脾臓サルベージの予防的塞栓術の利点 (Splash)
2018年7月24日 更新者:University Hospital, Grenoble
脾臓摘出のリスクが高い外傷患者における脾臓救済の予防的塞栓術の利点。
主な目的は、脾臓塞栓術により、脾臓摘出のリスクが高い止血的に安定した閉鎖性脾臓外傷患者の集団において、1 か月での救援率が向上することを示すことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rhone Alpes
-
Grenoble、Rhone Alpes、フランス、38000
- University Hospital Grenoble Alpes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳未満の患者
- 血行動態が安定している患者(収縮期血圧が90mmHg以上で出血性ショックがない)
- 過去48時間以内に閉鎖性脾臓外傷を負った
脾臓摘出のリスクが高い:
- -腹部注入CTで脾臓ムーアグレード4および5に到達または
脾臓ムーア3に到達し、次の特徴の少なくとも1つに到達:
- 重要な血腹(骨盤領域に見える場合)。
- -重度の関連障害(NISS-New Injury Severity Score 15以上)
- -同意書に署名した、または患者が同意できない場合は家族の同意を得て、研究に参加することを自発的に申し出る患者;十分な情報を提供し、患者および/または家族向けの情報リーフレットを配布した後。
- 社会保障制度またはそのような計画の受益者によってカバーされます。
除外基準:
- 通常の居住地が欧州経済共同体の外にある患者
- 血行動態が不安定な患者(収縮期血圧
- 開いた脾臓外傷の患者
- -脾臓の外傷を監視する可能性を排除する外科的適応のある患者
- -組み入れ時に脾臓以外の体の塞栓術の適応がある患者
- -外傷後の血管異常(造影剤の活動性漏出、仮性動脈瘤または初期の脾動静脈瘻)の結果として脾臓塞栓術の適応がある患者。
- 18歳未満75歳以上の患者
- -以前に脾臓の病気(腫瘍、感染症、脾臓内の血管異常)のある患者
- 外傷ムーアグレード1または2の患者
- -脾臓の完全虚血を伴う外傷グレードムーア5の患者
- -組み入れ前に部分的または完全な脾臓摘出術を受けた患者
- 後天性または先天性免疫不全の患者
- -塞栓術の達成を許可しないすべての適応症
- 妊婦
- 司法または行政の決定によって自由を奪われた人、法的保護措置の対象となった人。
- -現在臨床研究に参加している、または含まれる前の月に臨床研究に参加した患者
- -精神障害または精神障害の状態または病歴、または情報に基づいた方法で参加し、プロトコルを遵守する能力を制限するその他の要因を持つ患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:塞栓術
研究のこのアームは介入 (塞栓術) であり、包含時 (D0、包含基準を検証するため)、1 か月時 (D30-主要エンドポイントを検証する)、および 6 か月間 (D180) に CT スキャンを行い、2 人の放射線専門医が盲検化した。研究部門
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研究のこのアームは介入(脾動脈塞栓術)でした
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介入なし:監視
研究のこのアームは非介入(サーベイランス)であり、CTスキャンは組み入れ時(D0、組み入れ基準を検証するため)、1か月時(D30-主要エンドポイントを検証)、6か月時(D180)に2人の専門家によって読み取られました研究部門を知らされていない放射線科医
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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救助率
時間枠:30日での脾臓レスキュー
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主な目的は、脾臓塞栓術により、脾臓摘出のリスクが高い止血的に安定した閉鎖脾臓外傷患者の集団において、1 か月での救援率が向上することを示すことです。
主要評価項目は、免疫適格性を有する脾臓、すなわち無傷であるか、または二次開腹手術または体積で 50% 未満の壊死の場合に、脾臓血管組織の少なくとも 50% を脾臓保存する外科的方法によって処理されたものです。
この基準は、研究アームを知らされていない2人の上級放射線科医のパネルによる最初のスキャンのレビューによって検証されます。
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30日での脾臓レスキュー
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死亡
時間枠:1ヶ月と6ヶ月
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1ヶ月と6ヶ月
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罹患率
時間枠:1ヶ月と6ヶ月
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1ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Pr Catherine ARVIEUX、University Clinic of Digestive Surgery and Emergency
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Peitzman AB, Heil B, Rivera L, Federle MB, Harbrecht BG, Clancy KD, Croce M, Enderson BL, Morris JA, Shatz D, Meredith JW, Ochoa JB, Fakhry SM, Cushman JG, Minei JP, McCarthy M, Luchette FA, Townsend R, Tinkoff G, Block EF, Ross S, Frykberg ER, Bell RM, Davis F 3rd, Weireter L, Shapiro MB. Blunt splenic injury in adults: Multi-institutional Study of the Eastern Association for the Surgery of Trauma. J Trauma. 2000 Aug;49(2):177-87; discussion 187-9. doi: 10.1097/00005373-200008000-00002.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月24日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。