Přínos profylaktické embolizace záchrany sleziny (Splash)
24. července 2018 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Přínos profylaktické embolizace záchrany sleziny u pacientů s traumatem s vysokým rizikem splenektomie.
Hlavním cílem je ukázat, že embolizace sleziny zlepšuje míru záchrany po jednom měsíci u populace hemostaticky stabilních pacientů s uzavřeným traumatem sleziny s vysokým rizikem splenektomie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhone Alpes
-
Grenoble, Rhone Alpes, Francie, 38000
- University Hospital Grenoble Alpes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku nad 18 let a do 75 let
- hemodynamicky stabilní pacienti (systolický TK ≥ 90 mm Hg a žádný hemoragický šok)
- Během posledních 48 hodin utrpěl uzavřené trauma sleziny
Vysoké riziko splenektomie:
- Dosažení sleziny Moore stupně 4 a 5 v břišní injekci CT popř
Dosažení sleziny Moore 3 a alespoň jedné z následujících charakteristik:
- Důležité Hemoperitoneum (je-li viditelné v pánevní oblasti).
- Těžké související poškození (NISS-New Injury Severity Score vyšší nebo rovno 15)
- Pacienti dobrovolně se účastnící studie, kteří podepsali formulář souhlasu nebo se souhlasem rodiny, pokud pacient není schopen dát souhlas; po odpovídajících informacích a doručení informačního letáku pro pacienta a/nebo rodinu.
- pokrytý systémem sociálního zabezpečení nebo příjemcem takového plánu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž obvyklé bydliště je mimo Evropské hospodářské společenství
- Pacient s hemodynamickou nestabilitou (systolický krevní tlak
- Pacient s otevřeným traumatem sleziny
- Pacient s chirurgickou indikací vylučující možnost sledování traumatu sleziny
- Pacient s indikací k embolizaci jiného těla než sleziny v době zařazení
- Pacient s indikací k embolizaci sleziny v důsledku poúrazové cévní anomálie (aktivní únik kontrastní látky, pseudoaneuryzma nebo časná slezinná arteriovenózní píštěl).
- Pacienti ve věku méně než 18 let a ≥ 75 let
- Pacienti s předchozím onemocněním sleziny (nádor, infekce, vaskulární anomálie intrasplenicky)
- Pacient s traumatem Mooreova stupně 1 nebo 2
- Pacient s traumatem stupně Moore 5 s totální ischemií sleziny
- Pacienti, kteří před zařazením podstoupili částečnou nebo totální splenektomii
- Pacient se získanou nebo vrozenou imunitní nedostatečností
- Všechny indikace neumožňují dosažení embolizace
- Těhotná žena
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany.
- Pacient, který se aktuálně účastní klinické studie nebo se účastnil klinické studie v měsíci předcházejícím zařazení
- Pacient se stavem nebo anamnézou duševní nebo psychiatrické poruchy nebo jiného faktoru omezujícího jeho schopnost účastnit se informovaně a dodržovat protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Embolizace
tato větev studie byla intervenční (embolizace) s CT skeny při zařazení (D0, pro ověření kritérií pro zařazení), po jednom měsíci (D30 – validace primárního cíle) a po 6 měsících (D180) odečtených 2 expertními radiology zaslepenými studijní rameno
|
tato větev studie byla intervenční (embolizace slezinné tepny)
|
|
Žádný zásah: Dohled
tato větev studie byla neintervenční (sledování), s CT skeny při zařazení (D0, pro ověření kritérií zařazení), po jednom měsíci (D30 – validace primárního cílového ukazatele) a po 6 měsících (D180) odečtené 2 odborníky radiologové zaslepení do studijního ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra záchrany
Časové okno: Záchrana sleziny po 30 dnech
|
Hlavním cílem je ukázat, že embolizace sleziny zlepšuje míru záchrany po jednom měsíci u populace hemostaticky stabilních pacientů s uzavřeným traumatem sleziny s vysokým rizikem splenektomie.
Primárním cílovým parametrem je imunokompetentní slezina, tj. intaktní nebo ošetřená chirurgickými metodami pro zachování alespoň 50 % vaskularizované tkáně sleziny v případě sekundární laparotomie nebo s nekrózou menší než 50 % objemu.
Toto kritérium bude ověřeno přezkoumáním počátečních skenů panelem dvou starších radiologů zaslepených do studijního ramene.
|
Záchrana sleziny po 30 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: V 1 a 6 měsících
|
V 1 a 6 měsících
|
|
Morbidita
Časové okno: v 1 a 6 měsících
|
v 1 a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pr Catherine ARVIEUX, University Clinic of Digestive Surgery and Emergency
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Peitzman AB, Heil B, Rivera L, Federle MB, Harbrecht BG, Clancy KD, Croce M, Enderson BL, Morris JA, Shatz D, Meredith JW, Ochoa JB, Fakhry SM, Cushman JG, Minei JP, McCarthy M, Luchette FA, Townsend R, Tinkoff G, Block EF, Ross S, Frykberg ER, Bell RM, Davis F 3rd, Weireter L, Shapiro MB. Blunt splenic injury in adults: Multi-institutional Study of the Eastern Association for the Surgery of Trauma. J Trauma. 2000 Aug;49(2):177-87; discussion 187-9. doi: 10.1097/00005373-200008000-00002.
- Waghorn DJ. Overwhelming infection in asplenic patients: current best practice preventive measures are not being followed. J Clin Pathol. 2001 Mar;54(3):214-8. doi: 10.1136/jcp.54.3.214.
- Arnoletti JP, Karam J, Brodsky J. Early postoperative complications of splenectomy for hematologic disease. Am J Clin Oncol. 1999 Apr;22(2):114-8. doi: 10.1097/00000421-199904000-00002.
- Requarth JA, D'Agostino RB Jr, Miller PR. Nonoperative management of adult blunt splenic injury with and without splenic artery embolotherapy: a meta-analysis. J Trauma. 2011 Oct;71(4):898-903; discussion 903. doi: 10.1097/TA.0b013e318227ea50.
- Benoist S. [Median and long-term complications of splenectomy]. Ann Chir. 2000 May;125(4):317-24. doi: 10.1016/s0003-3944(00)00201-7. French.
- Altamura M, Caradonna L, Amati L, Pellegrino NM, Urgesi G, Miniello S. Splenectomy and sepsis: the role of the spleen in the immune-mediated bacterial clearance. Immunopharmacol Immunotoxicol. 2001 May;23(2):153-61. doi: 10.1081/iph-100103856.
- Kotsanas D, Al-Souffi MH, Waxman BP, King RW, Polkinghorne KR, Woolley IJ. Adherence to guidelines for prevention of postsplenectomy sepsis. Age and sex are risk factors: a five-year retrospective review. ANZ J Surg. 2006 Jul;76(7):542-7. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03775.x.
- Bain IM, Kirby RM. 10 year experience of splenic injury: an increasing place for conservative management after blunt trauma. Injury. 1998 Apr;29(3):177-82. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00170-8.
- Haan JM, Biffl W, Knudson MM, Davis KA, Oka T, Majercik S, Dicker R, Marder S, Scalea TM; Western Trauma Association Multi-Institutional Trials Committee. Splenic embolization revisited: a multicenter review. J Trauma. 2004 Mar;56(3):542-7. doi: 10.1097/01.ta.0000114069.73054.45.
- Liu PP, Lee WC, Cheng YF, Hsieh PM, Hsieh YM, Tan BL, Chen FC, Huang TC, Tung CC. Use of splenic artery embolization as an adjunct to nonsurgical management of blunt splenic injury. J Trauma. 2004 Apr;56(4):768-72; discussion 773. doi: 10.1097/01.ta.0000129646.14777.ff.
- Gaarder C, Dormagen JB, Eken T, Skaga NO, Klow NE, Pillgram-Larsen J, Buanes T, Naess PA. Nonoperative management of splenic injuries: improved results with angioembolization. J Trauma. 2006 Jul;61(1):192-8. doi: 10.1097/01.ta.0000223466.62589.d9.
- Sabe AA, Claridge JA, Rosenblum DI, Lie K, Malangoni MA. The effects of splenic artery embolization on nonoperative management of blunt splenic injury: a 16-year experience. J Trauma. 2009 Sep;67(3):565-72; discussion 571-2. doi: 10.1097/TA.0b013e3181b17010.
- Ekeh AP, McCarthy MC, Woods RJ, Haley E. Complications arising from splenic embolization after blunt splenic trauma. Am J Surg. 2005 Mar;189(3):335-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.11.033.
- Haan J, Bochicchio G, Kramer M, Scalea T. Air following splenic embolization: infection or incidental finding? Am Surg. 2003 Dec;69(12):1036-9; discussion 1039-40.
- Bessoud B, Duchosal MA, Siegrist CA, Schlegel S, Doenz F, Calmes JM, Qanadli SD, Schnyder P, Denys A. Proximal splenic artery embolization for blunt splenic injury: clinical, immunologic, and ultrasound-Doppler follow-up. J Trauma. 2007 Jun;62(6):1481-6. doi: 10.1097/TA.0b013e318047dfb8.
- Sugg SL, Gerndt SJ, Hamilton BJ, Francis IR, Taheri PA, Rodriguez JL. Pseudoaneurysms of the intraparenchymal splenic artery after blunt abdominal trauma: a complication of nonoperative therapy and its management. J Trauma. 1995 Sep;39(3):593-5. doi: 10.1097/00005373-199509000-00034.
- Jacquot S, Boyer O. [Heterogeneity and function of human B lymphocytes]. Med Sci (Paris). 2006 Dec;22(12):1075-80. doi: 10.1051/medsci/200622121075. French.
- Ozturk H, Dokucu AI, Onen A, Otcu S, Gedik S, Azal OF. Non-operative management of isolated solid organ injuries due to blunt abdominal trauma in children: a fifteen-year experience. Eur J Pediatr Surg. 2004 Feb;14(1):29-34. doi: 10.1055/s-2004-815777.
- Stevenson M, Segui-Gomez M, Lescohier I, Di Scala C, McDonald-Smith G. An overview of the injury severity score and the new injury severity score. Inj Prev. 2001 Mar;7(1):10-3. doi: 10.1136/ip.7.1.10.
- Moore EE, Cogbill TH, Jurkovich GJ, Shackford SR, Malangoni MA, Champion HR. Organ injury scaling: spleen and liver (1994 revision). J Trauma. 1995 Mar;38(3):323-4. doi: 10.1097/00005373-199503000-00001. No abstract available.
- Harbrecht BG, Zenati MS, Ochoa JB, Townsend RN, Puyana JC, Wilson MA, Peitzman AB. Management of adult blunt splenic injuries: comparison between level I and level II trauma centers. J Am Coll Surg. 2004 Feb;198(2):232-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2003.10.007.
- Burch JM, Ortiz VB, Richardson RJ, Martin RR, Mattox KL, Jordan GL Jr. Abbreviated laparotomy and planned reoperation for critically injured patients. Ann Surg. 1992 May;215(5):476-83; discussion 483-4. doi: 10.1097/00000658-199205000-00010.
- Arvieux C. [Visceral traumatology: a necessity in France]. J Chir (Paris). 2003 Oct;140(5):259-60. No abstract available. French.
- Brugere C, Arvieux C, Dubuisson V, Guillon F, Sengel C, Bricault I, Regimbeau JM, Pilleul F, Menegaux F, Letoublon C. [Early embolization in the non-operative management of blunt splenic injuries: a retrospective multicenter study]. J Chir (Paris). 2008 Mar-Apr;145(2):126-32. doi: 10.1016/s0021-7697(08)73721-9. French.
- Barquist ES, Pizano LR, Feuer W, Pappas PA, McKenney KA, LeBlang SD, Henry RP, Rivas LA, Cohn SM. Inter- and intrarater reliability in computed axial tomographic grading of splenic injury: why so many grading scales? J Trauma. 2004 Feb;56(2):334-8. doi: 10.1097/01.TA.0000052364.71392.70.
- Haan JM, Bochicchio GV, Kramer N, Scalea TM. Nonoperative management of blunt splenic injury: a 5-year experience. J Trauma. 2005 Mar;58(3):492-8. doi: 10.1097/01.ta.0000154575.49388.74.
- Godley CD, Warren RL, Sheridan RL, McCabe CJ. Nonoperative management of blunt splenic injury in adults: age over 55 years as a powerful indicator for failure. J Am Coll Surg. 1996 Aug;183(2):133-9.
- Harbrecht BG. Is anything new in adult blunt splenic trauma? Am J Surg. 2005 Aug;190(2):273-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.05.026.
- Malangoni MA, Levine AW, Droege EA, Aprahamian C, Condon RE. Management of injury to the spleen in adults. Results of early operation and observation. Ann Surg. 1984 Dec;200(6):702-5. doi: 10.1097/00000658-198412000-00005.
- Fingerhut A, Oberlin P, Cotte JL, Aziz L, Etienne JC, Vinson-Bonnet B, Aubert JD, Rea S. Splenic salvage using an absorbable mesh: feasibility, reliability and safety. Br J Surg. 1992 Apr;79(4):325-7. doi: 10.1002/bjs.1800790414.
- Madoff DC, Denys A, Wallace MJ, Murthy R, Gupta S, Pillsbury EP, Ahrar K, Bessoud B, Hicks ME. Splenic arterial interventions: anatomy, indications, technical considerations, and potential complications. Radiographics. 2005 Oct;25 Suppl 1:S191-211. doi: 10.1148/rg.25si055504.
- Caceres M, Buechter KJ, Tillou A, Shih JA, Liu D, Steeb G. Thoracic packing for uncontrolled bleeding in penetrating thoracic injuries. South Med J. 2004 Jul;97(7):637-41. doi: 10.1097/00007611-200407000-00005.
- Steinsapir ES, Coley BD, Fellmeth BD, Roberts AC, Hye RJ. Selective management of iatrogenic femoral artery injuries. J Surg Res. 1993 Jul;55(1):109-13. doi: 10.1006/jsre.1993.1116.
- Hagiwara A, Fukushima H, Murata A, Matsuda H, Shimazaki S. Blunt splenic injury: usefulness of transcatheter arterial embolization in patients with a transient response to fluid resuscitation. Radiology. 2005 Apr;235(1):57-64. doi: 10.1148/radiol.2351031132. Epub 2005 Mar 4.
- Hiraide A, Yamamoto H, Yahata K, Yoshioka T, Sugimoto T. Delayed rupture of the spleen caused by an intrasplenic pseudoaneurysm following blunt trauma: case report. J Trauma. 1994 May;36(5):743-4. doi: 10.1097/00005373-199405000-00026.
- Dror S, Dani BZ, Ur M, Yoram K. Spontaneous thrombosis of a splenic pseudoaneurysm after blunt abdominal trauma. J Trauma. 2002 Aug;53(2):383-5. doi: 10.1097/00005373-200208000-00035. No abstract available.
- Owens CA, Alkadri A, Yaghmai B, Warner D, Vitello J. Massive intraperitoneal hemorrhage from traumatic intrasplenic pseudoaneurysms: treatment using superselective embolotherapy. Int Surg. 2001 Oct-Dec;86(4):201-5.
- Paya K, Wurm J, Graf M, Pichler P, Oertl M, Mayerhoffer W, Engels M. Intrasplenic posttraumatic pseudoaneurysm secondary to spleen-salvaging surgery. J Trauma. 2002 Apr;52(4):783-5; discussion 785. doi: 10.1097/00005373-200204000-00033. No abstract available.
- Oguz B, Cil B, Ekinci S, Karnak I, Akata D, Haliloglu M. Posttraumatic splenic pseudoaneurysm and arteriovenous fistula: diagnosis by computed tomography angiography and treatment by transcatheter embolization. J Pediatr Surg. 2005 Dec;40(12):e43-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.08.003.
- Schwartz PE, Sterioff S, Mucha P, Melton LJ 3rd, Offord KP. Postsplenectomy sepsis and mortality in adults. JAMA. 1982 Nov 12;248(18):2279-83.
- Waghorn DJ, Mayon-White RT. A study of 42 episodes of overwhelming post-splenectomy infection: is current guidance for asplenic individuals being followed? J Infect. 1997 Nov;35(3):289-94. doi: 10.1016/s0163-4453(97)93232-1.
- Holdsworth RJ, Irving AD, Cuschieri A. Postsplenectomy sepsis and its mortality rate: actual versus perceived risks. Br J Surg. 1991 Sep;78(9):1031-8. doi: 10.1002/bjs.1800780904.
- Read RC, Finch RG. Prophylaxis after splenectomy. J Antimicrob Chemother. 1994 Jan;33(1):4-6. doi: 10.1093/jac/33.1.4. No abstract available.
- Cullingford GL, Watkins DN, Watts AD, Mallon DF. Severe late postsplenectomy infection. Br J Surg. 1991 Jun;78(6):716-21. doi: 10.1002/bjs.1800780626.
- Shih HC, Wang CY, Wen YS, Wu JK, Huang MS, Huang CI, Lee CH. Spleen artery embolization aggravates endotoxin hyporesponse of peripheral blood mononuclear cells in patients with spleen injury. J Trauma. 2010 Mar;68(3):532-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3181a7bfaa.
- Tominaga GT, Simon FJ Jr, Dandan IS, Schaffer KB, Kraus JF, Kan M, Carlson SR, Moreland S 3rd, Nelson T, Schultz P, Eastman AB. Immunologic function after splenic embolization, is there a difference? J Trauma. 2009 Aug;67(2):289-95. doi: 10.1097/TA.0b013e3181a5e7e2.
- Arvieux C, Frandon J, Tidadini F, Monnin-Bares V, Foote A, Dubuisson V, Lermite E, David JS, Douane F, Tresallet C, Lemoine MC, Rodiere M, Bouzat P, Bosson JL, Vilotitch A, Barbois S, Thony F; Splenic Arterial Embolization to Avoid Splenectomy (SPLASH) Study Group. Effect of Prophylactic Embolization on Patients With Blunt Trauma at High Risk of Splenectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Dec 1;155(12):1102-1111. doi: 10.1001/jamasurg.2020.3672.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DCIC 13 02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .