Étude clinique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du macitentan chez des sujets atteints d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique inopérable (MERIT-1)
28 mars 2025 mis à jour par: Actelion
Étude prospective, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, multicentrique, en groupes parallèles, de 24 semaines pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du macitentan chez des sujets atteints d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique inopérable
Étude visant à évaluer si le macitentan est suffisamment efficace, sûr et tolérable pour être utilisé dans le traitement de l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique inopérable (HPTEC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Giessen, Allemagne, 35392
- Justus-Liebig-Universität Gießen
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Heidelberg, Allemagne, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
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Würzburg, Allemagne, 97074
- Missionsärztliche Klinik gGmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Julius-Maximilians-Universität
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Leuven, Belgique, 3000
- University Hospital Gasthuisberg / Interne Geneeskunde - I.G. Pneumologie
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Beijing, Chine, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital-Department of Respiration
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Beijing, Chine, 100037
- Cardiovascular institute & Fuwai Hospital- Thrombus Center
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Guangzhou, Chine, 510120
- The first affiliated hospital of guangzhou medical university-respiratory department
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Shanghai, Chine, 200433
- ngShanghai Pulmonary Hospital, Department of Pulmonary Circulation
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Shenyang, Chine, 110016
- The General Hospital of Shenyang Military Region,Congenital Heart Disease Department
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Wuhan, Chine, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Seoul, Corée, République de, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Le Kremlin-Bicêtre cedex, France, 94275
- CHU de Bicêtre
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Paris cedex 15, France, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou Service de Pneumologie, soins intensifs et endoscopies bronchiques
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Toulouse Cedex 9, France, 31059
- CHU de Toulouse Hopital Larrey
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Kemerovo, Fédération Russe, 650002
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Systemic Problems of Cardiovascular Diseases", Siberian branch of RAMS
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Moscow, Fédération Russe, 121552
- Federal State Budgetary Institution "Russian Cardiology Scientific and Production Complex" of the Ministry of Health Care of the Russian Federation
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rosmedtechnology
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197341
- Federal State Institution "Federal center of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A.Almazov Rosmedtekhnologies"
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Tomsk, Fédération Russe, 634012
- Federal State Budgetary Institution "Research Institute for Cardiology" of Siberian Branch under the Russian Academy of Medical Sciences / Cardiovascular Surgery Department
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Budapest, Hongrie, 1125
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum, Kardiológiai Klinika
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Kaunas, Lituanie, 50161
- Lietuvos Sveikatos Mokslų Universiteto Ligoninės Kauno Klinikos Pulmonologijos-Imunologijos Klinika
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Mexico City, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez
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Lublin, Pologne, 20-718
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Lublinie im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego SPZOZ Oddział Kardiologii - Pododdział Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
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Wrocaw, Pologne, 51-124
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocawiu
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Cambridge, Royaume-Uni, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Trust, Pulmonary Vascular Diseases Unit
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital, Pulmonary Vascular Medicine
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Zürich, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich
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Praha, Tchéquie, 128 08
- Centre for PPH, Charles University , II Interni klinika1.LF a VFN
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Division of Respiratory and Respiratory Critical Care Medicine
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital, Division of Respiratory Disease and Tuberculosis
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- MAHARAJ NAKORN CHIANG MAI HOSPITAL, Department of Internal Medicine
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Capa_Istanbul, Turquie, 34093
- Istanbul University İstanbul Faculty Medicine Pulmonology Department
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Kyiv, Ukraine, 03680
- State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
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Lviv, Ukraine, 79014
- Lviv Regional Clinical Hospital, Cardiosurgery Department
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Sujet avec CTEPH (groupe OMS 4) jugé inopérable en raison de la localisation de l'obstruction inaccessible chirurgicalement (c'est-à-dire une maladie distale).
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant le traitement, être informées des méthodes de contraception appropriées et accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception fiables.
Critère d'exclusion:
- Endartériectomie pulmonaire antérieure.
- Thromboembolie récurrente malgré des anticoagulants oraux suffisants.
- Embolie pulmonaire aiguë symptomatique au cours de la période de 6 mois précédant la randomisation.
- Maladie pulmonaire restrictive modérée à sévère connue (c.-à-d. TLC < 60 % de la valeur prévue) ou maladie pulmonaire obstructive (c.-à-d. VEMS < 70 % de la valeur prédite, avec FEV1/FVC < 65 %) ou maladie pulmonaire chronique importante connue diagnostiquée par imagerie thoracique (p. ex., maladie pulmonaire interstitielle, emphysème).
- Conditions aiguës ou chroniques (autres que la dyspnée) qui limitent la capacité de se conformer aux exigences de l'étude dans la période de 3 mois précédant la visite de dépistage ou pendant la période de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Macitentan
Macitentan 10 mg, comprimé oral, à prendre une fois par jour.
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Macitentan 10 mg, comprimé oral, à prendre une fois par jour.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimé oral placebo correspondant, à prendre une fois par jour.
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Comprimé oral placebo correspondant, à prendre une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la semaine 16 de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) au repos.
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est défini comme la PVR au repos à la semaine 16 exprimée en pourcentage de la PVR initiale au repos.
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De la ligne de base à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la semaine 24 de la capacité d'exercice, telle que mesurée par la distance de marche de 6 minutes (6MWD).
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Le but de la marche de six minutes est de tester la tolérance et la capacité à l'exercice.
Le test mesure la distance qu'un individu est capable de marcher pendant un total de six minutes sur une surface dure et plane.
L'objectif est que l'individu marche le plus loin possible en six minutes.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans l'indice de dyspnée de Borg recueilli à la fin du test de marche de 6 minutes (6MWT).
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Ce résultat mesure la différence de l'indice de dyspnée de Borg recueilli à la fin du test de marche de 6 minutes (6MWT) à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale.
L'indice de dyspnée de Borg évalue la sévérité de la dyspnée (respiration difficile ou laborieuse) sur une échelle de 0 ("rien du tout") à 10 ("très, très sévère - maximale").
Une diminution de l'indice de dyspnée de Borg indique une amélioration.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Proportion de sujets présentant une aggravation dans la classe fonctionnelle (FC) de l'OMS entre le départ et la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Les classes fonctionnelles de l'OMS sont définies comme suit : 1) classe I : aucun symptôme à l'effort ou au repos.
Aucune limitation d'activité.
2) classe II : Aucun symptôme au repos mais légère limitation avec des activités ordinaires provoquant des symptômes (par ex.
essoufflement en montant un escalier, en faisant les courses ou en faisant le lit).
3) classe III : peut ne pas avoir de symptômes au repos mais des activités fortement limitées par l'essoufflement, la fatigue ou un quasi-évanouissement.
4) classe IV : symptômes au repos (tels que dyspnée et/ou fatigue) et incapacité à effectuer une activité physique sans symptômes (par exemple, peut s'évanouir, en particulier en se penchant, la tête baissée).
Les patients en classe IV manifestent des signes d'insuffisance cardiaque droite.
Le passage à une classe supérieure (par exemple de la classe III à la classe IV) représente une "aggravation" tandis que le passage à une classe inférieure (par exemple de la classe III à la classe II) signifie une "amélioration".
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De la ligne de base à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kelly Papadakis, MD, Actelion
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
28 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
28 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2013
Première publication (Estimé)
27 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Hypertension
- Hypertension pulmonaire
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Antagonistes des récepteurs de l'endothéline A
- Antagonistes des récepteurs de l'endothéline
- Antagonistes des récepteurs de l'endothéline B
- Macitentan
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-055E201
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