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Nutzen der prophylaktischen Embolisation der Milzsalvage (Splash)

24. Juli 2018 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Nutzen der prophylaktischen Embolisation der Milzsalvage bei Traumapatienten mit hohem Splenektomierisiko.

Das Hauptziel ist es zu zeigen, dass die Milzembolisation die Rettungsrate nach einem Monat in einer Population von hämostatisch stabilen Patienten mit geschlossenem Milztrauma mit einem hohen Risiko einer Splenektomie verbessert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhone Alpes
      • Grenoble, Rhone Alpes, Frankreich, 38000
        • University Hospital Grenoble Alpes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von über 18 und unter 75 Jahren
  • hämodynamisch stabile Patienten (systolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg und kein hämorrhagischer Schock)
  • In den letzten 48 Stunden ein geschlossenes Milztrauma erlitten
  • Ein hohes Risiko einer Splenektomie:

    • Erreichen von Milz-Moore-Grad 4 und 5 im abdominalen injizierten CT oder
    • Erreichen von Milz Moore 3 und mindestens eines der folgenden Merkmale:

      • Wichtiges Hämoperitoneum (wenn im Beckenbereich sichtbar).
      • Schwere damit verbundene Beeinträchtigung (NISS-New Injury Severity Score größer oder gleich 15)
  • Patienten, die freiwillig an der Studie teilnehmen, die Einverständniserklärung unterschrieben haben oder mit Zustimmung der Familie, wenn der Patient nicht einwilligungsfähig ist; nach ausreichender Information und Aushändigung der Patienten- und/oder Familieninformationsbroschüre.
  • von einem System der sozialen Sicherheit abgedeckt oder Begünstigter eines solchen Plans sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren gewöhnlicher Aufenthalt außerhalb der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft liegt
  • Patient mit hämodynamischer Instabilität (systolischer Blutdruck
  • Patient mit offenem Milztrauma
  • Patient mit chirurgischer Indikation ohne die Möglichkeit der Überwachung eines Milztraumas
  • Patient mit einer Indikation zur Embolisation eines anderen Körpers als der Milz zum Zeitpunkt des Einschlusses
  • Patient mit Indikation zur Milzembolisation infolge einer posttraumatischen Gefäßanomalie (aktiver Kontrastmittelaustritt, Pseudoaneurysma oder frühe arteriovenöse Milzfistel).
  • Patienten unter 18 Jahren und ≥ 75 Jahren
  • Patienten mit einer früheren Milzerkrankung (Tumor, Infektion, Gefäßanomalie intrasplenisch)
  • Patient mit Trauma Moore Grad 1 oder 2
  • Patient mit Traumagrad Moore 5 mit totaler Ischämie der Milz
  • Patienten, die sich vor der Aufnahme einer partiellen oder totalen Splenektomie unterzogen haben
  • Patient mit erworbener oder angeborener Immunschwäche
  • Alle Indikationen, die das Erreichen einer Embolisation nicht zulassen
  • Schwangere Frau
  • Person, der durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen ist, Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt.
  • Patient, der derzeit an einer klinischen Studie teilnimmt oder im Monat vor der Aufnahme an einer klinischen Studie teilgenommen hat
  • Patienten mit einem Zustand oder einer Vorgeschichte von psychischen oder psychiatrischen Störungen oder anderen Faktoren, die ihre Fähigkeit einschränken, auf informierte Weise teilzunehmen und das Protokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Embolisation
Dieser Arm der Studie war interventionell (Embolisation) mit CT-Scans bei Einschluss (D0, um die Einschlusskriterien zu validieren), nach einem Monat (D30 – Validierung des primären Endpunkts) und nach 6 Monaten (D180), die von 2 verblindeten Radiologen durchgeführt wurden der Studienarm
dieser Studienarm war interventionell (Milzarterienembolisation)
Kein Eingriff: Überwachung
Dieser Arm der Studie war nicht-interventionell (Überwachung), mit CT-Scans bei Einschluss (D0, um die Einschlusskriterien zu validieren), nach einem Monat (D30 – Validierung des primären Endpunkts) und nach 6 Monaten (D180), gelesen von 2 Experten Radiologen, die für den Studienarm verblindet sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rettungsquote
Zeitfenster: Milzrettung nach 30 Tagen
Das Hauptziel ist es zu zeigen, dass die Milzembolisation die Rettungsrate nach einem Monat in einer Population von hämostatisch stabilen Patienten mit geschlossenem Milztrauma mit einem hohen Risiko einer Splenektomie verbessert. Der primäre Endpunkt ist eine immunkompetente Milz, d. h. eine intakte oder mit chirurgischen Methoden behandelte Milz zum Erhalt von mindestens 50 % des vaskularisierten Gewebes der Milz im Falle einer sekundären Laparotomie oder mit einer Nekrose von weniger als 50 % des Volumens. Dieses Kriterium wird durch eine Überprüfung der ersten Scans durch ein Gremium aus zwei leitenden Radiologen, die für den Studienarm verblindet sind, validiert.
Milzrettung nach 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Mit 1 und 6 Monaten
Mit 1 und 6 Monaten
Morbidität
Zeitfenster: bei 1 und 6 Monaten
bei 1 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pr Catherine ARVIEUX, University Clinic of Digestive Surgery and Emergency

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCIC 13 02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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