비장 회수의 예방적 색전술의 이점 (Splash)
2018년 7월 24일 업데이트: University Hospital, Grenoble
비장 절제술의 위험이 높은 외상 환자에서 비장 구조의 예방적 색전술의 이점.
주요 목표는 비장 절제술의 위험이 높은 지혈학적으로 안정적인 폐쇄 비장 외상 환자 집단에서 비장 색전술이 1개월 후 회수율을 향상시킨다는 것을 보여주는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhone Alpes
-
Grenoble, Rhone Alpes, 프랑스, 38000
- University Hospital Grenoble Alpes
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 미만 환자
- 혈역학적으로 안정된 환자(수축기 혈압 ≥ 90mmHg 및 출혈성 쇼크 없음)
- 지난 48시간 이내에 닫힌 비장 외상을 입었습니다.
비장 절제술의 높은 위험:
- 복부 주사 CT에서 비장 무어 등급 4 및 5 도달 또는
비장에 도달 무어 3 및 다음 특성 중 하나 이상:
- 중요한 Hemoperitoneum (골반 부위에서 볼 때).
- 심각한 관련 손상(NISS-New Injury Severity Score 15 이상)
- 동의서에 서명하거나 환자가 동의할 능력이 없는 경우 가족의 동의를 얻어 연구 참여를 자원하는 환자 적절한 정보와 환자 및/또는 가족 정보 전단지 전달 후.
- 사회보장제도의 보장을 받거나 그러한 제도의 수혜자.
제외 기준:
- 평소 거주지가 유럽 경제 공동체 외부인 환자
- 혈역학적 불안정성 환자(수축기 혈압
- 비장 개방 외상 환자
- 비장 외상 모니터링 가능성을 제외한 수술 적응증이 있는 환자
- 봉입 당시 비장 이외의 신체 색전술 적응증이 있는 환자
- 외상 후 혈관 이상(조영제의 활성 누출, 가성동맥류 또는 초기 비장 동정맥 누공)으로 인해 비장 색전술 적응증이 있는 환자.
- 18세 미만 75세 이상 환자
- 이전에 비장 질환(종양, 감염, 비장 내 혈관 이상)이 있는 환자
- 외상 무어 등급 1 또는 2 환자
- 비장의 총 허혈을 동반한 외상 등급 무어 5 환자
- 포함 전에 부분 또는 전체 비장 절제술을 받은 환자
- 후천성 또는 선천성 면역결핍 환자
- 색전술의 달성을 허용하지 않는 모든 적응증
- 임산부
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 법적 보호 조치를 받는 사람.
- 현재 임상 연구에 참여하고 있거나 포함 전 달에 임상 연구에 참여한 환자
- 정신 또는 정신 질환의 상태 또는 병력이 있거나 정보에 입각한 방식으로 참여하고 프로토콜을 준수하는 능력을 제한하는 기타 요인이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 색전술
연구의 이 부문은 포함 시(D0, 포함 기준을 검증하기 위해), 1개월(D30-일차 종점 검증) 및 6개월(D180)에 CT 스캔으로 중재(색전술)되었습니다. 연구 팔
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이 연구 부문은 중재적이었습니다(비장 동맥 색전술).
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간섭 없음: 감시
연구의 이 부문은 비간섭적(감시)이었고, 포함 시(D0, 포함 기준을 검증하기 위해), 1개월(D30-일차 종점 검증) 및 6개월(D180)에 2명의 전문가가 판독했습니다. 연구 팔에 눈이 먼 방사선 전문의
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조율
기간: 30일에 비장 구조
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주요 목표는 비장 절제술의 위험이 높은 지혈학적으로 안정된 폐쇄 비장 외상 환자 집단에서 비장 색전술이 한 달에 회수율을 향상시킨다는 것을 보여주는 것입니다.
1차 종점은 면역적격 비장, 즉 2차 개복술의 경우 또는 50% 미만의 괴사가 있는 경우 비장 혈관 조직의 50% 이상을 비장 보존을 위해 온전하거나 외과적 방법으로 치료한 비장입니다.
이 기준은 스터디 암에 눈이 먼 두 명의 선임 방사선 전문의 패널이 초기 스캔을 검토하여 검증됩니다.
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30일에 비장 구조
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인류
기간: 생후 1개월 6개월
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생후 1개월 6개월
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병적 상태
기간: 생후 1년 6개월
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생후 1년 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pr Catherine ARVIEUX, University Clinic of Digestive Surgery and Emergency
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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미정
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