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手術不能な慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者におけるマキテンタンの有効性、安全性、忍容性を評価する臨床研究 (MERIT-1)

2025年3月28日 更新者：Actelion

手術不能な慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者におけるマキテンタンの有効性、安全性および忍容性を評価するための前向き、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同、並行群間、24週間の研究

マシテンタンが手術不能な慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）の治療に使用するのに十分な効果、安全性、忍容性があるかどうかを評価する研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust, Pulmonary Vascular Diseases Unit
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Sheffield、イギリス、S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital, Pulmonary Vascular Medicine
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
      • Lviv、ウクライナ、79014
        • Lviv Regional Clinical Hospital, Cardiosurgery Department
  • スイス
      • Zürich、スイス、8091
        • University Hospital Zurich
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Division of Respiratory and Respiratory Critical Care Medicine
      • Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital, Division of Respiratory Disease and Tuberculosis
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • MAHARAJ NAKORN CHIANG MAI HOSPITAL, Department of Internal Medicine
  • チェコ
      • Praha、チェコ、128 08
        • Centre for PPH, Charles University , II Interni klinika1.LF a VFN
  • ドイツ
      • Giessen、ドイツ、35392
        • Justus-Liebig-Universität Gießen
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Würzburg、ドイツ、97074
        • Missionsärztliche Klinik gGmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Julius-Maximilians-Universität
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum, Kardiológiai Klinika
  • フランス
      • Le Kremlin-Bicêtre cedex、フランス、94275
        • CHU de Bicêtre
      • Paris cedex 15、フランス、75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Service de Pneumologie, soins intensifs et endoscopies bronchiques
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • CHU de Toulouse Hopital Larrey
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospital Gasthuisberg / Interne Geneeskunde - I.G. Pneumologie
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20-718
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Lublinie im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego SPZOZ Oddział Kardiologii - Pododdział Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
      • Wrocaw、ポーランド、51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocawiu
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50161
        • Lietuvos Sveikatos Mokslų Universiteto Ligoninės Kauno Klinikos Pulmonologijos-Imunologijos Klinika
  • ロシア連邦
      • Kemerovo、ロシア連邦、650002
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Systemic Problems of Cardiovascular Diseases", Siberian branch of RAMS
      • Moscow、ロシア連邦、121552
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Cardiology Scientific and Production Complex" of the Ministry of Health Care of the Russian Federation
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630055
        • E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rosmedtechnology
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Federal State Institution "Federal center of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A.Almazov Rosmedtekhnologies"
      • Tomsk、ロシア連邦、634012
        • Federal State Budgetary Institution "Research Institute for Cardiology" of Siberian Branch under the Russian Academy of Medical Sciences / Cardiovascular Surgery Department
  • 七面鳥
      • Capa_Istanbul、七面鳥、34093
        • Istanbul University İstanbul Faculty Medicine Pulmonology Department
  • 中国
      • Beijing、中国、100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital-Department of Respiration
      • Beijing、中国、100037
        • Cardiovascular institute & Fuwai Hospital- Thrombus Center
      • Guangzhou、中国、510120
        • The first affiliated hospital of guangzhou medical university-respiratory department
      • Shanghai、中国、200433
        • ngShanghai Pulmonary Hospital, Department of Pulmonary Circulation
      • Shenyang、中国、110016
        • The General Hospital of Shenyang Military Region,Congenital Heart Disease Department
      • Wuhan、中国、430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～84年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • CTEPH（WHOグループ4）の患者は、閉塞の局在化が外科的にアクセスできない（すなわち、遠位疾患）ため手術不能と判断された。
  • 妊娠の可能性のある女性は、治療前の血清妊娠検査が陰性であり、適切な避妊方法についてアドバイスを受け、2 つの信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 以前の肺動脈内膜切除術。
  • 十分な経口抗凝固薬にもかかわらず再発する血栓塞栓症。
  • -無作為化前6か月以内の症候性急性肺塞栓症。
  • -既知の中等度から重度の拘束性肺疾患（すなわち、TLCが予測値の60％未満）または閉塞性肺疾患（すなわち、FEV1が予測値の70％未満、FEV1/FVCが65％未満）、または以下の方法で診断された既知の重大な慢性肺疾患胸部画像検査（間質性肺疾患、肺気腫など）。
  • スクリーニング訪問前またはスクリーニング期間中の3か月間に研究要件に従う能力を制限する急性または慢性状態（呼吸困難を除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マチテンタン
マチテンタン 10 mg、経口錠剤、1 日 1 回服用します。
薬：マチテンタン
マチテンタン 10 mg、経口錠剤、1 日 1 回服用します。
他の名前：
  • ACT-064992
プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボ経口錠剤で、1 日 1 回服用します。
薬：プラセボ
対応するプラセボ経口錠剤で、1 日 1 回服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時肺血管抵抗 (PVR) のベースラインから 16 週目までの変化。
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
主要な有効性エンドポイントは、安静時のベースライン PVR のパーセントとして表される 16 週目の安静時 PVR として定義されます。
ベースラインから 16 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 分間の歩行距離 (6MWD) で測定される運動能力のベースラインから 24 週目までの変化。
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
6 分間のウォーキングの目的は、運動耐性と能力をテストすることです。 このテストでは、硬くて平らな地面を合計 6 分間にわたって歩くことができる距離を測定します。 目標は、6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。
ベースラインから 24 週目まで
6 分間の歩行テスト (6MWT) の終了時に収集されたボーグ呼吸困難指数のベースラインから 24 週目までの変化。
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
この結果は、24 週目の 6 分間歩行テスト (6MWT) の終了時に収集されたボーグ呼吸困難指数のベースラインとの差異を測定します。 ボーグ呼吸困難指数は、呼吸困難 (呼吸困難または呼吸困難) の重症度を 0 (「まったくなし」) ～ 10 (「非常に重度 - 最大」) のスケールで評価します。 ボーグ呼吸困難指数の低下は改善を示します。
ベースラインから 24 週目まで
ベースラインから24週目までのWHO機能クラス（FC）で悪化した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
WHO の機能クラスは次のように定義されています。 1) クラス I: 運動時または安静時に症状がありません。 活動の制限はありません。 2) クラス II: 安静時は症状がないが、症状を引き起こす通常の活動にわずかな制限がある (例: 階段を上るとき、食料品の買い物をするとき、またはベッドを整えるときに息切れがする）。 3) クラス III: 安静時には症状がないこともありますが、息切れ、倦怠感、または失神寸前により活動が大幅に制限されます。 ４）クラスＩＶ：安静時の症状（呼吸困難および／または倦怠感など）、および症状なしにいかなる身体活動も実行できない（例えば、特に頭を下げて前かがみになっているときに失神する可能性がある）。 クラス IV の患者は右心不全の兆候を示します。 より高いクラスへの移行 (例: クラス III からクラス IV) は「悪化」を意味し、より低いクラスへの移行 (例: クラス III からクラス II) は「改善」を意味します。
ベースラインから 24 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Actelion

捜査官

  • スタディチェア：Kelly Papadakis, MD、Actelion

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月20日

一次修了 (実際)

2016年9月28日

研究の完了 (実際)

2016年9月28日

試験登録日

最初に提出

2013年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月20日

最初の投稿 (推定)

2013年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月28日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AC-055E201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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