Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordelen ved profylaktisk embolisering af miltredningen (Splash)

24. juli 2018 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Fordelen ved profylaktisk embolisering af miltredning hos traumepatienter med høj risiko for miltoperation.

Hovedformålet er at vise, at miltembolisering forbedrer bjærgningshastigheden efter en måned i en population af hæmostatisk stabile lukkede milttraumepatienter med høj risiko for miltoperation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhone Alpes
      • Grenoble, Rhone Alpes, Frankrig, 38000
        • University Hospital Grenoble Alpes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år og under 75 år
  • hæmodynamisk stabile patienter (systolisk BP ≥ 90 mm Hg og ingen hæmoragisk shock)
  • Har lidt et lukket milttraume inden for de sidste 48 timer
  • Høj risiko for splenektomi:

    • At nå milten Moore grad 4 og 5 i abdominal injiceret CT eller
    • At nå milten Moore 3 og mindst en af ​​følgende egenskaber:

      • Vigtigt Hemoperitoneum (når det er synligt i bækkenområdet).
      • Alvorlig associeret svækkelse (NISS-New Injury Severity Score større end eller lig med 15)
  • Patienter, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen efter at have underskrevet samtykkeformularen eller med familiens samtykke, hvis patienten ikke er i stand til at give samtykke; efter tilstrækkelig information og levering af patient- og/eller familieinformationsfolder.
  • omfattet af en socialsikringsordning eller modtager af en sådan ordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis sædvanlige opholdssted er uden for Det Europæiske Økonomiske Fællesskab
  • Patient med hæmodynamisk ustabilitet (systolisk blodtryk
  • Patient med åben milttraume
  • Patient med kirurgisk indikation med undtagelse af muligheden for overvågning af milttraume
  • Patient med indikation for embolisering af en anden krop end milten på tidspunktet for inklusion
  • Patient med indikation for miltemboli som følge af en posttraumatisk vaskulær anomali (aktiv lækage af kontrastmiddel, pseudoaneurisme eller tidlig arteriovenøs miltfistel).
  • Patienter under 18 år og ≥ 75 år
  • Patienter med en tidligere miltsygdom (tumor, infektion, vaskulær anomali intramilt)
  • Patient med traume Moore grad 1 eller 2
  • Patient med traumegrad Moore 5 med total iskæmi i milten
  • Patienter, der gennemgik delvis eller total splenektomi før inklusion
  • Patient med erhvervet eller medfødt immundefekt
  • Alle indikationer tillader ikke opnåelse af embolisering
  • Gravid kvinde
  • Person, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse, person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning.
  • Patient, der i øjeblikket deltager i en klinisk undersøgelse eller har deltaget i en klinisk undersøgelse i måneden forud for inklusion
  • Patient med en tilstand eller en historie med psykisk eller psykiatrisk lidelse eller enhver anden faktor, der begrænser deres evne til at deltage på en informeret måde og til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Embolisering
denne del af undersøgelsen var interventionel (embolisering) med CT-scanninger ved inklusion (D0, for at validere inklusionskriterierne), efter en måned (D30-validering af det primære endepunkt) og efter 6 måneder (D180) læst af 2 ekspertradiologer blindet til studiearmen
denne del af undersøgelsen var interventionel (miltarterieembolisering)
Ingen indgriben: Overvågning
denne del af undersøgelsen var ikke-interventionel (overvågning), med CT-scanninger ved inklusion (D0, for at validere inklusionskriterierne), efter en måned (D30-validering af det primære endepunkt) og efter 6 måneder (D180) læst af 2 eksperter radiologer blindet for studiearmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Redningsrate
Tidsramme: Miltredning efter 30 dage
Hovedformålet er at vise, at miltembolisering forbedrer redningshastigheden efter en måned i en population af hæmostatisk stabile lukkede milttraumepatienter med høj risiko for en miltoperation. Det primære endepunkt er en immunkompetent milt, dvs. intakt eller behandlet med kirurgiske metoder til miltkonservering af mindst 50 % af miltvaskulariseret væv i tilfælde af sekundær laparotomi eller med nekrose på mindre end 50 % efter volumen. Dette kriterium vil blive valideret ved en gennemgang af de indledende scanninger af et panel af to seniorradiologer, der er blindet for undersøgelsesarmen.
Miltredning efter 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Ved 1 og 6 måneder
Ved 1 og 6 måneder
Sygelighed
Tidsramme: ved 1 og 6 måneder
ved 1 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pr Catherine ARVIEUX, University Clinic of Digestive Surgery and Emergency

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2013

Først opslået (Skøn)

27. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCIC 13 02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner