Melhorando a psicoterapia para transtornos do humor com hipertermia de corpo inteiro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nosso grupo de pesquisa observou em um ensaio aberto que uma única sessão de hipertermia de corpo inteiro (WBH) induziu efeitos antidepressivos rápidos que persistiram por pelo menos uma semana em pacientes com depressão maior (MDD) grave o suficiente para justificar internação hospitalar. Além de reduzir a depressão, a sessão única de WBH induziu uma redução prolongada na temperatura corporal central média, consistente com dados científicos básicos de nosso grupo, sugerindo que a hipertermia ativa uma via pele-cérebro que atinge núcleos serotonérgicos específicos na rafe. Em modelos animais, esses núcleos demonstraram ser importantes para a regulação do humor e da temperatura corporal. Consistente com essa anatomia conhecida em nosso estudo preliminar em pacientes deprimidos, as reduções na temperatura corporal central foram altamente correlacionadas com reduções nos sintomas depressivos no mesmo período (uma semana após o WBH). Além disso, pacientes com temperatura corporal central média mais alta antes do tratamento tiveram efeitos antidepressivos aumentados. Como o aumento da temperatura corporal é resultado do mau funcionamento da via pele-cérebro ativada pelo WBH, nossos dados sugerem que o WBH pode realmente sensibilizar esse caminho de maneiras que promovem mudanças no funcionamento do cérebro conhecidas por promover o bem-estar emocional. Os resultados de nosso primeiro teste aberto nos encorajaram a conduzir um estudo maior, mais rigoroso, duplo-cego, controlado por placebo, de WBH para MDD, que está atualmente em andamento na Escola de Medicina da Universidade do Arizona.
Além de afetar os sintomas depressivos e a temperatura corporal, os pesquisadores observaram que WBH induz aumentos notáveis no comportamento pró-social e de auto-revelação em muitos indivíduos. Este efeito inicia-se na fase de aquecimento do tratamento e culmina na temperatura corporal máxima. É importante ressaltar que nossas observações até agora sugerem que essa pró-socialidade ocorre apenas quando a pessoa na caixa de hipertermia está acompanhada por alguém que ela conhece pelo menos em algum grau. Por exemplo, um sujeito recente ficou em silêncio durante seu tratamento inicial de WBH, no qual foi atendido por um de nossos funcionários que ele nunca conheceu. Ele optou por repetir a sessão WBH. O mesmo "atendente" estava presente para esta segunda sessão de WBH, e durante esta sessão o paciente tornou-se surpreendentemente falante e sem incitar a auto-revelação de uma série de questões pessoais muito íntimas relacionadas à sua depressão, como uma história previamente não revelada de abuso sexual na infância. .
O objetivo da presente proposta é conduzir um estudo piloto para avaliar se este efeito pró-social observado de WBH pode ser empregado para acelerar e aprofundar a formação de aliança terapêutica em pacientes submetidos a um curso de 8-12 sessões de psicoterapia cognitivo-comportamental (TCC). Nosso desenho de estudo também testará com mais rigor nossa observação clínica sobre os efeitos pró-sociais de WBH. Além de potencializar os resultados psicoterapêuticos, o estudo atual pode fornecer dados relevantes para questões mais amplas relacionadas ao uso quase universal de hipertermia em culturas indígenas em todo o mundo para fins espirituais e de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- University of Arizona
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão para Grupo de Psicoterapia e Questionário:
- O único critério de inclusão para este grupo é que sejam considerados elegíveis para receber psicoterapia na Clínica do Departamento de Psicologia, sejam fluentes em inglês e tenham interesse em participar do estudo. Não há critérios de exclusão específicos para este grupo de estudo.
Critérios de Inclusão para Grupo de Psicoterapia WBH:
- Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos de 18 a 65 anos.
- Capaz de entender a natureza do estudo e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento do estudo.
- Capaz de se comunicar em inglês com o pessoal do estudo.
- Para mulheres com potencial para engravidar (ou seja, aquelas que são biologicamente capazes de engravidar), devem estar dispostas a usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade ou praticar abstinência durante sua participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer um dos seguintes diagnósticos, conforme identificado pela avaliação de ingestão realizada ou avaliações de estudo:
- Um diagnóstico de claustrofobia grave o suficiente para prejudicar a capacidade de estar no dispositivo de hipertermia Heckel HT3000
- Um diagnóstico atual (ou dentro de 12 meses antes da consulta de triagem) de Anorexia Nervosa ou Bulimia Nervosa
- O sujeito tem uma condição médica ou distúrbio que:
- É instável e clinicamente significativo, ou:
- Pode interferir na avaliação precisa da segurança ou eficácia do tratamento, incluindo:
- indivíduos que estão usando medicamentos prescritos que podem prejudicar o resfriamento termorregulador, incluindo diuréticos, barbitúricos e betabloqueadores ou anti-histamínicos,
- indivíduos com condições ou problemas cardiovasculares (hipertensão descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva ou evidência documentada de doença arterial coronariana)
- indivíduos com condições/doenças crônicas associadas a uma capacidade reduzida de iniciar o resfriamento termorregulador, incluindo Parkinson, esclerose múltipla, tumores do sistema nervoso central e diabetes com neuropatia,
- hemofílicos/indivíduos propensos a sangramento,
- indivíduos com febre no dia da intervenção do estudo,
- indivíduos com hipersensibilidade ao calor,
- indivíduos com lesão articular aguda recente,
- indivíduos com infecções fechadas, sejam elas dentárias, nas articulações ou em quaisquer outros tecidos,
- Clinicamente significativo, na opinião do investigador, achados anormais em exames laboratoriais de triagem ou exame físico apresentados à equipe de pesquisa.
- Uso de qualquer medicamento psicotrópico por 2 semanas (8 semanas para fluoxetina) antes do início do estudo, com exceção de medicamentos hipnóticos (zolpidem, zaleplon, eszopiclona).
- Necessidade de qualquer medicação psicotrópica não protocolar durante o estudo, com exceção de hipnóticos usados até quatro noites por semana.
- Mulheres grávidas (teste de gravidez HCG na triagem, ou lactantes, ou que planejam engravidar durante o estudo.
- Participação atual em qualquer ensaio clínico que possa impactar os resultados deste, o que inclui participação em outro ensaio clínico para depressão, bem como ensaios de medicamentos com agentes que possam afetar o humor ou a regulação da temperatura corporal.
- A probabilidade razoável de não conformidade com o protocolo por qualquer outro motivo, na opinião do Investigador, proíbe a inscrição do sujeito no estudo.
- Obesidade e tamanho geral do sujeito. Ficará a critério do PI considerar o IMC, a circunferência da cintura e a composição da gordura corporal ao determinar a elegibilidade e a segurança do indivíduo.
- História de doença circulatória periférica, por exemplo, doença vascular periférica, trombose venosa profunda (TVP) ou linfedema.
- Histórico de acidente vascular cerebral
- História de acidente vascular cerebral, epilepsia ou aneurismas cerebrais
- Câncer nos últimos cinco anos.
- Diabetes melito tipos I ou II
- Qualquer doença autoimune clinicamente significativa (hipotireoidismo compensado permitido)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de Psicoterapia e Questionário
Os participantes neste braço terão suas sessões regulares de psicoterapia com seu psicoterapeuta e, antes de cada sessão, preencherão questionários relacionados ao estudo.
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Psicoterapia semanal usando sessões de terapia cognitivo-comportamental com um terapeuta.
Serão aplicados questionários semanais para avaliar mudanças de humor, percepções de si mesmo e percepções da eficácia do vínculo terapeuta/paciente.
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Experimental: Aquecimento infravermelho de corpo inteiro de alta intensidade e psicoterapia.
Os participantes terão sessões semanais de psicoterapia e preencherão questionários de estudo.
A 4ª sessão de psicoterapia do participante será conduzida enquanto o paciente passa pela intervenção WBH, onde os sujeitos serão induzidos a níveis de calor que aumentam a temperatura corporal central para aproximadamente 37,5-38,5 °C.temperatura.
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Psicoterapia semanal usando sessões de terapia cognitivo-comportamental com um terapeuta.
Serão aplicados questionários semanais para avaliar mudanças de humor, percepções de si mesmo e percepções da eficácia do vínculo terapeuta/paciente.
O sistema Whole Body Hyperthermia usa radiação de calor infravermelha A (wIRA) filtrada por água.
O aumento da temperatura central do corpo é correspondentemente rápido e bem tolerado.
Existem duas fases do desafio térmico, 1) Fase de irradiação durante a qual o paciente fica deitado com a cabeça posicionada fora da tenda.
Os irradiadores wIRA são dispostos acima da parte superior exposta do corpo; e 2) Fase de retenção de calor durante a qual o paciente fica deitado na câmara com as paredes da tenda posicionadas para reter o calor.
As temperaturas corporais centrais serão elevadas para aquelas comparáveis a uma febre baixa de 37,8-38,5°C.
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Comparador Falso: Aquecimento infravermelho de corpo inteiro de baixa intensidade e psicoterapia
Os participantes terão sessões semanais de psicoterapia e preencherão questionários de estudo.
A 4ª sessão de psicoterapia do participante será realizada enquanto o paciente passa pelo controle de WBH, onde os sujeitos serão induzidos a níveis de calor que causam apenas um pequeno aumento na temperatura corporal.
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Psicoterapia semanal usando sessões de terapia cognitivo-comportamental com um terapeuta.
Serão aplicados questionários semanais para avaliar mudanças de humor, percepções de si mesmo e percepções da eficácia do vínculo terapeuta/paciente.
Aquecimento atenuado usando apenas bobinas de aquecimento na parte inferior do dispositivo Heckel.
Isso resulta em apenas um pequeno aumento na temperatura da pele e nenhum aumento na temperatura corporal central.
O participante ainda sentirá calor e verá iluminação semelhante e ouvirá sons semelhantes aos que ocorrem durante o WBH real e permanecerá na câmara pelo mesmo período de tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos escores de depressão ao longo do tempo [Inventário de Sintomatologia Depressiva-Relatório Automático (IDS-SR)]
Prazo: Sessão de admissão e nas sessões de terapia todas as semanas seguintes (Semanas 2-12), incluindo a sessão que ocorre durante a intervenção de controle WBH/WBH.
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A variação percentual nas pontuações entre a linha de base e as avaliações subsequentes será avaliada.
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Sessão de admissão e nas sessões de terapia todas as semanas seguintes (Semanas 2-12), incluindo a sessão que ocorre durante a intervenção de controle WBH/WBH.
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Mudança no vínculo/aliança Terapêutica
Prazo: Sessão de admissão e sessões de terapia todas as semanas a partir de então (Semanas 2-12).
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Mudança percentual ao longo do tempo na aliança terapêutica entre pacientes e seus terapeutas.
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Sessão de admissão e sessões de terapia todas as semanas a partir de então (Semanas 2-12).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos escores de depressão ao longo do tempo (Medição OQ-45)
Prazo: Sessão de admissão e nas sessões de terapia todas as semanas seguintes (Semanas 2-12), incluindo a sessão que ocorre durante a intervenção de controle WBH/WBH.
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A variação percentual nas pontuações entre a linha de base e as avaliações subsequentes será avaliada.
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Sessão de admissão e nas sessões de terapia todas as semanas seguintes (Semanas 2-12), incluindo a sessão que ocorre durante a intervenção de controle WBH/WBH.
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Mudança na vitalidade
Prazo: Sessão de admissão e nas sessões de terapia todas as semanas seguintes (Semanas 2-12), incluindo a sessão que ocorre durante a intervenção de controle WBH/WBH.
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A alteração percentual nas pontuações entre a linha de base e as avaliações subsequentes será avaliada usando uma escala de vitalidade.
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Sessão de admissão e nas sessões de terapia todas as semanas seguintes (Semanas 2-12), incluindo a sessão que ocorre durante a intervenção de controle WBH/WBH.
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Mudança no Afeto Positivo e Negativo
Prazo: Sessão de admissão e nas sessões de terapia todas as semanas seguintes (Semanas 2-12), incluindo a sessão que ocorre durante a intervenção de controle WBH/WBH.
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A mudança percentual no afeto positivo e negativo será avaliada entre a linha de base e as avaliações subsequentes usando o Cronograma de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
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Sessão de admissão e nas sessões de terapia todas as semanas seguintes (Semanas 2-12), incluindo a sessão que ocorre durante a intervenção de controle WBH/WBH.
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Mudança de relacionamento com psicoterapeuta
Prazo: Sessão de admissão e nas sessões de terapia todas as semanas seguintes (Semanas 2-12), incluindo a sessão que ocorre durante a intervenção de controle WBH/WBH.
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Os investigadores usarão a codificação qualitativa das sessões de psicoterapia registradas em cada sessão de psicoterapia para avaliar se WBH + psicoterapia afeta e fortalece as formas pelas quais os pacientes se relacionam com seu psicoterapeuta e determinam se isso melhora ou não o tratamento psicoterapêutico.
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Sessão de admissão e nas sessões de terapia todas as semanas seguintes (Semanas 2-12), incluindo a sessão que ocorre durante a intervenção de controle WBH/WBH.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Sbarra, PhD, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-0614
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