Преимущество профилактической эмболизации селезенки (Splash)
24 июля 2018 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Преимущество профилактической эмболизации селезенки у пациентов с травмами с высоким риском спленэктомии.
Основная цель состоит в том, чтобы показать, что эмболизация селезенки улучшает скорость спасения через один месяц в популяции гемостатически стабильных пациентов с закрытой травмой селезенки с высоким риском спленэктомии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhone Alpes
-
Grenoble, Rhone Alpes, Франция, 38000
- University Hospital Grenoble Alpes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 и моложе 75 лет
- гемодинамически стабильные пациенты (систолическое АД ≥ 90 мм рт.ст. и отсутствие геморрагического шока)
- Перенес закрытую травму селезенки в течение последних 48 часов.
Высокий риск спленэктомии:
- При достижении селезенки по Муру 4 и 5 степени в брюшную полость вводят КТ или
Достижение селезенки Мура 3 и хотя бы одной из следующих характеристик:
- Важный Гемоперитонеум (когда виден в области таза).
- Тяжелое сопутствующее нарушение (оценка тяжести новой травмы по шкале NISS больше или равна 15)
- Пациенты, добровольно участвующие в исследовании, подписавшие форму согласия или с согласия семьи, если пациент не способен дать согласие; после получения надлежащей информации и вручения брошюры с информацией о пациенте и/или его семье.
- охвачены программой социального обеспечения или бенефициаром такой программы.
Критерий исключения:
- Пациенты, обычное место жительства которых находится за пределами Европейского экономического сообщества.
- Пациент с гемодинамической нестабильностью (систолическое артериальное давление
- Пациент с открытой травмой селезенки
- Пациент с показаниями к хирургическому вмешательству, исключающими возможность наблюдения за травмой селезенки
- Пациент с показанием к эмболизации тела, отличного от селезенки, на момент включения
- Пациент с показанием к эмболизации селезенки в результате посттравматической сосудистой аномалии (активная утечка контрастного вещества, псевдоаневризма или ранняя селезеночная артериовенозная фистула).
- Пациенты в возрасте до 18 лет и ≥ 75 лет
- Пациенты с предшествующим заболеванием селезенки (опухоль, инфекция, сосудистая аномалия внутри селезенки)
- Пациент с травмой по Муру 1 или 2 степени
- Больной с травмой 5 степени по Муру с тотальной ишемией селезенки
- Пациенты, перенесшие частичную или тотальную спленэктомию до включения
- Пациенты с приобретенным или врожденным иммунодефицитом
- Все показания, не позволяющие добиться эмболизации
- Беременная женщина
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению, лицо, к которому применена мера правовой защиты.
- Пациент, в настоящее время участвующий в клиническом исследовании или участвовавший в клиническом исследовании в течение месяца, предшествующего включению
- Пациент с состоянием или историей психического или психического расстройства или любым другим фактором, ограничивающим их способность участвовать информированным образом и соблюдать протокол.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмболизация
эта группа исследования была интервенционной (эмболизация) с КТ при включении (D0, для проверки критериев включения), через один месяц (D30 — подтверждение первичной конечной точки) и через 6 месяцев (D180), которые считывали 2 опытных рентгенолога, слепых к исследовательская рука
|
эта группа исследования была интервенционной (эмболизация селезеночной артерии)
|
|
Без вмешательства: Наблюдение
эта группа исследования была неинтервенционной (наблюдение), с КТ при включении (D0, для проверки критериев включения), через один месяц (D30 — подтверждение первичной конечной точки) и через 6 месяцев (D180), которые считывали 2 эксперта. рентгенологи не видят исследовательскую группу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость спасения
Временное ограничение: Спасение селезенки через 30 дней
|
Основная цель состоит в том, чтобы показать, что эмболизация селезенки улучшает скорость спасения через один месяц в популяции гемостатически стабильных пациентов с закрытой травмой селезенки с высоким риском спленэктомии.
Первичной конечной точкой является иммунокомпетентная селезенка, т.е. интактная или обработанная хирургическими методами для сохранения селезенки не менее 50% васкуляризированной ткани селезенки в случае вторичной лапаротомии или с некрозом менее 50% по объему.
Этот критерий будет подтвержден обзором начальных сканирований группой из двух старших рентгенологов, не имеющих представления об исследуемой группе.
|
Спасение селезенки через 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: В 1 и 6 месяцев
|
В 1 и 6 месяцев
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: в 1 и 6 месяцев
|
в 1 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pr Catherine ARVIEUX, University Clinic of Digestive Surgery and Emergency
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Peitzman AB, Heil B, Rivera L, Federle MB, Harbrecht BG, Clancy KD, Croce M, Enderson BL, Morris JA, Shatz D, Meredith JW, Ochoa JB, Fakhry SM, Cushman JG, Minei JP, McCarthy M, Luchette FA, Townsend R, Tinkoff G, Block EF, Ross S, Frykberg ER, Bell RM, Davis F 3rd, Weireter L, Shapiro MB. Blunt splenic injury in adults: Multi-institutional Study of the Eastern Association for the Surgery of Trauma. J Trauma. 2000 Aug;49(2):177-87; discussion 187-9. doi: 10.1097/00005373-200008000-00002.
- Waghorn DJ. Overwhelming infection in asplenic patients: current best practice preventive measures are not being followed. J Clin Pathol. 2001 Mar;54(3):214-8. doi: 10.1136/jcp.54.3.214.
- Arnoletti JP, Karam J, Brodsky J. Early postoperative complications of splenectomy for hematologic disease. Am J Clin Oncol. 1999 Apr;22(2):114-8. doi: 10.1097/00000421-199904000-00002.
- Requarth JA, D'Agostino RB Jr, Miller PR. Nonoperative management of adult blunt splenic injury with and without splenic artery embolotherapy: a meta-analysis. J Trauma. 2011 Oct;71(4):898-903; discussion 903. doi: 10.1097/TA.0b013e318227ea50.
- Benoist S. [Median and long-term complications of splenectomy]. Ann Chir. 2000 May;125(4):317-24. doi: 10.1016/s0003-3944(00)00201-7. French.
- Altamura M, Caradonna L, Amati L, Pellegrino NM, Urgesi G, Miniello S. Splenectomy and sepsis: the role of the spleen in the immune-mediated bacterial clearance. Immunopharmacol Immunotoxicol. 2001 May;23(2):153-61. doi: 10.1081/iph-100103856.
- Kotsanas D, Al-Souffi MH, Waxman BP, King RW, Polkinghorne KR, Woolley IJ. Adherence to guidelines for prevention of postsplenectomy sepsis. Age and sex are risk factors: a five-year retrospective review. ANZ J Surg. 2006 Jul;76(7):542-7. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03775.x.
- Bain IM, Kirby RM. 10 year experience of splenic injury: an increasing place for conservative management after blunt trauma. Injury. 1998 Apr;29(3):177-82. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00170-8.
- Haan JM, Biffl W, Knudson MM, Davis KA, Oka T, Majercik S, Dicker R, Marder S, Scalea TM; Western Trauma Association Multi-Institutional Trials Committee. Splenic embolization revisited: a multicenter review. J Trauma. 2004 Mar;56(3):542-7. doi: 10.1097/01.ta.0000114069.73054.45.
- Liu PP, Lee WC, Cheng YF, Hsieh PM, Hsieh YM, Tan BL, Chen FC, Huang TC, Tung CC. Use of splenic artery embolization as an adjunct to nonsurgical management of blunt splenic injury. J Trauma. 2004 Apr;56(4):768-72; discussion 773. doi: 10.1097/01.ta.0000129646.14777.ff.
- Gaarder C, Dormagen JB, Eken T, Skaga NO, Klow NE, Pillgram-Larsen J, Buanes T, Naess PA. Nonoperative management of splenic injuries: improved results with angioembolization. J Trauma. 2006 Jul;61(1):192-8. doi: 10.1097/01.ta.0000223466.62589.d9.
- Sabe AA, Claridge JA, Rosenblum DI, Lie K, Malangoni MA. The effects of splenic artery embolization on nonoperative management of blunt splenic injury: a 16-year experience. J Trauma. 2009 Sep;67(3):565-72; discussion 571-2. doi: 10.1097/TA.0b013e3181b17010.
- Ekeh AP, McCarthy MC, Woods RJ, Haley E. Complications arising from splenic embolization after blunt splenic trauma. Am J Surg. 2005 Mar;189(3):335-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.11.033.
- Haan J, Bochicchio G, Kramer M, Scalea T. Air following splenic embolization: infection or incidental finding? Am Surg. 2003 Dec;69(12):1036-9; discussion 1039-40.
- Bessoud B, Duchosal MA, Siegrist CA, Schlegel S, Doenz F, Calmes JM, Qanadli SD, Schnyder P, Denys A. Proximal splenic artery embolization for blunt splenic injury: clinical, immunologic, and ultrasound-Doppler follow-up. J Trauma. 2007 Jun;62(6):1481-6. doi: 10.1097/TA.0b013e318047dfb8.
- Sugg SL, Gerndt SJ, Hamilton BJ, Francis IR, Taheri PA, Rodriguez JL. Pseudoaneurysms of the intraparenchymal splenic artery after blunt abdominal trauma: a complication of nonoperative therapy and its management. J Trauma. 1995 Sep;39(3):593-5. doi: 10.1097/00005373-199509000-00034.
- Jacquot S, Boyer O. [Heterogeneity and function of human B lymphocytes]. Med Sci (Paris). 2006 Dec;22(12):1075-80. doi: 10.1051/medsci/200622121075. French.
- Ozturk H, Dokucu AI, Onen A, Otcu S, Gedik S, Azal OF. Non-operative management of isolated solid organ injuries due to blunt abdominal trauma in children: a fifteen-year experience. Eur J Pediatr Surg. 2004 Feb;14(1):29-34. doi: 10.1055/s-2004-815777.
- Stevenson M, Segui-Gomez M, Lescohier I, Di Scala C, McDonald-Smith G. An overview of the injury severity score and the new injury severity score. Inj Prev. 2001 Mar;7(1):10-3. doi: 10.1136/ip.7.1.10.
- Moore EE, Cogbill TH, Jurkovich GJ, Shackford SR, Malangoni MA, Champion HR. Organ injury scaling: spleen and liver (1994 revision). J Trauma. 1995 Mar;38(3):323-4. doi: 10.1097/00005373-199503000-00001. No abstract available.
- Harbrecht BG, Zenati MS, Ochoa JB, Townsend RN, Puyana JC, Wilson MA, Peitzman AB. Management of adult blunt splenic injuries: comparison between level I and level II trauma centers. J Am Coll Surg. 2004 Feb;198(2):232-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2003.10.007.
- Burch JM, Ortiz VB, Richardson RJ, Martin RR, Mattox KL, Jordan GL Jr. Abbreviated laparotomy and planned reoperation for critically injured patients. Ann Surg. 1992 May;215(5):476-83; discussion 483-4. doi: 10.1097/00000658-199205000-00010.
- Arvieux C. [Visceral traumatology: a necessity in France]. J Chir (Paris). 2003 Oct;140(5):259-60. No abstract available. French.
- Brugere C, Arvieux C, Dubuisson V, Guillon F, Sengel C, Bricault I, Regimbeau JM, Pilleul F, Menegaux F, Letoublon C. [Early embolization in the non-operative management of blunt splenic injuries: a retrospective multicenter study]. J Chir (Paris). 2008 Mar-Apr;145(2):126-32. doi: 10.1016/s0021-7697(08)73721-9. French.
- Barquist ES, Pizano LR, Feuer W, Pappas PA, McKenney KA, LeBlang SD, Henry RP, Rivas LA, Cohn SM. Inter- and intrarater reliability in computed axial tomographic grading of splenic injury: why so many grading scales? J Trauma. 2004 Feb;56(2):334-8. doi: 10.1097/01.TA.0000052364.71392.70.
- Haan JM, Bochicchio GV, Kramer N, Scalea TM. Nonoperative management of blunt splenic injury: a 5-year experience. J Trauma. 2005 Mar;58(3):492-8. doi: 10.1097/01.ta.0000154575.49388.74.
- Godley CD, Warren RL, Sheridan RL, McCabe CJ. Nonoperative management of blunt splenic injury in adults: age over 55 years as a powerful indicator for failure. J Am Coll Surg. 1996 Aug;183(2):133-9.
- Harbrecht BG. Is anything new in adult blunt splenic trauma? Am J Surg. 2005 Aug;190(2):273-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.05.026.
- Malangoni MA, Levine AW, Droege EA, Aprahamian C, Condon RE. Management of injury to the spleen in adults. Results of early operation and observation. Ann Surg. 1984 Dec;200(6):702-5. doi: 10.1097/00000658-198412000-00005.
- Fingerhut A, Oberlin P, Cotte JL, Aziz L, Etienne JC, Vinson-Bonnet B, Aubert JD, Rea S. Splenic salvage using an absorbable mesh: feasibility, reliability and safety. Br J Surg. 1992 Apr;79(4):325-7. doi: 10.1002/bjs.1800790414.
- Madoff DC, Denys A, Wallace MJ, Murthy R, Gupta S, Pillsbury EP, Ahrar K, Bessoud B, Hicks ME. Splenic arterial interventions: anatomy, indications, technical considerations, and potential complications. Radiographics. 2005 Oct;25 Suppl 1:S191-211. doi: 10.1148/rg.25si055504.
- Caceres M, Buechter KJ, Tillou A, Shih JA, Liu D, Steeb G. Thoracic packing for uncontrolled bleeding in penetrating thoracic injuries. South Med J. 2004 Jul;97(7):637-41. doi: 10.1097/00007611-200407000-00005.
- Steinsapir ES, Coley BD, Fellmeth BD, Roberts AC, Hye RJ. Selective management of iatrogenic femoral artery injuries. J Surg Res. 1993 Jul;55(1):109-13. doi: 10.1006/jsre.1993.1116.
- Hagiwara A, Fukushima H, Murata A, Matsuda H, Shimazaki S. Blunt splenic injury: usefulness of transcatheter arterial embolization in patients with a transient response to fluid resuscitation. Radiology. 2005 Apr;235(1):57-64. doi: 10.1148/radiol.2351031132. Epub 2005 Mar 4.
- Hiraide A, Yamamoto H, Yahata K, Yoshioka T, Sugimoto T. Delayed rupture of the spleen caused by an intrasplenic pseudoaneurysm following blunt trauma: case report. J Trauma. 1994 May;36(5):743-4. doi: 10.1097/00005373-199405000-00026.
- Dror S, Dani BZ, Ur M, Yoram K. Spontaneous thrombosis of a splenic pseudoaneurysm after blunt abdominal trauma. J Trauma. 2002 Aug;53(2):383-5. doi: 10.1097/00005373-200208000-00035. No abstract available.
- Owens CA, Alkadri A, Yaghmai B, Warner D, Vitello J. Massive intraperitoneal hemorrhage from traumatic intrasplenic pseudoaneurysms: treatment using superselective embolotherapy. Int Surg. 2001 Oct-Dec;86(4):201-5.
- Paya K, Wurm J, Graf M, Pichler P, Oertl M, Mayerhoffer W, Engels M. Intrasplenic posttraumatic pseudoaneurysm secondary to spleen-salvaging surgery. J Trauma. 2002 Apr;52(4):783-5; discussion 785. doi: 10.1097/00005373-200204000-00033. No abstract available.
- Oguz B, Cil B, Ekinci S, Karnak I, Akata D, Haliloglu M. Posttraumatic splenic pseudoaneurysm and arteriovenous fistula: diagnosis by computed tomography angiography and treatment by transcatheter embolization. J Pediatr Surg. 2005 Dec;40(12):e43-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.08.003.
- Schwartz PE, Sterioff S, Mucha P, Melton LJ 3rd, Offord KP. Postsplenectomy sepsis and mortality in adults. JAMA. 1982 Nov 12;248(18):2279-83.
- Waghorn DJ, Mayon-White RT. A study of 42 episodes of overwhelming post-splenectomy infection: is current guidance for asplenic individuals being followed? J Infect. 1997 Nov;35(3):289-94. doi: 10.1016/s0163-4453(97)93232-1.
- Holdsworth RJ, Irving AD, Cuschieri A. Postsplenectomy sepsis and its mortality rate: actual versus perceived risks. Br J Surg. 1991 Sep;78(9):1031-8. doi: 10.1002/bjs.1800780904.
- Read RC, Finch RG. Prophylaxis after splenectomy. J Antimicrob Chemother. 1994 Jan;33(1):4-6. doi: 10.1093/jac/33.1.4. No abstract available.
- Cullingford GL, Watkins DN, Watts AD, Mallon DF. Severe late postsplenectomy infection. Br J Surg. 1991 Jun;78(6):716-21. doi: 10.1002/bjs.1800780626.
- Shih HC, Wang CY, Wen YS, Wu JK, Huang MS, Huang CI, Lee CH. Spleen artery embolization aggravates endotoxin hyporesponse of peripheral blood mononuclear cells in patients with spleen injury. J Trauma. 2010 Mar;68(3):532-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3181a7bfaa.
- Tominaga GT, Simon FJ Jr, Dandan IS, Schaffer KB, Kraus JF, Kan M, Carlson SR, Moreland S 3rd, Nelson T, Schultz P, Eastman AB. Immunologic function after splenic embolization, is there a difference? J Trauma. 2009 Aug;67(2):289-95. doi: 10.1097/TA.0b013e3181a5e7e2.
- Arvieux C, Frandon J, Tidadini F, Monnin-Bares V, Foote A, Dubuisson V, Lermite E, David JS, Douane F, Tresallet C, Lemoine MC, Rodiere M, Bouzat P, Bosson JL, Vilotitch A, Barbois S, Thony F; Splenic Arterial Embolization to Avoid Splenectomy (SPLASH) Study Group. Effect of Prophylactic Embolization on Patients With Blunt Trauma at High Risk of Splenectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Dec 1;155(12):1102-1111. doi: 10.1001/jamasurg.2020.3672.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DCIC 13 02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .