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Studio clinico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del macitentan in soggetti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica inoperabile (MERIT-1)

25 maggio 2020 aggiornato da: Actelion

Studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli, della durata di 24 settimane per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di macitentan in soggetti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica inoperabile

Studio per valutare se macitentan è sufficientemente efficace, sicuro e tollerabile da essere utilizzato per il trattamento dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) inoperabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg / Interne Geneeskunde - I.G. Pneumologie
  • Cechia
      • Praha, Cechia, 128 08
        • Centre for PPH, Charles University , II Interni klinika1.LF a VFN
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital-Department of Respiration
      • Beijing, Cina, 100037
        • Cardiovascular institute & Fuwai Hospital- Thrombus Center
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • The first affiliated hospital of guangzhou medical university-respiratory department
      • Shanghai, Cina, 200433
        • ngShanghai Pulmonary Hospital, Department of Pulmonary Circulation
      • Shenyang, Cina, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military Region,Congenital Heart Disease Department
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Systemic Problems of Cardiovascular Diseases", Siberian branch of RAMS
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Cardiology Scientific and Production Complex" of the Ministry of Health Care of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rosmedtechnology
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Federal State Institution "Federal center of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A.Almazov Rosmedtekhnologies"
      • Tomsk, Federazione Russa, 634012
        • Federal State Budgetary Institution "Research Institute for Cardiology" of Siberian Branch under the Russian Academy of Medical Sciences / Cardiovascular Surgery Department
  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre cedex, Francia, 94275
        • CHU de Bicêtre
      • Paris cedex 15, Francia, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Service de Pneumologie, soins intensifs et endoscopies bronchiques
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse Hopital Larrey
  • Germania
      • Giessen, Germania, 35392
        • Justus-Liebig-Universität Gießen
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Würzburg, Germania, 97074
        • Missionsärztliche Klinik gGmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Julius-Maximilians-Universität
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Lietuvos Sveikatos Mokslų Universiteto Ligoninės Kauno Klinikos Pulmonologijos-Imunologijos Klinika
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Lublinie im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego SPZOZ Oddział Kardiologii - Pododdział Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
      • Wrocaw, Polonia, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocawiu
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust, Pulmonary Vascular Diseases Unit
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital, Pulmonary Vascular Medicine
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Tacchino
      • Capa_Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul University İstanbul Faculty Medicine Pulmonology Department
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Division of Respiratory and Respiratory Critical Care Medicine
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital, Division of Respiratory Disease and Tuberculosis
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • MAHARAJ NAKORN CHIANG MAI HOSPITAL, Department of Internal Medicine
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
      • Lviv, Ucraina, 79014
        • Lviv Regional Clinical Hospital, Cardiosurgery Department
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum, Kardiológiai Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Soggetto con CTEPH (Gruppo 4 dell'OMS) giudicato inoperabile a causa della localizzazione dell'ostruzione chirurgicamente inaccessibile (cioè malattia distale).
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima del trattamento, essere informate sui metodi contraccettivi appropriati e accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi affidabili.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa endoarteriectomia polmonare.
  • Tromboembolia ricorrente nonostante sufficienti anticoagulanti orali.
  • Embolia polmonare acuta sintomatica nel periodo di 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Malattia polmonare restrittiva da moderata a grave nota (ovvero, TLC < 60% del valore predetto) o malattia polmonare ostruttiva (ovvero FEV1 < 70% del predetto, con FEV1/FVC < 65%) o malattia polmonare cronica significativa nota diagnosticata da imaging del torace (ad esempio, malattia polmonare interstiziale, enfisema).
  • Condizioni acute o croniche (diverse dalla dispnea) che limitano la capacità di soddisfare i requisiti dello studio nel periodo di 3 mesi prima della visita di screening o durante il periodo di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Macitentan
Macitentan 10 mg, compressa orale, da assumere una volta al giorno.
Droga: Macitentan
Macitentan 10 mg, compressa orale, da assumere una volta al giorno.
Altri nomi:
  • ACT-064992
Comparatore placebo: Placebo
Compressa orale placebo corrispondente, da assumere una volta al giorno.
Droga: Placebo
Compressa orale placebo corrispondente, da assumere una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 16 nella resistenza vascolare polmonare (PVR) a riposo.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
L'endpoint primario di efficacia è definito come la PVR a riposo alla settimana 16 espressa come percentuale della PVR al basale a riposo.
Dal basale alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dalla linea di base alla settimana 24 nella capacità di esercizio, misurata dalla distanza percorsa in 6 minuti (6MWD).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Lo scopo della camminata di sei minuti è testare la tolleranza e la capacità di esercizio. Il test misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana. L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti.
Dal basale alla settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 dell'indice di dispnea di Borg raccolto alla fine del test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Questo risultato misura la differenza nell'indice di dispnea di Borg raccolto alla fine del test del cammino di 6 minuti (6MWT) alla settimana 24 rispetto al basale. L'indice di dispnea di Borg valuta la gravità della dispnea (respiro difficile o affannoso) su una scala da 0 ("Niente affatto") a 10 ("Molto, molto grave - massimo"). Una diminuzione dell'indice di dispnea di Borg indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 24
Proporzione di soggetti con peggioramento nella classe funzionale (FC) dell'OMS dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Le classi funzionali dell'OMS sono definite come segue: 1) classe I: nessun sintomo con esercizio oa riposo. Nessuna limitazione di attività. 2) classe II: nessun sintomo a riposo ma lieve limitazione con le attività ordinarie che causano sintomi (ad es. fiato corto nel salire una rampa di scale, fare la spesa o rifare il letto). 3) classe III: può non avere sintomi a riposo ma attività fortemente limitate da mancanza di respiro, affaticamento o quasi svenimento. 4) classe IV: sintomi a riposo (come dispnea e/o affaticamento) e incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza sintomi (es. può svenire soprattutto quando si china a testa bassa). I pazienti in classe IV manifestano segni di scompenso cardiaco destro. Il passaggio a una classe superiore (es. dalla classe III alla classe IV) rappresenta un 'peggioramento' mentre il passaggio a una classe inferiore (es. dalla classe III alla classe II) rappresenta un 'miglioramento'.
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kelly Papadakis, MD, Actelion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-055E201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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