Korzyści z profilaktycznej embolizacji śledziony (Splash)
24 lipca 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Korzyści z profilaktycznej embolizacji śledziony u pacjentów urazowych z wysokim ryzykiem splenektomii.
Głównym celem jest wykazanie, że embolizacja śledziony poprawia wskaźnik ratownictwa w ciągu jednego miesiąca w populacji hemostatycznie stabilnych pacjentów z zamkniętym urazem śledziony z wysokim ryzykiem splenektomii
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhone Alpes
-
Grenoble, Rhone Alpes, Francja, 38000
- University Hospital Grenoble Alpes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 75 lat
- pacjenci stabilni hemodynamicznie (ciśnienie skurczowe ≥ 90 mm Hg i brak wstrząsu krwotocznego)
- Doznał zamkniętego urazu śledziony w ciągu ostatnich 48 godzin
Wysokie ryzyko splenektomii:
- Dotarcie do śledziony Moore stopnia 4 i 5 w jamie brzusznej wstrzykniętej CT lub
Sięgająca śledziony Moore 3 i co najmniej jedna z następujących cech:
- Ważne Hemoperitoneum (jeśli jest widoczne w okolicy miednicy).
- Poważne powiązane upośledzenie (NISS-New Injury Severity Score większy lub równy 15)
- Pacjenci zgłaszający się dobrowolnie do udziału w badaniu, po podpisaniu formularza zgody lub za zgodą rodziny, jeśli pacjent nie jest zdolny do wyrażenia zgody; po odpowiednim poinformowaniu i dostarczeniu ulotki informacyjnej dla pacjenta i/lub rodziny.
- objęte systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjentem takiego programu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, których zwykłe miejsce zamieszkania znajduje się poza Europejską Wspólnotą Gospodarczą
- Pacjent z niestabilnością hemodynamiczną (skurczowe ciśnienie krwi
- Pacjent z otwartym urazem śledziony
- Pacjent ze wskazaniem operacyjnym wykluczającym możliwość monitorowania urazu śledziony
- Pacjent ze wskazaniem do embolizacji narządu innego niż śledziona w momencie włączenia
- Pacjent ze wskazaniem do embolizacji śledziony w wyniku pourazowej anomalii naczyniowej (czynny wyciek środka kontrastowego, tętniak rzekomy lub wczesna przetoka tętniczo-żylna śledziony).
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i ≥ 75 lat
- Pacjenci z wcześniejszą chorobą śledziony (guz, infekcja, anomalia naczyniowa wewnątrz śledziony)
- Pacjent z urazem stopnia 1 lub 2 wg Moore'a
- Pacjent z urazem stopnia Moore'a 5 z całkowitym niedokrwieniem śledziony
- Pacjenci, którzy przeszli częściową lub całkowitą splenektomię przed włączeniem
- Pacjent z nabytym lub wrodzonym niedoborem odporności
- Wszystkie przesłanki nie pozwalają na wykonanie embolizacji
- Kobieta w ciąży
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoba podlegająca środkowi ochrony prawnej.
- Pacjent obecnie uczestniczący w badaniu klinicznym lub biorący udział w badaniu klinicznym w miesiącu poprzedzającym włączenie
- Pacjent ze stanem lub historią zaburzeń psychicznych lub psychiatrycznych lub jakimkolwiek innym czynnikiem ograniczającym ich zdolność do świadomego uczestnictwa i przestrzegania protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Embolizacja
ta część badania była interwencyjna (embolizacja) z tomografią komputerową w momencie włączenia (D0, w celu potwierdzenia kryteriów włączenia), w jednym miesiącu (D30 – walidacja pierwszorzędowego punktu końcowego) i w 6 miesiącu (D180) odczytana przez 2 ekspertów radiologów zaślepionych na ramię do nauki
|
ta część badania była interwencyjna (embolizacja tętnicy śledzionowej)
|
|
Brak interwencji: Nadzór
ta część badania była nieinterwencyjna (obserwacja), z tomografią komputerową w momencie włączenia (D0, aby potwierdzić kryteria włączenia), w jednym miesiącu (D30 – potwierdzenie pierwszorzędowego punktu końcowego) i w 6 miesiącu (D180) czytane przez 2 ekspertów radiologów nie znało ramienia badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ratownictwa
Ramy czasowe: Ratowanie śledziony po 30 dniach
|
Głównym celem jest wykazanie, że embolizacja śledziony poprawia wskaźnik ratownictwa po jednym miesiącu w populacji stabilnych hemostatycznie pacjentów z zamkniętym urazem śledziony z wysokim ryzykiem splenektomii.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest śledziona immunokompetentna, tj. nienaruszona lub leczona metodami chirurgicznymi w celu zachowania co najmniej 50% unaczynionej tkanki śledziony w przypadku wtórnej laparotomii lub z martwicą mniejszą niż 50% objętości.
Kryterium to zostanie zweryfikowane przez przegląd wstępnych skanów przez zespół dwóch starszych radiologów, którzy nie znają ramienia badania.
|
Ratowanie śledziony po 30 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: W wieku 1 i 6 miesięcy
|
W wieku 1 i 6 miesięcy
|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: w wieku 1 i 6 miesięcy
|
w wieku 1 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pr Catherine ARVIEUX, University Clinic of Digestive Surgery and Emergency
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Peitzman AB, Heil B, Rivera L, Federle MB, Harbrecht BG, Clancy KD, Croce M, Enderson BL, Morris JA, Shatz D, Meredith JW, Ochoa JB, Fakhry SM, Cushman JG, Minei JP, McCarthy M, Luchette FA, Townsend R, Tinkoff G, Block EF, Ross S, Frykberg ER, Bell RM, Davis F 3rd, Weireter L, Shapiro MB. Blunt splenic injury in adults: Multi-institutional Study of the Eastern Association for the Surgery of Trauma. J Trauma. 2000 Aug;49(2):177-87; discussion 187-9. doi: 10.1097/00005373-200008000-00002.
- Waghorn DJ. Overwhelming infection in asplenic patients: current best practice preventive measures are not being followed. J Clin Pathol. 2001 Mar;54(3):214-8. doi: 10.1136/jcp.54.3.214.
- Arnoletti JP, Karam J, Brodsky J. Early postoperative complications of splenectomy for hematologic disease. Am J Clin Oncol. 1999 Apr;22(2):114-8. doi: 10.1097/00000421-199904000-00002.
- Requarth JA, D'Agostino RB Jr, Miller PR. Nonoperative management of adult blunt splenic injury with and without splenic artery embolotherapy: a meta-analysis. J Trauma. 2011 Oct;71(4):898-903; discussion 903. doi: 10.1097/TA.0b013e318227ea50.
- Benoist S. [Median and long-term complications of splenectomy]. Ann Chir. 2000 May;125(4):317-24. doi: 10.1016/s0003-3944(00)00201-7. French.
- Altamura M, Caradonna L, Amati L, Pellegrino NM, Urgesi G, Miniello S. Splenectomy and sepsis: the role of the spleen in the immune-mediated bacterial clearance. Immunopharmacol Immunotoxicol. 2001 May;23(2):153-61. doi: 10.1081/iph-100103856.
- Kotsanas D, Al-Souffi MH, Waxman BP, King RW, Polkinghorne KR, Woolley IJ. Adherence to guidelines for prevention of postsplenectomy sepsis. Age and sex are risk factors: a five-year retrospective review. ANZ J Surg. 2006 Jul;76(7):542-7. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03775.x.
- Bain IM, Kirby RM. 10 year experience of splenic injury: an increasing place for conservative management after blunt trauma. Injury. 1998 Apr;29(3):177-82. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00170-8.
- Haan JM, Biffl W, Knudson MM, Davis KA, Oka T, Majercik S, Dicker R, Marder S, Scalea TM; Western Trauma Association Multi-Institutional Trials Committee. Splenic embolization revisited: a multicenter review. J Trauma. 2004 Mar;56(3):542-7. doi: 10.1097/01.ta.0000114069.73054.45.
- Liu PP, Lee WC, Cheng YF, Hsieh PM, Hsieh YM, Tan BL, Chen FC, Huang TC, Tung CC. Use of splenic artery embolization as an adjunct to nonsurgical management of blunt splenic injury. J Trauma. 2004 Apr;56(4):768-72; discussion 773. doi: 10.1097/01.ta.0000129646.14777.ff.
- Gaarder C, Dormagen JB, Eken T, Skaga NO, Klow NE, Pillgram-Larsen J, Buanes T, Naess PA. Nonoperative management of splenic injuries: improved results with angioembolization. J Trauma. 2006 Jul;61(1):192-8. doi: 10.1097/01.ta.0000223466.62589.d9.
- Sabe AA, Claridge JA, Rosenblum DI, Lie K, Malangoni MA. The effects of splenic artery embolization on nonoperative management of blunt splenic injury: a 16-year experience. J Trauma. 2009 Sep;67(3):565-72; discussion 571-2. doi: 10.1097/TA.0b013e3181b17010.
- Ekeh AP, McCarthy MC, Woods RJ, Haley E. Complications arising from splenic embolization after blunt splenic trauma. Am J Surg. 2005 Mar;189(3):335-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.11.033.
- Haan J, Bochicchio G, Kramer M, Scalea T. Air following splenic embolization: infection or incidental finding? Am Surg. 2003 Dec;69(12):1036-9; discussion 1039-40.
- Bessoud B, Duchosal MA, Siegrist CA, Schlegel S, Doenz F, Calmes JM, Qanadli SD, Schnyder P, Denys A. Proximal splenic artery embolization for blunt splenic injury: clinical, immunologic, and ultrasound-Doppler follow-up. J Trauma. 2007 Jun;62(6):1481-6. doi: 10.1097/TA.0b013e318047dfb8.
- Sugg SL, Gerndt SJ, Hamilton BJ, Francis IR, Taheri PA, Rodriguez JL. Pseudoaneurysms of the intraparenchymal splenic artery after blunt abdominal trauma: a complication of nonoperative therapy and its management. J Trauma. 1995 Sep;39(3):593-5. doi: 10.1097/00005373-199509000-00034.
- Jacquot S, Boyer O. [Heterogeneity and function of human B lymphocytes]. Med Sci (Paris). 2006 Dec;22(12):1075-80. doi: 10.1051/medsci/200622121075. French.
- Ozturk H, Dokucu AI, Onen A, Otcu S, Gedik S, Azal OF. Non-operative management of isolated solid organ injuries due to blunt abdominal trauma in children: a fifteen-year experience. Eur J Pediatr Surg. 2004 Feb;14(1):29-34. doi: 10.1055/s-2004-815777.
- Stevenson M, Segui-Gomez M, Lescohier I, Di Scala C, McDonald-Smith G. An overview of the injury severity score and the new injury severity score. Inj Prev. 2001 Mar;7(1):10-3. doi: 10.1136/ip.7.1.10.
- Moore EE, Cogbill TH, Jurkovich GJ, Shackford SR, Malangoni MA, Champion HR. Organ injury scaling: spleen and liver (1994 revision). J Trauma. 1995 Mar;38(3):323-4. doi: 10.1097/00005373-199503000-00001. No abstract available.
- Harbrecht BG, Zenati MS, Ochoa JB, Townsend RN, Puyana JC, Wilson MA, Peitzman AB. Management of adult blunt splenic injuries: comparison between level I and level II trauma centers. J Am Coll Surg. 2004 Feb;198(2):232-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2003.10.007.
- Burch JM, Ortiz VB, Richardson RJ, Martin RR, Mattox KL, Jordan GL Jr. Abbreviated laparotomy and planned reoperation for critically injured patients. Ann Surg. 1992 May;215(5):476-83; discussion 483-4. doi: 10.1097/00000658-199205000-00010.
- Arvieux C. [Visceral traumatology: a necessity in France]. J Chir (Paris). 2003 Oct;140(5):259-60. No abstract available. French.
- Brugere C, Arvieux C, Dubuisson V, Guillon F, Sengel C, Bricault I, Regimbeau JM, Pilleul F, Menegaux F, Letoublon C. [Early embolization in the non-operative management of blunt splenic injuries: a retrospective multicenter study]. J Chir (Paris). 2008 Mar-Apr;145(2):126-32. doi: 10.1016/s0021-7697(08)73721-9. French.
- Barquist ES, Pizano LR, Feuer W, Pappas PA, McKenney KA, LeBlang SD, Henry RP, Rivas LA, Cohn SM. Inter- and intrarater reliability in computed axial tomographic grading of splenic injury: why so many grading scales? J Trauma. 2004 Feb;56(2):334-8. doi: 10.1097/01.TA.0000052364.71392.70.
- Haan JM, Bochicchio GV, Kramer N, Scalea TM. Nonoperative management of blunt splenic injury: a 5-year experience. J Trauma. 2005 Mar;58(3):492-8. doi: 10.1097/01.ta.0000154575.49388.74.
- Godley CD, Warren RL, Sheridan RL, McCabe CJ. Nonoperative management of blunt splenic injury in adults: age over 55 years as a powerful indicator for failure. J Am Coll Surg. 1996 Aug;183(2):133-9.
- Harbrecht BG. Is anything new in adult blunt splenic trauma? Am J Surg. 2005 Aug;190(2):273-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.05.026.
- Malangoni MA, Levine AW, Droege EA, Aprahamian C, Condon RE. Management of injury to the spleen in adults. Results of early operation and observation. Ann Surg. 1984 Dec;200(6):702-5. doi: 10.1097/00000658-198412000-00005.
- Fingerhut A, Oberlin P, Cotte JL, Aziz L, Etienne JC, Vinson-Bonnet B, Aubert JD, Rea S. Splenic salvage using an absorbable mesh: feasibility, reliability and safety. Br J Surg. 1992 Apr;79(4):325-7. doi: 10.1002/bjs.1800790414.
- Madoff DC, Denys A, Wallace MJ, Murthy R, Gupta S, Pillsbury EP, Ahrar K, Bessoud B, Hicks ME. Splenic arterial interventions: anatomy, indications, technical considerations, and potential complications. Radiographics. 2005 Oct;25 Suppl 1:S191-211. doi: 10.1148/rg.25si055504.
- Caceres M, Buechter KJ, Tillou A, Shih JA, Liu D, Steeb G. Thoracic packing for uncontrolled bleeding in penetrating thoracic injuries. South Med J. 2004 Jul;97(7):637-41. doi: 10.1097/00007611-200407000-00005.
- Steinsapir ES, Coley BD, Fellmeth BD, Roberts AC, Hye RJ. Selective management of iatrogenic femoral artery injuries. J Surg Res. 1993 Jul;55(1):109-13. doi: 10.1006/jsre.1993.1116.
- Hagiwara A, Fukushima H, Murata A, Matsuda H, Shimazaki S. Blunt splenic injury: usefulness of transcatheter arterial embolization in patients with a transient response to fluid resuscitation. Radiology. 2005 Apr;235(1):57-64. doi: 10.1148/radiol.2351031132. Epub 2005 Mar 4.
- Hiraide A, Yamamoto H, Yahata K, Yoshioka T, Sugimoto T. Delayed rupture of the spleen caused by an intrasplenic pseudoaneurysm following blunt trauma: case report. J Trauma. 1994 May;36(5):743-4. doi: 10.1097/00005373-199405000-00026.
- Dror S, Dani BZ, Ur M, Yoram K. Spontaneous thrombosis of a splenic pseudoaneurysm after blunt abdominal trauma. J Trauma. 2002 Aug;53(2):383-5. doi: 10.1097/00005373-200208000-00035. No abstract available.
- Owens CA, Alkadri A, Yaghmai B, Warner D, Vitello J. Massive intraperitoneal hemorrhage from traumatic intrasplenic pseudoaneurysms: treatment using superselective embolotherapy. Int Surg. 2001 Oct-Dec;86(4):201-5.
- Paya K, Wurm J, Graf M, Pichler P, Oertl M, Mayerhoffer W, Engels M. Intrasplenic posttraumatic pseudoaneurysm secondary to spleen-salvaging surgery. J Trauma. 2002 Apr;52(4):783-5; discussion 785. doi: 10.1097/00005373-200204000-00033. No abstract available.
- Oguz B, Cil B, Ekinci S, Karnak I, Akata D, Haliloglu M. Posttraumatic splenic pseudoaneurysm and arteriovenous fistula: diagnosis by computed tomography angiography and treatment by transcatheter embolization. J Pediatr Surg. 2005 Dec;40(12):e43-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.08.003.
- Schwartz PE, Sterioff S, Mucha P, Melton LJ 3rd, Offord KP. Postsplenectomy sepsis and mortality in adults. JAMA. 1982 Nov 12;248(18):2279-83.
- Waghorn DJ, Mayon-White RT. A study of 42 episodes of overwhelming post-splenectomy infection: is current guidance for asplenic individuals being followed? J Infect. 1997 Nov;35(3):289-94. doi: 10.1016/s0163-4453(97)93232-1.
- Holdsworth RJ, Irving AD, Cuschieri A. Postsplenectomy sepsis and its mortality rate: actual versus perceived risks. Br J Surg. 1991 Sep;78(9):1031-8. doi: 10.1002/bjs.1800780904.
- Read RC, Finch RG. Prophylaxis after splenectomy. J Antimicrob Chemother. 1994 Jan;33(1):4-6. doi: 10.1093/jac/33.1.4. No abstract available.
- Cullingford GL, Watkins DN, Watts AD, Mallon DF. Severe late postsplenectomy infection. Br J Surg. 1991 Jun;78(6):716-21. doi: 10.1002/bjs.1800780626.
- Shih HC, Wang CY, Wen YS, Wu JK, Huang MS, Huang CI, Lee CH. Spleen artery embolization aggravates endotoxin hyporesponse of peripheral blood mononuclear cells in patients with spleen injury. J Trauma. 2010 Mar;68(3):532-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3181a7bfaa.
- Tominaga GT, Simon FJ Jr, Dandan IS, Schaffer KB, Kraus JF, Kan M, Carlson SR, Moreland S 3rd, Nelson T, Schultz P, Eastman AB. Immunologic function after splenic embolization, is there a difference? J Trauma. 2009 Aug;67(2):289-95. doi: 10.1097/TA.0b013e3181a5e7e2.
- Arvieux C, Frandon J, Tidadini F, Monnin-Bares V, Foote A, Dubuisson V, Lermite E, David JS, Douane F, Tresallet C, Lemoine MC, Rodiere M, Bouzat P, Bosson JL, Vilotitch A, Barbois S, Thony F; Splenic Arterial Embolization to Avoid Splenectomy (SPLASH) Study Group. Effect of Prophylactic Embolization on Patients With Blunt Trauma at High Risk of Splenectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Dec 1;155(12):1102-1111. doi: 10.1001/jamasurg.2020.3672.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCIC 13 02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .