Wzmocnienie psychoterapii zaburzeń nastroju z hipertermią całego ciała
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nasza grupa badawcza zaobserwowała w otwartym badaniu, że pojedyncza sesja hipertermii całego ciała (WBH) wywołała szybkie działanie przeciwdepresyjne, które utrzymywało się przez co najmniej tydzień u pacjentów z dużą depresją (MDD) na tyle poważną, że uzasadniała hospitalizację. Oprócz zmniejszenia depresji, pojedyncza sesja WBH wywołała przedłużone obniżenie średniej temperatury głębokiej ciała, co jest zgodne z podstawowymi danymi naukowymi z naszej grupy, sugerującymi, że hipertermia aktywuje szlak skóra-mózg, który celuje w określone jądra serotonergiczne w szwie. W modelach zwierzęcych wykazano, że jądra te są ważne dla regulacji nastroju i temperatury ciała. Zgodnie z tą znaną anatomią w naszym wstępnym badaniu pacjentów z depresją, obniżenie podstawowej temperatury ciała było silnie skorelowane ze zmniejszeniem objawów depresyjnych w tym samym okresie (jeden tydzień po WBH). Ponadto pacjenci z wyższą średnią temperaturą wewnętrzną ciała przed leczeniem wykazywali nasilone działanie przeciwdepresyjne. Ponieważ podwyższona temperatura ciała jest wynikiem złego funkcjonowania szlaku skórno-mózgowego aktywowanego przez WBH, nasze dane sugerują, że WBH może faktycznie uwrażliwiać ten szlak w sposób promujący zmiany w funkcjonowaniu mózgu, o których wiadomo, że sprzyjają dobremu samopoczuciu emocjonalnemu. Wyniki naszej pierwszej otwartej próby zachęciły nas do przeprowadzenia większego, bardziej rygorystycznego, kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego badania WBH w przypadku MDD, które jest obecnie w toku w University of Arizona Medical School.
Oprócz wpływu na objawy depresyjne i temperaturę ciała, badacze zaobserwowali, że WBH wywołuje uderzający wzrost zachowań prospołecznych i ujawniających się u wielu osób. Efekt ten rozpoczyna się w fazie rozgrzewania zabiegu i osiąga punkt kulminacyjny przy maksymalnej temperaturze ciała. Co ważne, nasze dotychczasowe obserwacje sugerują, że ta prospołeczność występuje tylko wtedy, gdy osobie w komorze hipertermii towarzyszy ktoś, kogo przynajmniej w jakimś stopniu zna. Na przykład niedawny pacjent milczał podczas jego wstępnego leczenia WBH, w którym uczestniczył jeden z naszych pracowników, którego nigdy nie spotkał. Zdecydował się na powtórną sesję WBH. Ten sam „opiekun” był obecny podczas tej drugiej sesji WBH i podczas tej sesji pacjent stał się uderzająco rozmowny i bez zachęty ujawnił szereg bardzo intymnych osobistych problemów związanych z jego depresją, takich jak wcześniej nieujawniona historia wykorzystywania seksualnego w dzieciństwie .
Celem obecnej propozycji jest przeprowadzenie badania pilotażowego w celu oceny, czy zaobserwowany prospołeczny efekt WBH można wykorzystać do przyspieszenia i pogłębienia tworzenia się przymierza terapeutycznego u pacjentów przechodzących 8-12 sesji psychoterapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Nasz projekt badania będzie również bardziej rygorystycznie testował nasze obserwacje kliniczne dotyczące prospołecznych skutków WBH. Oprócz potencjalnej poprawy wyników psychoterapeutycznych, obecne badanie może dostarczyć danych istotnych dla szerszych problemów związanych z niemal powszechnym stosowaniem hipertermii w rdzennych kulturach na całym świecie do celów duchowych i zdrowotnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- University of Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia do grupy psychoterapii i kwestionariusza:
- Jedynym kryterium włączenia do tej grupy jest kwalifikacja do psychoterapii w Poradni Oddziału Psychologii, biegła znajomość języka angielskiego oraz zainteresowanie udziałem w badaniu. Nie ma określonych kryteriów wykluczenia dla tej grupy badawczej.
Kryteria włączenia do Grupy Psychoterapii WBH:
- Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-65 lat.
- Zdolny do zrozumienia charakteru badania i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Potrafi porozumiewać się w języku angielskim z pracownikami naukowymi.
- Kobiety w wieku rozrodczym (tj. takie, które są biologicznie zdolne do zajścia w ciążę) muszą być gotowe do stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji lub praktykować abstynencję na czas udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Dowolne z poniższych rozpoznań, zidentyfikowane na podstawie przeprowadzonej oceny spożycia lub oceny badań:
- Diagnoza klaustrofobii na tyle poważna, że upośledza zdolność przebywania w urządzeniu do hipertermii Heckel HT3000
- Aktualne (lub w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową) rozpoznanie jadłowstrętu psychicznego lub bulimii psychicznej
- Podmiot cierpi na schorzenie lub zaburzenie, które:
- Jest niestabilny i ma znaczenie kliniczne lub:
- Mogą zakłócać dokładną ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia, w tym:
- osoby stosujące na receptę leki mogące zaburzać chłodzenie termoregulacyjne, w tym diuretyki, barbiturany, beta-blokery lub leki przeciwhistaminowe,
- osoby z chorobami lub problemami sercowo-naczyniowymi (niekontrolowane nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca lub udokumentowane dowody choroby wieńcowej)
- osoby z przewlekłymi schorzeniami/chorobami związanymi z obniżoną sprawnością inicjują oziębienie termoregulacyjne, m.in. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, cukrzyca z neuropatią,
- chorzy na hemofilię/osoby ze skłonnością do krwawień,
- osoby z gorączką w dniu interwencji badawczej,
- osoby z nadwrażliwością na ciepło,
- osoby po niedawnym ostrym urazie stawu,
- osoby z zamkniętymi infekcjami, czy to zębów, stawów, czy innych tkanek,
- Klinicznie istotne, zdaniem badacza, nieprawidłowe wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych lub badania przedmiotowego przedstawione zespołowi badawczemu.
- Stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych przez 2 tygodnie (8 tygodni dla fluoksetyny) przed rozpoczęciem badania, z wyjątkiem leków nasennych (zolpidem, zaleplon, eszopiklon).
- Konieczność przyjmowania jakichkolwiek leków psychotropowych niezgodnych z protokołem podczas badania, z wyjątkiem środków nasennych stosowanych do czterech nocy w tygodniu.
- Kobiety w ciąży (test ciążowy HCG podczas badania przesiewowego lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
- Bieżący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na wyniki tego badania, w tym udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym depresji, a także w badaniach leków z lekami, które mogą wpływać na nastrój lub regulację temperatury ciała.
- Uzasadnione prawdopodobieństwo niezgodności z protokołem z jakiegokolwiek innego powodu, zdaniem Badacza, zabrania włączenia badanego do badania.
- Otyłość i ogólny rozmiar podmiotu. Do uznania PI będzie należało wzięcie pod uwagę BMI, obwodu talii i składu tkanki tłuszczowej przy określaniu uprawnień i bezpieczeństwa danej osoby.
- Historia choroby krążenia obwodowego, na przykład choroba naczyń obwodowych, zakrzepica żył głębokich (DVT) lub obrzęk limfatyczny.
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego
- Historia udaru mózgu, padaczki lub tętniaka mózgu
- Rak w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Cukrzyca typu I lub II
- Każda klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna (dozwolona wyrównana niedoczynność tarczycy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa Psychoterapii i Kwestionariuszy
Uczestnicy tej grupy będą odbywać regularne sesje psychoterapeutyczne ze swoim psychoterapeutą i przed każdą sesją będą wypełniać kwestionariusze związane z badaniem.
|
Cotygodniowa psychoterapia z wykorzystaniem sesji terapii poznawczo-behawioralnej z terapeutą.
Przeprowadzane będą cotygodniowe kwestionariusze do oceny zmian nastroju, postrzegania siebie i postrzegania skuteczności więzi terapeuty z pacjentem.
|
|
Eksperymentalny: Ogrzewanie całego ciała podczerwienią o wysokiej intensywności i psychoterapia.
Pacjenci będą mieć cotygodniowe sesje psychoterapeutyczne i wypełniać kwestionariusze badawcze.
Czwarta sesja psychoterapeutyczna uczestnika zostanie przeprowadzona w czasie, gdy pacjent przechodzi interwencję WBH, podczas której badani będą poddawani działaniu ciepła, które podniesie temperaturę ciała do około 37,5-38,5°C.
|
Cotygodniowa psychoterapia z wykorzystaniem sesji terapii poznawczo-behawioralnej z terapeutą.
Przeprowadzane będą cotygodniowe kwestionariusze do oceny zmian nastroju, postrzegania siebie i postrzegania skuteczności więzi terapeuty z pacjentem.
System hipertermii całego ciała wykorzystuje filtrowane przez wodę promieniowanie cieplne w podczerwieni-A (wIRA).
Wzrost temperatury ciała jest odpowiednio szybki i dobrze tolerowany.
Wyzwanie termiczne składa się z dwóch faz: 1) Faza naświetlania, podczas której pacjent leży w pozycji leżącej z głową wystawioną na zewnątrz namiotu.
Naświetlacze wIRA umieszcza się nad odsłoniętą górną częścią ciała; oraz 2) Faza zatrzymywania ciepła, podczas której pacjent leży w komorze ze ścianami namiotu ustawionymi tak, aby zatrzymywać ciepło.
Temperatura wewnętrzna ciała wzrośnie do poziomu porównywalnego z łagodną gorączką 37,8-38,5°C.
|
|
Pozorny komparator: Ogrzewanie całego ciała podczerwienią o niskiej intensywności i psychoterapia
Pacjenci będą mieć cotygodniowe sesje psychoterapeutyczne i wypełniać kwestionariusze badawcze.
Czwarta sesja psychoterapeutyczna uczestnika zostanie przeprowadzona, podczas gdy pacjent przejdzie kontrolę WBH, podczas której badani będą narażeni na poziomy ciepła, które powodują jedynie niewielki wzrost temperatury ciała.
|
Cotygodniowa psychoterapia z wykorzystaniem sesji terapii poznawczo-behawioralnej z terapeutą.
Przeprowadzane będą cotygodniowe kwestionariusze do oceny zmian nastroju, postrzegania siebie i postrzegania skuteczności więzi terapeuty z pacjentem.
Osłabione ogrzewanie za pomocą tylko cewek grzewczych w dolnej części urządzenia Heckel.
Skutkuje to jedynie niewielkim wzrostem temperatury skóry i brakiem wzrostu temperatury wewnętrznej ciała.
Uczestnik nadal będzie odczuwał ciepło i będzie widział podobne oświetlenie i słyszał podobne dźwięki jak podczas rzeczywistego WBH i będzie przebywał w komorze przez ten sam czas.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach depresji w czasie [Inwentarz objawów depresyjnych — raport własny (IDS-SR)]
Ramy czasowe: Sesja wejściowa i kolejne sesje terapeutyczne co tydzień (tygodnie 2-12), w tym sesja, która ma miejsce podczas interwencji kontrolnej WBH/WBH.
|
Oceniona zostanie procentowa zmiana wyników między punktem wyjściowym a kolejnymi ocenami.
|
Sesja wejściowa i kolejne sesje terapeutyczne co tydzień (tygodnie 2-12), w tym sesja, która ma miejsce podczas interwencji kontrolnej WBH/WBH.
|
|
Zmiana więzi/sojuszu terapeutycznego
Ramy czasowe: Sesja przyjmowania i kolejne sesje terapeutyczne co tydzień (tygodnie 2-12).
|
Procentowa zmiana w czasie przymierza terapeutycznego między pacjentami a ich terapeutami.
|
Sesja przyjmowania i kolejne sesje terapeutyczne co tydzień (tygodnie 2-12).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników depresji w czasie (pomiar OQ-45)
Ramy czasowe: Sesja wejściowa i kolejne sesje terapeutyczne co tydzień (tygodnie 2-12), w tym sesja, która ma miejsce podczas interwencji kontrolnej WBH/WBH.
|
Oceniona zostanie procentowa zmiana wyników między punktem wyjściowym a kolejnymi ocenami.
|
Sesja wejściowa i kolejne sesje terapeutyczne co tydzień (tygodnie 2-12), w tym sesja, która ma miejsce podczas interwencji kontrolnej WBH/WBH.
|
|
Zmiana witalności
Ramy czasowe: Sesja wejściowa i kolejne sesje terapeutyczne co tydzień (tygodnie 2-12), w tym sesja, która ma miejsce podczas interwencji kontrolnej WBH/WBH.
|
Procentowa zmiana wyników między punktem wyjściowym a kolejnymi ocenami zostanie oceniona przy użyciu skali witalności.
|
Sesja wejściowa i kolejne sesje terapeutyczne co tydzień (tygodnie 2-12), w tym sesja, która ma miejsce podczas interwencji kontrolnej WBH/WBH.
|
|
Zmiana pozytywnego i negatywnego afektu
Ramy czasowe: Sesja wejściowa i kolejne sesje terapeutyczne co tydzień (tygodnie 2-12), w tym sesja, która ma miejsce podczas interwencji kontrolnej WBH/WBH.
|
Procentowa zmiana pozytywnego i negatywnego afektu zostanie oceniona między wartością wyjściową a kolejnymi ocenami przy użyciu Harmonogramu afektu pozytywnego i negatywnego (PANAS)
|
Sesja wejściowa i kolejne sesje terapeutyczne co tydzień (tygodnie 2-12), w tym sesja, która ma miejsce podczas interwencji kontrolnej WBH/WBH.
|
|
Zmiana relacji z psychoterapeutą
Ramy czasowe: Sesja wejściowa i kolejne sesje terapeutyczne co tydzień (tygodnie 2-12), w tym sesja, która ma miejsce podczas interwencji kontrolnej WBH/WBH.
|
Badacze wykorzystają jakościowe kodowanie sesji psychoterapeutycznych zarejestrowanych podczas każdej sesji psychoterapeutycznej, aby ocenić, czy psychoterapia WBH + wpływa i wzmacnia sposoby, w jakie pacjenci odnoszą się do swojego psychoterapeuty, i określić, czy poprawia leczenie psychoterapeutyczne.
|
Sesja wejściowa i kolejne sesje terapeutyczne co tydzień (tygodnie 2-12), w tym sesja, która ma miejsce podczas interwencji kontrolnej WBH/WBH.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Sbarra, PhD, University of Arizona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-0614
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .