수술 불가능한 만성 혈전색전성 폐고혈압 환자에서 마시텐탄의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상 연구 (MERIT-1)
2025년 3월 28일 업데이트: Actelion
수술 불가능한 만성 혈전색전성 폐고혈압 환자에서 마시텐탄의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관, 병렬 그룹, 24주 연구
마시텐탄이 수술 불가능한 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 치료에 사용하기에 충분히 효율적이고 안전하며 내약성이 있는지 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Giessen, 독일, 35392
- Justus-Liebig-Universität Gießen
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Heidelberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
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Würzburg, 독일, 97074
- Missionsärztliche Klinik gGmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Julius-Maximilians-Universität
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Kemerovo, 러시아 연방, 650002
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Systemic Problems of Cardiovascular Diseases", Siberian branch of RAMS
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Moscow, 러시아 연방, 121552
- Federal State Budgetary Institution "Russian Cardiology Scientific and Production Complex" of the Ministry of Health Care of the Russian Federation
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
- E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rosmedtechnology
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Federal State Institution "Federal center of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A.Almazov Rosmedtekhnologies"
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Tomsk, 러시아 연방, 634012
- Federal State Budgetary Institution "Research Institute for Cardiology" of Siberian Branch under the Russian Academy of Medical Sciences / Cardiovascular Surgery Department
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Kaunas, 리투아니아, 50161
- Lietuvos Sveikatos Mokslų Universiteto Ligoninės Kauno Klinikos Pulmonologijos-Imunologijos Klinika
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Mexico City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospital Gasthuisberg / Interne Geneeskunde - I.G. Pneumologie
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Zürich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
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Cambridge, 영국, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Trust, Pulmonary Vascular Diseases Unit
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London, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Sheffield, 영국, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital, Pulmonary Vascular Medicine
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Kyiv, 우크라이나, 03680
- State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
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Lviv, 우크라이나, 79014
- Lviv Regional Clinical Hospital, Cardiosurgery Department
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Beijing, 중국, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital-Department of Respiration
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Beijing, 중국, 100037
- Cardiovascular institute & Fuwai Hospital- Thrombus Center
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Guangzhou, 중국, 510120
- The first affiliated hospital of guangzhou medical university-respiratory department
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Shanghai, 중국, 200433
- ngShanghai Pulmonary Hospital, Department of Pulmonary Circulation
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Shenyang, 중국, 110016
- The General Hospital of Shenyang Military Region,Congenital Heart Disease Department
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Wuhan, 중국, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Praha, 체코, 128 08
- Centre for PPH, Charles University , II Interni klinika1.LF a VFN
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Capa_Istanbul, 칠면조, 34093
- Istanbul University İstanbul Faculty Medicine Pulmonology Department
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Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Division of Respiratory and Respiratory Critical Care Medicine
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital, Division of Respiratory Disease and Tuberculosis
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Chiang Mai, 태국, 50200
- MAHARAJ NAKORN CHIANG MAI HOSPITAL, Department of Internal Medicine
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Lublin, 폴란드, 20-718
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Lublinie im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego SPZOZ Oddział Kardiologii - Pododdział Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
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Wrocaw, 폴란드, 51-124
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocawiu
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Le Kremlin-Bicêtre cedex, 프랑스, 94275
- CHU de Bicêtre
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Paris cedex 15, 프랑스, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou Service de Pneumologie, soins intensifs et endoscopies bronchiques
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse Hopital Larrey
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Budapest, 헝가리, 1125
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum, Kardiológiai Klinika
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- CTEPH가 있는 피험자(WHO 그룹 4)는 외과적으로 접근할 수 없는 폐색의 국소화로 인해 수술이 불가능한 것으로 판단되었습니다(즉, 원위 질환).
- 가임 여성은 치료 전 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 적절한 피임 방법에 대해 조언을 받아야 하며 2가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 폐동맥내막절제술.
- 충분한 경구용 항응고제에도 불구하고 재발성 혈전색전증.
- 무작위 배정 전 6개월 동안 증상이 있는 급성 폐색전증.
- 알려진 중등도에서 중증 제한성 폐질환(예: TLC < 예측값의 60%) 또는 폐쇄성 폐질환(예: FEV1 < 70%, FEV1/FVC < 65%) 또는 흉부 영상(예: 간질성 폐질환, 폐기종).
- 스크리닝 방문 전 3개월 또는 스크리닝 기간 동안 연구 요건을 준수하는 능력을 제한하는 급성 또는 만성 상태(호흡곤란 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마시텐탄
마시텐탄 10 mg, 경구 정제, 1일 1회 복용.
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마시텐탄 10 mg, 경구 정제, 1일 1회 복용.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
1일 1회 복용하는 일치하는 위약 경구 정제.
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1일 1회 복용하는 일치하는 위약 경구 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 시 폐혈관 저항(PVR)의 기준선에서 16주까지의 변화.
기간: 기준선에서 16주차까지
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1차 효능 종점은 기준선 휴식 PVR의 백분율로 표시되는 16주차 휴식 PVR로 정의됩니다.
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기준선에서 16주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 도보 거리(6MWD)로 측정한 운동 능력의 기준선에서 24주까지의 변화.
기간: 기준선에서 24주차까지
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6분 걷기의 목적은 운동 내성과 능력을 테스트하는 것입니다.
이 테스트는 개인이 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
목표는 개인이 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다.
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기준선에서 24주차까지
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6분 걷기 테스트(6MWT) 종료 시 수집된 Borg Dyspnea Index의 기준선에서 24주까지의 변화.
기간: 기준선에서 24주차까지
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이 결과는 기준선과 비교하여 24주차에 6분 걷기 테스트(6MWT)가 끝날 때 수집된 Borg 호흡곤란 지수의 차이를 측정합니다.
Borg 호흡곤란 지수는 호흡곤란(호흡 곤란 또는 힘든 호흡)의 심각도를 0('전혀 없음')에서 10('매우, 매우 심함 - 최대')까지의 등급으로 평가합니다.
보그 호흡곤란 지수의 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선에서 24주차까지
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기준선에서 24주차까지 WHO 기능 등급(FC)에서 악화된 피험자의 비율
기간: 기준선에서 24주차까지
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WHO 기능 등급은 다음과 같이 정의됩니다. 1) 등급 I: 운동 또는 휴식 시 증상이 없습니다.
활동 제한 없음.
2) 등급 II: 휴식 시에는 증상이 없으나 일상적인 활동에 약간의 제한이 있어 증상이 있는 경우(예.
계단을 오르거나 식료품 쇼핑을 하거나 침대 정리를 할 때 숨이 가쁨).
3) 등급 III: 쉬는 동안에는 증상이 없을 수 있지만 숨가쁨, 피로 또는 기절에 가까운 활동에 크게 제한을 받습니다.
4) 등급 IV: 휴식 시 증상(예: 호흡곤란 및/또는 피로) 및 증상 없이 신체 활동을 수행할 수 없음(예: 특히 고개를 숙인 상태에서 기절할 수 있음).
클래스 IV의 환자는 우심부전의 징후를 나타냅니다.
상위 등급으로 이동(예: III 등급에서 IV 등급으로)하는 것은 '악화'를 나타내고 하위 등급으로 이동(예: III 등급에서 II 등급으로)하는 것은 '개선'을 의미합니다.
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기준선에서 24주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Kelly Papadakis, MD, Actelion
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-055E201
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