Mejora de la psicoterapia para los trastornos del estado de ánimo con hipertermia corporal total
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Nuestro grupo de investigación ha observado en un ensayo abierto que una sola sesión de hipertermia corporal total (WBH) indujo efectos antidepresivos rápidos que persistieron durante al menos una semana en pacientes con depresión mayor (MDD) lo suficientemente grave como para justificar la hospitalización del paciente. Además de reducir la depresión, la única sesión de WBH indujo una reducción prolongada de la temperatura corporal central media, lo que coincide con los datos científicos básicos de nuestro grupo que sugieren que la hipertermia activa una vía de piel a cerebro que se dirige a núcleos serotoninérgicos específicos en el rafe. En modelos animales, se ha demostrado que estos núcleos son importantes para la regulación del estado de ánimo y la temperatura corporal. De acuerdo con esta anatomía conocida en nuestro estudio preliminar en pacientes deprimidos, las reducciones en la temperatura corporal central se correlacionaron altamente con reducciones en los síntomas depresivos durante el mismo período de tiempo (una semana después de la WBH). Además, los pacientes con una temperatura corporal central media más alta antes del tratamiento tenían efectos antidepresivos mejorados. Debido a que el aumento de la temperatura corporal es el resultado de un funcionamiento deficiente en la vía de la piel al cerebro activada por la WBH, nuestros datos sugieren que la WBH en realidad puede sensibilizar esta vía de maneras que promueven cambios en el funcionamiento del cerebro que promueven el bienestar emocional. Los resultados de nuestro primer ensayo abierto nos han alentado a realizar un estudio doble ciego, controlado con placebo, más grande y más riguroso de WBH para MDD, que actualmente está en marcha en la Facultad de Medicina de la Universidad de Arizona.
Además de afectar los síntomas depresivos y la temperatura corporal, los investigadores han observado que WBH induce aumentos sorprendentes en el comportamiento prosocial y de auto-revelación en muchas personas. Este efecto se inicia en la fase de calentamiento del tratamiento y culmina a la temperatura corporal máxima. Es importante destacar que nuestras observaciones hasta el momento sugieren que esta prosocialidad solo ocurre cuando la persona en la caja de hipertermia está acompañada por alguien a quien conoce al menos hasta cierto punto. Por ejemplo, un sujeto reciente permaneció en silencio durante su tratamiento inicial de WBH en el que fue atendido por uno de nuestro personal que nunca había conocido. Eligió tener una sesión repetida de WBH. El mismo "asistente" estuvo presente en esta segunda sesión de WBH, y durante esta sesión el paciente se volvió sorprendentemente locuaz y, sin incitarlo a ello, reveló una variedad de problemas personales muy íntimos relacionados con su depresión, como una historia no revelada previamente de abuso sexual infantil. .
El objetivo de la propuesta actual es realizar un estudio piloto para evaluar si este efecto prosocial observado de WBH podría emplearse para acelerar y profundizar la formación de alianza terapéutica en pacientes que se someten a un curso de psicoterapia cognitiva conductual (TCC) de 8 a 12 sesiones. El diseño de nuestro estudio también evaluará con más rigor nuestra observación clínica sobre los efectos prosociales de la WBH. Además de mejorar potencialmente los resultados psicoterapéuticos, el estudio actual puede proporcionar datos relevantes para cuestiones más amplias relacionadas con el uso casi universal de la hipertermia en las culturas indígenas de todo el mundo con fines espirituales y de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- University of Arizona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de Inclusión para Psicoterapia y Grupo Cuestionario:
- El único criterio de inclusión para este grupo es que se consideren elegibles para recibir psicoterapia en la Clínica del Departamento de Psicología, dominen el inglés y estén interesados en participar en el estudio. No existen criterios de exclusión específicos para este grupo de estudio.
Criterios de inclusión para el grupo de psicoterapia WBH:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de 18 a 65 años.
- Capaz de comprender la naturaleza del estudio y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
- Capaz de comunicarse en inglés con el personal del estudio.
- Para las mujeres en edad fértil (es decir, una que es biológicamente capaz de quedar embarazada), debe estar dispuesta a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable o practicar la abstinencia durante la duración de su participación en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Cualquiera de los siguientes diagnósticos, identificados por la evaluación de admisión realizada o las evaluaciones del estudio:
- Un diagnóstico de claustrofobia lo suficientemente grave como para afectar la capacidad de estar en el dispositivo de hipertermia Heckel HT3000
- Un diagnóstico actual (o dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección) de anorexia nerviosa o bulimia nerviosa
- El sujeto tiene una condición médica o trastorno que:
- Es inestable y clínicamente significativo, o:
- Podría interferir con la evaluación precisa de la seguridad o eficacia del tratamiento, incluyendo:
- personas que están usando medicamentos recetados que pueden afectar el enfriamiento termorregulador, incluidos diuréticos, barbitúricos y betabloqueantes o antihistamínicos,
- personas con afecciones o problemas cardiovasculares (hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva o evidencia documentada de enfermedad de las arterias coronarias)
- las personas con afecciones/enfermedades crónicas asociadas con una capacidad reducida inician el enfriamiento termorregulador, incluido el Parkinson, la esclerosis múltiple, los tumores del sistema nervioso central y la diabetes con neuropatía,
- hemofílicos/individuos propensos a sangrar,
- individuos con fiebre el día de la intervención del estudio,
- personas con hipersensibilidad al calor,
- personas con lesiones articulares agudas recientes,
- Individuos con infecciones encerradas, ya sean dentales, en articulaciones o en cualquier otro tejido,
- Hallazgos anormales clínicamente significativos, en opinión del investigador, en las pruebas de laboratorio de detección o en el examen físico presentados al equipo de investigación.
- Uso de cualquier medicamento psicotrópico durante 2 semanas (8 semanas para fluoxetina) antes del inicio del estudio, con la excepción de medicamentos hipnóticos (zolpidem, zaleplón, eszopiclona).
- Necesidad de algún medicamento psicotrópico fuera del protocolo durante el ensayo, a excepción de los hipnóticos utilizados hasta cuatro noches por semana.
- Mujeres que están embarazadas (prueba de embarazo HCG en la selección, o en período de lactancia, o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
- Participación actual en cualquier ensayo clínico que pueda afectar los resultados de este, lo que incluye la participación en otro ensayo clínico para la depresión, así como ensayos de medicamentos con agentes que puedan afectar el estado de ánimo o la regulación de la temperatura corporal.
- La probabilidad razonable de incumplimiento del protocolo por cualquier otro motivo, en opinión del investigador, prohíbe la inscripción del sujeto en el estudio.
- Obesidad y tamaño total del sujeto. Quedará a discreción del PI considerar el IMC, la circunferencia de la cintura y la composición de la grasa corporal al determinar la elegibilidad y la seguridad del individuo.
- Antecedentes de enfermedad circulatoria periférica, por ejemplo, enfermedad vascular periférica, trombosis venosa profunda (TVP) o linfedema.
- Historia de un accidente vascular cerebral
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, epilepsia o aneurismas cerebrales
- Cáncer en los últimos cinco años.
- Diabetes mellitus tipo I o II
- Cualquier enfermedad autoinmune clínicamente significativa (se permite el hipotiroidismo compensado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de Psicoterapia y Cuestionario
Los participantes en este brazo tendrán sus sesiones regulares de psicoterapia con su psicoterapeuta y, antes de cada sesión, completarán cuestionarios relacionados con el estudio.
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Psicoterapia semanal mediante sesiones de terapia cognitiva conductual con un terapeuta.
Se administrarán cuestionarios semanales para evaluar los cambios en el estado de ánimo, las percepciones de uno mismo y las percepciones de la eficacia del vínculo terapeuta/paciente.
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Experimental: Calentamiento por infrarrojos de cuerpo entero de alta intensidad y Psicoterapia.
Los sujetos tendrán sesiones de psicoterapia semanales y completarán cuestionarios de estudio.
La cuarta sesión de psicoterapia del participante se llevará a cabo mientras el paciente se somete a la intervención de WBH, en la que se inducirá a los sujetos a niveles de calor que aumenten la temperatura corporal central hasta aproximadamente 37,5-38,5 °C.
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Psicoterapia semanal mediante sesiones de terapia cognitiva conductual con un terapeuta.
Se administrarán cuestionarios semanales para evaluar los cambios en el estado de ánimo, las percepciones de uno mismo y las percepciones de la eficacia del vínculo terapeuta/paciente.
El sistema de hipertermia de cuerpo entero utiliza radiación de calor infrarroja-A (wIRA) filtrada por agua.
El aumento de la temperatura central del cuerpo es correspondientemente rápido y bien tolerado.
Hay dos fases del desafío térmico, 1) Fase de irradiación durante la cual el paciente se acuesta con la cabeza fuera de la tienda.
Los irradiadores wIRA están dispuestos sobre la parte superior expuesta del cuerpo; y 2) Fase de retención de calor durante la cual el paciente yace en la cámara con las paredes de la tienda colocadas para retener el calor.
La temperatura corporal central se elevará a niveles comparables a una fiebre leve de 37,8 a 38,5 °C.
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Comparador falso: Calentamiento por infrarrojos de cuerpo entero de baja intensidad y psicoterapia
Los sujetos tendrán sesiones de psicoterapia semanales y completarán cuestionarios de estudio.
La cuarta sesión de psicoterapia del participante se llevará a cabo mientras el paciente se somete al control de la WBH, en el que se inducirá a los sujetos a niveles de calor que provocan solo un aumento mínimo de la temperatura corporal.
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Psicoterapia semanal mediante sesiones de terapia cognitiva conductual con un terapeuta.
Se administrarán cuestionarios semanales para evaluar los cambios en el estado de ánimo, las percepciones de uno mismo y las percepciones de la eficacia del vínculo terapeuta/paciente.
Calentamiento atenuado usando solo bobinas de calentamiento en la parte inferior del dispositivo Heckel.
Esto da como resultado solo un aumento menor en la temperatura de la piel y ningún aumento en la temperatura corporal central.
El participante aún sentirá calor y verá una iluminación similar y escuchará sonidos similares a los que ocurren durante la WBH real, y estará en la cámara durante el mismo período de tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de depresión a lo largo del tiempo [Inventario de sintomatología depresiva-Autoinforme (IDS-SR)]
Periodo de tiempo: Sesión de admisión y en las sesiones de terapia cada semana a partir de entonces (semanas 2 a 12), incluida la sesión que ocurre durante la intervención de control de WBH/WBH.
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Se evaluará el cambio porcentual en las puntuaciones entre la línea de base y las evaluaciones posteriores.
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Sesión de admisión y en las sesiones de terapia cada semana a partir de entonces (semanas 2 a 12), incluida la sesión que ocurre durante la intervención de control de WBH/WBH.
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Cambio en vínculo/alianza Terapéutica
Periodo de tiempo: Sesión de admisión y en sesiones de terapia cada semana a partir de entonces (Semanas 2-12).
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Cambio porcentual a lo largo del tiempo en la alianza terapéutica entre pacientes y sus terapeutas.
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Sesión de admisión y en sesiones de terapia cada semana a partir de entonces (Semanas 2-12).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de depresión a lo largo del tiempo (medición OQ-45)
Periodo de tiempo: Sesión de admisión y en las sesiones de terapia cada semana a partir de entonces (semanas 2 a 12), incluida la sesión que ocurre durante la intervención de control de WBH/WBH.
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Se evaluará el cambio porcentual en las puntuaciones entre la línea de base y las evaluaciones posteriores.
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Sesión de admisión y en las sesiones de terapia cada semana a partir de entonces (semanas 2 a 12), incluida la sesión que ocurre durante la intervención de control de WBH/WBH.
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Cambio en la vitalidad
Periodo de tiempo: Sesión de admisión y en las sesiones de terapia cada semana a partir de entonces (semanas 2 a 12), incluida la sesión que ocurre durante la intervención de control de WBH/WBH.
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El cambio porcentual en las puntuaciones entre la línea de base y las evaluaciones posteriores se evaluará utilizando una escala de vitalidad.
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Sesión de admisión y en las sesiones de terapia cada semana a partir de entonces (semanas 2 a 12), incluida la sesión que ocurre durante la intervención de control de WBH/WBH.
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Cambio en el afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Sesión de admisión y en las sesiones de terapia cada semana a partir de entonces (semanas 2 a 12), incluida la sesión que ocurre durante la intervención de control de WBH/WBH.
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El cambio porcentual en el afecto positivo y negativo se evaluará entre la línea de base y las evaluaciones posteriores utilizando el Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
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Sesión de admisión y en las sesiones de terapia cada semana a partir de entonces (semanas 2 a 12), incluida la sesión que ocurre durante la intervención de control de WBH/WBH.
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Cambio en la relación con el psicoterapeuta
Periodo de tiempo: Sesión de admisión y en las sesiones de terapia cada semana a partir de entonces (semanas 2 a 12), incluida la sesión que ocurre durante la intervención de control de WBH/WBH.
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Los investigadores utilizarán la codificación cualitativa de las sesiones de psicoterapia registradas en cada sesión de psicoterapia para evaluar si WBH + psicoterapia afecta y fortalece las formas en que los pacientes se relacionan con su psicoterapeuta y determinarán si mejora o no el tratamiento de psicoterapia.
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Sesión de admisión y en las sesiones de terapia cada semana a partir de entonces (semanas 2 a 12), incluida la sesión que ocurre durante la intervención de control de WBH/WBH.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Sbarra, PhD, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-0614
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