Badanie kliniczne oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję macytentanu u pacjentów z nieoperacyjnym przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (MERIT-1)
28 marca 2025 zaktualizowane przez: Actelion
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych, 24-tygodniowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję macytentanu u pacjentów z nieoperacyjnym przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym
Badanie mające na celu ocenę, czy macytentan jest wystarczająco skuteczny, bezpieczny i tolerowany, aby można go było stosować w leczeniu nieoperacyjnego przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Gasthuisberg / Interne Geneeskunde - I.G. Pneumologie
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital-Department of Respiration
-
Beijing, Chiny, 100037
- Cardiovascular institute & Fuwai Hospital- Thrombus Center
-
Guangzhou, Chiny, 510120
- The first affiliated hospital of guangzhou medical university-respiratory department
-
Shanghai, Chiny, 200433
- ngShanghai Pulmonary Hospital, Department of Pulmonary Circulation
-
Shenyang, Chiny, 110016
- The General Hospital of Shenyang Military Region,Congenital Heart Disease Department
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
-
-
-
Praha, Czechy, 128 08
- Centre for PPH, Charles University , II Interni klinika1.LF a VFN
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Systemic Problems of Cardiovascular Diseases", Siberian branch of RAMS
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
- Federal State Budgetary Institution "Russian Cardiology Scientific and Production Complex" of the Ministry of Health Care of the Russian Federation
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
- E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rosmedtechnology
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
- Federal State Institution "Federal center of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A.Almazov Rosmedtekhnologies"
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634012
- Federal State Budgetary Institution "Research Institute for Cardiology" of Siberian Branch under the Russian Academy of Medical Sciences / Cardiovascular Surgery Department
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre cedex, Francja, 94275
- CHU de Bicêtre
-
Paris cedex 15, Francja, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou Service de Pneumologie, soins intensifs et endoscopies bronchiques
-
Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
- CHU de Toulouse Hopital Larrey
-
-
-
-
-
Capa_Istanbul, Indyk, 34093
- Istanbul University İstanbul Faculty Medicine Pulmonology Department
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50161
- Lietuvos Sveikatos Mokslų Universiteto Ligoninės Kauno Klinikos Pulmonologijos-Imunologijos Klinika
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez
-
-
-
-
-
Giessen, Niemcy, 35392
- Justus-Liebig-Universität Gießen
-
Heidelberg, Niemcy, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Würzburg, Niemcy, 97074
- Missionsärztliche Klinik gGmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Julius-Maximilians-Universität
-
-
-
-
-
Lublin, Polska, 20-718
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Lublinie im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego SPZOZ Oddział Kardiologii - Pododdział Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
-
Wrocaw, Polska, 51-124
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocawiu
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Division of Respiratory and Respiratory Critical Care Medicine
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital, Division of Respiratory Disease and Tuberculosis
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- MAHARAJ NAKORN CHIANG MAI HOSPITAL, Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
-
Lviv, Ukraina, 79014
- Lviv Regional Clinical Hospital, Cardiosurgery Department
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1125
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum, Kardiológiai Klinika
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Trust, Pulmonary Vascular Diseases Unit
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital, Pulmonary Vascular Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Pacjent z CTEPH (grupa 4 WHO) uznany za nieoperacyjnego ze względu na lokalizację przeszkody, która jest niedostępna chirurgicznie (tj. choroba dystalna).
- Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed rozpoczęciem leczenia, zostać poinformowana o odpowiednich metodach antykoncepcji i wyrazić zgodę na stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta endarterektomia płucna.
- Nawracająca choroba zakrzepowo-zatorowa pomimo wystarczającej ilości doustnych leków przeciwzakrzepowych.
- Objawowa ostra zatorowość płucna w okresie 6 miesięcy przed randomizacją.
- Rozpoznana umiarkowana do ciężkiej restrykcyjna choroba płuc (tj. TLC < 60% wartości należnej) lub obturacyjna choroba płuc (tj. FEV1 < 70% wartości należnej, z FEV1/FVC < 65%) lub znana przewlekła choroba płuc rozpoznana na podstawie obrazowanie klatki piersiowej (np. śródmiąższowa choroba płuc, rozedma płuc).
- Ostre lub przewlekłe stany (inne niż duszność), które ograniczają możliwość spełnienia wymagań badania w okresie 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub w okresie przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Macytentan
Macitentan 10 mg, tabletka doustna, przyjmowana raz na dobę.
|
Macitentan 10 mg, tabletka doustna, przyjmowana raz na dobę.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowana tabletka doustna placebo, przyjmowana raz dziennie.
|
Dopasowana tabletka doustna placebo, przyjmowana raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16 w spoczynkowym oporze naczyń płucnych (PVR).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności definiuje się jako PVR w spoczynku w 16. tygodniu, wyrażoną jako procent początkowej PVR w spoczynku.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydolności wysiłkowej od wartości wyjściowej do tygodnia 24, mierzona na podstawie 6-minutowego marszu (6MWD).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Celem sześciominutowego marszu jest sprawdzenie tolerancji wysiłku i wydolności.
Test mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni.
Celem jest, aby osoba przeszła jak najdłuższy dystans w ciągu sześciu minut.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w wskaźniku duszności Borga zebranym na koniec 6-minutowego testu marszu (6MWT).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Ten wynik mierzy różnicę we wskaźniku duszności Borga zebranym na koniec testu 6-minutowego marszu (6MWT) w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Wskaźnik duszności Borga ocenia nasilenie duszności (trudne lub ciężkie oddychanie) w skali od 0 („całkowicie nic”) do 10 („bardzo, bardzo ciężka – maksymalna”).
Spadek wskaźnika duszności Borga wskazuje na poprawę.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Odsetek pacjentów z pogorszeniem w klasie czynnościowej WHO (FC) od punktu początkowego do tygodnia 24
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Klasy czynnościowe wg WHO definiuje się w następujący sposób: 1) klasa I: brak objawów podczas ćwiczeń i spoczynku.
Brak ograniczeń aktywności.
2) klasa II: brak objawów w spoczynku, ale niewielkie ograniczenie przy zwykłych czynnościach powodujących objawy (np.
brak tchu przy wchodzeniu po schodach, robieniu zakupów spożywczych lub ścieleniu łóżka).
3) klasa III: może nie mieć objawów w spoczynku, ale czynności są znacznie ograniczone przez duszność, zmęczenie lub stan bliski omdlenia.
4) klasa IV: objawy spoczynkowe (takie jak duszność i/lub zmęczenie) oraz niezdolność do bezobjawowego wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej (np. możliwość omdlenia, zwłaszcza podczas pochylania się z opuszczoną głową).
Pacjenci w IV klasie mają objawy prawokomorowej niewydolności serca.
Przejście do klasy wyższej (np. z klasy III do klasy IV) oznacza „pogorszenie”, natomiast przejście do klasy niższej (np. z klasy III do klasy II) oznacza „poprawę”.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kelly Papadakis, MD, Actelion
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-055E201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .