Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordeel van profylactische embolisatie van de miltberging (Splash)

24 juli 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Voordeel van profylactische embolisatie van de miltberging bij traumapatiënten met een hoog risico op splenectomie.

Het belangrijkste doel is om aan te tonen dat embolisatie van de milt het herstelpercentage na één maand verbetert in een populatie van hemostatisch stabiele gesloten milttraumapatiënten met een hoog risico op splenectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rhone Alpes
      • Grenoble, Rhone Alpes, Frankrijk, 38000
        • University Hospital Grenoble Alpes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 en jonger dan 75 jaar
  • hemodynamisch stabiele patiënten (systolische bloeddruk ≥ 90 mm Hg en geen hemorragische shock)
  • Heeft in de afgelopen 48 uur een gesloten milttrauma opgelopen
  • Een hoog risico op splenectomie:

    • Het bereiken van milt Moore graad 4 en 5 in de buik geïnjecteerde CT of
    • Het bereiken van milt Moore 3 en ten minste een van de volgende kenmerken:

      • Belangrijk Hemoperitoneum (indien zichtbaar in het bekkengebied).
      • Ernstige geassocieerde beperking (NISS-New Injury Severity Score groter dan of gelijk aan 15)
  • Patiënten die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek, het toestemmingsformulier hebben ondertekend of met instemming van de familie als de patiënt niet in staat is om toestemming te geven; na adequate voorlichting en overhandiging van de patiënten- en/of familiebijsluiter.
  • gedekt door een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk plan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die hun gewone verblijfplaats buiten de Europese Economische Gemeenschap hebben
  • Patiënt met hemodynamische instabiliteit (systolische bloeddruk
  • Patiënt met open milttrauma
  • Patiënt met chirurgische indicatie die de mogelijkheid om milttrauma te monitoren uitsluit
  • Patiënt met een indicatie voor embolisatie van een ander lichaam dan de milt op het moment van opname
  • Patiënt met een indicatie voor embolisatie van de milt als gevolg van een posttraumatische vasculaire anomalie (actieve lekkage van contrastmiddel, pseudo-aneurysma of vroege arterioveneuze fistel van de milt).
  • Patiënten jonger dan 18 jaar en ≥ 75 jaar
  • Patiënten met een eerdere miltziekte (tumor, infectie, vasculaire anomalie intramilt)
  • Patiënt met trauma Moore graad 1 of 2
  • Patiënt met trauma graad Moore 5 met totale ischemie van de milt
  • Patiënten die vóór opname een gedeeltelijke of totale splenectomie hebben ondergaan
  • Patiënt met verworven of aangeboren immuundeficiëntie
  • Alle indicaties die het bereiken van embolisatie niet mogelijk maken
  • Zwangere vrouw
  • Persoon die bij rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd, persoon die aan een rechtsbeschermingsmaatregel is onderworpen.
  • Patiënt die momenteel deelneemt aan een klinische studie of heeft deelgenomen aan een klinische studie in de maand voorafgaand aan de opname
  • Patiënt met een aandoening of een voorgeschiedenis van psychische of psychiatrische stoornissen of een andere factor die hun vermogen beperkt om op een geïnformeerde manier deel te nemen en zich aan het protocol te houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Embolisatie
deze tak van het onderzoek was interventioneel (embolisatie) met CT-scans bij inclusie (D0, om de inclusiecriteria te valideren), na één maand (D30-validering van het primaire eindpunt) en na 6 maanden (D180) gelezen door 2 deskundige radiologen die blind waren voor de studiearm
deze arm van het onderzoek was interventioneel (embolisatie van de miltslagader)
Geen tussenkomst: Toezicht
deze tak van het onderzoek was niet-interventioneel (surveillance), met CT-scans bij inclusie (D0, om de inclusiecriteria te valideren), na één maand (D30-validering van het primaire eindpunt) en na 6 maanden (D180 ) gelezen door 2 deskundige radiologen blind voor de onderzoeksarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reddingspercentage
Tijdsspanne: Splenic Rescue na 30 dagen
Het belangrijkste doel is om aan te tonen dat embolisatie van de milt het herstelpercentage na één maand verbetert in een populatie van hemostatisch stabiele gesloten milttraumapatiënten met een hoog risico op een splenectomie. Het primaire eindpunt is een immunocompetente milt, d.w.z. intact of chirurgisch behandeld voor miltbehoud van ten minste 50% van het door de milt gevasculariseerde weefsel in het geval van secundaire laparotomie of met necrose van minder dan 50% van het volume. Dit criterium zal worden gevalideerd door een beoordeling van de eerste scans door een panel van twee senior radiologen die blind zijn voor de onderzoeksarm.
Splenic Rescue na 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Op 1 en 6 maanden
Op 1 en 6 maanden
Ziektecijfers
Tijdsspanne: op 1 en 6 maanden
op 1 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pr Catherine ARVIEUX, University Clinic of Digestive Surgery and Emergency

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCIC 13 02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren