- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02021396
Nutzen der prophylaktischen Embolisation der Milzsalvage (Splash)
24. Juli 2018 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Nutzen der prophylaktischen Embolisation der Milzsalvage bei Traumapatienten mit hohem Splenektomierisiko.
Das Hauptziel ist es zu zeigen, dass die Milzembolisation die Rettungsrate nach einem Monat in einer Population von hämostatisch stabilen Patienten mit geschlossenem Milztrauma mit einem hohen Risiko einer Splenektomie verbessert
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rhone Alpes
-
Grenoble, Rhone Alpes, Frankreich, 38000
- University Hospital Grenoble Alpes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von über 18 und unter 75 Jahren
- hämodynamisch stabile Patienten (systolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg und kein hämorrhagischer Schock)
- In den letzten 48 Stunden ein geschlossenes Milztrauma erlitten
Ein hohes Risiko einer Splenektomie:
- Erreichen von Milz-Moore-Grad 4 und 5 im abdominalen injizierten CT oder
Erreichen von Milz Moore 3 und mindestens eines der folgenden Merkmale:
- Wichtiges Hämoperitoneum (wenn im Beckenbereich sichtbar).
- Schwere damit verbundene Beeinträchtigung (NISS-New Injury Severity Score größer oder gleich 15)
- Patienten, die freiwillig an der Studie teilnehmen, die Einverständniserklärung unterschrieben haben oder mit Zustimmung der Familie, wenn der Patient nicht einwilligungsfähig ist; nach ausreichender Information und Aushändigung der Patienten- und/oder Familieninformationsbroschüre.
- von einem System der sozialen Sicherheit abgedeckt oder Begünstigter eines solchen Plans sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren gewöhnlicher Aufenthalt außerhalb der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft liegt
- Patient mit hämodynamischer Instabilität (systolischer Blutdruck
- Patient mit offenem Milztrauma
- Patient mit chirurgischer Indikation ohne die Möglichkeit der Überwachung eines Milztraumas
- Patient mit einer Indikation zur Embolisation eines anderen Körpers als der Milz zum Zeitpunkt des Einschlusses
- Patient mit Indikation zur Milzembolisation infolge einer posttraumatischen Gefäßanomalie (aktiver Kontrastmittelaustritt, Pseudoaneurysma oder frühe arteriovenöse Milzfistel).
- Patienten unter 18 Jahren und ≥ 75 Jahren
- Patienten mit einer früheren Milzerkrankung (Tumor, Infektion, Gefäßanomalie intrasplenisch)
- Patient mit Trauma Moore Grad 1 oder 2
- Patient mit Traumagrad Moore 5 mit totaler Ischämie der Milz
- Patienten, die sich vor der Aufnahme einer partiellen oder totalen Splenektomie unterzogen haben
- Patient mit erworbener oder angeborener Immunschwäche
- Alle Indikationen, die das Erreichen einer Embolisation nicht zulassen
- Schwangere Frau
- Person, der durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen ist, Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt.
- Patient, der derzeit an einer klinischen Studie teilnimmt oder im Monat vor der Aufnahme an einer klinischen Studie teilgenommen hat
- Patienten mit einem Zustand oder einer Vorgeschichte von psychischen oder psychiatrischen Störungen oder anderen Faktoren, die ihre Fähigkeit einschränken, auf informierte Weise teilzunehmen und das Protokoll einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Embolisation
Dieser Arm der Studie war interventionell (Embolisation) mit CT-Scans bei Einschluss (D0, um die Einschlusskriterien zu validieren), nach einem Monat (D30 – Validierung des primären Endpunkts) und nach 6 Monaten (D180), die von 2 verblindeten Radiologen durchgeführt wurden der Studienarm
|
dieser Studienarm war interventionell (Milzarterienembolisation)
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Kein Eingriff: Überwachung
Dieser Arm der Studie war nicht-interventionell (Überwachung), mit CT-Scans bei Einschluss (D0, um die Einschlusskriterien zu validieren), nach einem Monat (D30 – Validierung des primären Endpunkts) und nach 6 Monaten (D180), gelesen von 2 Experten Radiologen, die für den Studienarm verblindet sind
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rettungsquote
Zeitfenster: Milzrettung nach 30 Tagen
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Das Hauptziel ist es zu zeigen, dass die Milzembolisation die Rettungsrate nach einem Monat in einer Population von hämostatisch stabilen Patienten mit geschlossenem Milztrauma mit einem hohen Risiko einer Splenektomie verbessert.
Der primäre Endpunkt ist eine immunkompetente Milz, d. h. eine intakte oder mit chirurgischen Methoden behandelte Milz zum Erhalt von mindestens 50 % des vaskularisierten Gewebes der Milz im Falle einer sekundären Laparotomie oder mit einer Nekrose von weniger als 50 % des Volumens.
Dieses Kriterium wird durch eine Überprüfung der ersten Scans durch ein Gremium aus zwei leitenden Radiologen, die für den Studienarm verblindet sind, validiert.
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Milzrettung nach 30 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sterblichkeit
Zeitfenster: Mit 1 und 6 Monaten
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Mit 1 und 6 Monaten
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Morbidität
Zeitfenster: bei 1 und 6 Monaten
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bei 1 und 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pr Catherine ARVIEUX, University Clinic of Digestive Surgery and Emergency
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
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- DCIC 13 02
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