Benefício da embolização profilática do salvamento esplênico (Splash)
24 de julho de 2018 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Benefício da Embolização Profilática do Salvamento Esplênico em Pacientes Traumatizados com Alto Risco de Esplenectomia.
O objetivo principal é mostrar que a embolização esplênica melhora a taxa de salvamento em um mês em uma população de pacientes com trauma esplênico fechado hemostaticamente estáveis com alto risco de esplenectomia
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rhone Alpes
-
Grenoble, Rhone Alpes, França, 38000
- University Hospital Grenoble Alpes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos e menores de 75 anos
- pacientes hemodinamicamente estáveis (PA sistólica ≥ 90 mm Hg e sem choque hemorrágico)
- Sofreu um trauma esplênico fechado nas últimas 48 horas
Um alto risco de esplenectomia:
- Atingir baço Moore graus 4 e 5 na TC abdominal injetada ou
Atingindo o baço Moore 3 e pelo menos uma das seguintes características:
- Importante Hemoperitônio (quando visível na região pélvica).
- Deficiência severa associada (NISS-New Injury Severity Score maior ou igual a 15)
- Doentes que se voluntariam para participar no estudo, mediante a assinatura do termo de consentimento ou com o consentimento da família, caso o doente não seja capaz de dar o seu consentimento; após informação adequada e entrega do folheto informativo ao doente e/ou família.
- abrangidos por um regime de segurança social ou beneficiário desse plano.
Critério de exclusão:
- Doentes cuja residência habitual se situa fora da Comunidade Económica Europeia
- Paciente com instabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica
- Paciente com trauma esplênico aberto
- Paciente com indicação cirúrgica excluindo possibilidade de acompanhamento de trauma esplênico
- Paciente com indicação de embolização de outro corpo que não o baço no momento da inclusão
- Paciente com indicação de embolização esplênica por anomalia vascular pós-traumática (vazamento ativo de meio de contraste, pseudoaneurisma ou fístula arteriovenosa esplênica precoce).
- Pacientes com menos de 18 anos e ≥ 75 anos
- Pacientes com doença prévia do baço (tumor, infecção, anomalia vascular intraesplênica)
- Paciente com trauma Moore grau 1 ou 2
- Paciente com trauma grau Moore 5 com isquemia total do baço
- Pacientes submetidos a esplenectomia parcial ou total antes da inclusão
- Paciente com deficiência imunológica adquirida ou inata
- Todas as indicações que não permitem a realização da embolização
- mulher gravida
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sujeita a medida de proteção legal.
- Paciente atualmente participando de um estudo clínico ou tendo participado de um estudo clínico no mês anterior à inclusão
- Paciente com condição ou histórico de transtorno mental ou psiquiátrico ou qualquer outro fator que limite sua capacidade de participar de maneira informada e cumprir o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Embolização
este braço do estudo foi intervencional (embolização) com tomografias computadorizadas na inclusão (D0, para validar os critérios de inclusão), em um mês (D30 - validando o endpoint primário) e em 6 meses (D180) lidas por 2 radiologistas especialistas cegos para o braço de estudo
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este braço do estudo foi intervencionista (embolização da artéria esplênica)
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Sem intervenção: Vigilância
este braço do estudo foi não intervencional (vigilância), com tomografias computadorizadas na inclusão (D0, para validar os critérios de inclusão), em um mês (D30 - validando o endpoint primário) e em 6 meses (D180) lidas por 2 especialistas radiologistas cegos para o braço do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resgate
Prazo: Resgate esplênico em 30 dias
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O objetivo principal é mostrar que a embolização esplênica melhora a taxa de salvamento em um mês em uma população de pacientes com trauma esplênico fechado hemostaticamente estáveis com alto risco de esplenectomia.
O desfecho primário é um baço imunocompetente, ou seja, intacto ou tratado por métodos cirúrgicos para preservação esplênica de pelo menos 50% do tecido vascularizado esplênico no caso de laparotomia secundária ou com necrose inferior a 50% por volume.
Este critério será validado por uma revisão das varreduras iniciais por um painel de dois radiologistas seniores cegos para o braço do estudo.
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Resgate esplênico em 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade
Prazo: Com 1 e 6 meses
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Com 1 e 6 meses
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Morbidade
Prazo: com 1 e 6 meses
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com 1 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pr Catherine ARVIEUX, University Clinic of Digestive Surgery and Emergency
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCIC 13 02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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