Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af psykoterapi til humørforstyrrelser med hypertermi i hele kroppen

23. juli 2015 opdateret af: Charles (Chuck) Raison
Ifølge National Comorbidity Survey-Replication-undersøgelsen fra 2005 lider cirka 20,9 millioner amerikanske voksne eller 9,5 procent af befolkningen over 18 år af humørsygdomme, herunder svær depressiv lidelse, kronisk, mild depression og bipolar lidelse. Major depressiv lidelse (MDD) forudsiges at være den næstførende årsag til handicap på verdensplan i år 2020; subkliniske humørforstyrrelser påvirker mange andre mennesker og er en væsentlig årsag til, at folk søger psykoterapi. Den økonomiske byrde af depression i USA er betydelig: $83,1 milliarder i 2000 og stigende. Meget af denne byrde kommer fra den høje rate af suboptimale behandlingsresultater forbundet med lidelsen. Faktisk er det kun 50 % af MDD-patienterne, der kommer sig på mindre end 12 uger med passende behandling, og op til 20 % af patienterne vil ikke reagere tilstrækkeligt på alle aktuelt tilgængelige interventioner. Desuden kommer nuværende behandlinger på bekostning af betydelige bivirkninger fra centralnervesystemet (CNS), hvilket yderligere understreger behovet for mere effektive behandlinger med færre bivirkninger. For at løse disse presserende kliniske problemer vil efterforskerne udføre et placebokontrolleret, klinisk forsøg for at afgøre, om Whole Body Hyperthermia (WBH) forstærker virkningerne af psykoterapi sammenlignet med psykoterapi alene hos medicinsk raske patienter med moderate til svære humørsygdomme. Efterforskerne planlægger at rekruttere en prøve på 24 medicinsk raske personer med humørproblemer, som vil blive randomiseret til at undersøge, om WBH forstærker virkningerne af psykoterapi. For at bestemme akutte og vedvarende virkninger af WBH+psykoterapi på humørsygdomme, vil undersøgelsen omfatte grundlæggende psykiatriske spørgeskemabaserede vurderinger ved tre terapisessioner forud for en enkelt session, der udføres under modtagelse af en af ​​to intensiteter af WBH-behandling. Forsøgspersoner, der vælger ikke at gennemføre en terapisession i WBH-kammeret, vil stadig være i stand til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer ved alle terapisessioner. Denne undersøgelse udfordrer det eksisterende paradigme ved at afgøre, om perifere afferente sensoriske veje kan tilgås for at forbedre behandlingen af ​​humørsygdomme og dermed undgå problemer med at udsætte hele hjernen for ikke-selektive stoffer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vores forskergruppe har i et åbent forsøg observeret, at en enkelt session med helkropshypertermi (WBH) inducerede hurtige antidepressive virkninger, der varede i mindst en uge hos patienter med svær depression (MDD), alvorlig nok til at berettige indlæggelse på hospital. Ud over at reducere depression inducerede den enkelte session af WBH en langvarig reduktion i den gennemsnitlige kernekropstemperatur, i overensstemmelse med grundlæggende videnskabelige data fra vores gruppe, der tyder på, at hypertermi aktiverer en hud-til-hjerne-vej, der er rettet mod specifikke serotonerge kerner i raphe. I dyremodeller har disse kerner vist sig at være vigtige for humør- og kropstemperaturregulering. I overensstemmelse med denne kendte anatomi i vores foreløbige undersøgelse af deprimerede patienter var reduktioner i kernekropstemperaturen i høj grad korreleret med reduktioner i depressive symptomer i samme tidsrum (en uge efter WBH). Desuden havde patienter med højere gennemsnitlig kropstemperatur før behandling forbedret antidepressiv effekt. Fordi øget kropstemperatur er et resultat af dårlig funktion i hud-til-hjerne-banen aktiveret af WBH, tyder vores data på, at WBH faktisk kan sensibilisere denne vej på måder, der fremmer ændringer i hjernens funktion, som vides at fremme følelsesmæssigt velvære. Resultaterne af vores første åbne forsøg har opmuntret os til at udføre en større, mere stringent placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af WBH for MDD, som i øjeblikket er i gang ved University of Arizona Medical School.

Ud over at påvirke depressive symptomer og kropstemperatur, har efterforskerne observeret, at WBH inducerer slående stigninger i prosocial og selvafslørende adfærd hos mange individer. Denne effekt starter i opvarmningsfasen af ​​behandlingen og kulminerer ved maksimal kropstemperatur. Det er vigtigt, at vores observationer indtil videre tyder på, at denne prosocialitet kun opstår, når personen i hypertermiboksen er ledsaget af en, han/hun kender i det mindste i en vis grad. For eksempel var en nylig forsøgsperson tavs under sin indledende WBH-behandling, hvor han blev overværet af en af ​​vores medarbejdere, som han aldrig havde mødt. Han valgte at få en gentagen WBH-session. Den samme "assistent" var til stede i denne anden WBH-session, og i løbet af denne session blev patienten slående snakkesalig og uden at opfordre til selv at afsløre en række meget intime personlige problemer relateret til hans depression, såsom en tidligere uoplyst historie om seksuelt misbrug i barndommen .

Målet med det nuværende forslag er at gennemføre en pilotundersøgelse for at evaluere, om denne observerede prosociale effekt af WBH kan bruges til at fremskynde og uddybe dannelsen af ​​terapeutisk alliance hos patienter, der gennemgår et 8-12 sessionsforløb med kognitiv adfærdsmæssig psykoterapi (CBT). Vores undersøgelsesdesign vil også mere strengt teste vores kliniske observation om de prosociale virkninger af WBH. Ud over potentielt at forbedre psykoterapeutiske resultater, kan den aktuelle undersøgelse give data, der er relevante for større spørgsmål relateret til den næsten universelle brug af hypertermi i oprindelige kulturer rundt om i verden til åndelige og sundhedsmæssige formål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • University of Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for psykoterapi og spørgeskemagruppe:

- De eneste inklusionskriterier for denne gruppe er, at de vurderes berettiget til at modtage psykoterapi på Psykologisk Afdelingsklinik, taler flydende engelsk og er interesserede i at deltage i undersøgelsen. Der er ingen specifikke eksklusionskriterier for denne undersøgelsesgruppe.

Inklusionskriterier for WBH Psychotherapy Group:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen 18-65 år.
  • I stand til at forstå undersøgelsens art og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for gennemførelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Kan kommunikere på engelsk med studiepersonale.
  • For kvinder i den fødedygtige alder (dvs. en, der er biologisk i stand til at blive gravid), skal være villig til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention eller praktisere afholdenhed i løbet af hendes deltagelse i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende diagnoser, som identificeret ved den gennemførte indtagsevaluering eller undersøgelsesvurderinger:
  • En diagnose klaustrofobi alvorlig nok til at det ville svække evnen til at være i Heckel HT3000 hypertermienheden
  • En aktuel (eller inden for 12 måneder før screeningsbesøget) diagnose af Anorexia Nervosa eller Bulimia Nervosa
  • Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand eller lidelse, der:
  • Er ustabil og klinisk signifikant, eller:
  • Kan interferere med den nøjagtige vurdering af sikkerhed eller effektivitet af behandlingen, herunder:
  • personer, der bruger receptpligtig medicin, der kan forringe termoregulatorisk afkøling, herunder diuretika, barbiturater og betablokkere eller antihistaminer,
  • personer med kardiovaskulære tilstande eller problemer (ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt eller dokumenteret tegn på koronararteriesygdom)
  • personer med kroniske tilstande/sygdomme forbundet med nedsat evne initierer termoregulatorisk afkøling, herunder Parkinsons, multipel sklerose, tumorer i centralnervesystemet og diabetes med neuropati,
  • hæmofilipatienter/individer tilbøjelige til at bløde,
  • personer med feber dagen for undersøgelsesintervention,
  • personer med overfølsomhed over for varme,
  • personer med nylig akut ledskade,
  • personer med lukkede infektioner, det være sig dentale, i led eller i andre væv,
  • Klinisk signifikante, efter investigatorens mening, unormale fund på screening laboratorietests eller fysisk undersøgelse som præsenteret for forskerholdet.
  • Brug af enhver psykotrop medicin i 2 uger (8 uger for fluoxetin) før påbegyndelse af undersøgelsen, med undtagelse af hypnotisk medicin (zolpidem, zaleplon, eszopiclon).
  • Behov for enhver ikke-protokol psykotrop medicin under forsøget, med undtagelse af hypnotika brugt op til fire nætter om ugen.
  • Kvinder, der er gravide (HCG-graviditetstest ved screening, eller ammende, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Aktuel deltagelse i ethvert klinisk forsøg, der kan påvirke resultaterne af dette, som omfatter deltagelse i et andet klinisk forsøg for depression, såvel som lægemiddelforsøg med midler, der kan påvirke humør eller regulering af kropstemperatur.
  • Rimelig sandsynlighed for manglende overholdelse af protokollen af ​​en hvilken som helst anden grund, forbyder efter investigatorens opfattelse, at forsøgspersonen tilmeldes undersøgelsen.
  • Fedme og emnets overordnede størrelse. Det vil være op til PI's skøn, at tage højde for BMI, taljeomkreds og kropsfedtsammensætning, når den bestemmer berettigelse og sikkerhed for individet.
  • Anamnese med perifer kredsløbssygdom, for eksempel perifer vaskulær sygdom, dyb venetrombose (DVT) eller lymfødem.
  • Historie om en cerebral vaskulær ulykke
  • Anamnese med slagtilfælde, epilepsi eller cerebrale aneurismer
  • Kræft i de sidste fem år.
  • Diabetes mellitus type I eller II
  • Enhver klinisk signifikant autoimmun sygdom (kompenseret hypothyroidisme tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Psykoterapi og spørgeskemagruppe
Deltagerne i denne arm vil have deres regelmæssige psykoterapisessioner med deres psykoterapeut og vil forud for hver session udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer.
Ugentlig psykoterapi ved hjælp af kognitiv adfærdsterapi sessioner med en terapeut.
Ugentlige spørgeskemaer for at vurdere ændringer i humør, opfattelse af sig selv og opfattelse af effektiviteten af ​​terapeut/patient-båndet vil blive administreret.
Eksperimentel: Infrarød opvarmning af hele kroppen med høj intensitet og psykoterapi.
Forsøgspersonerne vil have ugentlige psykoterapisessioner og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer. Deltagerens 4. psykoterapisession vil blive gennemført, mens patienten gennemgår WBH-interventionen, hvor forsøgspersoner vil blive induceret til niveauer af varme, der øger kernekropstemperaturen til ca. 37,5-38,5 °C.temperatur.
Ugentlig psykoterapi ved hjælp af kognitiv adfærdsterapi sessioner med en terapeut.
Ugentlige spørgeskemaer for at vurdere ændringer i humør, opfattelse af sig selv og opfattelse af effektiviteten af ​​terapeut/patient-båndet vil blive administreret.
Whole Body Hyperthermia-systemet bruger vandfiltreret infrarød-A (wIRA) varmestråling. Stigningen i kroppens kernetemperatur er tilsvarende hurtig og tolereres vel. Der er to faser af den termiske udfordring, 1) Bestrålingsfasen, hvor patienten ligger tilbagelænet med hovedet placeret uden for teltet. wIRA-bestrålerne er anbragt over den blotlagte øvre del af kroppen; og 2) Varmetilbageholdelsesfase, hvor patienten ligger i kammeret med teltvæggene placeret til at holde på varmen. Kernekroppens temperaturer vil blive hævet til dem, der kan sammenlignes med en mild feber på 37,8-38,5°C.
Sham-komparator: Lav intensitet infrarød opvarmning af hele kroppen og psykoterapi
Forsøgspersonerne vil have ugentlige psykoterapisessioner og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer. Deltagerens 4. psykoterapi session vil blive gennemført, mens patienten gennemgår WBH-kontrol, hvor forsøgspersoner vil blive induceret til niveauer af varme, der kun forårsager en mindre stigning i kropstemperaturen.
Ugentlig psykoterapi ved hjælp af kognitiv adfærdsterapi sessioner med en terapeut.
Ugentlige spørgeskemaer for at vurdere ændringer i humør, opfattelse af sig selv og opfattelse af effektiviteten af ​​terapeut/patient-båndet vil blive administreret.
Dæmpet opvarmning med kun varmespiraler i bunden af ​​Heckel-apparatet. Dette resulterer kun i en mindre stigning i hudtemperaturen og ingen stigning i kernetemperaturen. Deltageren vil stadig føle varme og vil se lignende belysning og høre lignende lyde som dem, der opstår under faktiske WBH, og vil være i kammeret i samme tidsrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressionsscore over tid [Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (IDS-SR)]
Tidsramme: Intakesession og ved terapisessioner hver uge derefter (uge 2-12), inklusive den session, der finder sted under WBH/WBH-kontrolinterventionen.
Procentvis ændring i score mellem baseline og efterfølgende vurderinger vil blive vurderet.
Intakesession og ved terapisessioner hver uge derefter (uge 2-12), inklusive den session, der finder sted under WBH/WBH-kontrolinterventionen.
Ændring i terapeutisk bånd / alliance
Tidsramme: Indtagssession og ved terapisessioner hver uge derefter (uge 2-12).
Procentvis ændring over tid i den terapeutiske alliance mellem patienter og deres behandlere.
Indtagssession og ved terapisessioner hver uge derefter (uge 2-12).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressionsscore over tid (OQ-45-måling)
Tidsramme: Intakesession og ved terapisessioner hver uge derefter (uge 2-12), inklusive den session, der finder sted under WBH/WBH-kontrolinterventionen.
Procent ændring i score mellem baseline og efterfølgende vurderinger vil blive vurderet.
Intakesession og ved terapisessioner hver uge derefter (uge 2-12), inklusive den session, der finder sted under WBH/WBH-kontrolinterventionen.
Ændring i vitalitet
Tidsramme: Intakesession og ved terapisessioner hver uge derefter (uge 2-12), inklusive den session, der finder sted under WBH/WBH-kontrolinterventionen.
Procentvis ændring i score mellem baseline og efterfølgende vurderinger vil blive vurderet ved hjælp af en vitalitetsskala.
Intakesession og ved terapisessioner hver uge derefter (uge 2-12), inklusive den session, der finder sted under WBH/WBH-kontrolinterventionen.
Ændring i positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Intakesession og ved terapisessioner hver uge derefter (uge 2-12), inklusive den session, der finder sted under WBH/WBH-kontrolinterventionen.
Procentvis ændring i positiv og negativ påvirkning vil blive vurderet mellem baseline og efterfølgende vurderinger ved hjælp af Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Intakesession og ved terapisessioner hver uge derefter (uge 2-12), inklusive den session, der finder sted under WBH/WBH-kontrolinterventionen.
Ændring i forhold til psykoterapeut
Tidsramme: Intakesession og ved terapisessioner hver uge derefter (uge 2-12), inklusive den session, der finder sted under WBH/WBH-kontrolinterventionen.
Efterforskerne vil bruge kvalitativ kodning af psykoterapisessioner optaget ved hver psykoterapisession til at vurdere, om WBH + psykoterapi påvirker og styrker de måder, hvorpå patienter forholder sig til deres psykoterapeut og afgør, om det forbedrer psykoterapibehandlingen.
Intakesession og ved terapisessioner hver uge derefter (uge 2-12), inklusive den session, der finder sted under WBH/WBH-kontrolinterventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Sbarra, PhD, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2013

Først opslået (Skøn)

27. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Psykoterapi

3
Abonner