- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02021396
Fördelen med profylaktisk embolisering av mjälträddningen (Splash)
24 juli 2018 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Fördelen med profylaktisk embolisering av mjälträddningen hos traumapatienter med hög risk för mjältoperation.
Huvudsyftet är att visa att mjältemboli förbättrar räddningshastigheten efter en månad i en population av hemostatiskt stabila patienter med sluten mjälttrauma med hög risk för mjältoperation
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhone Alpes
-
Grenoble, Rhone Alpes, Frankrike, 38000
- University Hospital Grenoble Alpes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år och under 75 år
- hemodynamiskt stabila patienter (systoliskt blodtryck ≥ 90 mm Hg och ingen hemorragisk chock)
- Har lidit av ett slutet mjälttrauma under de senaste 48 timmarna
Hög risk för splenektomi:
- Att nå mjälte Moore grad 4 och 5 i buken injiceras CT eller
Att nå mjälten Moore 3 och minst en av följande egenskaper:
- Viktigt Hemoperitoneum (när det syns i bäckenområdet).
- Svår associerad funktionsnedsättning (NISS-New Injury Severity Score högre än eller lika med 15)
- Patienter som frivilligt deltar i studien efter att ha undertecknat samtyckesformuläret eller med familjens samtycke om patienten inte kan ge sitt samtycke; efter adekvat information och leverans av patient- och/eller familjeinformationsbroschyr.
- omfattas av ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare av en sådan plan.
Exklusions kriterier:
- Patienter vars vanliga vistelseort är utanför Europeiska ekonomiska gemenskapen
- Patient med hemodynamisk instabilitet (systoliskt blodtryck
- Patient med öppet mjälttrauma
- Patient med kirurgisk indikation exklusive möjligheten att övervaka mjälttrauma
- Patient med indikation för embolisering av en annan kropp än mjälten vid tidpunkten för inkluderingen
- Patient med indikation för mjältemboli till följd av en posttraumatisk vaskulär anomali (aktivt läckage av kontrastmedel, pseudoaneurysm eller tidig arteriovenös fistel i mjälten).
- Patienter under 18 år och ≥ 75 år
- Patienter med en tidigare mjältsjukdom (tumör, infektion, vaskulär anomali intramjälten)
- Patient med trauma Moore grad 1 eller 2
- Patient med traumagrad Moore 5 med total ischemi i mjälten
- Patienter som genomgick partiell eller total splenektomi före inkludering
- Patient som har förvärvad eller medfödd immunbrist
- Alla indikationer som inte tillåter uppnåendet av embolisering
- Gravid kvinna
- Person som är frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut, person som omfattas av en åtgärd av rättsskydd.
- Patient som för närvarande deltar i en klinisk studie eller har deltagit i en klinisk studie under månaden före inkluderingen
- Patient med ett tillstånd eller en historia av psykisk eller psykiatrisk störning eller någon annan faktor som begränsar deras förmåga att delta på ett informerat sätt och att följa protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Embolisering
denna del av studien var interventionell (embolisering) med datortomografi vid inkludering (D0, för att validera inklusionskriterierna), vid en månad (D30-validerar det primära effektmåttet) och efter 6 månader (D180) avläst av 2 expertradiologer blindade för studiearmen
|
denna del av studien var interventionell (mjältartärembolisering)
|
Inget ingripande: Övervakning
denna del av studien var icke-interventionell (övervakning), med datortomografi vid inkludering (D0, för att validera inklusionskriterierna), vid en månad (D30-validering av det primära effektmåttet) och efter 6 månader (D180) läst av 2 experter radiologer förblindade för studiearmen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Räddningstakt
Tidsram: Splenic Rescue vid 30 dagar
|
Huvudsyftet är att visa att mjältemboli förbättrar räddningshastigheten efter en månad i en population av hemostatiskt stabila patienter med sluten mjälttrauma med hög risk för en mjältoperation.
Det primära effektmåttet är en immunokompetent mjälte, dvs intakt eller behandlad med kirurgiska metoder för att bevara minst 50 % av mjältens vaskulariserade vävnad vid sekundär laparotomi eller med nekros på mindre än 50 volymprocent.
Detta kriterium kommer att valideras genom en granskning av de första skanningarna av en panel av två seniora radiologer som är blinda för studiearmen.
|
Splenic Rescue vid 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dödlighet
Tidsram: Vid 1 och 6 månader
|
Vid 1 och 6 månader
|
Sjuklighet
Tidsram: vid 1 och 6 månader
|
vid 1 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pr Catherine ARVIEUX, University Clinic of Digestive Surgery and Emergency
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Peitzman AB, Heil B, Rivera L, Federle MB, Harbrecht BG, Clancy KD, Croce M, Enderson BL, Morris JA, Shatz D, Meredith JW, Ochoa JB, Fakhry SM, Cushman JG, Minei JP, McCarthy M, Luchette FA, Townsend R, Tinkoff G, Block EF, Ross S, Frykberg ER, Bell RM, Davis F 3rd, Weireter L, Shapiro MB. Blunt splenic injury in adults: Multi-institutional Study of the Eastern Association for the Surgery of Trauma. J Trauma. 2000 Aug;49(2):177-87; discussion 187-9. doi: 10.1097/00005373-200008000-00002.
- Waghorn DJ. Overwhelming infection in asplenic patients: current best practice preventive measures are not being followed. J Clin Pathol. 2001 Mar;54(3):214-8. doi: 10.1136/jcp.54.3.214.
- Arnoletti JP, Karam J, Brodsky J. Early postoperative complications of splenectomy for hematologic disease. Am J Clin Oncol. 1999 Apr;22(2):114-8. doi: 10.1097/00000421-199904000-00002.
- Requarth JA, D'Agostino RB Jr, Miller PR. Nonoperative management of adult blunt splenic injury with and without splenic artery embolotherapy: a meta-analysis. J Trauma. 2011 Oct;71(4):898-903; discussion 903. doi: 10.1097/TA.0b013e318227ea50.
- Benoist S. [Median and long-term complications of splenectomy]. Ann Chir. 2000 May;125(4):317-24. doi: 10.1016/s0003-3944(00)00201-7. French.
- Altamura M, Caradonna L, Amati L, Pellegrino NM, Urgesi G, Miniello S. Splenectomy and sepsis: the role of the spleen in the immune-mediated bacterial clearance. Immunopharmacol Immunotoxicol. 2001 May;23(2):153-61. doi: 10.1081/iph-100103856.
- Kotsanas D, Al-Souffi MH, Waxman BP, King RW, Polkinghorne KR, Woolley IJ. Adherence to guidelines for prevention of postsplenectomy sepsis. Age and sex are risk factors: a five-year retrospective review. ANZ J Surg. 2006 Jul;76(7):542-7. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03775.x.
- Bain IM, Kirby RM. 10 year experience of splenic injury: an increasing place for conservative management after blunt trauma. Injury. 1998 Apr;29(3):177-82. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00170-8.
- Haan JM, Biffl W, Knudson MM, Davis KA, Oka T, Majercik S, Dicker R, Marder S, Scalea TM; Western Trauma Association Multi-Institutional Trials Committee. Splenic embolization revisited: a multicenter review. J Trauma. 2004 Mar;56(3):542-7. doi: 10.1097/01.ta.0000114069.73054.45.
- Liu PP, Lee WC, Cheng YF, Hsieh PM, Hsieh YM, Tan BL, Chen FC, Huang TC, Tung CC. Use of splenic artery embolization as an adjunct to nonsurgical management of blunt splenic injury. J Trauma. 2004 Apr;56(4):768-72; discussion 773. doi: 10.1097/01.ta.0000129646.14777.ff.
- Gaarder C, Dormagen JB, Eken T, Skaga NO, Klow NE, Pillgram-Larsen J, Buanes T, Naess PA. Nonoperative management of splenic injuries: improved results with angioembolization. J Trauma. 2006 Jul;61(1):192-8. doi: 10.1097/01.ta.0000223466.62589.d9.
- Sabe AA, Claridge JA, Rosenblum DI, Lie K, Malangoni MA. The effects of splenic artery embolization on nonoperative management of blunt splenic injury: a 16-year experience. J Trauma. 2009 Sep;67(3):565-72; discussion 571-2. doi: 10.1097/TA.0b013e3181b17010.
- Ekeh AP, McCarthy MC, Woods RJ, Haley E. Complications arising from splenic embolization after blunt splenic trauma. Am J Surg. 2005 Mar;189(3):335-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.11.033.
- Haan J, Bochicchio G, Kramer M, Scalea T. Air following splenic embolization: infection or incidental finding? Am Surg. 2003 Dec;69(12):1036-9; discussion 1039-40.
- Bessoud B, Duchosal MA, Siegrist CA, Schlegel S, Doenz F, Calmes JM, Qanadli SD, Schnyder P, Denys A. Proximal splenic artery embolization for blunt splenic injury: clinical, immunologic, and ultrasound-Doppler follow-up. J Trauma. 2007 Jun;62(6):1481-6. doi: 10.1097/TA.0b013e318047dfb8.
- Sugg SL, Gerndt SJ, Hamilton BJ, Francis IR, Taheri PA, Rodriguez JL. Pseudoaneurysms of the intraparenchymal splenic artery after blunt abdominal trauma: a complication of nonoperative therapy and its management. J Trauma. 1995 Sep;39(3):593-5. doi: 10.1097/00005373-199509000-00034.
- Jacquot S, Boyer O. [Heterogeneity and function of human B lymphocytes]. Med Sci (Paris). 2006 Dec;22(12):1075-80. doi: 10.1051/medsci/200622121075. French.
- Ozturk H, Dokucu AI, Onen A, Otcu S, Gedik S, Azal OF. Non-operative management of isolated solid organ injuries due to blunt abdominal trauma in children: a fifteen-year experience. Eur J Pediatr Surg. 2004 Feb;14(1):29-34. doi: 10.1055/s-2004-815777.
- Stevenson M, Segui-Gomez M, Lescohier I, Di Scala C, McDonald-Smith G. An overview of the injury severity score and the new injury severity score. Inj Prev. 2001 Mar;7(1):10-3. doi: 10.1136/ip.7.1.10.
- Moore EE, Cogbill TH, Jurkovich GJ, Shackford SR, Malangoni MA, Champion HR. Organ injury scaling: spleen and liver (1994 revision). J Trauma. 1995 Mar;38(3):323-4. doi: 10.1097/00005373-199503000-00001. No abstract available.
- Harbrecht BG, Zenati MS, Ochoa JB, Townsend RN, Puyana JC, Wilson MA, Peitzman AB. Management of adult blunt splenic injuries: comparison between level I and level II trauma centers. J Am Coll Surg. 2004 Feb;198(2):232-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2003.10.007.
- Burch JM, Ortiz VB, Richardson RJ, Martin RR, Mattox KL, Jordan GL Jr. Abbreviated laparotomy and planned reoperation for critically injured patients. Ann Surg. 1992 May;215(5):476-83; discussion 483-4. doi: 10.1097/00000658-199205000-00010.
- Arvieux C. [Visceral traumatology: a necessity in France]. J Chir (Paris). 2003 Oct;140(5):259-60. No abstract available. French.
- Brugere C, Arvieux C, Dubuisson V, Guillon F, Sengel C, Bricault I, Regimbeau JM, Pilleul F, Menegaux F, Letoublon C. [Early embolization in the non-operative management of blunt splenic injuries: a retrospective multicenter study]. J Chir (Paris). 2008 Mar-Apr;145(2):126-32. doi: 10.1016/s0021-7697(08)73721-9. French.
- Barquist ES, Pizano LR, Feuer W, Pappas PA, McKenney KA, LeBlang SD, Henry RP, Rivas LA, Cohn SM. Inter- and intrarater reliability in computed axial tomographic grading of splenic injury: why so many grading scales? J Trauma. 2004 Feb;56(2):334-8. doi: 10.1097/01.TA.0000052364.71392.70.
- Haan JM, Bochicchio GV, Kramer N, Scalea TM. Nonoperative management of blunt splenic injury: a 5-year experience. J Trauma. 2005 Mar;58(3):492-8. doi: 10.1097/01.ta.0000154575.49388.74.
- Godley CD, Warren RL, Sheridan RL, McCabe CJ. Nonoperative management of blunt splenic injury in adults: age over 55 years as a powerful indicator for failure. J Am Coll Surg. 1996 Aug;183(2):133-9.
- Harbrecht BG. Is anything new in adult blunt splenic trauma? Am J Surg. 2005 Aug;190(2):273-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.05.026.
- Malangoni MA, Levine AW, Droege EA, Aprahamian C, Condon RE. Management of injury to the spleen in adults. Results of early operation and observation. Ann Surg. 1984 Dec;200(6):702-5. doi: 10.1097/00000658-198412000-00005.
- Fingerhut A, Oberlin P, Cotte JL, Aziz L, Etienne JC, Vinson-Bonnet B, Aubert JD, Rea S. Splenic salvage using an absorbable mesh: feasibility, reliability and safety. Br J Surg. 1992 Apr;79(4):325-7. doi: 10.1002/bjs.1800790414.
- Madoff DC, Denys A, Wallace MJ, Murthy R, Gupta S, Pillsbury EP, Ahrar K, Bessoud B, Hicks ME. Splenic arterial interventions: anatomy, indications, technical considerations, and potential complications. Radiographics. 2005 Oct;25 Suppl 1:S191-211. doi: 10.1148/rg.25si055504.
- Caceres M, Buechter KJ, Tillou A, Shih JA, Liu D, Steeb G. Thoracic packing for uncontrolled bleeding in penetrating thoracic injuries. South Med J. 2004 Jul;97(7):637-41. doi: 10.1097/00007611-200407000-00005.
- Steinsapir ES, Coley BD, Fellmeth BD, Roberts AC, Hye RJ. Selective management of iatrogenic femoral artery injuries. J Surg Res. 1993 Jul;55(1):109-13. doi: 10.1006/jsre.1993.1116.
- Hagiwara A, Fukushima H, Murata A, Matsuda H, Shimazaki S. Blunt splenic injury: usefulness of transcatheter arterial embolization in patients with a transient response to fluid resuscitation. Radiology. 2005 Apr;235(1):57-64. doi: 10.1148/radiol.2351031132. Epub 2005 Mar 4.
- Hiraide A, Yamamoto H, Yahata K, Yoshioka T, Sugimoto T. Delayed rupture of the spleen caused by an intrasplenic pseudoaneurysm following blunt trauma: case report. J Trauma. 1994 May;36(5):743-4. doi: 10.1097/00005373-199405000-00026.
- Dror S, Dani BZ, Ur M, Yoram K. Spontaneous thrombosis of a splenic pseudoaneurysm after blunt abdominal trauma. J Trauma. 2002 Aug;53(2):383-5. doi: 10.1097/00005373-200208000-00035. No abstract available.
- Owens CA, Alkadri A, Yaghmai B, Warner D, Vitello J. Massive intraperitoneal hemorrhage from traumatic intrasplenic pseudoaneurysms: treatment using superselective embolotherapy. Int Surg. 2001 Oct-Dec;86(4):201-5.
- Paya K, Wurm J, Graf M, Pichler P, Oertl M, Mayerhoffer W, Engels M. Intrasplenic posttraumatic pseudoaneurysm secondary to spleen-salvaging surgery. J Trauma. 2002 Apr;52(4):783-5; discussion 785. doi: 10.1097/00005373-200204000-00033. No abstract available.
- Oguz B, Cil B, Ekinci S, Karnak I, Akata D, Haliloglu M. Posttraumatic splenic pseudoaneurysm and arteriovenous fistula: diagnosis by computed tomography angiography and treatment by transcatheter embolization. J Pediatr Surg. 2005 Dec;40(12):e43-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.08.003.
- Schwartz PE, Sterioff S, Mucha P, Melton LJ 3rd, Offord KP. Postsplenectomy sepsis and mortality in adults. JAMA. 1982 Nov 12;248(18):2279-83.
- Waghorn DJ, Mayon-White RT. A study of 42 episodes of overwhelming post-splenectomy infection: is current guidance for asplenic individuals being followed? J Infect. 1997 Nov;35(3):289-94. doi: 10.1016/s0163-4453(97)93232-1.
- Holdsworth RJ, Irving AD, Cuschieri A. Postsplenectomy sepsis and its mortality rate: actual versus perceived risks. Br J Surg. 1991 Sep;78(9):1031-8. doi: 10.1002/bjs.1800780904.
- Read RC, Finch RG. Prophylaxis after splenectomy. J Antimicrob Chemother. 1994 Jan;33(1):4-6. doi: 10.1093/jac/33.1.4. No abstract available.
- Cullingford GL, Watkins DN, Watts AD, Mallon DF. Severe late postsplenectomy infection. Br J Surg. 1991 Jun;78(6):716-21. doi: 10.1002/bjs.1800780626.
- Shih HC, Wang CY, Wen YS, Wu JK, Huang MS, Huang CI, Lee CH. Spleen artery embolization aggravates endotoxin hyporesponse of peripheral blood mononuclear cells in patients with spleen injury. J Trauma. 2010 Mar;68(3):532-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3181a7bfaa.
- Tominaga GT, Simon FJ Jr, Dandan IS, Schaffer KB, Kraus JF, Kan M, Carlson SR, Moreland S 3rd, Nelson T, Schultz P, Eastman AB. Immunologic function after splenic embolization, is there a difference? J Trauma. 2009 Aug;67(2):289-95. doi: 10.1097/TA.0b013e3181a5e7e2.
- Arvieux C, Frandon J, Tidadini F, Monnin-Bares V, Foote A, Dubuisson V, Lermite E, David JS, Douane F, Tresallet C, Lemoine MC, Rodiere M, Bouzat P, Bosson JL, Vilotitch A, Barbois S, Thony F; Splenic Arterial Embolization to Avoid Splenectomy (SPLASH) Study Group. Effect of Prophylactic Embolization on Patients With Blunt Trauma at High Risk of Splenectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Dec 1;155(12):1102-1111. doi: 10.1001/jamasurg.2020.3672.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2013
Första postat (Uppskatta)
27 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DCIC 13 02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Embolisering
-
Chestnut Medical TechnologiesAvslutad
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAvslutadHjärnaneurysmFörenta staterna, Kanada, Tyskland, Frankrike, Belgien, Argentina, Italien, Schweiz
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAvslutadIntrakraniell aneurysmFörenta staterna, Kanada
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutad
-
University of CalgaryRekrytering
-
Merit Medical Systems, Inc.RekryteringBlödning | Blödande BlödningFrankrike, Australien
-
University of MinnesotaRekryteringArtrit | Artros | Artros, knä | Osteo Artrit KnäFörenta staterna
-
Stryker NeurovascularRekrytering
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueHenri Mondor University Hospital; Institut Mutualiste Montsouris; Unité de...Avslutad
-
Microvention-Terumo, Inc.AvslutadHjärnaneurysmFrankrike, Tyskland, Ungern