전신 온열요법으로 기분 장애에 대한 심리 치료 강화
연구 개요
상세 설명
우리 연구 그룹은 공개 시험에서 단일 세션의 전신 온열 요법(WBH)이 입원 환자 입원을 정당화할 정도로 심각한 주요 우울증(MDD) 환자에서 최소 일주일 동안 지속되는 빠른 항우울제 효과를 유도했음을 관찰했습니다. 우울증을 줄이는 것 외에도, WBH의 단일 세션은 평균 코어 체온의 장기간 감소를 유도했으며, 이는 온열요법이 솔기의 특정 세로토닌성 핵을 표적으로 하는 피부에서 뇌로의 경로를 활성화한다는 것을 시사하는 우리 그룹의 기본 과학 데이터와 일치합니다. 동물 모델에서 이러한 핵은 기분과 체온 조절에 중요한 것으로 나타났습니다. 우울증 환자에 대한 예비 연구에서 알려진 해부학적 구조와 일치하여 심부 체온의 감소는 같은 기간(WBH 후 1주) 동안 우울 증상의 감소와 높은 상관관계가 있었습니다. 또한, 치료 전 평균 심부 체온이 더 높은 환자는 항우울제 효과가 향상되었습니다. 증가된 체온은 WBH에 의해 활성화된 피부-뇌 경로의 기능 저하의 결과이기 때문에 우리의 데이터는 WBH가 정서적 웰빙을 촉진하는 것으로 알려진 뇌 기능의 변화를 촉진하는 방식으로 실제로 이 경로를 민감하게 만들 수 있음을 시사합니다. 우리의 첫 번째 공개 시험 결과는 현재 애리조나 대학교 의과대학에서 진행 중인 MDD에 대한 WBH에 대한 더 크고 더 엄격한 위약 대조 이중 맹검 연구를 수행하도록 장려했습니다.
우울 증상과 체온에 영향을 미치는 것 외에도 연구자들은 WBH가 많은 개인의 친사회적 행동과 자기 공개 행동을 현저하게 증가시키는 것을 관찰했습니다. 이 효과는 치료의 가열 단계에서 시작되어 최대 체온에서 절정에 이릅니다. 중요한 것은 지금까지 관찰한 바에 따르면 이러한 친사회성은 고열 치료 상자에 있는 사람이 적어도 어느 정도 아는 사람과 동행할 때만 발생합니다. 예를 들어, 최근 피험자는 한 번도 만난 적이 없는 우리 직원 중 한 명이 참석한 초기 WBH 치료 중에 침묵했습니다. 그는 WBH 세션을 반복하기로 결정했습니다. 이 두 번째 WBH 세션에도 동일한 "참석자"가 참석했으며, 이 세션 동안 환자는 놀랍도록 수다스러워졌으며 이전에 공개되지 않은 어린 시절 성적 학대의 역사와 같이 우울증과 관련된 매우 친밀한 개인 문제 범위를 스스로 공개하도록 유도하지 않았습니다. .
현재 제안의 목표는 WBH의 관찰된 친사회적 효과가 인지 행동 심리 치료(CBT)의 8-12 세션 과정을 겪는 환자의 치료 동맹 형성을 가속화하고 심화하는 데 사용될 수 있는지 여부를 평가하기 위한 파일럿 연구를 수행하는 것입니다. 우리의 연구 설계는 또한 WBH의 친사회적 효과에 대한 임상 관찰을 보다 엄격하게 테스트할 것입니다. 심리 치료 결과를 잠재적으로 향상시키는 것 외에도, 현재 연구는 영적 및 건강 목적으로 전 세계 토착 문화에서 온열 요법의 거의 보편적인 사용과 관련된 더 큰 문제와 관련된 데이터를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- University of Arizona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
정신 요법 및 설문지 그룹에 대한 포함 기준:
- 이 그룹의 유일한 포함 기준은 심리학과 클리닉에서 심리 치료를 받을 자격이 있고, 영어에 능통하며 연구 참여에 관심이 있는 것으로 간주되는 것입니다. 이 연구 그룹에 대한 특정 제외 기준은 없습니다.
WBH 심리 치료 그룹의 포함 기준:
- 18-65세의 남성 또는 여성 외래 환자.
- 연구의 성격을 이해할 수 있고 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구 인력과 영어로 의사 소통이 가능합니다.
- 가임 여성(즉, 생물학적으로 임신할 수 있는 여성)의 경우 임상시험에 참여하는 동안 의학적으로 허용되는 형태의 산아제한을 사용하거나 금욕을 실천해야 합니다.
제외 기준:
- 수행된 섭취 평가 또는 연구 평가에 의해 식별된 다음 진단 중 하나:
- Heckel HT3000 온열 장치에 있을 수 있는 능력을 손상시킬 정도로 심각한 밀실공포증 진단
- 현재(또는 스크리닝 방문 전 12개월 이내) 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증 진단
- 피험자는 다음과 같은 의학적 상태 또는 장애가 있습니다.
- 불안정하고 임상적으로 중요하거나:
- 다음을 포함하여 치료의 안전성 또는 효능에 대한 정확한 평가를 방해할 수 있습니다.
- 이뇨제, 바르비투르산염, 베타 차단제 또는 항히스타민제를 포함하여 체온 조절 냉각을 손상시킬 수 있는 처방약을 사용하는 개인,
- 심혈관 질환 또는 문제가 있는 개인(조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전 또는 관상동맥 질환의 문서화된 증거)
- 파킨슨병, 다발성 경화증, 중추 신경계 종양 및 신경병증을 동반한 당뇨병을 포함한 능력 저하와 관련된 만성 질환/질병을 가진 개인은 체온 조절 냉각을 시작합니다.
- 혈우병 환자/출혈 경향이 있는 개인,
- 연구 개입 당일 열이 있는 개인,
- 열에 과민한 사람,
- 최근 급성 관절 손상을 입은 개인,
- 치과, 관절 또는 기타 조직에 밀폐된 감염이 있는 개인,
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의미하며 연구팀에 제시된 선별 실험실 테스트 또는 신체 검사에서 비정상 소견.
- 수면제(졸피뎀, 잘레플론, 에스조피클론)를 제외하고 연구 시작 전 2주 동안(플루옥세틴의 경우 8주) 향정신성 약물 사용.
- 주당 최대 4일 밤까지 사용되는 최면제를 제외하고 시험 기간 동안 비프로토콜 향정신성 약물 치료가 필요합니다.
- 임신한 여성(검진 시 HCG 임신 테스트, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획인 여성.
- 기분이나 체온 조절에 영향을 미칠 수 있는 약제를 사용한 약물 시험뿐만 아니라 우울증에 대한 다른 임상 시험에 참여하는 것을 포함하여 이 임상 시험의 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 다른 이유로 프로토콜을 준수하지 않을 합리적인 가능성이 있는 경우 피험자가 연구에 등록하는 것을 금지합니다.
- 비만 및 피험자의 전체 크기. 개인의 적격성과 안전을 결정할 때 BMI, 허리 둘레 및 체지방 구성을 고려하는 것은 PI의 재량에 달려 있습니다.
- 말초 혈관 질환, 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 림프부종과 같은 말초 순환계 질환의 병력.
- 뇌 혈관 사고의 역사
- 뇌졸중, 간질 또는 뇌동맥류의 병력
- 지난 5년간 암.
- 당뇨병 유형 I 또는 II
- 임상적으로 유의한 모든 자가면역 질환(보상성 갑상선기능저하증 허용)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 심리 치료 및 설문지 그룹
이 팔의 참가자는 심리 치료사와 정기적인 심리 치료 세션을 가지며 각 세션 전에 연구 관련 설문지를 작성합니다.
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치료사와 함께 하는 인지 행동 치료 세션을 사용하는 주간 심리 치료.
기분의 변화, 자기 인식 및 치료사/환자 유대감의 효과에 대한 인식을 평가하기 위한 주간 설문지가 시행될 것입니다.
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실험적: 고강도 전신 적외선 가열 및 심리 치료.
피험자는 매주 심리 치료 세션을 받고 연구 설문지를 작성합니다.
참가자의 4번째 심리 치료 세션은 환자가 WBH 중재를 받는 동안 수행되며 여기서 피험자는 심부 체온을 약 37.5-38.5°C 온도로 증가시키는 열 수준으로 유도됩니다.
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치료사와 함께 하는 인지 행동 치료 세션을 사용하는 주간 심리 치료.
기분의 변화, 자기 인식 및 치료사/환자 유대감의 효과에 대한 인식을 평가하기 위한 주간 설문지가 시행될 것입니다.
전신 온열요법 시스템은 물로 여과된 적외선 A(wIRA) 열 방사를 사용합니다.
이에 따라 신체의 심부 온도 상승이 빠르고 잘 견딥니다.
열 도전에는 두 가지 단계가 있습니다. 1) 환자가 머리를 텐트 외부에 놓고 누운 상태에서 방사선 조사 단계입니다.
wIRA 조사기는 신체의 노출된 상부 위에 배치됩니다. 및 2) 환자가 열을 유지하도록 배치된 텐트의 벽과 함께 챔버에 누워 있는 동안의 열 유지 단계.
심부 체온은 37.8-38.5°C의 미열에 필적하는 수준으로 상승합니다.
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가짜 비교기: 저강도 전신적외선 온열 및 심리치료
피험자는 매주 심리 치료 세션을 받고 연구 설문지를 작성합니다.
참가자의 4번째 심리 치료 세션은 환자가 WBH 제어를 받는 동안 진행되며 여기서 피험자는 체온이 약간만 상승하는 열 수준으로 유도됩니다.
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치료사와 함께 하는 인지 행동 치료 세션을 사용하는 주간 심리 치료.
기분의 변화, 자기 인식 및 치료사/환자 유대감의 효과에 대한 인식을 평가하기 위한 주간 설문지가 시행될 것입니다.
Heckel 장치 하단에 있는 가열 코일만 사용하는 감쇠 가열.
이로 인해 피부 온도는 약간만 상승하고 심부 체온은 상승하지 않습니다.
참가자는 여전히 열을 느끼고 실제 WBH 중에 발생하는 것과 유사한 조명과 유사한 소리를 듣고 동일한 시간 동안 챔버에 있게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 우울증 점수의 변화 [Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (IDS-SR)]
기간: WBH/WBH-제어 개입 중에 발생하는 세션을 포함하여 섭취 세션 및 그 후 매주 치료 세션에서(2-12주).
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기준선과 후속 평가 사이의 점수 변화 비율이 평가됩니다.
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WBH/WBH-제어 개입 중에 발생하는 세션을 포함하여 섭취 세션 및 그 후 매주 치료 세션에서(2-12주).
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치료적 유대/동맹의 변화
기간: 섭취 세션 및 그 후 매주 치료 세션에서(2-12주차).
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환자와 치료사 간의 치료 동맹에서 시간 경과에 따른 백분율 변화.
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섭취 세션 및 그 후 매주 치료 세션에서(2-12주차).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 우울증 점수 변화(OQ-45 측정)
기간: WBH/WBH-제어 개입 중에 발생하는 세션을 포함하여 섭취 세션 및 그 후 매주 치료 세션에서(2-12주).
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기준선과 후속 평가 사이의 점수 변화율이 평가됩니다.
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WBH/WBH-제어 개입 중에 발생하는 세션을 포함하여 섭취 세션 및 그 후 매주 치료 세션에서(2-12주).
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활력의 변화
기간: WBH/WBH-제어 개입 중에 발생하는 세션을 포함하여 섭취 세션 및 그 후 매주 치료 세션에서(2-12주).
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기준선과 후속 평가 사이의 점수 변화율은 활력 척도를 사용하여 평가됩니다.
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WBH/WBH-제어 개입 중에 발생하는 세션을 포함하여 섭취 세션 및 그 후 매주 치료 세션에서(2-12주).
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긍정적이고 부정적인 영향의 변화
기간: WBH/WBH-제어 개입 중에 발생하는 세션을 포함하여 섭취 세션 및 그 후 매주 치료 세션에서(2-12주).
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긍정적 및 부정적 영향의 백분율 변화는 PANAS(긍정적 및 부정적 영향 일정)를 사용하여 기준선과 후속 평가 사이에서 평가됩니다.
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WBH/WBH-제어 개입 중에 발생하는 세션을 포함하여 섭취 세션 및 그 후 매주 치료 세션에서(2-12주).
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심리 치료사와의 관계 변화
기간: WBH/WBH-제어 개입 중에 발생하는 세션을 포함하여 섭취 세션 및 그 후 매주 치료 세션에서(2-12주).
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조사관은 각 심리 치료 세션에서 기록된 심리 치료 세션의 질적 코딩을 사용하여 WBH + 심리 치료가 환자가 심리 치료사와 관계를 맺는 방식에 영향을 미치고 강화하는지 여부를 평가하고 심리 치료 치료를 강화하는지 여부를 결정합니다.
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WBH/WBH-제어 개입 중에 발생하는 세션을 포함하여 섭취 세션 및 그 후 매주 치료 세션에서(2-12주).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Sbarra, PhD, University of Arizona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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