- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02021396
Beneficio de la embolización profiláctica del rescate esplénico (Splash)
24 de julio de 2018 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Beneficio de la embolización profiláctica del salvamento esplénico en pacientes traumatizados con alto riesgo de esplenectomía.
El objetivo principal es demostrar que la embolización esplénica mejora la tasa de rescate al mes en una población de pacientes con trauma esplénico cerrado hemostáticamente estables y con alto riesgo de esplenectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhone Alpes
-
Grenoble, Rhone Alpes, Francia, 38000
- University Hospital Grenoble Alpes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años y menores de 75 años
- Pacientes hemodinámicamente estables (PA sistólica ≥ 90 mm Hg y sin shock hemorrágico)
- Sufrió un trauma esplénico cerrado en las últimas 48 horas
Un alto riesgo de esplenectomía:
- Alcanzar grado 4 y 5 de Moore de bazo en el TAC abdominal inyectado o
Alcanzar bazo Moore 3 y al menos una de las siguientes características:
- Hemoperitoneo importante (cuando es visible en la zona pélvica).
- Deterioro grave asociado (NISS-New Injury Severity Score mayor o igual a 15)
- Pacientes que se ofrecen voluntariamente a participar en el estudio, habiendo firmado el formulario de consentimiento o con el acuerdo de la familia si el paciente no es capaz de dar su consentimiento; previa información adecuada y entrega del prospecto al paciente y/o familia.
- cubierto por un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho plan.
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuya residencia habitual se encuentra fuera de la Comunidad Económica Europea
- Paciente con inestabilidad hemodinámica (presión arterial sistólica
- Paciente con trauma esplénico abierto
- Paciente con indicación quirúrgica excluyendo la posibilidad de seguimiento de traumatismo esplénico
- Paciente con indicación de embolización de un cuerpo diferente al bazo en el momento de la inclusión
- Paciente con indicación de embolización esplénica como consecuencia de una anomalía vascular postraumática (fuga activa de medio de contraste, pseudoaneurisma o fístula arteriovenosa esplénica precoz).
- Pacientes menores de 18 años y ≥ 75 años
- Pacientes con enfermedad esplénica previa (tumor, infección, anomalía vascular intraesplénica)
- Paciente con trauma Moore grado 1 o 2
- Paciente con trauma grado Moore 5 con isquemia total del bazo
- Pacientes que se sometieron a esplenectomía parcial o total antes de la inclusión
- Paciente con inmunodeficiencia adquirida o innata
- Todas las indicaciones que no permitan lograr la embolización
- Mujer embarazada
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, persona sujeta a una medida de protección legal.
- Paciente que participa actualmente en un estudio clínico o que ha participado en un estudio clínico en el mes anterior a la inclusión
- Paciente con una condición o antecedentes de trastorno mental o psiquiátrico o cualquier otro factor que limite su capacidad para participar de manera informada y cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Embolización
este brazo del estudio fue intervencionista (embolización) con tomografías computarizadas en la inclusión (D0, para validar los criterios de inclusión), al mes (D30: validación del punto final primario) y a los 6 meses (D180) leído por 2 radiólogos expertos ciegos a el brazo de estudio
|
este brazo del estudio fue intervencionista (embolización de la arteria esplénica)
|
Sin intervención: Vigilancia
este brazo del estudio fue no intervencionista (vigilancia), con tomografías computarizadas en la inclusión (D0, para validar los criterios de inclusión), al mes (D30-validación del punto final primario) y a los 6 meses (D180) leído por 2 expertos radiólogos cegados al brazo de estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de rescate
Periodo de tiempo: Rescate esplénico a los 30 días
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El objetivo principal es demostrar que la embolización esplénica mejora la tasa de rescate al mes en una población de pacientes con trauma esplénico cerrado hemostáticamente estables y con alto riesgo de esplenectomía.
El criterio principal de valoración es un bazo inmunocompetente, es decir, intacto o tratado con métodos quirúrgicos para la preservación esplénica de al menos el 50 % del tejido vascularizado del bazo en caso de laparotomía secundaria o con necrosis de menos del 50 % por volumen.
Este criterio será validado por una revisión de las exploraciones iniciales por un panel de dos radiólogos experimentados cegados al brazo del estudio.
|
Rescate esplénico a los 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mortalidad
Periodo de tiempo: A 1 y 6 meses
|
A 1 y 6 meses
|
Morbosidad
Periodo de tiempo: a 1 y 6 meses
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a 1 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pr Catherine ARVIEUX, University Clinic of Digestive Surgery and Emergency
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCIC 13 02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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