Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de Macitentan em Indivíduos com Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica Inoperável (MERIT-1)
28 de março de 2025 atualizado por: Actelion
Estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico, de grupos paralelos, de 24 semanas para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Macitentan em indivíduos com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica inoperável
Estudo para avaliar se macitentan é eficiente, seguro e tolerável o suficiente para ser usado no tratamento da hipertensão pulmonar tromboembólica crônica inoperável (HPTEC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Giessen, Alemanha, 35392
- Justus-Liebig-Universität Gießen
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
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Würzburg, Alemanha, 97074
- Missionsärztliche Klinik gGmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Julius-Maximilians-Universität
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Gasthuisberg / Interne Geneeskunde - I.G. Pneumologie
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Beijing, China, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital-Department of Respiration
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Beijing, China, 100037
- Cardiovascular institute & Fuwai Hospital- Thrombus Center
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Guangzhou, China, 510120
- The first affiliated hospital of guangzhou medical university-respiratory department
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Shanghai, China, 200433
- ngShanghai Pulmonary Hospital, Department of Pulmonary Circulation
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Shenyang, China, 110016
- The General Hospital of Shenyang Military Region,Congenital Heart Disease Department
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Wuhan, China, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Kemerovo, Federação Russa, 650002
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Systemic Problems of Cardiovascular Diseases", Siberian branch of RAMS
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Moscow, Federação Russa, 121552
- Federal State Budgetary Institution "Russian Cardiology Scientific and Production Complex" of the Ministry of Health Care of the Russian Federation
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Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rosmedtechnology
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St. Petersburg, Federação Russa, 197341
- Federal State Institution "Federal center of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A.Almazov Rosmedtekhnologies"
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Tomsk, Federação Russa, 634012
- Federal State Budgetary Institution "Research Institute for Cardiology" of Siberian Branch under the Russian Academy of Medical Sciences / Cardiovascular Surgery Department
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Le Kremlin-Bicêtre cedex, França, 94275
- CHU de Bicêtre
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Paris cedex 15, França, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou Service de Pneumologie, soins intensifs et endoscopies bronchiques
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Toulouse Cedex 9, França, 31059
- CHU de Toulouse Hopital Larrey
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Budapest, Hungria, 1125
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum, Kardiológiai Klinika
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Kaunas, Lituânia, 50161
- Lietuvos Sveikatos Mokslų Universiteto Ligoninės Kauno Klinikos Pulmonologijos-Imunologijos Klinika
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Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez
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Capa_Istanbul, Peru, 34093
- Istanbul University İstanbul Faculty Medicine Pulmonology Department
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Lublin, Polônia, 20-718
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Lublinie im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego SPZOZ Oddział Kardiologii - Pododdział Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
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Wrocaw, Polônia, 51-124
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocawiu
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Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Trust, Pulmonary Vascular Diseases Unit
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital, Pulmonary Vascular Medicine
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Seoul, Republica da Coréia, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Zürich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich
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Bangkok, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Division of Respiratory and Respiratory Critical Care Medicine
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital, Division of Respiratory Disease and Tuberculosis
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- MAHARAJ NAKORN CHIANG MAI HOSPITAL, Department of Internal Medicine
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Praha, Tcheca, 128 08
- Centre for PPH, Charles University , II Interni klinika1.LF a VFN
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Kyiv, Ucrânia, 03680
- State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
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Lviv, Ucrânia, 79014
- Lviv Regional Clinical Hospital, Cardiosurgery Department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Indivíduo com HPTEC (Grupo 4 da OMS) considerado inoperável devido à localização da obstrução ser cirurgicamente inacessível (ou seja, doença distal).
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico pré-tratamento negativo, ser aconselhadas sobre métodos contraceptivos apropriados e concordar em usar 2 métodos confiáveis de contracepção.
Critério de exclusão:
- Endarterectomia pulmonar prévia.
- Tromboembolismo recorrente apesar de anticoagulantes orais suficientes.
- Embolia pulmonar aguda sintomática no período de 6 meses antes da randomização.
- Doença pulmonar restritiva moderada a grave conhecida (ou seja, CPT < 60% do valor previsto) ou doença pulmonar obstrutiva (ou seja, VEF1 < 70% do previsto, com VEF1/CVF < 65%) ou doença pulmonar crônica significativa conhecida diagnosticada por imagem do tórax (por exemplo, doença pulmonar intersticial, enfisema).
- Condições agudas ou crônicas (exceto dispneia) que limitam a capacidade de cumprir os requisitos do estudo no período de 3 meses antes da visita de triagem ou durante o período de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Macitentan
Macitentan 10 mg, comprimido oral, para ser tomado uma vez ao dia.
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Macitentan 10 mg, comprimido oral, para ser tomado uma vez ao dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido oral de placebo correspondente, para ser tomado uma vez ao dia.
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Comprimido oral de placebo correspondente, para ser tomado uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base até a semana 16 na resistência vascular pulmonar (RVP) em repouso.
Prazo: Do início até a semana 16
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O endpoint primário de eficácia é definido como a RVP em repouso na Semana 16 expressa como percentagem da RVP basal em repouso.
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Do início até a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 24 na capacidade de exercício, medida pela distância de caminhada de 6 minutos (6MWD).
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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O objetivo da caminhada de seis minutos é testar a tolerância e a capacidade de exercício.
O teste mede a distância que um indivíduo é capaz de percorrer em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana.
O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos.
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Da linha de base até a semana 24
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Mudança da linha de base até a semana 24 no índice de dispnéia de Borg coletado no final do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT).
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Este resultado mede a diferença no índice de dispneia de Borg coletado no final do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) na semana 24 em comparação com a linha de base.
O índice de dispneia de Borg classifica a gravidade da dispneia (respiração difícil ou difícil) em uma escala de 0 ('Nada') a 10 ('Muito, muito grave - máximo').
Uma diminuição no índice de dispnéia de Borg indica uma melhora.
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Da linha de base até a semana 24
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Proporção de Sujeitos com Piora na Classe Funcional (CF) da OMS desde o início até a Semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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As classes funcionais da OMS são definidas da seguinte forma: 1) classe I: sem sintomas com exercício ou em repouso.
Sem limitação de atividade.
2) classe II: Sem sintomas em repouso, mas com leve limitação nas atividades comuns que causam sintomas (por exemplo,
falta de ar ao subir um lance de escadas, fazer compras ou arrumar a cama).
3) classe III: pode não apresentar sintomas em repouso, mas atividades muito limitadas por falta de ar, fadiga ou quase desmaio.
4) classe IV: sintomas em repouso (como dispneia e/ou fadiga) e incapacidade de realizar qualquer atividade física sem sintomas (por exemplo, pode desmaiar principalmente ao se curvar com a cabeça abaixada).
Pacientes em classe IV manifestam sinais de insuficiência cardíaca direita.
A mudança para uma classe superior (por exemplo, da classe III para a classe IV) representa um 'pior', enquanto a mudança para uma classe inferior (por exemplo, da classe III para a classe II) significa uma 'melhoria'.
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Da linha de base até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Kelly Papadakis, MD, Actelion
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
27 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC-055E201
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