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Amélioration de la psychothérapie pour les troubles de l'humeur avec hyperthermie du corps entier

23 juillet 2015 mis à jour par: Charles (Chuck) Raison
Selon l'étude National Comorbidity Survey-Replication de 2005, environ 20,9 millions d'adultes américains, soit 9,5 % de la population âgée de plus de 18 ans, souffrent de troubles de l'humeur, notamment de trouble dépressif majeur, de dépression chronique légère et de trouble bipolaire. Le trouble dépressif majeur (TDM) devrait être la deuxième cause d'invalidité dans le monde d'ici 2020 ; les perturbations de l'humeur subcliniques affectent de nombreuses autres personnes et sont une des principales raisons pour lesquelles les gens recherchent des services de psychothérapie. Le fardeau économique de la dépression aux États-Unis est important : 83,1 milliards de dollars en 2000 et en augmentation. Une grande partie de ce fardeau provient du taux élevé de résultats de traitement sous-optimaux associés au trouble. En effet, seuls 50 % des patients atteints de TDM se rétablissent en moins de 12 semaines avec un traitement adéquat, et jusqu'à 20 % des patients ne répondront pas de manière adéquate à toutes les interventions actuellement disponibles. De plus, les traitements actuels se font au prix d'effets secondaires importants sur le système nerveux central (SNC), ce qui souligne davantage la nécessité de traitements plus efficaces avec moins d'effets secondaires. Pour résoudre ces problèmes cliniques urgents, les chercheurs mèneront un essai clinique contrôlé par placebo afin de déterminer si l'hyperthermie du corps entier (WBH) améliore les effets de la psychothérapie par rapport à la psychothérapie seule chez des patients médicalement sains souffrant de troubles de l'humeur modérés à sévères. Les enquêteurs prévoient de recruter un échantillon de 24 personnes médicalement en bonne santé ayant des problèmes d'humeur qui seront randomisées pour examiner si WBH améliore les effets de la psychothérapie. Pour déterminer les effets aigus et soutenus de WBH + psychothérapie sur les troubles de l'humeur, l'étude comprendra des évaluations de base basées sur un questionnaire psychiatrique lors de trois séances de thérapie avant une seule séance menée tout en recevant l'une des deux intensités de traitement WBH. Les sujets qui choisissent de ne pas mener de séance de thérapie dans la chambre WBH pourront toujours remplir des questionnaires d'étude à toutes les séances de thérapie. Cette étude remet en question le paradigme existant en déterminant si les voies sensorielles afférentes périphériques peuvent être accessibles pour améliorer le traitement des troubles de l'humeur et ainsi éviter les problèmes d'exposition de tout le cerveau à des médicaments non sélectifs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Notre groupe de recherche a observé dans un essai ouvert qu'une seule séance d'hyperthermie du corps entier (WBH) induisait des effets antidépresseurs rapides qui persistaient pendant au moins une semaine chez des patients souffrant de dépression majeure (MDD) suffisamment grave pour justifier une hospitalisation. En plus de réduire la dépression, la seule séance de WBH a induit une réduction prolongée de la température corporelle centrale moyenne, ce qui est conforme aux données scientifiques fondamentales de notre groupe suggérant que l'hyperthermie active une voie peau-cerveau qui cible des noyaux sérotoninergiques spécifiques dans le raphé. Dans des modèles animaux, ces noyaux se sont avérés importants pour la régulation de l'humeur et de la température corporelle. Conformément à cette anatomie connue dans notre étude préliminaire chez des patients déprimés, les réductions de la température corporelle centrale étaient fortement corrélées aux réductions des symptômes dépressifs au cours de la même période (une semaine après la WBH). De plus, les patients dont la température corporelle centrale moyenne était plus élevée avant le traitement présentaient des effets antidépresseurs accrus. Étant donné que l'augmentation de la température corporelle est le résultat d'un mauvais fonctionnement de la voie peau-cerveau activée par la WBH, nos données suggèrent que la WBH peut en fait sensibiliser cette voie de manière à favoriser des changements dans le fonctionnement du cerveau connus pour favoriser le bien-être émotionnel. Les résultats de notre premier essai ouvert nous ont encouragés à mener une étude en double aveugle contrôlée par placebo plus vaste et plus rigoureuse sur la WBH pour le TDM, qui est actuellement en cours à la faculté de médecine de l'Université de l'Arizona.

En plus d'avoir un impact sur les symptômes dépressifs et la température corporelle, les chercheurs ont observé que la WBH induit une augmentation frappante des comportements prosociaux et d'auto-révélation chez de nombreux individus. Cet effet commence dans la phase d'échauffement du traitement et culmine à la température corporelle maximale. Fait important, nos observations jusqu'à présent suggèrent que cette prosocialité ne se produit que lorsque la personne dans la boîte d'hyperthermie est accompagnée de quelqu'un qu'elle connaît au moins dans une certaine mesure. Par exemple, un sujet récent est resté silencieux lors de son premier traitement WBH au cours duquel il a été assisté par un membre de notre personnel qu'il n'avait jamais rencontré. Il a choisi d'obtenir une session WBH répétée. Le même "accompagnateur" était présent pour cette deuxième session WBH, et au cours de cette session, le patient est devenu étonnamment bavard et, sans incitation, a révélé une série de problèmes personnels très intimes liés à sa dépression, tels qu'un antécédent non divulgué d'abus sexuels dans l'enfance. .

L'objectif de la proposition actuelle est de mener une étude pilote pour évaluer si cet effet prosocial observé de la WBH pourrait être utilisé pour accélérer et approfondir la formation d'une alliance thérapeutique chez les patients subissant un cours de 8 à 12 séances de psychothérapie cognitivo-comportementale (TCC). Notre conception de l'étude testera également plus rigoureusement notre observation clinique sur les effets prosociaux de la WBH. En plus d'améliorer potentiellement les résultats psychothérapeutiques, l'étude actuelle peut fournir des données pertinentes pour des problèmes plus vastes liés à l'utilisation quasi universelle de l'hyperthermie dans les cultures autochtones du monde entier à des fins spirituelles et de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • University of Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour le groupe de psychothérapie et questionnaire :

- Le seul critère d'inclusion pour ce groupe est qu'ils sont jugés éligibles pour recevoir une psychothérapie à la clinique du département de psychologie, qu'ils parlent couramment l'anglais et qu'ils sont intéressés à participer à l'étude. Il n'y a pas de critères d'exclusion spécifiques pour ce groupe d'étude.

Critères d'inclusion pour le groupe de psychothérapie WBH :

  • Patients ambulatoires hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans.
  • Capable de comprendre la nature de l'étude et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant la conduite de toute procédure d'étude.
  • Capable de communiquer en anglais avec le personnel de l'étude.
  • Pour les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire celles qui sont biologiquement capables de tomber enceintes), elles doivent être disposées à utiliser une forme médicalement acceptable de contraception ou à pratiquer l'abstinence pendant toute la durée de leur participation à l'essai.

Critère d'exclusion:

  • L'un des diagnostics suivants, tel qu'identifié par l'évaluation initiale effectuée ou les évaluations de l'étude :
  • Un diagnostic de claustrophobie suffisamment grave pour altérer la capacité d'être dans l'appareil d'hyperthermie Heckel HT3000
  • Un diagnostic actuel (ou dans les 12 mois précédant la visite de dépistage) d'anorexie mentale ou de boulimie nerveuse
  • Le sujet a une condition médicale ou un trouble qui :
  • Est instable et cliniquement significatif, ou :
  • Pourrait interférer avec l'évaluation précise de l'innocuité ou de l'efficacité du traitement, notamment :
  • les personnes qui utilisent des médicaments sur ordonnance qui peuvent altérer le refroidissement thermorégulateur, y compris les diurétiques, les barbituriques et les bêta-bloquants ou les antihistaminiques,
  • les personnes souffrant de maladies ou de problèmes cardiovasculaires (hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive ou preuve documentée de maladie coronarienne)
  • les personnes atteintes de maladies chroniques associées à une capacité réduite initient un refroidissement thermorégulateur, y compris la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, les tumeurs du système nerveux central et le diabète avec neuropathie,
  • les hémophiles/personnes sujettes aux saignements,
  • les personnes ayant de la fièvre le jour de l'intervention de l'étude,
  • les personnes présentant une hypersensibilité à la chaleur,
  • les personnes ayant récemment subi une lésion articulaire aiguë,
  • les personnes atteintes d'infections fermées, qu'elles soient dentaires, articulaires ou de tout autre tissu,
  • Cliniquement significatif, de l'avis de l'investigateur, résultats anormaux lors de tests de dépistage en laboratoire ou d'un examen physique tels que présentés à l'équipe de recherche.
  • Utilisation de tout médicament psychotrope pendant 2 semaines (8 semaines pour la fluoxétine) avant le début de l'étude, à l'exception des médicaments hypnotiques (zolpidem, zaleplon, eszopiclone).
  • Nécessité de tout médicament psychotrope non protocolaire pendant l'essai, à l'exception des hypnotiques utilisés jusqu'à quatre nuits par semaine.
  • Femmes enceintes (test de grossesse HCG lors du dépistage, ou allaitantes, ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
  • Participation actuelle à tout essai clinique susceptible d'avoir un impact sur les résultats de celui-ci, ce qui inclut la participation à un autre essai clinique sur la dépression, ainsi qu'à des essais de médicaments avec des agents susceptibles d'affecter l'humeur ou la régulation de la température corporelle.
  • La probabilité raisonnable de non-respect du protocole pour toute autre raison, de l'avis de l'investigateur, interdit l'inscription du sujet à l'étude.
  • Obésité et taille globale du sujet. Il appartiendra à la discrétion du PI de tenir compte de l'IMC, du tour de taille et de la composition de la graisse corporelle lors de la détermination de l'admissibilité et de la sécurité de l'individu.
  • Antécédents de maladie circulatoire périphérique, par exemple maladie vasculaire périphérique, thrombose veineuse profonde (TVP) ou lymphœdème.
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'épilepsie ou d'anévrismes cérébraux
  • Cancer au cours des cinq dernières années.
  • Diabète sucré de types I ou II
  • Toute maladie auto-immune cliniquement significative (hypothyroïdie compensée autorisée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe Psychothérapie et Questionnaire
Les participants à ce bras auront leurs séances de psychothérapie régulières avec leur psychothérapeute et rempliront, avant chaque séance, des questionnaires liés à l'étude.
Psychothérapie hebdomadaire utilisant des séances de thérapie cognitivo-comportementale avec un thérapeute.
Des questionnaires hebdomadaires pour évaluer les changements d'humeur, les perceptions de soi et les perceptions d'efficacité du lien thérapeute/patient seront administrés.
Expérimental: Chauffage infrarouge à haute intensité pour tout le corps et psychothérapie.
Les sujets auront des séances hebdomadaires de psychothérapie et rempliront des questionnaires d'étude. La 4ème séance de psychothérapie du participant se déroulera pendant que le patient subit l'intervention WBH où les sujets seront induits à des niveaux de chaleur qui augmentent la température corporelle centrale à environ 37,5-38,5 °C.
Psychothérapie hebdomadaire utilisant des séances de thérapie cognitivo-comportementale avec un thérapeute.
Des questionnaires hebdomadaires pour évaluer les changements d'humeur, les perceptions de soi et les perceptions d'efficacité du lien thérapeute/patient seront administrés.
Le système Whole Body Hyperthermia utilise un rayonnement thermique infrarouge-A (wIRA) filtré à l'eau. L'augmentation de la température centrale du corps est donc rapide et bien tolérée. Le défi thermique comporte deux phases, 1) Phase d'irradiation au cours de laquelle le patient est allongé, la tête positionnée à l'extérieur de la tente. Les irradiateurs wIRA sont disposés au-dessus de la partie supérieure exposée du corps ; et 2) Phase de rétention de la chaleur au cours de laquelle le patient est allongé dans la chambre avec les parois de la tente positionnées pour retenir la chaleur. Les températures corporelles centrales seront élevées à celles comparables à une fièvre légère de 37,8 à 38,5 °C.
Comparateur factice: Chauffage infrarouge à faible intensité pour tout le corps et psychothérapie
Les sujets auront des séances hebdomadaires de psychothérapie et rempliront des questionnaires d'étude. La 4ème séance de psychothérapie du participant se déroulera pendant que le patient subit un contrôle WBH où les sujets seront induits à des niveaux de chaleur qui ne provoquent qu'une légère augmentation de la température corporelle.
Psychothérapie hebdomadaire utilisant des séances de thérapie cognitivo-comportementale avec un thérapeute.
Des questionnaires hebdomadaires pour évaluer les changements d'humeur, les perceptions de soi et les perceptions d'efficacité du lien thérapeute/patient seront administrés.
Chauffage atténué utilisant uniquement des serpentins de chauffage au bas de l'appareil Heckel. Cela n'entraîne qu'une légère augmentation de la température de la peau et aucune augmentation de la température corporelle centrale. Le participant ressentira toujours de la chaleur et verra un éclairage similaire et entendra des sons similaires à ceux qui se produisent pendant le WBH réel, et sera dans la chambre pendant la même période de temps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores de dépression au fil du temps [Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (IDS-SR)]
Délai: Session d'admission et lors des sessions de thérapie chaque semaine par la suite (semaines 2 à 12), y compris la session qui a lieu pendant l'intervention de contrôle WBH/WBH.
Le changement en pourcentage des scores entre les évaluations de référence et les évaluations ultérieures sera évalué.
Session d'admission et lors des sessions de thérapie chaque semaine par la suite (semaines 2 à 12), y compris la session qui a lieu pendant l'intervention de contrôle WBH/WBH.
Changement de lien thérapeutique / alliance
Délai: Séance d'admission et lors des séances de thérapie chaque semaine par la suite (semaines 2 à 12).
Variation en pourcentage dans le temps de l'alliance thérapeutique entre les patients et leurs thérapeutes.
Séance d'admission et lors des séances de thérapie chaque semaine par la suite (semaines 2 à 12).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores de dépression au fil du temps (mesure OQ-45)
Délai: Session d'admission et lors des sessions de thérapie chaque semaine par la suite (semaines 2 à 12), y compris la session qui a lieu pendant l'intervention de contrôle WBH/WBH.
Le changement en pourcentage des scores entre les évaluations de référence et les évaluations ultérieures sera évalué.
Session d'admission et lors des sessions de thérapie chaque semaine par la suite (semaines 2 à 12), y compris la session qui a lieu pendant l'intervention de contrôle WBH/WBH.
Changement de vitalité
Délai: Session d'admission et lors des sessions de thérapie chaque semaine par la suite (semaines 2 à 12), y compris la session qui a lieu pendant l'intervention de contrôle WBH/WBH.
Le changement en pourcentage des scores entre les évaluations de référence et les évaluations ultérieures sera évalué à l'aide d'une échelle de vitalité.
Session d'admission et lors des sessions de thérapie chaque semaine par la suite (semaines 2 à 12), y compris la session qui a lieu pendant l'intervention de contrôle WBH/WBH.
Changement d'affect positif et négatif
Délai: Session d'admission et lors des sessions de thérapie chaque semaine par la suite (semaines 2 à 12), y compris la session qui a lieu pendant l'intervention de contrôle WBH/WBH.
Le changement en pourcentage des effets positifs et négatifs sera évalué entre les évaluations de référence et les évaluations suivantes à l'aide du programme des effets positifs et négatifs (PANAS)
Session d'admission et lors des sessions de thérapie chaque semaine par la suite (semaines 2 à 12), y compris la session qui a lieu pendant l'intervention de contrôle WBH/WBH.
Changement de relation avec le psychothérapeute
Délai: Session d'admission et lors des sessions de thérapie chaque semaine par la suite (semaines 2 à 12), y compris la session qui a lieu pendant l'intervention de contrôle WBH/WBH.
Les enquêteurs utiliseront un codage qualitatif des séances de psychothérapie enregistrées à chaque séance de psychothérapie pour évaluer si la psychothérapie WBH + affecte et renforce la manière dont les patients se rapportent à leur psychothérapeute et déterminera si cela améliore ou non le traitement de psychothérapie.
Session d'admission et lors des sessions de thérapie chaque semaine par la suite (semaines 2 à 12), y compris la session qui a lieu pendant l'intervention de contrôle WBH/WBH.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Sbarra, PhD, University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2013

Première publication (Estimation)

27 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Trouble dépressif majeur

Essais cliniques sur Psychothérapie

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