Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordel med profylaktisk embolisering av milten (Splash)

24. juli 2018 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Fordel med profylaktisk embolisering av miltredning hos traumepasienter med høy risiko for splenektomi.

Hovedmålet er å vise at miltembolisering forbedrer bergingshastigheten etter én måned i en populasjon av hemostatisk stabile lukkede milttraumepasienter med høy risiko for miltoperasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhone Alpes
      • Grenoble, Rhone Alpes, Frankrike, 38000
        • University Hospital Grenoble Alpes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år og under 75 år
  • hemodynamisk stabile pasienter (systolisk BP ≥ 90 mm Hg og ingen hemorragisk sjokk)
  • Ledet et lukket milttraume i løpet av de siste 48 timene
  • Høy risiko for splenektomi:

    • Å nå milten Moore grad 4 og 5 i abdominal injisert CT eller
    • Å nå milten Moore 3 og minst én av følgende egenskaper:

      • Viktig Hemoperitoneum (når synlig i bekkenområdet).
      • Alvorlig assosiert svekkelse (NISS-New Injury Severity Score større enn eller lik 15)
  • Pasienter som melder seg frivillig til å delta i studien, etter å ha signert samtykkeskjemaet eller med samtykke fra familien dersom pasienten ikke er i stand til å gi samtykke; etter tilstrekkelig informasjon og levering av pasient- og/eller familieinformasjonshefte.
  • omfattet av en trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har vanlig opphold utenfor Det europeiske økonomiske fellesskap
  • Pasient med hemodynamisk ustabilitet (systolisk blodtrykk
  • Pasient med åpen milttraume
  • Pasient med kirurgisk indikasjon uten mulighet for overvåking av milttrauma
  • Pasient med indikasjon for embolisering av en annen kropp enn milten ved inklusjonstidspunktet
  • Pasient med indikasjon for miltemboli som følge av en posttraumatisk vaskulær anomali (aktiv lekkasje av kontrastmiddel, pseudoaneurisme eller tidlig arteriovenøs miltfistel).
  • Pasienter under 18 år og ≥ 75 år
  • Pasienter med en tidligere miltsykdom (svulst, infeksjon, vaskulær anomali intrasplenisk)
  • Pasient med traumer Moore grad 1 eller 2
  • Pasient med traumegrad Moore 5 med total iskemi i milten
  • Pasienter som gjennomgikk delvis eller total splenektomi før inkludering
  • Pasient som har ervervet eller medfødt immunsvikt
  • Alle indikasjoner som ikke tillater oppnåelse av embolisering
  • Gravid kvinne
  • Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, person som er underlagt et rettsverntiltak.
  • Pasient som for øyeblikket deltar i en klinisk studie eller har deltatt i en klinisk studie i måneden før inkluderingen
  • Pasient med en tilstand eller en historie med psykisk eller psykiatrisk lidelse eller andre faktorer som begrenser deres evne til å delta på en informert måte og til å overholde protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Embolisering
denne delen av studien var intervensjonell (embolisering) med CT-skanning ved inklusjon (D0, for å validere inklusjonskriteriene), ved én måned (D30-validering av det primære endepunktet) og ved 6 måneder (D180) lest av 2 ekspertradiologer blindet for studiearmen
denne delen av studien var intervensjonell (miltarterieembolisering)
Ingen inngripen: Overvåkning
denne delen av studien var ikke-intervensjonell (overvåking), med CT-skanninger ved inklusjon (D0, for å validere inklusjonskriteriene), ved én måned (D30-validering av det primære endepunktet) og ved 6 måneder (D180) lest av 2 eksperter radiologer blindet for studiearmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redningsrate
Tidsramme: Miltredning etter 30 dager
Hovedmålet er å vise at miltembolisering forbedrer bergingshastigheten etter en måned i en populasjon av hemostatisk stabile lukkede milttraumepasienter med høy risiko for miltoperasjon. Det primære endepunktet er en immunkompetent milt, dvs. intakt eller behandlet med kirurgiske metoder for miltkonservering av minst 50 % av miltvaskularisert vev i tilfelle sekundær laparotomi eller med nekrose på mindre enn 50 volumprosent. Dette kriteriet vil bli validert ved en gjennomgang av de første skanningene av et panel av to seniorradiologer som er blindet for studiearmen.
Miltredning etter 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Ved 1 og 6 måneder
Ved 1 og 6 måneder
Dødelighet
Tidsramme: ved 1 og 6 måneder
ved 1 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pr Catherine ARVIEUX, University Clinic of Digestive Surgery and Emergency

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCIC 13 02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Embolisering

3
Abonnere