Клиническое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости мацитентана у пациентов с неоперабельной хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (MERIT-1)
28 марта 2025 г. обновлено: Actelion
Проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое, в параллельных группах, 24-недельное исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости мацитентана у пациентов с неоперабельной хронической тромбоэмболической легочной гипертензией
Исследование для оценки того, является ли мацитентан эффективным, безопасным и достаточно переносимым, чтобы его можно было использовать для лечения неоперабельной хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (ХТЭЛГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospital Gasthuisberg / Interne Geneeskunde - I.G. Pneumologie
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1125
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum, Kardiológiai Klinika
-
-
-
-
-
Giessen, Германия, 35392
- Justus-Liebig-Universität Gießen
-
Heidelberg, Германия, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Würzburg, Германия, 97074
- Missionsärztliche Klinik gGmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Julius-Maximilians-Universität
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital-Department of Respiration
-
Beijing, Китай, 100037
- Cardiovascular institute & Fuwai Hospital- Thrombus Center
-
Guangzhou, Китай, 510120
- The first affiliated hospital of guangzhou medical university-respiratory department
-
Shanghai, Китай, 200433
- ngShanghai Pulmonary Hospital, Department of Pulmonary Circulation
-
Shenyang, Китай, 110016
- The General Hospital of Shenyang Military Region,Congenital Heart Disease Department
-
Wuhan, Китай, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 50161
- Lietuvos Sveikatos Mokslų Universiteto Ligoninės Kauno Klinikos Pulmonologijos-Imunologijos Klinika
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez
-
-
-
-
-
Lublin, Польша, 20-718
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Lublinie im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego SPZOZ Oddział Kardiologii - Pododdział Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
-
Wrocaw, Польша, 51-124
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocawiu
-
-
-
-
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650002
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Systemic Problems of Cardiovascular Diseases", Siberian branch of RAMS
-
Moscow, Российская Федерация, 121552
- Federal State Budgetary Institution "Russian Cardiology Scientific and Production Complex" of the Ministry of Health Care of the Russian Federation
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
- E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rosmedtechnology
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197341
- Federal State Institution "Federal center of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A.Almazov Rosmedtekhnologies"
-
Tomsk, Российская Федерация, 634012
- Federal State Budgetary Institution "Research Institute for Cardiology" of Siberian Branch under the Russian Academy of Medical Sciences / Cardiovascular Surgery Department
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Trust, Pulmonary Vascular Diseases Unit
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital, Pulmonary Vascular Medicine
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Division of Respiratory and Respiratory Critical Care Medicine
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital, Division of Respiratory Disease and Tuberculosis
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- MAHARAJ NAKORN CHIANG MAI HOSPITAL, Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Capa_Istanbul, Турция, 34093
- Istanbul University İstanbul Faculty Medicine Pulmonology Department
-
-
-
-
-
Kyiv, Украина, 03680
- State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
-
Lviv, Украина, 79014
- Lviv Regional Clinical Hospital, Cardiosurgery Department
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre cedex, Франция, 94275
- CHU de Bicêtre
-
Paris cedex 15, Франция, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou Service de Pneumologie, soins intensifs et endoscopies bronchiques
-
Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
- CHU de Toulouse Hopital Larrey
-
-
-
-
-
Praha, Чехия, 128 08
- Centre for PPH, Charles University , II Interni klinika1.LF a VFN
-
-
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Субъект с ХТЭЛГ (группа 4 ВОЗ) признан неоперабельным из-за хирургически недоступной локализации обструкции (т. е. дистальное заболевание).
- Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность до лечения, быть проинформирована о соответствующих методах контрацепции и согласиться на использование 2 надежных методов контрацепции.
Критерий исключения:
- Предыдущая легочная эндартерэктомия.
- Рецидивирующая тромбоэмболия, несмотря на достаточное количество пероральных антикоагулянтов.
- Симптоматическая острая легочная эмболия в течение 6 месяцев до рандомизации.
- Известное рестриктивное заболевание легких средней или тяжелой степени (т. е. ООЛ < 60% от прогнозируемого значения) или обструктивное заболевание легких (т. е. ОФВ1 < 70% от прогнозируемого, с ОФВ1/ФЖЕЛ < 65%) или известное значительное хроническое заболевание легких, диагностированное визуализация грудной клетки (например, интерстициальное заболевание легких, эмфизема).
- Острые или хронические состояния (кроме одышки), которые ограничивают способность выполнять требования исследования в течение 3-месячного периода до визита для скрининга или в течение периода скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Маситентан
Мацитентан 10 мг, таблетки для приема внутрь один раз в день.
|
Мацитентан 10 мг, таблетки для приема внутрь один раз в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующие пероральные таблетки плацебо, которые следует принимать один раз в день.
|
Соответствующие пероральные таблетки плацебо, которые следует принимать один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) в состоянии покоя по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
Первичная конечная точка эффективности определяется как ЛСС в покое на 16-й неделе, выраженное в процентах от исходного ЛСС в покое.
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 24-й неделе переносимости физической нагрузки, измеренное по расстоянию 6-минутной ходьбы (6MWD).
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Цель шестиминутной ходьбы — проверить толерантность к физическим нагрузкам и работоспособность.
Тест измеряет расстояние, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут по твердой плоской поверхности.
Цель состоит в том, чтобы человек прошел как можно большее расстояние за шесть минут.
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе индекса одышки Борга, полученного в конце теста 6-минутной ходьбы (6MWT).
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Этот результат измеряет разницу в индексе одышки Борга, собранном в конце теста 6-минутной ходьбы (6MWT) на 24-й неделе, по сравнению с исходным уровнем.
Индекс одышки Борга оценивает тяжесть одышки (затрудненное или затрудненное дыхание) по шкале от 0 («совсем ничего») до 10 («очень, очень тяжело — максимально»).
Снижение индекса одышки Борга указывает на улучшение.
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Доля субъектов с ухудшением функционального класса ВОЗ (FC) от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Функциональные классы ВОЗ определяются следующим образом: 1) класс I: отсутствие симптомов при физической нагрузке или в покое.
Без ограничения активности.
2) класс II: отсутствие симптомов в покое, но небольшое ограничение при обычных действиях, вызывающих симптомы (например,
одышка при подъеме по лестнице, покупке продуктов или застилании постели).
3) класс III: симптомы могут отсутствовать в покое, но активность сильно ограничивается одышкой, утомляемостью или почти обмороком.
4) класс IV: симптомы в покое (такие как одышка и/или утомляемость) и неспособность выполнять какую-либо физическую активность без симптомов (например, может упасть в обморок, особенно в наклоне с опущенной головой).
У больных IV класса проявляются признаки правожелудочковой недостаточности.
Переход в более высокий класс (например, из класса III в класс IV) представляет собой «ухудшение», а переход в более низкий класс (например, из класса III в класс II) означает «улучшение».
|
От исходного уровня до 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kelly Papadakis, MD, Actelion
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Гипертония
- Гипертония, Легочная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антагонисты рецепторов эндотелина А
- Антагонисты рецепторов эндотелина
- Антагонисты рецепторов эндотелина B
- Маситентан
Другие идентификационные номера исследования
- AC-055E201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .