Klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Macitentan te beoordelen bij proefpersonen met inoperabele chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (MERIT-1)
28 maart 2025 bijgewerkt door: Actelion
Prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter, parallelle groep, 24 weken durende studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Macitentan te beoordelen bij proefpersonen met inoperabele chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie
Onderzoek om te evalueren of macitentan efficiënt, veilig en verdraagbaar genoeg is om te worden gebruikt voor de behandeling van inoperabele chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- University Hospital Gasthuisberg / Interne Geneeskunde - I.G. Pneumologie
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital-Department of Respiration
-
Beijing, China, 100037
- Cardiovascular institute & Fuwai Hospital- Thrombus Center
-
Guangzhou, China, 510120
- The first affiliated hospital of guangzhou medical university-respiratory department
-
Shanghai, China, 200433
- ngShanghai Pulmonary Hospital, Department of Pulmonary Circulation
-
Shenyang, China, 110016
- The General Hospital of Shenyang Military Region,Congenital Heart Disease Department
-
Wuhan, China, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
-
-
-
Giessen, Duitsland, 35392
- Justus-Liebig-Universität Gießen
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Würzburg, Duitsland, 97074
- Missionsärztliche Klinik gGmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Julius-Maximilians-Universität
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre cedex, Frankrijk, 94275
- CHU de Bicêtre
-
Paris cedex 15, Frankrijk, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou Service de Pneumologie, soins intensifs et endoscopies bronchiques
-
Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
- CHU de Toulouse Hopital Larrey
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1125
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum, Kardiológiai Klinika
-
-
-
-
-
Capa_Istanbul, Kalkoen, 34093
- Istanbul University İstanbul Faculty Medicine Pulmonology Department
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 50161
- Lietuvos Sveikatos Mokslų Universiteto Ligoninės Kauno Klinikos Pulmonologijos-Imunologijos Klinika
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 03680
- State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
-
Lviv, Oekraïne, 79014
- Lviv Regional Clinical Hospital, Cardiosurgery Department
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-718
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Lublinie im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego SPZOZ Oddział Kardiologii - Pododdział Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
-
Wrocaw, Polen, 51-124
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocawiu
-
-
-
-
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650002
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Systemic Problems of Cardiovascular Diseases", Siberian branch of RAMS
-
Moscow, Russische Federatie, 121552
- Federal State Budgetary Institution "Russian Cardiology Scientific and Production Complex" of the Ministry of Health Care of the Russian Federation
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
- E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rosmedtechnology
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197341
- Federal State Institution "Federal center of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A.Almazov Rosmedtekhnologies"
-
Tomsk, Russische Federatie, 634012
- Federal State Budgetary Institution "Research Institute for Cardiology" of Siberian Branch under the Russian Academy of Medical Sciences / Cardiovascular Surgery Department
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Division of Respiratory and Respiratory Critical Care Medicine
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital, Division of Respiratory Disease and Tuberculosis
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- MAHARAJ NAKORN CHIANG MAI HOSPITAL, Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Praha, Tsjechië, 128 08
- Centre for PPH, Charles University , II Interni klinika1.LF a VFN
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Trust, Pulmonary Vascular Diseases Unit
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital, Pulmonary Vascular Medicine
-
-
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Proefpersoon met CTEPH (WHO Groep 4) beoordeeld als inoperabel omdat de lokalisatie van de obstructie chirurgisch niet toegankelijk is (d.w.z. distale ziekte).
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vóór de behandeling een negatieve serumzwangerschapstest hebben, advies krijgen over geschikte anticonceptiemethoden en ermee instemmen om 2 betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere pulmonale endarteriëctomie.
- Recidiverende trombo-embolie ondanks voldoende orale anticoagulantia.
- Symptomatische acute longembolie in de periode van 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Bekende matige tot ernstige restrictieve longziekte (d.w.z. TLC < 60% van voorspelde waarde) of obstructieve longziekte (d.w.z. FEV1 < 70% van voorspeld, met FEV1/FVC < 65%) of bekende significante chronische longziekte gediagnosticeerd door beeldvorming van de borst (bijv. interstitiële longziekte, emfyseem).
- Acute of chronische aandoeningen (anders dan kortademigheid) die het vermogen om te voldoen aan de studievereisten beperken in de periode van 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de screeningsperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Macitentan
Macitentan 10 mg, orale tablet, eenmaal daags in te nemen.
|
Macitentan 10 mg, orale tablet, eenmaal daags in te nemen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo orale tablet, eenmaal daags in te nemen.
|
Bijpassende placebo orale tablet, eenmaal daags in te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot week 16 in pulmonale vasculaire weerstand (PVR) in rust.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt wordt gedefinieerd als de PVR in rust in week 16, uitgedrukt als percentage van de baseline PVR in rust.
|
Van baseline tot week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar week 24 in trainingscapaciteit, gemeten aan de hand van de 6 minuten loopafstand (6MWD).
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
|
Het doel van de wandeling van zes minuten is om inspanningstolerantie en capaciteit te testen.
De test meet de afstand die een persoon in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond.
Het doel is dat het individu in zes minuten zo ver mogelijk loopt.
|
Van baseline tot week 24
|
|
Verandering van baseline naar week 24 in Borg Dyspnea Index, verzameld aan het einde van de 6 minuten durende looptest (6MWT).
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
|
Deze uitkomst meet het verschil in de Borg-dyspnoe-index verzameld aan het einde van de 6-minuten looptest (6MWT) in week 24 in vergelijking met de uitgangswaarde.
De Borg-dyspnoe-index beoordeelt de ernst van dyspnoe (moeilijke of moeizame ademhaling) op een schaal van 0 ('Helemaal niets') tot 10 ('Zeer, zeer ernstig - maximaal').
Een afname van de Borg-dyspnoe-index duidt op een verbetering.
|
Van baseline tot week 24
|
|
Percentage proefpersonen met verslechtering in WHO Functional Class (FC) van baseline tot week 24
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
|
WHO-functionele klassen worden als volgt gedefinieerd: 1) klasse I: geen symptomen bij inspanning of in rust.
Geen beperking van activiteit.
2) klasse II: Geen symptomen in rust maar lichte beperking bij gewone activiteiten die symptomen veroorzaken (bijv.
kortademig bij traplopen, boodschappen doen of het bed opmaken).
3) klasse III: heeft mogelijk geen symptomen in rust, maar activiteiten worden sterk beperkt door kortademigheid, vermoeidheid of bijna flauwvallen.
4) klasse IV: symptomen in rust (zoals kortademigheid en/of vermoeidheid) en onvermogen om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder symptomen (bijv. kunnen flauwvallen, vooral bij bukken met gebogen hoofd).
Patiënten in klasse IV vertonen tekenen van rechterhartfalen.
Verschuiving naar een hogere klasse (bijvoorbeeld van klasse III naar klasse IV) betekent een 'verslechtering' terwijl een verschuiving naar een lagere klasse (bijvoorbeeld van klasse III naar klasse II) een 'verbetering' betekent.
|
Van baseline tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kelly Papadakis, MD, Actelion
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
27 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC-055E201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .