Estudio clínico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de macitentan en sujetos con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica inoperable (MERIT-1)
28 de marzo de 2025 actualizado por: Actelion
Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos, de 24 semanas para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de macitentan en sujetos con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica inoperable
Estudio para evaluar si macitentan es lo suficientemente eficaz, seguro y tolerable para usarse en el tratamiento de la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) inoperable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Giessen, Alemania, 35392
- Justus-Liebig-Universität Gießen
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
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Würzburg, Alemania, 97074
- Missionsärztliche Klinik gGmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Julius-Maximilians-Universität
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Gasthuisberg / Interne Geneeskunde - I.G. Pneumologie
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Praha, Chequia, 128 08
- Centre for PPH, Charles University , II Interni klinika1.LF a VFN
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Seoul, Corea, república de, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Kemerovo, Federación Rusa, 650002
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Systemic Problems of Cardiovascular Diseases", Siberian branch of RAMS
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Moscow, Federación Rusa, 121552
- Federal State Budgetary Institution "Russian Cardiology Scientific and Production Complex" of the Ministry of Health Care of the Russian Federation
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rosmedtechnology
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197341
- Federal State Institution "Federal center of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A.Almazov Rosmedtekhnologies"
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Tomsk, Federación Rusa, 634012
- Federal State Budgetary Institution "Research Institute for Cardiology" of Siberian Branch under the Russian Academy of Medical Sciences / Cardiovascular Surgery Department
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Le Kremlin-Bicêtre cedex, Francia, 94275
- CHU de Bicêtre
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Paris cedex 15, Francia, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou Service de Pneumologie, soins intensifs et endoscopies bronchiques
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- CHU de Toulouse Hopital Larrey
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Budapest, Hungría, 1125
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum, Kardiológiai Klinika
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Kaunas, Lituania, 50161
- Lietuvos Sveikatos Mokslų Universiteto Ligoninės Kauno Klinikos Pulmonologijos-Imunologijos Klinika
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Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez
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Capa_Istanbul, Pavo, 34093
- Istanbul University İstanbul Faculty Medicine Pulmonology Department
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Lublin, Polonia, 20-718
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Lublinie im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego SPZOZ Oddział Kardiologii - Pododdział Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
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Wrocaw, Polonia, 51-124
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocawiu
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Beijing, Porcelana, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital-Department of Respiration
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Beijing, Porcelana, 100037
- Cardiovascular institute & Fuwai Hospital- Thrombus Center
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Guangzhou, Porcelana, 510120
- The first affiliated hospital of guangzhou medical university-respiratory department
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Shanghai, Porcelana, 200433
- ngShanghai Pulmonary Hospital, Department of Pulmonary Circulation
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Shenyang, Porcelana, 110016
- The General Hospital of Shenyang Military Region,Congenital Heart Disease Department
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Wuhan, Porcelana, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Trust, Pulmonary Vascular Diseases Unit
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital, Pulmonary Vascular Medicine
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Zürich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich
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Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Division of Respiratory and Respiratory Critical Care Medicine
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital, Division of Respiratory Disease and Tuberculosis
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- MAHARAJ NAKORN CHIANG MAI HOSPITAL, Department of Internal Medicine
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Kyiv, Ucrania, 03680
- State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
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Lviv, Ucrania, 79014
- Lviv Regional Clinical Hospital, Cardiosurgery Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Sujeto con HPTEC (Grupo 4 de la OMS) considerado inoperable debido a que la localización de la obstrucción es inaccesible quirúrgicamente (es decir, enfermedad distal).
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero previa al tratamiento negativa, ser asesoradas sobre los métodos anticonceptivos apropiados y aceptar usar 2 métodos anticonceptivos confiables.
Criterio de exclusión:
- Endarterectomía pulmonar previa.
- Tromboembolismo recurrente a pesar de suficientes anticoagulantes orales.
- Embolismo pulmonar agudo sintomático en el período de 6 meses previo a la aleatorización.
- Enfermedad pulmonar restrictiva conocida de moderada a grave (es decir, TLC < 60 % del valor predicho) o enfermedad pulmonar obstructiva (es decir, FEV1 < 70 % del valor predicho, con FEV1/FVC < 65 %) o enfermedad pulmonar crónica significativa conocida diagnosticada por imágenes de tórax (por ejemplo, enfermedad pulmonar intersticial, enfisema).
- Afecciones agudas o crónicas (que no sean disnea) que limiten la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio en el período de 3 meses anterior a la visita de selección o durante el período de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Macitentán
Macitentan 10 mg, comprimido oral, para tomar una vez al día.
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Macitentan 10 mg, comprimido oral, para tomar una vez al día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Comprimido oral de placebo correspondiente, para tomar una vez al día.
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Comprimido oral de placebo correspondiente, para tomar una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la resistencia vascular pulmonar (PVR) en reposo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
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El criterio principal de valoración de la eficacia se define como la PVR en reposo en la semana 16 expresada como porcentaje de la PVR inicial en reposo.
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Desde el inicio hasta la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la capacidad de ejercicio, medida por la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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El propósito de la caminata de seis minutos es evaluar la tolerancia al ejercicio y la capacidad.
La prueba mide la distancia que una persona puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana.
El objetivo es que el individuo camine la mayor distancia posible en seis minutos.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en el índice de disnea de Borg recopilado al final de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Este resultado mide la diferencia en el índice de disnea de Borg obtenido al final de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) en la semana 24 en comparación con el valor inicial.
El índice de disnea de Borg clasifica la gravedad de la disnea (respiración difícil o laboriosa) en una escala de 0 ("Nada en absoluto") a 10 ("Muy, muy grave - máxima").
Una disminución en el índice de disnea de Borg indica una mejoría.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Proporción de sujetos con empeoramiento en la clase funcional de la OMS (FC) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Las clases funcionales de la OMS se definen de la siguiente manera: 1) clase I: sin síntomas con el ejercicio o en reposo.
Sin limitación de actividad.
2) clase II: sin síntomas en reposo pero con una ligera limitación con las actividades ordinarias que causan síntomas (p.
dificultad para respirar al subir un tramo de escaleras, ir de compras al supermercado o hacer la cama).
3) clase III: puede no tener síntomas en reposo pero las actividades están muy limitadas por dificultad para respirar, fatiga o casi desmayo.
4) clase IV: síntomas en reposo (como disnea y/o fatiga) e incapacidad para realizar cualquier actividad física sin síntomas (por ejemplo, pueden desmayarse, especialmente al inclinarse con la cabeza baja).
Los pacientes en clase IV manifiestan signos de insuficiencia cardiaca derecha.
El cambio a una clase superior (p. ej., de la clase III a la clase IV) representa un "empeoramiento", mientras que el cambio a una clase inferior (p. ej., de la clase III a la clase II) significa una "mejora".
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kelly Papadakis, MD, Actelion
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión
- Hipertensión Pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antagonistas del receptor de endotelina A
- Antagonistas de los receptores de endotelina
- Antagonistas del receptor de endotelina B
- Macitentan
Otros números de identificación del estudio
- AC-055E201
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