- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02021149
Forbedring af psykoterapi til humørforstyrrelser med hypertermi i hele kroppen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vores forskergruppe har i et åbent forsøg observeret, at en enkelt session med helkropshypertermi (WBH) inducerede hurtige antidepressive virkninger, der varede i mindst en uge hos patienter med svær depression (MDD), alvorlig nok til at berettige indlæggelse på hospital. Ud over at reducere depression inducerede den enkelte session af WBH en langvarig reduktion i den gennemsnitlige kernekropstemperatur, i overensstemmelse med grundlæggende videnskabelige data fra vores gruppe, der tyder på, at hypertermi aktiverer en hud-til-hjerne-vej, der er rettet mod specifikke serotonerge kerner i raphe. I dyremodeller har disse kerner vist sig at være vigtige for humør- og kropstemperaturregulering. I overensstemmelse med denne kendte anatomi i vores foreløbige undersøgelse af deprimerede patienter var reduktioner i kernekropstemperaturen i høj grad korreleret med reduktioner i depressive symptomer i samme tidsrum (en uge efter WBH). Desuden havde patienter med højere gennemsnitlig kropstemperatur før behandling forbedret antidepressiv effekt. Fordi øget kropstemperatur er et resultat af dårlig funktion i hud-til-hjerne-banen aktiveret af WBH, tyder vores data på, at WBH faktisk kan sensibilisere denne vej på måder, der fremmer ændringer i hjernens funktion, som vides at fremme følelsesmæssigt velvære. Resultaterne af vores første åbne forsøg har opmuntret os til at udføre en større, mere stringent placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af WBH for MDD, som i øjeblikket er i gang ved University of Arizona Medical School.
Ud over at påvirke depressive symptomer og kropstemperatur, har efterforskerne observeret, at WBH inducerer slående stigninger i prosocial og selvafslørende adfærd hos mange individer. Denne effekt starter i opvarmningsfasen af behandlingen og kulminerer ved maksimal kropstemperatur. Det er vigtigt, at vores observationer indtil videre tyder på, at denne prosocialitet kun opstår, når personen i hypertermiboksen er ledsaget af en, han/hun kender i det mindste i en vis grad. For eksempel var en nylig forsøgsperson tavs under sin indledende WBH-behandling, hvor han blev overværet af en af vores medarbejdere, som han aldrig havde mødt. Han valgte at få en gentagen WBH-session. Den samme "assistent" var til stede i denne anden WBH-session, og i løbet af denne session blev patienten slående snakkesalig og uden at opfordre til selv at afsløre en række meget intime personlige problemer relateret til hans depression, såsom en tidligere uoplyst historie om seksuelt misbrug i barndommen .
Målet med det nuværende forslag er at gennemføre en pilotundersøgelse for at evaluere, om denne observerede prosociale effekt af WBH kan bruges til at fremskynde og uddybe dannelsen af terapeutisk alliance hos patienter, der gennemgår et 8-12 sessionsforløb med kognitiv adfærdsmæssig psykoterapi (CBT). Vores undersøgelsesdesign vil også mere strengt teste vores kliniske observation om de prosociale virkninger af WBH. Ud over potentielt at forbedre psykoterapeutiske resultater, kan den aktuelle undersøgelse give data, der er relevante for større spørgsmål relateret til den næsten universelle brug af hypertermi i oprindelige kulturer rundt om i verden til åndelige og sundhedsmæssige formål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
- University of Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for psykoterapi og spørgeskemagruppe:
- De eneste inklusionskriterier for denne gruppe er, at de vurderes berettiget til at modtage psykoterapi på Psykologisk Afdelingsklinik, taler flydende engelsk og er interesserede i at deltage i undersøgelsen. Der er ingen specifikke eksklusionskriterier for denne undersøgelsesgruppe.
Inklusionskriterier for WBH Psychotherapy Group:
- Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen 18-65 år.
- I stand til at forstå undersøgelsens art og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for gennemførelse af undersøgelsesprocedurer.
- Kan kommunikere på engelsk med studiepersonale.
- For kvinder i den fødedygtige alder (dvs. en, der er biologisk i stand til at blive gravid), skal være villig til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention eller praktisere afholdenhed i løbet af hendes deltagelse i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver af følgende diagnoser, som identificeret ved den gennemførte indtagsevaluering eller undersøgelsesvurderinger:
- En diagnose klaustrofobi alvorlig nok til at det ville svække evnen til at være i Heckel HT3000 hypertermienheden
- En aktuel (eller inden for 12 måneder før screeningsbesøget) diagnose af Anorexia Nervosa eller Bulimia Nervosa
- Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand eller lidelse, der:
- Er ustabil og klinisk signifikant, eller:
- Kan interferere med den nøjagtige vurdering af sikkerhed eller effektivitet af behandlingen, herunder:
- personer, der bruger receptpligtig medicin, der kan forringe termoregulatorisk afkøling, herunder diuretika, barbiturater og betablokkere eller antihistaminer,
- personer med kardiovaskulære tilstande eller problemer (ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt eller dokumenteret tegn på koronararteriesygdom)
- personer med kroniske tilstande/sygdomme forbundet med nedsat evne initierer termoregulatorisk afkøling, herunder Parkinsons, multipel sklerose, tumorer i centralnervesystemet og diabetes med neuropati,
- hæmofilipatienter/individer tilbøjelige til at bløde,
- personer med feber dagen for undersøgelsesintervention,
- personer med overfølsomhed over for varme,
- personer med nylig akut ledskade,
- personer med lukkede infektioner, det være sig dentale, i led eller i andre væv,
- Klinisk signifikante, efter investigatorens mening, unormale fund på screening laboratorietests eller fysisk undersøgelse som præsenteret for forskerholdet.
- Brug af enhver psykotrop medicin i 2 uger (8 uger for fluoxetin) før påbegyndelse af undersøgelsen, med undtagelse af hypnotisk medicin (zolpidem, zaleplon, eszopiclon).
- Behov for enhver ikke-protokol psykotrop medicin under forsøget, med undtagelse af hypnotika brugt op til fire nætter om ugen.
- Kvinder, der er gravide (HCG-graviditetstest ved screening, eller ammende, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
- Aktuel deltagelse i ethvert klinisk forsøg, der kan påvirke resultaterne af dette, som omfatter deltagelse i et andet klinisk forsøg for depression, såvel som lægemiddelforsøg med midler, der kan påvirke humør eller regulering af kropstemperatur.
- Rimelig sandsynlighed for manglende overholdelse af protokollen af en hvilken som helst anden grund, forbyder efter investigatorens opfattelse, at forsøgspersonen tilmeldes undersøgelsen.
- Fedme og emnets overordnede størrelse. Det vil være op til PI's skøn, at tage højde for BMI, taljeomkreds og kropsfedtsammensætning, når den bestemmer berettigelse og sikkerhed for individet.
- Anamnese med perifer kredsløbssygdom, for eksempel perifer vaskulær sygdom, dyb venetrombose (DVT) eller lymfødem.
- Historie om en cerebral vaskulær ulykke
- Anamnese med slagtilfælde, epilepsi eller cerebrale aneurismer
- Kræft i de sidste fem år.
- Diabetes mellitus type I eller II
- Enhver klinisk signifikant autoimmun sygdom (kompenseret hypothyroidisme tilladt)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Psykoterapi og spørgeskemagruppe
Deltagerne i denne arm vil have deres regelmæssige psykoterapisessioner med deres psykoterapeut og vil forud for hver session udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer.
|
Ugentlig psykoterapi ved hjælp af kognitiv adfærdsterapi sessioner med en terapeut.
Ugentlige spørgeskemaer for at vurdere ændringer i humør, opfattelse af sig selv og opfattelse af effektiviteten af terapeut/patient-båndet vil blive administreret.
|
Eksperimentel: Infrarød opvarmning af hele kroppen med høj intensitet og psykoterapi.
Forsøgspersonerne vil have ugentlige psykoterapisessioner og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.
Deltagerens 4. psykoterapisession vil blive gennemført, mens patienten gennemgår WBH-interventionen, hvor forsøgspersoner vil blive induceret til niveauer af varme, der øger kernekropstemperaturen til ca. 37,5-38,5 °C.temperatur.
|
Ugentlig psykoterapi ved hjælp af kognitiv adfærdsterapi sessioner med en terapeut.
Ugentlige spørgeskemaer for at vurdere ændringer i humør, opfattelse af sig selv og opfattelse af effektiviteten af terapeut/patient-båndet vil blive administreret.
Whole Body Hyperthermia-systemet bruger vandfiltreret infrarød-A (wIRA) varmestråling.
Stigningen i kroppens kernetemperatur er tilsvarende hurtig og tolereres vel.
Der er to faser af den termiske udfordring, 1) Bestrålingsfasen, hvor patienten ligger tilbagelænet med hovedet placeret uden for teltet.
wIRA-bestrålerne er anbragt over den blotlagte øvre del af kroppen; og 2) Varmetilbageholdelsesfase, hvor patienten ligger i kammeret med teltvæggene placeret til at holde på varmen.
Kernekroppens temperaturer vil blive hævet til dem, der kan sammenlignes med en mild feber på 37,8-38,5°C.
|
Sham-komparator: Lav intensitet infrarød opvarmning af hele kroppen og psykoterapi
Forsøgspersonerne vil have ugentlige psykoterapisessioner og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.
Deltagerens 4. psykoterapi session vil blive gennemført, mens patienten gennemgår WBH-kontrol, hvor forsøgspersoner vil blive induceret til niveauer af varme, der kun forårsager en mindre stigning i kropstemperaturen.
|
Ugentlig psykoterapi ved hjælp af kognitiv adfærdsterapi sessioner med en terapeut.
Ugentlige spørgeskemaer for at vurdere ændringer i humør, opfattelse af sig selv og opfattelse af effektiviteten af terapeut/patient-båndet vil blive administreret.
Dæmpet opvarmning med kun varmespiraler i bunden af Heckel-apparatet.
Dette resulterer kun i en mindre stigning i hudtemperaturen og ingen stigning i kernetemperaturen.
Deltageren vil stadig føle varme og vil se lignende belysning og høre lignende lyde som dem, der opstår under faktiske WBH, og vil være i kammeret i samme tidsrum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i depressionsscore over tid [Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (IDS-SR)]
Tidsramme: Intakesession og ved terapisessioner hver uge derefter (uge 2-12), inklusive den session, der finder sted under WBH/WBH-kontrolinterventionen.
|
Procentvis ændring i score mellem baseline og efterfølgende vurderinger vil blive vurderet.
|
Intakesession og ved terapisessioner hver uge derefter (uge 2-12), inklusive den session, der finder sted under WBH/WBH-kontrolinterventionen.
|
Ændring i terapeutisk bånd / alliance
Tidsramme: Indtagssession og ved terapisessioner hver uge derefter (uge 2-12).
|
Procentvis ændring over tid i den terapeutiske alliance mellem patienter og deres behandlere.
|
Indtagssession og ved terapisessioner hver uge derefter (uge 2-12).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i depressionsscore over tid (OQ-45-måling)
Tidsramme: Intakesession og ved terapisessioner hver uge derefter (uge 2-12), inklusive den session, der finder sted under WBH/WBH-kontrolinterventionen.
|
Procent ændring i score mellem baseline og efterfølgende vurderinger vil blive vurderet.
|
Intakesession og ved terapisessioner hver uge derefter (uge 2-12), inklusive den session, der finder sted under WBH/WBH-kontrolinterventionen.
|
Ændring i vitalitet
Tidsramme: Intakesession og ved terapisessioner hver uge derefter (uge 2-12), inklusive den session, der finder sted under WBH/WBH-kontrolinterventionen.
|
Procentvis ændring i score mellem baseline og efterfølgende vurderinger vil blive vurderet ved hjælp af en vitalitetsskala.
|
Intakesession og ved terapisessioner hver uge derefter (uge 2-12), inklusive den session, der finder sted under WBH/WBH-kontrolinterventionen.
|
Ændring i positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Intakesession og ved terapisessioner hver uge derefter (uge 2-12), inklusive den session, der finder sted under WBH/WBH-kontrolinterventionen.
|
Procentvis ændring i positiv og negativ påvirkning vil blive vurderet mellem baseline og efterfølgende vurderinger ved hjælp af Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
|
Intakesession og ved terapisessioner hver uge derefter (uge 2-12), inklusive den session, der finder sted under WBH/WBH-kontrolinterventionen.
|
Ændring i forhold til psykoterapeut
Tidsramme: Intakesession og ved terapisessioner hver uge derefter (uge 2-12), inklusive den session, der finder sted under WBH/WBH-kontrolinterventionen.
|
Efterforskerne vil bruge kvalitativ kodning af psykoterapisessioner optaget ved hver psykoterapisession til at vurdere, om WBH + psykoterapi påvirker og styrker de måder, hvorpå patienter forholder sig til deres psykoterapeut og afgør, om det forbedrer psykoterapibehandlingen.
|
Intakesession og ved terapisessioner hver uge derefter (uge 2-12), inklusive den session, der finder sted under WBH/WBH-kontrolinterventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Sbarra, PhD, University of Arizona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-0614
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Afsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
AccexibleRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Spanien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
Kliniske forsøg med Psykoterapi
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSeksuel minoritetsstressForenede Stater