Kliininen tutkimus Macitentanin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on leikkauskelvoton krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (MERIT-1)
maanantai 25. toukokuuta 2020 päivittänyt: Actelion
Prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, monikeskus, rinnakkaisryhmä, 24 viikon tutkimus Macitentanin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on leikkauskelvoton krooninen tromboembolinen keuhkohypertensio
Tutkimus sen arvioimiseksi, onko macitentaani riittävän tehokas, turvallinen ja siedettävä käytettäväksi leikkauskyvyttömän kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin (CTEPH) hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Gasthuisberg / Interne Geneeskunde - I.G. Pneumologie
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital-Department of Respiration
-
Beijing, Kiina, 100037
- Cardiovascular institute & Fuwai Hospital- Thrombus Center
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- The first affiliated hospital of guangzhou medical university-respiratory department
-
Shanghai, Kiina, 200433
- ngShanghai Pulmonary Hospital, Department of Pulmonary Circulation
-
Shenyang, Kiina, 110016
- The General Hospital of Shenyang Military Region,Congenital Heart Disease Department
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50161
- Lietuvos Sveikatos Mokslų Universiteto Ligoninės Kauno Klinikos Pulmonologijos-Imunologijos Klinika
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez
-
-
-
-
-
Lublin, Puola, 20-718
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Lublinie im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego SPZOZ Oddział Kardiologii - Pododdział Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
-
Wrocaw, Puola, 51-124
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocawiu
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre cedex, Ranska, 94275
- CHU de Bicêtre
-
Paris cedex 15, Ranska, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou Service de Pneumologie, soins intensifs et endoscopies bronchiques
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse Hopital Larrey
-
-
-
-
-
Giessen, Saksa, 35392
- Justus-Liebig-Universität Gießen
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Würzburg, Saksa, 97074
- Missionsärztliche Klinik gGmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Julius-Maximilians-Universität
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Division of Respiratory and Respiratory Critical Care Medicine
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital, Division of Respiratory Disease and Tuberculosis
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- MAHARAJ NAKORN CHIANG MAI HOSPITAL, Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Capa_Istanbul, Turkki, 34093
- Istanbul University İstanbul Faculty Medicine Pulmonology Department
-
-
-
-
-
Praha, Tšekki, 128 08
- Centre for PPH, Charles University , II Interni klinika1.LF a VFN
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
-
Lviv, Ukraina, 79014
- Lviv Regional Clinical Hospital, Cardiosurgery Department
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1125
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum, Kardiológiai Klinika
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Systemic Problems of Cardiovascular Diseases", Siberian branch of RAMS
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121552
- Federal State Budgetary Institution "Russian Cardiology Scientific and Production Complex" of the Ministry of Health Care of the Russian Federation
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rosmedtechnology
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Federal State Institution "Federal center of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A.Almazov Rosmedtekhnologies"
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634012
- Federal State Budgetary Institution "Research Institute for Cardiology" of Siberian Branch under the Russian Academy of Medical Sciences / Cardiovascular Surgery Department
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Trust, Pulmonary Vascular Diseases Unit
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital, Pulmonary Vascular Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- CTEPH-potilas (WHO:n ryhmä 4) todettiin leikkauskelvottomaksi, koska tukos ei ole kirurgisesti saatavilla (eli distaalinen sairaus).
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen hoitoa edeltävä seerumiraskaustesti, hänelle on neuvottava sopivista ehkäisymenetelmistä ja hänen on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen keuhkojen endarterektomia.
- Toistuva tromboembolia riittävistä oraalisista antikoagulanteista huolimatta.
- Oireinen akuutti keuhkoembolia 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Tunnettu keskivaikea tai vaikea rajoittava keuhkosairaus (ts. TLC < 60 % ennustetusta arvosta) tai obstruktiivinen keuhkosairaus (eli FEV1 < 70 % ennustetusta, FEV1/FVC < 65 %) tai tunnettu merkittävä krooninen keuhkosairaus, jonka diagnosoi rintakehän kuvantaminen (esim. interstitiaalinen keuhkosairaus, emfyseema).
- Akuutit tai krooniset sairaudet (muut kuin hengenahdistus), jotka rajoittavat kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia seulontakäyntiä edeltävän 3 kuukauden aikana tai seulontajakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Macitentan
Macitentan 10 mg, tabletti suun kautta, otetaan kerran päivässä.
|
Macitentan 10 mg, tabletti suun kautta, otetaan kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa vastaava oraalinen tabletti, joka otetaan kerran päivässä.
|
Plaseboa vastaava oraalinen tabletti, joka otetaan kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 keuhkovaskulaarisessa resistenssissä (PVR) levossa.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma määritellään PVR:ksi levossa viikolla 16 ilmaistuna prosentteina lähtötason PVR:stä levossa.
|
Perustasosta viikkoon 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 24 harjoituskapasiteetissa mitattuna 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD).
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Kuuden minuutin kävelyn tarkoituksena on testata harjoituksen sietokykyä ja suorituskykyä.
Testi mittaa matkan, jonka yksilö pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia kovalla, tasaisella alustalla.
Tavoitteena on, että henkilö kävelee mahdollisimman pitkälle kuudessa minuutissa.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 Borgin hengenahdistusindeksissä, joka kerättiin 6 minuutin kävelytestin lopussa (6MWT).
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Tämä tulos mittaa eroa Borgin hengenahdistusindeksissä, joka kerättiin 6 minuutin kävelytestin (6MWT) lopussa viikolla 24 verrattuna lähtötasoon.
Borgin hengenahdistusindeksi arvioi hengenahdistuksen (vaikea tai vaikea hengitys) vakavuuden asteikolla 0 ("Ei mitään") 10:een ("Erittäin, erittäin vaikea - maksimaalinen").
Borgin hengenahdistusindeksin lasku osoittaa parannusta.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Heikkenevien koehenkilöiden osuus WHO:n toiminnallisessa luokassa (FC) lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
WHO:n toimintaluokat määritellään seuraavasti: 1) luokka I: ei oireita liikunnan tai levossa.
Ei toiminnan rajoituksia.
2) luokka II: Ei oireita levossa, mutta lievää rajoitusta tavanomaisissa oireita aiheuttavissa toimissa (esim.
hengenahdistus, joka liittyy portaiden kiipeämiseen, ruokaostoksille tai sängyn pettämiseen).
3) luokka III: ei välttämättä oireita levossa, mutta toimintaa rajoittaa suuresti hengenahdistus, väsymys tai lähes pyörtyminen.
4) luokka IV: oireet levossa (kuten hengenahdistus ja/tai väsymys) ja kyvyttömyys harjoittaa fyysistä toimintaa ilman oireita (esim. voivat pyörtyä erityisesti kumartuessaan päät alas laskettuna).
Luokan IV potilailla on merkkejä oikeanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta.
Siirtyminen korkeampaan luokkaan (esim. luokasta III luokkaan IV) edustaa "heikkenemistä", kun taas siirtyminen alempaan luokkaan (esim. luokasta III luokkaan II) tarkoittaa "parantumista".
|
Perustasosta viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kelly Papadakis, MD, Actelion
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-055E201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .