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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Macitentan bei Patienten mit inoperabler chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (MERIT-1)

25. Mai 2020 aktualisiert von: Actelion

Prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische, 24-wöchige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Macitentan bei Patienten mit inoperabler chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie

Studie zur Bewertung, ob Macitentan wirksam, sicher und verträglich genug ist, um zur Behandlung der inoperablen chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH) eingesetzt zu werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg / Interne Geneeskunde - I.G. Pneumologie
  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital-Department of Respiration
      • Beijing, China, 100037
        • Cardiovascular institute & Fuwai Hospital- Thrombus Center
      • Guangzhou, China, 510120
        • The first affiliated hospital of guangzhou medical university-respiratory department
      • Shanghai, China, 200433
        • ngShanghai Pulmonary Hospital, Department of Pulmonary Circulation
      • Shenyang, China, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military Region,Congenital Heart Disease Department
      • Wuhan, China, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
  • Deutschland
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Justus-Liebig-Universität Gießen
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Würzburg, Deutschland, 97074
        • Missionsärztliche Klinik gGmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Julius-Maximilians-Universität
  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre cedex, Frankreich, 94275
        • CHU de Bicêtre
      • Paris cedex 15, Frankreich, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Service de Pneumologie, soins intensifs et endoscopies bronchiques
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse Hopital Larrey
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Lietuvos Sveikatos Mokslų Universiteto Ligoninės Kauno Klinikos Pulmonologijos-Imunologijos Klinika
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Lublinie im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego SPZOZ Oddział Kardiologii - Pododdział Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
      • Wrocaw, Polen, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocawiu
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Systemic Problems of Cardiovascular Diseases", Siberian branch of RAMS
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Cardiology Scientific and Production Complex" of the Ministry of Health Care of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rosmedtechnology
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Federal State Institution "Federal center of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A.Almazov Rosmedtekhnologies"
      • Tomsk, Russische Föderation, 634012
        • Federal State Budgetary Institution "Research Institute for Cardiology" of Siberian Branch under the Russian Academy of Medical Sciences / Cardiovascular Surgery Department
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Division of Respiratory and Respiratory Critical Care Medicine
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Division of Respiratory Disease and Tuberculosis
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • MAHARAJ NAKORN CHIANG MAI HOSPITAL, Department of Internal Medicine
  • Truthahn
      • Capa_Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul University İstanbul Faculty Medicine Pulmonology Department
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 128 08
        • Centre for PPH, Charles University , II Interni klinika1.LF a VFN
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79014
        • Lviv Regional Clinical Hospital, Cardiosurgery Department
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum, Kardiológiai Klinika
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust, Pulmonary Vascular Diseases Unit
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital, Pulmonary Vascular Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Patient mit CTEPH (WHO-Gruppe 4) wurde als inoperabel eingestuft, da die Lokalisation der Obstruktion chirurgisch unzugänglich war (d. h. distale Erkrankung).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest vor der Behandlung haben, über geeignete Verhütungsmethoden aufgeklärt werden und sich bereit erklären, zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige pulmonale Endarteriektomie.
  • Wiederkehrende Thromboembolie trotz ausreichender oraler Antikoagulanzien.
  • Symptomatische akute Lungenembolie im Zeitraum von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  • Bekannte mittelschwere bis schwere restriktive Lungenerkrankung (d. h. TLC < 60 % des vorhergesagten Werts) oder obstruktive Lungenerkrankung (d. h. FEV1 < 70 % des vorhergesagten Werts, mit FEV1/FVC < 65 %) oder bekannte schwere chronische Lungenerkrankung, diagnostiziert durch Bildgebung des Brustkorbs (z. B. interstitielle Lungenerkrankung, Emphysem).
  • Akute oder chronische Erkrankungen (außer Dyspnoe), die die Fähigkeit zur Einhaltung der Studienanforderungen im 3-Monats-Zeitraum vor dem Screening-Besuch oder während des Screening-Zeitraums einschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Macitentan
Macitentan 10 mg, Tablette zum Einnehmen, einmal täglich einzunehmen.
Arzneimittel: Macitentan
Macitentan 10 mg, Tablette zum Einnehmen, einmal täglich einzunehmen.
Andere Namen:
  • ACT-064992
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Tablette zum Einnehmen, einmal täglich einzunehmen.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tablette zum Einnehmen, einmal täglich einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) in Ruhe vom Ausgangswert bis zur 16. Woche.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist definiert als der PVR in Ruhe in Woche 16, ausgedrückt als Prozentsatz des Basis-PVR in Ruhe.
Vom Ausgangswert bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Trainingskapazität vom Ausgangswert bis zur 24. Woche, gemessen anhand der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Der Zweck des sechsminütigen Spaziergangs besteht darin, die Belastungstoleranz und -kapazität zu testen. Der Test misst die Distanz, die eine Person insgesamt sechs Minuten lang auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann. Ziel ist es, dass der Einzelne in sechs Minuten so weit wie möglich läuft.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des Borg-Dyspnoe-Index vom Ausgangswert bis Woche 24, erhoben am Ende des 6-Minuten-Gehtests (6MWT).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Dieses Ergebnis misst den Unterschied im Borg-Dyspnoe-Index, der am Ende des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert erhoben wurde. Der Borg-Dyspnoe-Index bewertet den Schweregrad der Dyspnoe (Schwierigkeiten oder Atemnot) auf einer Skala von 0 („Überhaupt nichts“) bis 10 („Sehr, sehr schwer – maximal“). Ein Rückgang des Borg-Dyspnoe-Index deutet auf eine Verbesserung hin.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Anteil der Probanden mit einer Verschlechterung in der WHO-Funktionsklasse (FC) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Die WHO-Funktionsklassen sind wie folgt definiert: 1) Klasse I: keine Symptome bei Belastung oder in Ruhe. Keine Einschränkung der Aktivität. 2) Klasse II: Keine Symptome in Ruhe, aber leichte Einschränkung bei gewöhnlichen Aktivitäten, die Symptome verursachen (z. B. Kurzatmigkeit beim Treppensteigen, beim Einkaufen oder beim Bettenmachen). 3) Klasse III: Im Ruhezustand treten möglicherweise keine Symptome auf, aber die Aktivitäten sind durch Kurzatmigkeit, Müdigkeit oder Beinahe-Ohnmacht stark eingeschränkt. 4) Klasse IV: Ruhesymptome (z. B. Atemnot und/oder Müdigkeit) und Unfähigkeit, körperliche Aktivitäten ohne Symptome auszuführen (z. B. Ohnmachtsanfälle, insbesondere beim Bücken mit gesenktem Kopf). Patienten der Klasse IV weisen Anzeichen einer Rechtsherzinsuffizienz auf. Der Wechsel in eine höhere Klasse (z. B. von Klasse III nach Klasse IV) stellt eine „Verschlechterung“ dar, während ein Wechsel in eine niedrigere Klasse (z. B. von Klasse III nach Klasse II) eine „Verbesserung“ bedeutet.
Vom Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Studienstuhl: Kelly Papadakis, MD, Actelion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-055E201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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