio durante il suo trattamento WBH iniziale in cui era assistito da uno del nostro staff che non aveva mai incontrato. Ha scelto di ripetere la sessione WBH. Lo stesso "assistente" era presente per questa seconda sessione WBH, e durante questa sessione il paziente è diventato straordinariamente loquace e senza indurre a rivelare una serie di questioni personali molto intime legate alla sua depressione, come una storia precedentemente sconosciuta di abusi sessuali infantili .
L'obiettivo dell'attuale proposta è condurre uno studio pilota per valutare se questo effetto prosociale osservato della WBH possa essere impiegato per accelerare e approfondire la formazione dell'alleanza terapeutica nei pazienti sottoposti a un corso di 8-12 sessioni di psicoterapia cognitivo comportamentale (CBT). Il nostro progetto di studio testerà anche in modo più rigoroso la nostra osservazione clinica sugli effetti prosociali del WBH. Oltre a migliorare potenzialmente i risultati psicoterapeutici, l'attuale studio può fornire dati rilevanti per questioni più ampie relative all'uso quasi universale dell'ipertermia nelle culture indigene di tutto il mondo per scopi spirituali e di salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- University of Arizona
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per la psicoterapia e il gruppo del questionario:
- L'unico criterio di inclusione per questo gruppo è che sono ritenuti idonei a ricevere la psicoterapia presso la Clinica del Dipartimento di Psicologia, parlano correntemente l'inglese e sono interessati a partecipare allo studio. Non ci sono criteri di esclusione specifici per questo gruppo di studio.
Criteri di inclusione per il gruppo di psicoterapia WBH:
- Pazienti ambulatoriali maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.
- In grado di comprendere la natura dello studio e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di condurre qualsiasi procedura di studio.
- In grado di comunicare in inglese con il personale dello studio.
- Per le donne in età fertile (cioè quelle che sono biologicamente in grado di rimanere incinta), devono essere disposte a utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico o praticare l'astinenza per la durata della sua partecipazione alla sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Una qualsiasi delle seguenti diagnosi, identificate dalla valutazione dell'assunzione condotta o dalle valutazioni dello studio:
- Una diagnosi di claustrofobia abbastanza grave da compromettere la capacità di trovarsi nel dispositivo per l'ipertermia Heckel HT3000
- Una diagnosi attuale (o nei 12 mesi precedenti la visita di screening) di Anoressia Nervosa o Bulimia Nervosa
- Il soggetto ha una condizione medica o un disturbo che:
- È instabile e clinicamente significativo, o:
- Potrebbe interferire con la valutazione accurata della sicurezza o dell'efficacia del trattamento, tra cui:
- individui che utilizzano farmaci da prescrizione che possono compromettere il raffreddamento termoregolatore, inclusi diuretici, barbiturici e beta-bloccanti o antistaminici,
- individui con condizioni o problemi cardiovascolari (ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia o evidenza documentata di malattia coronarica)
- gli individui con condizioni/malattie croniche associate a una capacità ridotta avviano il raffreddamento termoregolatore, inclusi Parkinson, sclerosi multipla, tumori del sistema nervoso centrale e diabete con neuropatia,
- emofiliaci/individui inclini a sanguinamento,
- individui con febbre il giorno dell'intervento di studio,
- individui con ipersensibilità al calore,
- individui con recente lesione articolare acuta,
- individui con infezioni chiuse, siano esse dentali, nelle articolazioni o in qualsiasi altro tessuto,
- Clinicamente significativo, secondo l'opinione dello sperimentatore, risultati anormali su test di laboratorio di screening o esame fisico presentati al gruppo di ricerca.
- Uso di qualsiasi farmaco psicotropo per 2 settimane (8 settimane per fluoxetina) prima dell'inizio dello studio, ad eccezione dei farmaci ipnotici (zolpidem, zaleplon, eszopiclone).
- Necessità di qualsiasi farmaco psicotropo non protocollare durante il processo, ad eccezione degli ipnotici utilizzati fino a quattro notti a settimana.
- Donne in gravidanza (test di gravidanza HCG allo screening, o in allattamento, o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
- Attuale partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica che potrebbe influire sui risultati di questa, che include la partecipazione a un'altra sperimentazione clinica per la depressione, nonché sperimentazioni farmacologiche con agenti che potrebbero influenzare l'umore o la regolazione della temperatura corporea.
- La ragionevole probabilità di non conformità al protocollo per qualsiasi altro motivo, a parere dello sperimentatore, vieta l'arruolamento del soggetto nello studio.
- Obesità e dimensioni complessive del soggetto. Spetterà alla discrezione del PI prendere in considerazione l'IMC, la circonferenza della vita e la composizione del grasso corporeo nel determinare l'idoneità e la sicurezza dell'individuo.
- Storia di malattia circolatoria periferica, ad esempio malattia vascolare periferica, trombosi venosa profonda (TVP) o linfedema.
- Storia di un incidente vascolare cerebrale
- Storia di ictus, epilessia o aneurismi cerebrali
- Cancro negli ultimi cinque anni.
- Diabete mellito di tipo I o II
- Qualsiasi malattia autoimmune clinicamente significativa (ipotiroidismo compensato consentito)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di psicoterapia e questionario
I partecipanti a questo braccio avranno le loro regolari sessioni di psicoterapia con il loro psicoterapeuta e, prima di ogni sessione, compileranno i questionari relativi allo studio.
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Psicoterapia settimanale utilizzando sessioni di terapia cognitivo comportamentale con un terapista.
Verranno somministrati questionari settimanali per valutare i cambiamenti di umore, le percezioni di sé e le percezioni di efficacia del legame terapeuta/paziente.
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Sperimentale: Riscaldamento a infrarossi per tutto il corpo ad alta intensità e psicoterapia.
I soggetti avranno sessioni settimanali di psicoterapia e compileranno questionari di studio.
La quarta sessione di psicoterapia del partecipante sarà condotta mentre il paziente viene sottoposto all'intervento WBH in cui i soggetti saranno indotti a livelli di calore che aumentano la temperatura corporea interna a circa 37,5-38,5 ° C.temperatura.
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Psicoterapia settimanale utilizzando sessioni di terapia cognitivo comportamentale con un terapista.
Verranno somministrati questionari settimanali per valutare i cambiamenti di umore, le percezioni di sé e le percezioni di efficacia del legame terapeuta/paziente.
Il sistema Whole Body Hyperthermia utilizza la radiazione termica infrarossa A (wIRA) filtrata dall'acqua.
L'aumento della temperatura interna del corpo è corrispondentemente rapido e ben tollerato.
Ci sono due fasi della sfida termica, 1) Fase di irradiazione durante la quale il paziente giace sdraiato con la testa posizionata fuori dalla tenda.
Gli irradiatori wIRA sono disposti sopra la parte superiore esposta del corpo; e 2) Fase di ritenzione del calore durante la quale il paziente giace nella camera con le pareti della tenda posizionate in modo da trattenere il calore.
Le temperature corporee saranno elevate a quelle paragonabili a una lieve febbre 37,8-38,5°C.
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Comparatore fittizio: Riscaldamento a infrarossi per tutto il corpo a bassa intensità e psicoterapia
I soggetti avranno sessioni settimanali di psicoterapia e compileranno questionari di studio.
La quarta sessione di psicoterapia del partecipante sarà condotta mentre il paziente viene sottoposto a controllo WBH in cui i soggetti saranno indotti a livelli di calore che provocano solo un lieve aumento della temperatura corporea.
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Psicoterapia settimanale utilizzando sessioni di terapia cognitivo comportamentale con un terapista.
Verranno somministrati questionari settimanali per valutare i cambiamenti di umore, le percezioni di sé e le percezioni di efficacia del legame terapeuta/paziente.
Riscaldamento attenuato utilizzando solo serpentine di riscaldamento nella parte inferiore del dispositivo Heckel.
Ciò comporta solo un lieve aumento della temperatura cutanea e nessun aumento della temperatura corporea interna.
Il partecipante sentirà ancora calore e vedrà un'illuminazione simile e sentirà suoni simili a quelli che si verificano durante il WBH effettivo e sarà nella camera per lo stesso periodo di tempo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi della depressione nel tempo [Inventario della sintomatologia depressiva-Self Report (IDS-SR)]
Lasso di tempo: Sessione di assunzione e alle sessioni di terapia ogni settimana successiva (settimane 2-12), inclusa la sessione che si verifica durante l'intervento di controllo WBH/WBH.
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Verrà valutata la variazione percentuale dei punteggi tra il basale e le valutazioni successive.
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Sessione di assunzione e alle sessioni di terapia ogni settimana successiva (settimane 2-12), inclusa la sessione che si verifica durante l'intervento di controllo WBH/WBH.
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Cambiamento del legame/alleanza terapeutica
Lasso di tempo: Sessione di assunzione e alle sessioni di terapia ogni settimana successiva (settimane 2-12).
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Variazione percentuale nel tempo dell'alleanza terapeutica tra pazienti e terapeuti.
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Sessione di assunzione e alle sessioni di terapia ogni settimana successiva (settimane 2-12).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi della depressione nel tempo (misurazione OQ-45)
Lasso di tempo: Sessione di assunzione e alle sessioni di terapia ogni settimana successiva (settimane 2-12), inclusa la sessione che si verifica durante l'intervento di controllo WBH/WBH.
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Verrà valutata la variazione percentuale dei punteggi tra il basale e le valutazioni successive.
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Sessione di assunzione e alle sessioni di terapia ogni settimana successiva (settimane 2-12), inclusa la sessione che si verifica durante l'intervento di controllo WBH/WBH.
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Cambiamento di vitalità
Lasso di tempo: Sessione di assunzione e alle sessioni di terapia ogni settimana successiva (settimane 2-12), inclusa la sessione che si verifica durante l'intervento di controllo WBH/WBH.
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La variazione percentuale dei punteggi tra il basale e le valutazioni successive sarà valutata utilizzando una scala di vitalità.
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Sessione di assunzione e alle sessioni di terapia ogni settimana successiva (settimane 2-12), inclusa la sessione che si verifica durante l'intervento di controllo WBH/WBH.
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Cambiamento di affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: Sessione di assunzione e alle sessioni di terapia ogni settimana successiva (settimane 2-12), inclusa la sessione che si verifica durante l'intervento di controllo WBH/WBH.
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La variazione percentuale dell'affetto positivo e negativo sarà valutata tra il basale e le valutazioni successive utilizzando il programma di affetti positivi e negativi (PANAS)
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Sessione di assunzione e alle sessioni di terapia ogni settimana successiva (settimane 2-12), inclusa la sessione che si verifica durante l'intervento di controllo WBH/WBH.
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Cambiamento nel rapporto con lo psicoterapeuta
Lasso di tempo: Sessione di assunzione e alle sessioni di terapia ogni settimana successiva (settimane 2-12), inclusa la sessione che si verifica durante l'intervento di controllo WBH/WBH.
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Gli investigatori useranno la codifica qualitativa delle sessioni di psicoterapia registrate in ogni sessione di psicoterapia per valutare se WBH + psicoterapia influenza e rafforza i modi in cui i pazienti si relazionano con il loro psicoterapeuta e determinano se migliora o meno il trattamento di psicoterapia.
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Sessione di assunzione e alle sessioni di terapia ogni settimana successiva (settimane 2-12), inclusa la sessione che si verifica durante l'intervento di controllo WBH/WBH.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Sbarra, PhD, University of Arizona
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-0614
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