Klinická studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Macitentanu u pacientů s neoperovatelnou chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (MERIT-1)
28. března 2025 aktualizováno: Actelion
Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelně skupinová, 24týdenní studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti macitentanu u pacientů s neoperovatelnou chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí
Studie hodnotící, zda je macitentan dostatečně účinný, bezpečný a tolerovatelný pro použití k léčbě inoperabilní chronické tromboembolické plicní hypertenze (CTEPH).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospital Gasthuisberg / Interne Geneeskunde - I.G. Pneumologie
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre cedex, Francie, 94275
- CHU de Bicêtre
-
Paris cedex 15, Francie, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou Service de Pneumologie, soins intensifs et endoscopies bronchiques
-
Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
- CHU de Toulouse Hopital Larrey
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Capa_Istanbul, Krocan, 34093
- Istanbul University İstanbul Faculty Medicine Pulmonology Department
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 50161
- Lietuvos Sveikatos Mokslų Universiteto Ligoninės Kauno Klinikos Pulmonologijos-Imunologijos Klinika
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1125
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum, Kardiológiai Klinika
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez
-
-
-
-
-
Giessen, Německo, 35392
- Justus-Liebig-Universität Gießen
-
Heidelberg, Německo, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Würzburg, Německo, 97074
- Missionsärztliche Klinik gGmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Julius-Maximilians-Universität
-
-
-
-
-
Lublin, Polsko, 20-718
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Lublinie im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego SPZOZ Oddział Kardiologii - Pododdział Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
-
Wrocaw, Polsko, 51-124
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocawiu
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650002
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Systemic Problems of Cardiovascular Diseases", Siberian branch of RAMS
-
Moscow, Ruská Federace, 121552
- Federal State Budgetary Institution "Russian Cardiology Scientific and Production Complex" of the Ministry of Health Care of the Russian Federation
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
- E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rosmedtechnology
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
- Federal State Institution "Federal center of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A.Almazov Rosmedtekhnologies"
-
Tomsk, Ruská Federace, 634012
- Federal State Budgetary Institution "Research Institute for Cardiology" of Siberian Branch under the Russian Academy of Medical Sciences / Cardiovascular Surgery Department
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Trust, Pulmonary Vascular Diseases Unit
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Sheffield, Spojené království, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital, Pulmonary Vascular Medicine
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Division of Respiratory and Respiratory Critical Care Medicine
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital, Division of Respiratory Disease and Tuberculosis
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- MAHARAJ NAKORN CHIANG MAI HOSPITAL, Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajina, 03680
- State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
-
Lviv, Ukrajina, 79014
- Lviv Regional Clinical Hospital, Cardiosurgery Department
-
-
-
-
-
Praha, Česko, 128 08
- Centre for PPH, Charles University , II Interni klinika1.LF a VFN
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital-Department of Respiration
-
Beijing, Čína, 100037
- Cardiovascular institute & Fuwai Hospital- Thrombus Center
-
Guangzhou, Čína, 510120
- The first affiliated hospital of guangzhou medical university-respiratory department
-
Shanghai, Čína, 200433
- ngShanghai Pulmonary Hospital, Department of Pulmonary Circulation
-
Shenyang, Čína, 110016
- The General Hospital of Shenyang Military Region,Congenital Heart Disease Department
-
Wuhan, Čína, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Subjekt s CTEPH (WHO skupina 4) posouzen jako neoperovatelný kvůli lokalizaci obstrukce, která je chirurgicky nepřístupná (tj. distální onemocnění).
- Žena ve fertilním věku musí mít před léčbou negativní těhotenský test v séru, musí být poučena o vhodných metodách antikoncepce a musí souhlasit s používáním 2 spolehlivých metod antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí plicní endarterektomie.
- Recidivující tromboembolismus i přes dostatek perorálních antikoagulancií.
- Symptomatická akutní plicní embolie v období 6 měsíců před randomizací.
- Známé středně těžké až těžké restriktivní onemocnění plic (tj. TLC < 60 % předpokládané hodnoty) nebo obstrukční plicní onemocnění (tj. FEV1 < 70 % předpokládané hodnoty, s FEV1/FVC < 65 %) nebo známé významné chronické onemocnění plic diagnostikované zobrazování hrudníku (např. intersticiální plicní onemocnění, emfyzém).
- Akutní nebo chronické stavy (jiné než dušnost), které omezují schopnost vyhovět požadavkům studie v období 3 měsíců před návštěvou screeningu nebo během období screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Macitentan
Macitentan 10 mg, perorální tableta, užívaná jednou denně.
|
Macitentan 10 mg, perorální tableta, užívaná jednou denně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo perorální tableta, která se užívá jednou denně.
|
Odpovídající placebo perorální tableta, která se užívá jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu plicní vaskulární rezistence (PVR) v klidu z výchozí hodnoty na týden 16.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
|
Primární cílový bod účinnosti je definován jako PVR v klidu v týdnu 16 vyjádřený jako procento výchozí PVR v klidu.
|
Od základního stavu do týdne 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte cvičební kapacitu ze základní linie na 24. týden měřenou 6minutovou vzdáleností chůze (6MWD).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Účelem šestiminutové chůze je otestovat toleranci a kapacitu cvičení.
Test měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít celkem šest minut na tvrdém rovném povrchu.
Cílem je, aby jedinec došel za šest minut co nejdále.
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Změňte Borgův index dušnosti shromážděný na konci 6minutového testu chůze (6MWT) z výchozího stavu na 24. týden.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Tento výsledek měří rozdíl v Borgově indexu dušnosti získaného na konci 6minutového testu chůze (6MWT) ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Borgův index dušnosti hodnotí závažnost dušnosti (obtížné nebo namáhavé dýchání) na stupnici od 0 („Vůbec nic“) do 10 („Velmi, velmi závažná – maximální“).
Pokles Borgova indexu dušnosti ukazuje na zlepšení.
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Podíl pacientů se zhoršením ve funkční třídě WHO (FC) od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Funkční třídy WHO jsou definovány následovně: 1) třída I: žádné příznaky při cvičení nebo v klidu.
Bez omezení činnosti.
2) třída II: Žádné příznaky v klidu, ale mírné omezení s běžnými aktivitami způsobujícími příznaky (např.
dušnost při lezení po schodech, nakupování potravin nebo stlaní postele).
3) třída III: nemusí mít příznaky v klidu, ale aktivity značně omezené dušností, únavou nebo téměř mdlobou.
4) třída IV: příznaky v klidu (jako je dušnost a/nebo únava) a neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez příznaků (např. mohou omdlít, zejména při předklánění se sklopenou hlavou).
Pacienti ve třídě IV vykazují známky pravostranného srdečního selhání.
Přechod do vyšší třídy (např. z třídy III do třídy IV) představuje „zhoršení“, zatímco přechod do nižší třídy (např. z třídy III do třídy II) znamená „zlepšení“.
|
Od základního stavu do týdne 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kelly Papadakis, MD, Actelion
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
28. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
28. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC-055E201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .