- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02021396
Beneficio dell'embolizzazione profilattica del recupero splenico (Splash)
24 luglio 2018 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Beneficio dell'embolizzazione profilattica del recupero splenico in pazienti traumatizzati ad alto rischio di splenectomia.
L'obiettivo principale è dimostrare che l'embolizzazione splenica migliora il tasso di salvataggio a un mese in una popolazione di pazienti con trauma splenico chiuso emostaticamente stabile con un alto rischio di splenectomia
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rhone Alpes
-
Grenoble, Rhone Alpes, Francia, 38000
- University Hospital Grenoble Alpes
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 e inferiore a 75 anni
- pazienti emodinamicamente stabili (pressione arteriosa sistolica ≥ 90 mm Hg e assenza di shock emorragico)
- Ha subito un trauma splenico chiuso nelle ultime 48 ore
Un alto rischio di splenectomia:
- Raggiungere la milza Moore grado 4 e 5 nella TC iniettata addominale o
Raggiungere la milza Moore 3 e almeno una delle seguenti caratteristiche:
- Emoperitoneo importante (se visibile nell'area pelvica).
- Grave compromissione associata (NISS-New Injury Severity Score maggiore o uguale a 15)
- Pazienti che si offrono volontari per partecipare allo studio, avendo firmato il modulo di consenso o con l'accordo della famiglia se il paziente non è in grado di dare il consenso; previa adeguata informazione e consegna del foglio illustrativo al paziente e/o alla famiglia.
- coperti da un regime previdenziale o beneficiario di tale piano.
Criteri di esclusione:
- Pazienti la cui residenza abituale è al di fuori della Comunità Economica Europea
- Paziente con instabilità emodinamica (pressione arteriosa sistolica
- Paziente con trauma splenico aperto
- Paziente con indicazione chirurgica esclusa la possibilità di monitoraggio del trauma splenico
- Paziente con indicazione all'embolizzazione di un corpo diverso dalla milza al momento dell'inclusione
- Paziente con indicazione per embolizzazione splenica a seguito di un'anomalia vascolare post-traumatica (perdita attiva di mezzo di contrasto, pseudoaneurisma o fistola arterovenosa splenica precoce).
- Pazienti di età inferiore a 18 anni e ≥ 75 anni
- Pazienti con una precedente malattia della milza (tumore, infezione, anomalia vascolare intrasplenicamente)
- Paziente con trauma Moore di grado 1 o 2
- Paziente con trauma di grado Moore 5 con ischemia totale della milza
- Pazienti sottoposti a splenectomia parziale o totale prima dell'inclusione
- Paziente con deficienza immunitaria acquisita o innata
- Tutte indicazioni che non consentono il raggiungimento dell'embolizzazione
- Gestante
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona soggetta a misura di protezione giuridica.
- Paziente che sta attualmente partecipando a uno studio clinico o che ha partecipato a uno studio clinico nel mese precedente l'inclusione
- Pazienti con una condizione o una storia di disturbo mentale o psichiatrico o qualsiasi altro fattore che limiti la loro capacità di partecipare in modo informato e di rispettare il protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Embolizzazione
questo braccio dello studio era interventistico (embolizzazione) con scansioni TC all'inclusione (D0, per convalidare i criteri di inclusione), a un mese (D30-convalida dell'endpoint primario) e a 6 mesi (D180) lette da 2 radiologi esperti in cieco per il braccio di studio
|
questo braccio dello studio era interventistico (embolizzazione dell'arteria splenica)
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Nessun intervento: Sorveglianza
questo braccio dello studio era non interventistico (sorveglianza), con scansioni TC all'inclusione (D0, per convalidare i criteri di inclusione), a un mese (D30-convalida dell'endpoint primario) e a 6 mesi (D180) lette da 2 esperti radiologi accecati dal braccio dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di salvataggio
Lasso di tempo: Salvataggio splenico a 30 giorni
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L'obiettivo principale è dimostrare che l'embolizzazione splenica migliora il tasso di salvataggio a un mese in una popolazione di pazienti con trauma splenico chiuso emostaticamente stabile con un alto rischio di splenectomia.
L'endpoint primario è una milza immunocompetente, cioè intatta o trattata con metodi chirurgici per la conservazione splenica di almeno il 50% del tessuto splenico vascolarizzato in caso di laparotomia secondaria o con necrosi inferiore al 50% in volume.
Questo criterio sarà convalidato da una revisione delle scansioni iniziali da parte di un gruppo di due radiologi senior in cieco rispetto al braccio dello studio.
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Salvataggio splenico a 30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: A 1 e 6 mesi
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A 1 e 6 mesi
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Morbilità
Lasso di tempo: a 1 e 6 mesi
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a 1 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pr Catherine ARVIEUX, University Clinic of Digestive Surgery and Emergency
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
27 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCIC 13 02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
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