Bénéfice de l'embolisation prophylactique du sauvetage splénique (Splash)
24 juillet 2018 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Bénéfice de l'embolisation prophylactique du sauvetage splénique chez les patients traumatisés à haut risque de splénectomie.
L'objectif principal est de montrer que l'embolisation splénique améliore le taux de sauvetage à un mois dans une population de patients traumatisés spléniques fermés hémostatiquement stables à haut risque de splénectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rhone Alpes
-
Grenoble, Rhone Alpes, France, 38000
- University Hospital Grenoble Alpes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 75 ans
- patients hémodynamiquement stables (TA systolique ≥ 90 mm Hg et pas de choc hémorragique)
- A subi un traumatisme splénique fermé au cours des dernières 48 heures
Un risque élevé de splénectomie :
- Atteindre la rate Moore grade 4 et 5 dans le scanner abdominal injecté ou
Atteindre la rate Moore 3 et au moins une des caractéristiques suivantes :
- Hémopéritoine important (lorsqu'il est visible dans la région pelvienne).
- Déficience sévère associée (NISS-New Injury Severity Score supérieur ou égal à 15)
- Patients volontaires pour participer à l'étude, ayant signé le formulaire de consentement ou avec l'accord de la famille si le patient n'est pas capable de donner son consentement ; après une information adéquate et la remise de la notice d'information du patient et/ou de la famille.
- couvert par un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime.
Critère d'exclusion:
- Patients dont la résidence habituelle est en dehors de la Communauté économique européenne
- Patient présentant une instabilité hémodynamique (pression artérielle systolique
- Patient avec un traumatisme splénique ouvert
- Patient avec indication chirurgicale excluant la possibilité de surveiller un traumatisme splénique
- Patient ayant une indication d'embolisation d'un autre organe que la rate au moment de l'inclusion
- Patient présentant une indication d'embolisation splénique à la suite d'une anomalie vasculaire post-traumatique (fuite active de produit de contraste, pseudo-anévrisme ou fistule artério-veineuse splénique précoce).
- Patients âgés de moins de 18 ans et ≥ 75 ans
- Patients ayant un antécédent de maladie de la rate (tumeur, infection, anomalie vasculaire intrasplénique)
- Patient traumatisé Moore grade 1 ou 2
- Patient traumatisé grade Moore 5 avec ischémie totale de la rate
- Patients ayant subi une splénectomie partielle ou totale avant l'inclusion
- Patient ayant un déficit immunitaire acquis ou inné
- Toutes indications ne permettant pas de réaliser une embolisation
- Femme enceinte
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne faisant l'objet d'une mesure de protection légale.
- Patient participant actuellement à une étude clinique ou ayant participé à une étude clinique dans le mois précédant l'inclusion
- Patient ayant une condition ou des antécédents de troubles mentaux ou psychiatriques ou tout autre facteur limitant sa capacité à participer de manière éclairée et à se conformer au protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Embolisation
ce bras de l'étude était interventionnel (embolisation) avec des scanners à l'inclusion (J0, pour valider les critères d'inclusion), à un mois (J30-validant le critère principal) et à 6 mois (J180) lus par 2 radiologues experts en aveugle le bras d'étude
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ce bras de l'étude était interventionnel (embolisation de l'artère splénique)
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Aucune intervention: Surveillance
ce bras de l'étude était non interventionnel (surveillance), avec des scanners à l'inclusion (J0, pour valider les critères d'inclusion), à un mois (J30-validant le critère principal) et à 6 mois (J180) lus par 2 experts radiologues aveugles au bras d'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de sauvetage
Délai: Sauvetage splénique à 30 jours
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L'objectif principal est de montrer que l'embolisation splénique améliore le taux de sauvetage à un mois dans une population de patients traumatisés spléniques fermés hémostatiquement stables à haut risque de splénectomie.
Le critère de jugement principal est une rate immunocompétente c'est-à-dire intacte ou traitée par des moyens chirurgicaux pour la préservation splénique d'au moins 50 % du tissu splénique vascularisé en cas de laparotomie secondaire ou avec une nécrose inférieure à 50 % en volume.
Ce critère sera validé par une revue des scanners initiaux par un panel de deux radiologues seniors en aveugle du bras d'étude.
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Sauvetage splénique à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité
Délai: A 1 et 6 mois
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A 1 et 6 mois
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Morbidité
Délai: à 1 et 6 mois
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à 1 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pr Catherine ARVIEUX, University Clinic of Digestive Surgery and Emergency
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2013
Première publication (Estimation)
27 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DCIC 13 02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
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