Verbetering van psychotherapie voor stemmingsstoornissen met hyperthermie van het hele lichaam
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onze onderzoeksgroep heeft in een open studie waargenomen dat een enkele sessie hyperthermie van het hele lichaam (WBH) snelle antidepressieve effecten veroorzaakte die minstens een week aanhielden bij patiënten met een ernstige depressie (MDD) die ernstig genoeg was om ziekenhuisopname te rechtvaardigen. Naast het verminderen van depressie veroorzaakte de enkele sessie van WBH een langdurige verlaging van de gemiddelde lichaamstemperatuur, consistent met fundamentele wetenschappelijke gegevens van onze groep die suggereren dat hyperthermie een huid-naar-hersenpad activeert dat zich richt op specifieke serotonerge kernen in de raphe. In diermodellen is aangetoond dat deze kernen belangrijk zijn voor de regulering van de stemming en de lichaamstemperatuur. In overeenstemming met deze bekende anatomie in ons vooronderzoek bij depressieve patiënten, waren verlagingen van de kernlichaamstemperatuur sterk gecorreleerd met verlagingen van depressieve symptomen gedurende dezelfde periode (een week na WBH). Bovendien hadden patiënten met een hogere gemiddelde lichaamstemperatuur voorafgaand aan de behandeling een sterker antidepressivum. Omdat een verhoogde lichaamstemperatuur het resultaat is van slecht functioneren in de huid-naar-hersenroute geactiveerd door WBH, suggereren onze gegevens dat WBH deze route daadwerkelijk kan sensibiliseren op manieren die veranderingen in het functioneren van de hersenen bevorderen waarvan bekend is dat ze het emotionele welzijn bevorderen. De resultaten van onze eerste open studie hebben ons aangemoedigd om een grotere, meer rigoureuze, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie van WBH voor MDD uit te voeren, die momenteel aan de gang is aan de University of Arizona Medical School.
Naast het beïnvloeden van depressieve symptomen en lichaamstemperatuur, hebben de onderzoekers waargenomen dat WBH bij veel individuen een opvallende toename van prosociaal en zelfonthullingsgedrag veroorzaakt. Dit effect begint in de verwarmingsfase van de behandeling en culmineert bij maximale lichaamstemperatuur. Belangrijk is dat onze waarnemingen tot nu toe suggereren dat deze prosocialiteit alleen optreedt wanneer de persoon in de hyperthermiebox wordt vergezeld door iemand die hij/zij tot op zekere hoogte kent. Een recent onderwerp was bijvoorbeeld stil tijdens zijn eerste WBH-behandeling waarin hij werd bijgewoond door een van onze medewerkers die hij nog nooit had ontmoet. Hij koos ervoor om een herhaalde WBH-sessie te krijgen. Dezelfde "begeleider" was aanwezig bij deze tweede WBH-sessie, en tijdens deze sessie werd de patiënt opvallend spraakzaam en onthulde zonder zelf een reeks zeer intieme persoonlijke problemen in verband met zijn depressie, zoals een niet eerder bekendgemaakte geschiedenis van seksueel misbruik in de kindertijd. .
Het doel van het huidige voorstel is om een pilootstudie uit te voeren om te evalueren of dit waargenomen prosociale effect van WBH kan worden gebruikt om de vorming van een therapeutische alliantie te versnellen en te verdiepen bij patiënten die een cursus cognitieve gedragstherapie (CGT) van 8-12 sessies ondergaan. Ons onderzoeksontwerp zal ook onze klinische observatie over de prosociale effecten van WBH strenger testen. Naast het potentieel verbeteren van psychotherapeutische resultaten, kan de huidige studie gegevens opleveren die relevant zijn voor grotere kwesties die verband houden met het bijna universele gebruik van hyperthermie in inheemse culturen over de hele wereld voor spirituele en gezondheidsdoeleinden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- University of Arizona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor psychotherapie en vragenlijstgroep:
- De enige inclusiecriteria voor deze groep zijn dat ze in aanmerking komen voor psychotherapie in de afdeling Psychologie, vloeiend Engels spreken en geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek. Er zijn geen specifieke uitsluitingscriteria voor deze onderzoeksgroep.
Inclusiecriteria voor WBH Psychotherapie Groep:
- Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van 18-65 jaar.
- In staat om de aard van het onderzoek te begrijpen en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures.
- In staat om in het Engels te communiceren met studiepersoneel.
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. iemand die biologisch in staat is om zwanger te worden), moet bereid zijn om een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken of onthouding te beoefenen voor de duur van haar deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Een van de volgende diagnoses, zoals geïdentificeerd door de uitgevoerde intake-evaluatie of studiebeoordelingen:
- Een diagnose claustrofobie die ernstig genoeg is om het vermogen om in het Heckel HT3000 hyperthermie-apparaat te zijn te belemmeren
- Een huidige (of binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek) diagnose van anorexia nervosa of boulimia nervosa
- Proefpersoon heeft een medische aandoening of stoornis die:
- Is onstabiel en klinisch significant, of:
- Kan de nauwkeurige beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van de behandeling verstoren, waaronder:
- personen die geneesmiddelen op recept gebruiken die de thermoregulerende koeling kunnen belemmeren, waaronder diuretica, barbituraten en bètablokkers of antihistaminica,
- personen met cardiovasculaire aandoeningen of problemen (ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen of gedocumenteerd bewijs van coronaire hartziekte)
- personen met chronische aandoeningen/ziekten geassocieerd met een verminderd vermogen initiëren thermoregulerende koeling, waaronder Parkinson, multiple sclerose, tumoren van het centrale zenuwstelsel en diabetes met neuropathie,
- hemofiliepatiënten/personen die vatbaar zijn voor bloedingen,
- personen met koorts op de dag van studie-interventie,
- personen met overgevoeligheid voor warmte,
- personen met recent acuut gewrichtsletsel,
- personen met ingesloten infecties, hetzij tandheelkundig, in gewrichten of in andere weefsels,
- Klinisch significant, naar de mening van de onderzoeker, abnormale bevindingen bij screeningslaboratoriumtests of lichamelijk onderzoek zoals gepresenteerd aan het onderzoeksteam.
- Gebruik van psychotrope medicatie gedurende 2 weken (8 weken voor fluoxetine) voorafgaand aan de start van het onderzoek, met uitzondering van hypnotische medicatie (zolpidem, zaleplon, eszopiclon).
- Behoefte aan niet-geprotocolleerde psychotrope medicatie tijdens de proef, met uitzondering van hypnotica die maximaal vier avonden per week worden gebruikt.
- Vrouwen die zwanger zijn (HCG-zwangerschapstest bij screening, of borstvoeding geven, of van plan zijn tijdens het onderzoek zwanger te worden.
- Huidige deelname aan een klinische studie die van invloed kan zijn op de resultaten van deze, waaronder deelname aan een andere klinische studie voor depressie, evenals geneesmiddelenonderzoeken met middelen die de stemming of regulering van de lichaamstemperatuur kunnen beïnvloeden.
- Redelijke kans op niet-naleving van het protocol om enige andere reden, naar de mening van de onderzoeker, verbiedt inschrijving van de proefpersoon in het onderzoek.
- Obesitas en totale omvang van het onderwerp. Het is aan de PI's discretie om BMI, tailleomtrek en lichaamsvetsamenstelling te overwegen bij het bepalen van geschiktheid en veiligheid van het individu.
- Geschiedenis van perifere circulatieziekte, bijvoorbeeld perifere vaatziekte, diepe veneuze trombose (DVT) of lymfoedeem.
- Geschiedenis van een cerebraal vasculair accident
- Geschiedenis van een beroerte, epilepsie of cerebrale aneurysma's
- Kanker in de afgelopen vijf jaar.
- Diabetes mellitus type I of II
- Elke klinisch significante auto-immuunziekte (gecompenseerde hypothyreoïdie toegestaan)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Psychotherapie en vragenlijstgroep
Deelnemers aan deze arm krijgen hun reguliere psychotherapiesessies met hun psychotherapeut en vullen voorafgaand aan elke sessie studiegerelateerde vragenlijsten in.
|
Wekelijkse psychotherapie met behulp van sessies cognitieve gedragstherapie met een therapeut.
Wekelijkse vragenlijsten om stemmingsveranderingen, percepties van zichzelf en percepties van effectiviteit van de band tussen therapeut en patiënt te beoordelen, zullen worden afgenomen.
|
|
Experimenteel: Infraroodverwarming met hoge intensiteit voor het hele lichaam en psychotherapie.
Onderwerpen zullen wekelijkse psychotherapiesessies hebben en onderzoeksvragenlijsten invullen.
De 4e psychotherapiesessie van de deelnemer wordt uitgevoerd terwijl de patiënt de WBH-interventie ondergaat, waarbij proefpersonen worden geïnduceerd tot niveaus van warmte die de kernlichaamstemperatuur verhogen tot ongeveer 37,5-38,5 °C.
|
Wekelijkse psychotherapie met behulp van sessies cognitieve gedragstherapie met een therapeut.
Wekelijkse vragenlijsten om stemmingsveranderingen, percepties van zichzelf en percepties van effectiviteit van de band tussen therapeut en patiënt te beoordelen, zullen worden afgenomen.
Het Whole Body Hyperthermia-systeem maakt gebruik van watergefilterde infrarood-A (wIRA) warmtestraling.
De stijging van de kerntemperatuur van het lichaam is navenant snel en wordt goed verdragen.
Er zijn twee fasen van de thermische uitdaging: 1) Bestralingsfase waarin de patiënt achterover ligt met zijn/haar hoofd buiten de tent.
De wIRA-stralers zijn boven het onbedekte bovenlichaam aangebracht; en 2) Warmtebehoudfase waarin de patiënt in de kamer ligt met de wanden van de tent zo geplaatst dat ze warmte vasthouden.
De kerntemperatuur van het lichaam zal worden verhoogd tot die vergelijkbaar met lichte koorts 37,8-38,5°C.
|
|
Sham-vergelijker: Infraroodverwarming voor het hele lichaam met lage intensiteit en psychotherapie
Onderwerpen zullen wekelijkse psychotherapiesessies hebben en onderzoeksvragenlijsten invullen.
De 4e psychotherapiesessie van de deelnemer wordt uitgevoerd terwijl de patiënt WBH-controle ondergaat, waarbij proefpersonen worden geïnduceerd tot niveaus van warmte die slechts een kleine verhoging van de lichaamstemperatuur veroorzaken.
|
Wekelijkse psychotherapie met behulp van sessies cognitieve gedragstherapie met een therapeut.
Wekelijkse vragenlijsten om stemmingsveranderingen, percepties van zichzelf en percepties van effectiviteit van de band tussen therapeut en patiënt te beoordelen, zullen worden afgenomen.
Gedempte verwarming met alleen verwarmingsspiralen aan de onderkant van het Heckel-apparaat.
Dit resulteert in slechts een kleine verhoging van de huidtemperatuur en geen verhoging van de kerntemperatuur van het lichaam.
De deelnemer zal nog steeds warmte voelen en soortgelijke verlichting zien en soortgelijke geluiden horen als tijdens de werkelijke WBH, en zal dezelfde tijd in de kamer zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressiescores in de loop van de tijd [Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (IDS-SR)]
Tijdsspanne: Intakesessie en wekelijkse therapiesessies daarna (week 2-12), inclusief de sessie die plaatsvindt tijdens de WBH/WBH-controle-interventie.
|
Percentage verandering in scores tussen baseline en daaropvolgende beoordelingen zal worden beoordeeld.
|
Intakesessie en wekelijkse therapiesessies daarna (week 2-12), inclusief de sessie die plaatsvindt tijdens de WBH/WBH-controle-interventie.
|
|
Verandering in therapeutische band / alliantie
Tijdsspanne: Intakesessie en daarna elke week bij therapiesessies (week 2-12).
|
Procentuele verandering in de loop van de tijd in de therapeutische alliantie tussen patiënten en hun therapeuten.
|
Intakesessie en daarna elke week bij therapiesessies (week 2-12).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressiescores in de loop van de tijd (OQ-45-meting)
Tijdsspanne: Intakesessie en wekelijkse therapiesessies daarna (week 2-12), inclusief de sessie die plaatsvindt tijdens de WBH/WBH-controle-interventie.
|
Percentage verandering in scores tussen baseline en daaropvolgende beoordelingen zal worden beoordeeld.
|
Intakesessie en wekelijkse therapiesessies daarna (week 2-12), inclusief de sessie die plaatsvindt tijdens de WBH/WBH-controle-interventie.
|
|
Verandering in vitaliteit
Tijdsspanne: Intakesessie en wekelijkse therapiesessies daarna (week 2-12), inclusief de sessie die plaatsvindt tijdens de WBH/WBH-controle-interventie.
|
Percentage verandering in scores tussen baseline en daaropvolgende beoordelingen zal worden beoordeeld met behulp van een vitaliteitsschaal.
|
Intakesessie en wekelijkse therapiesessies daarna (week 2-12), inclusief de sessie die plaatsvindt tijdens de WBH/WBH-controle-interventie.
|
|
Verandering in positief en negatief affect
Tijdsspanne: Intakesessie en wekelijkse therapiesessies daarna (week 2-12), inclusief de sessie die plaatsvindt tijdens de WBH/WBH-controle-interventie.
|
Percentage verandering in positief en negatief affect zal worden beoordeeld tussen baseline en daaropvolgende beoordelingen met behulp van het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
|
Intakesessie en wekelijkse therapiesessies daarna (week 2-12), inclusief de sessie die plaatsvindt tijdens de WBH/WBH-controle-interventie.
|
|
Verandering in relatie met psychotherapeut
Tijdsspanne: Intakesessie en wekelijkse therapiesessies daarna (week 2-12), inclusief de sessie die plaatsvindt tijdens de WBH/WBH-controle-interventie.
|
De onderzoekers zullen kwalitatieve codering gebruiken van psychotherapiesessies die tijdens elke psychotherapiesessie zijn opgenomen om te beoordelen of WBH + psychotherapie de manieren waarop patiënten zich verhouden tot hun psychotherapeut beïnvloedt en versterkt en om te bepalen of het de psychotherapiebehandeling verbetert of niet.
|
Intakesessie en wekelijkse therapiesessies daarna (week 2-12), inclusief de sessie die plaatsvindt tijdens de WBH/WBH-controle-interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Sbarra, PhD, University of Arizona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-0614
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdNog niet aan het wervenBèta-thalassemie MajorChina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBevestigde diagnose van ß-thalassemie MajorVerenigde Staten
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensOnbekendAsplenie | β-thalassemie MajorGriekenland