Klinisk studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Macitentan hos personer med inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (MERIT-1)
28. mars 2025 oppdatert av: Actelion
Prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter, parallellgruppe, 24-ukers studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Macitentan hos personer med inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon
Studie for å evaluere om macitentan er effektiv, sikker og tolerabel nok til å brukes til behandling av inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Gasthuisberg / Interne Geneeskunde - I.G. Pneumologie
-
-
-
-
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Systemic Problems of Cardiovascular Diseases", Siberian branch of RAMS
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
- Federal State Budgetary Institution "Russian Cardiology Scientific and Production Complex" of the Ministry of Health Care of the Russian Federation
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
- E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rosmedtechnology
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
- Federal State Institution "Federal center of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A.Almazov Rosmedtekhnologies"
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634012
- Federal State Budgetary Institution "Research Institute for Cardiology" of Siberian Branch under the Russian Academy of Medical Sciences / Cardiovascular Surgery Department
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre cedex, Frankrike, 94275
- CHU de Bicêtre
-
Paris cedex 15, Frankrike, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou Service de Pneumologie, soins intensifs et endoscopies bronchiques
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse Hopital Larrey
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital-Department of Respiration
-
Beijing, Kina, 100037
- Cardiovascular institute & Fuwai Hospital- Thrombus Center
-
Guangzhou, Kina, 510120
- The first affiliated hospital of guangzhou medical university-respiratory department
-
Shanghai, Kina, 200433
- ngShanghai Pulmonary Hospital, Department of Pulmonary Circulation
-
Shenyang, Kina, 110016
- The General Hospital of Shenyang Military Region,Congenital Heart Disease Department
-
Wuhan, Kina, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Lietuvos Sveikatos Mokslų Universiteto Ligoninės Kauno Klinikos Pulmonologijos-Imunologijos Klinika
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-718
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Lublinie im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego SPZOZ Oddział Kardiologii - Pododdział Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
-
Wrocaw, Polen, 51-124
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocawiu
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Trust, Pulmonary Vascular Diseases Unit
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital, Pulmonary Vascular Medicine
-
-
-
-
-
Zürich, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Division of Respiratory and Respiratory Critical Care Medicine
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital, Division of Respiratory Disease and Tuberculosis
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- MAHARAJ NAKORN CHIANG MAI HOSPITAL, Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Praha, Tsjekkia, 128 08
- Centre for PPH, Charles University , II Interni klinika1.LF a VFN
-
-
-
-
-
Capa_Istanbul, Tyrkia, 34093
- Istanbul University İstanbul Faculty Medicine Pulmonology Department
-
-
-
-
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Justus-Liebig-Universität Gießen
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Würzburg, Tyskland, 97074
- Missionsärztliche Klinik gGmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Julius-Maximilians-Universität
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
-
Lviv, Ukraina, 79014
- Lviv Regional Clinical Hospital, Cardiosurgery Department
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum, Kardiológiai Klinika
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Person med CTEPH (WHO gruppe 4) vurdert som inoperabel på grunn av at lokaliseringen av obstruksjonen er kirurgisk utilgjengelig (dvs. distal sykdom).
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før behandling, bli informert om passende prevensjonsmetoder og samtykke i å bruke 2 pålitelige prevensjonsmetoder.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere pulmonal endarterektomi.
- Tilbakevendende tromboemboli til tross for tilstrekkelig med orale antikoagulantia.
- Symptomatisk akutt lungeemboli i 6-månedersperioden før randomisering.
- Kjent moderat til alvorlig restriktiv lungesykdom (dvs. TLC < 60 % av predikert verdi) eller obstruktiv lungesykdom (dvs. FEV1 < 70 % av predikert, med FEV1/FVC < 65 %) eller kjent signifikant kronisk lungesykdom diagnostisert av brystavbildning (f.eks. interstitiell lungesykdom, emfysem).
- Akutte eller kroniske tilstander (annet enn dyspné) som begrenser muligheten til å overholde studiekravene i 3-månedersperioden før screeningbesøket eller i screeningsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Macitentan
Macitentan 10 mg, oral tablett, tas en gang daglig.
|
Macitentan 10 mg, oral tablett, tas en gang daglig.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo oral tablett, tas en gang daglig.
|
Matchende placebo oral tablett, tas en gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 16 i pulmonal vaskulær motstand (PVR) i hvile.
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
|
Det primære effektendepunktet er definert som PVR i hvile ved uke 16 uttrykt som prosent av baseline PVR i hvile.
|
Fra baseline til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til uke 24 i treningskapasitet, målt ved 6-minutters gange (6MWD).
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Hensikten med den seks minutters gåturen er å teste treningstoleranse og kapasitet.
Testen måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate.
Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig på seks minutter.
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Endring fra baseline til uke 24 i Borg Dyspné-indeksen samlet ved slutten av 6-minutters gangtest (6MWT).
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Dette utfallet måler forskjellen i Borg-dyspné-indeksen samlet ved slutten av 6-minutters gangtesten (6MWT) ved uke 24 sammenlignet med baseline.
Borg-dyspné-indeksen vurderer alvorlighetsgraden av dyspné (vanskelig eller anstrengt pust) på en skala fra 0 ('Ingenting i det hele tatt') til 10 ('Veldig, veldig alvorlig - maksimal').
En nedgang i Borg-dyspné-indeksen indikerer en bedring.
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Andel av forsøkspersoner med forverring i WHOs funksjonsklasse (FC) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
WHO funksjonsklasser er definert som følger: 1) klasse I: ingen symptomer ved trening eller hvile.
Ingen aktivitetsbegrensning.
2) klasse II: Ingen symptomer i hvile, men en liten begrensning ved vanlige aktiviteter som forårsaker symptomer (f.
kortpustet med å gå opp en trapp, handle mat eller re opp sengen).
3) klasse III: har kanskje ikke symptomer i hvile, men aktiviteter sterkt begrenset av kortpustethet, tretthet eller nesten besvimelse.
4) klasse IV: symptomer i hvile (som dyspné og/eller tretthet) og manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten symptomer (f.eks. kan besvime spesielt mens de bøyer seg med senket hode).
Pasienter i klasse IV viser tegn på høyre hjertesvikt.
Å skifte til en høyere klasse (f.eks. fra klasse III til klasse IV) representerer en "forverring", mens skifte til en lavere klasse (f.eks. fra klasse III til klasse II) betyr en "forbedring".
|
Fra baseline til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Kelly Papadakis, MD, Actelion
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
28. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
28. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2013
Først lagt ut (Antatt)
27. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC-055E201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .