Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelen med profylaktisk embolisering av mjälträddningen (Splash)

24 juli 2018 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Fördelen med profylaktisk embolisering av mjälträddningen hos traumapatienter med hög risk för mjältoperation.

Huvudsyftet är att visa att mjältemboli förbättrar räddningshastigheten efter en månad i en population av hemostatiskt stabila patienter med sluten mjälttrauma med hög risk för mjältoperation

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhone Alpes
      • Grenoble, Rhone Alpes, Frankrike, 38000
        • University Hospital Grenoble Alpes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år och under 75 år
  • hemodynamiskt stabila patienter (systoliskt blodtryck ≥ 90 mm Hg och ingen hemorragisk chock)
  • Har lidit av ett slutet mjälttrauma under de senaste 48 timmarna
  • Hög risk för splenektomi:

    • Att nå mjälte Moore grad 4 och 5 i buken injiceras CT eller
    • Att nå mjälten Moore 3 och minst en av följande egenskaper:

      • Viktigt Hemoperitoneum (när det syns i bäckenområdet).
      • Svår associerad funktionsnedsättning (NISS-New Injury Severity Score högre än eller lika med 15)
  • Patienter som frivilligt deltar i studien efter att ha undertecknat samtyckesformuläret eller med familjens samtycke om patienten inte kan ge sitt samtycke; efter adekvat information och leverans av patient- och/eller familjeinformationsbroschyr.
  • omfattas av ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare av en sådan plan.

Exklusions kriterier:

  • Patienter vars vanliga vistelseort är utanför Europeiska ekonomiska gemenskapen
  • Patient med hemodynamisk instabilitet (systoliskt blodtryck
  • Patient med öppet mjälttrauma
  • Patient med kirurgisk indikation exklusive möjligheten att övervaka mjälttrauma
  • Patient med indikation för embolisering av en annan kropp än mjälten vid tidpunkten för inkluderingen
  • Patient med indikation för mjältemboli till följd av en posttraumatisk vaskulär anomali (aktivt läckage av kontrastmedel, pseudoaneurysm eller tidig arteriovenös fistel i mjälten).
  • Patienter under 18 år och ≥ 75 år
  • Patienter med en tidigare mjältsjukdom (tumör, infektion, vaskulär anomali intramjälten)
  • Patient med trauma Moore grad 1 eller 2
  • Patient med traumagrad Moore 5 med total ischemi i mjälten
  • Patienter som genomgick partiell eller total splenektomi före inkludering
  • Patient som har förvärvad eller medfödd immunbrist
  • Alla indikationer som inte tillåter uppnåendet av embolisering
  • Gravid kvinna
  • Person som är frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut, person som omfattas av en åtgärd av rättsskydd.
  • Patient som för närvarande deltar i en klinisk studie eller har deltagit i en klinisk studie under månaden före inkluderingen
  • Patient med ett tillstånd eller en historia av psykisk eller psykiatrisk störning eller någon annan faktor som begränsar deras förmåga att delta på ett informerat sätt och att följa protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Embolisering
denna del av studien var interventionell (embolisering) med datortomografi vid inkludering (D0, för att validera inklusionskriterierna), vid en månad (D30-validerar det primära effektmåttet) och efter 6 månader (D180) avläst av 2 expertradiologer blindade för studiearmen
denna del av studien var interventionell (mjältartärembolisering)
Inget ingripande: Övervakning
denna del av studien var icke-interventionell (övervakning), med datortomografi vid inkludering (D0, för att validera inklusionskriterierna), vid en månad (D30-validering av det primära effektmåttet) och efter 6 månader (D180) läst av 2 experter radiologer förblindade för studiearmen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Räddningstakt
Tidsram: Splenic Rescue vid 30 dagar
Huvudsyftet är att visa att mjältemboli förbättrar räddningshastigheten efter en månad i en population av hemostatiskt stabila patienter med sluten mjälttrauma med hög risk för en mjältoperation. Det primära effektmåttet är en immunokompetent mjälte, dvs intakt eller behandlad med kirurgiska metoder för att bevara minst 50 % av mjältens vaskulariserade vävnad vid sekundär laparotomi eller med nekros på mindre än 50 volymprocent. Detta kriterium kommer att valideras genom en granskning av de första skanningarna av en panel av två seniora radiologer som är blinda för studiearmen.
Splenic Rescue vid 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Vid 1 och 6 månader
Vid 1 och 6 månader
Sjuklighet
Tidsram: vid 1 och 6 månader
vid 1 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pr Catherine ARVIEUX, University Clinic of Digestive Surgery and Emergency

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2013

Första postat (Uppskatta)

27 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCIC 13 02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Embolisering

3
Prenumerera