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顎関節症の固有受容性治療

2022年5月11日 更新者:Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez、University of Nove de Julho

顎関節症患者の痛みの強さ、筋活動、重症度、および下顎可動性に対する固有受容性治療の影響: 臨床試験、無作為化、制御、二重盲検

このプロジェクトは、顎関節症患者の痛みの強さ、筋肉活動、関節可動性に対する双曲性咀嚼装置の使用による固有受容性治療の効果を評価することを目的としています。 無作為化、盲検、臨床試験が実施されます。 18歳から40歳までのボランティアが募集され、顎関節症の研究診断基準(RDC / TMD)に従って筋肉および関節関連のTMDと診断され、ランダムに3つの異なるグループに分けられます:グループ1(G1) - 口蓋の舌の練習と組み合わせた HB デバイスで治療。グループ 2 (G2) - HB のみを処理し、グループ 3 (G3) - コントロール。 治療プロトコルは 12 セッションに適用され、ボランティアは 2 段階で評価されます: 治療を適用する前と最後のセッションの後。

調査の概要

詳細な説明

顎関節症 (TMD) は、咀嚼筋、顎関節 (TMJ)、およびその他の関連構造に関与する一連の臨床的異常によって特徴付けられます。 いくつかの研究は、この状態の治療における理学療法、特に電気療法、レーザー療法、および手動リソースの使用を支持しています。 しかし、科学的証拠の探索が進んでいるにもかかわらず、固有受容機能を刺激する機能である双曲線の使用など、TMD の被験者に一般的に使用される他の臨床的手段を証明する必要があります。 したがって、このプロジェクトは、顎関節症の被験者の痛みの強さ、筋肉活動、関節可動性に対する双曲線の使用による固有受容性治療の効果を評価することを目的としています。 無作為化、盲検、臨床試験が実施されます。 18歳から40歳までのボランティアが募集され、顎関節症の研究診断基準(RDC / TMD)に従って筋肉および関節関連のTMDと診断され、ランダムに3つの異なるグループに分けられます。口蓋での舌の運動に関連する双曲線による治療、2番目のグループは双曲線のみによる治療で構成され、3番目のグループはいかなるタイプの介入も受けません(固有受容治療は研究期間後に提供されます). 治療プロトコルは 12 セッションに適用され、ボランティアは 2 段階で評価されます: 治療を適用する前と最後のセッションの後。 調査される変数は次のとおりです。ビジュアルアナログスケールとアルゴリズムを使用して評価された痛み。咀嚼筋の筋電図検査による筋活動。キャリパーを使用して測定される関節の可動性。 データの分析に関しては、グループ内比較、治療前と 12 回のセッション後の比較、およびグループ間の比較が行われます。 この目的のために、データの正規性をチェックするための Shapiro-Wilk 検定が適用され、統計検定が一貫して適用され、次にパラメトリックまたはノンパラメトリックが適用されます。 有意水準 5% と仮定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sao Paulo、ブラジル、02117-020
        • University of Nove de Julho

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • RDC / TMDアンケートによる顎関節症、
  • 18歳から40歳

除外基準:

  • 神経疾患の病歴
  • 歯の欠陥を提出し、
  • ズルまたは部分入れ歯、
  • 全身疾患、神経筋、
  • 顔や ATM の外傷歴
  • 顎関節脱臼の病歴。
  • 筋骨格系に影響を与える矯正治療または投薬を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:双曲線と口蓋での舌のエクササイズの組み合わせ
Biasotto-Gonzalez (2005) の研究に基づく双曲面を使用したエクササイズを使用する場合、固有受容治療プロトコルは、各エクササイズで 6 回の繰り返しを 6 セット行います。 筋肉の疲労と痛みの悪化を避けるために、エクササイズの間に 1 分間の休息時間を設けます。その後、硬口蓋で「舌」「ビアソット」の固有受容運動をボランティアで行うよう求められます。 -硬口蓋でサポートされている言語で構成されているゴンザレスに基づく (2005)。物理的な参照としての主要な言語として、口を開閉する必要があります。
アクティブコンパレータ:双曲線

Biasotto-Gonzalez (2005) の研究に基づいて、双曲面を使用して実行された場合の固有受容治療プロトコルですが、「硬口蓋」における言語の固有受容運動はありません。

筋肉の疲労と痛みの悪化の可能性を避けるために、エクササイズごとに 6 シリーズの 6 回の繰り返しが行われ、エクササイズの間にボランティアの休息のために 1 分間が設定されます。

介入なし:コントロール
対照群の個人は、いかなる種類の介入も受けず、研究期間後に固有受容治療が提供されました.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:1年
痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケール、RDC/TMD 痛み指数を使用して評価されました。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋電図活動
時間枠:1年
筋活動は、EMG信号を使用して評価され、非特異的な首の痛みを伴う患者の支配的な僧帽筋上部に記録され、治療の前後に評価されます
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eric Arruda、University of Nove de Julho

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月11日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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