Klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Macitentan hos personer med inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (MERIT-1)
28. marts 2025 opdateret af: Actelion
Prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, multicenter, parallelgruppe, 24-ugers undersøgelse til vurdering af Macitentans effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet hos personer med inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension
Undersøgelse for at evaluere, om macitentan er effektiv, sikker og tolerabel nok til at blive brugt til behandling af inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Gasthuisberg / Interne Geneeskunde - I.G. Pneumologie
-
-
-
-
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Systemic Problems of Cardiovascular Diseases", Siberian branch of RAMS
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
- Federal State Budgetary Institution "Russian Cardiology Scientific and Production Complex" of the Ministry of Health Care of the Russian Federation
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
- E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rosmedtechnology
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
- Federal State Institution "Federal center of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A.Almazov Rosmedtekhnologies"
-
Tomsk, Den Russiske Føderation, 634012
- Federal State Budgetary Institution "Research Institute for Cardiology" of Siberian Branch under the Russian Academy of Medical Sciences / Cardiovascular Surgery Department
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Trust, Pulmonary Vascular Diseases Unit
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital, Pulmonary Vascular Medicine
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre cedex, Frankrig, 94275
- CHU de Bicêtre
-
Paris cedex 15, Frankrig, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou Service de Pneumologie, soins intensifs et endoscopies bronchiques
-
Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
- CHU de Toulouse Hopital Larrey
-
-
-
-
-
Capa_Istanbul, Kalkun, 34093
- Istanbul University İstanbul Faculty Medicine Pulmonology Department
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital-Department of Respiration
-
Beijing, Kina, 100037
- Cardiovascular institute & Fuwai Hospital- Thrombus Center
-
Guangzhou, Kina, 510120
- The first affiliated hospital of guangzhou medical university-respiratory department
-
Shanghai, Kina, 200433
- ngShanghai Pulmonary Hospital, Department of Pulmonary Circulation
-
Shenyang, Kina, 110016
- The General Hospital of Shenyang Military Region,Congenital Heart Disease Department
-
Wuhan, Kina, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Lietuvos Sveikatos Mokslų Universiteto Ligoninės Kauno Klinikos Pulmonologijos-Imunologijos Klinika
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-718
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Lublinie im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego SPZOZ Oddział Kardiologii - Pododdział Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
-
Wrocaw, Polen, 51-124
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocawiu
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Division of Respiratory and Respiratory Critical Care Medicine
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital, Division of Respiratory Disease and Tuberculosis
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- MAHARAJ NAKORN CHIANG MAI HOSPITAL, Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Praha, Tjekkiet, 128 08
- Centre for PPH, Charles University , II Interni klinika1.LF a VFN
-
-
-
-
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Justus-Liebig-Universität Gießen
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Würzburg, Tyskland, 97074
- Missionsärztliche Klinik gGmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Julius-Maximilians-Universität
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
-
Lviv, Ukraine, 79014
- Lviv Regional Clinical Hospital, Cardiosurgery Department
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum, Kardiológiai Klinika
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Person med CTEPH (WHO-gruppe 4) vurderet som inoperabel på grund af, at lokaliseringen af obstruktionen er kirurgisk utilgængelig (dvs. distal sygdom).
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før behandling, rådgives om passende præventionsmetoder og acceptere at bruge 2 pålidelige præventionsmetoder.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere pulmonal endarterektomi.
- Tilbagevendende tromboemboli trods tilstrækkelige orale antikoagulantia.
- Symptomatisk akut lungeemboli i 6-månedersperioden forud for randomisering.
- Kendt moderat til svær restriktiv lungesygdom (dvs. TLC < 60 % af forudsagt værdi) eller obstruktiv lungesygdom (dvs. FEV1 < 70 % af forudsagt, med FEV1/FVC < 65 %) eller kendt signifikant kronisk lungesygdom diagnosticeret af billeddannelse af brystet (f.eks. interstitiel lungesygdom, emfysem).
- Akutte eller kroniske tilstande (bortset fra dyspnø), der begrænser muligheden for at overholde undersøgelseskravene i 3-månedersperioden forud for screeningsbesøget eller i screeningsperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Macitentan
Macitentan 10 mg, oral tablet, skal tages én gang dagligt.
|
Macitentan 10 mg, oral tablet, skal tages én gang dagligt.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo oral tablet, som skal tages én gang dagligt.
|
Matchende placebo oral tablet, som skal tages én gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 16 i pulmonal vaskulær modstand (PVR) i hvile.
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
|
Det primære effektmål er defineret som PVR i hvile ved uge 16 udtrykt som procent af baseline PVR i hvile.
|
Fra baseline til uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til uge 24 i træningskapacitet, målt ved 6 minutters gangdistance (6MWD).
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
Formålet med de seks minutters gåtur er at teste træningstolerance og kapacitet.
Testen måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade.
Målet er, at den enkelte skal gå så langt som muligt på seks minutter.
|
Fra baseline til uge 24
|
|
Ændring fra baseline til uge 24 i Borg Dyspnø-indeks indsamlet ved slutningen af 6-minutters gangtesten (6MWT).
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
Dette resultat måler forskellen i Borg dyspnø-indekset indsamlet ved slutningen af 6-minutters gangtesten (6MWT) i uge 24 sammenlignet med baseline.
Borg dyspnø-indekset vurderer sværhedsgraden af dyspnø (besvær eller besværlig vejrtrækning) på en skala fra 0 ('Intet overhovedet') til 10 ('Meget, meget alvorlig - maksimal').
Et fald i Borg dyspnø-indekset indikerer en forbedring.
|
Fra baseline til uge 24
|
|
Andel af forsøgspersoner med forværring i WHO funktionsklasse (FC) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
WHO funktionsklasser er defineret som følger: 1) klasse I: ingen symptomer ved træning eller hvile.
Ingen aktivitetsbegrænsning.
2) klasse II: Ingen symptomer i hvile, men en lille begrænsning ved almindelige aktiviteter, der forårsager symptomer (f.
åndenød ved at gå op ad en trappe, handle dagligvarer eller rede sengen).
3) klasse III: har muligvis ikke symptomer i hvile, men aktiviteter er stærkt begrænset af åndenød, træthed eller næsten besvimelse.
4) klasse IV: symptomer i hvile (såsom åndenød og/eller træthed) og manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden symptomer (kan fx besvime, især når de bøjer sig med sænket hoved).
Patienter i klasse IV viser tegn på højre hjertesvigt.
Skift til en højere klasse (f.eks. fra klasse III til klasse IV) repræsenterer en "forværring", mens skift til en lavere klasse (f.eks. fra klasse III til klasse II) betyder en "forbedring".
|
Fra baseline til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Kelly Papadakis, MD, Actelion
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
28. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2013
Først opslået (Anslået)
27. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC-055E201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .