4 歳児に対する Web および携帯電話ベースの介入: 集団ベースのランダム化対照試験
2017年3月1日 更新者：Marie Löf, docent、Karolinska Institutet
4 歳児の肥満を予防するための Web および携帯電話ベースの介入 (MINISTOP): 集団ベースのランダム化対照試験
この研究は、未就学児の体脂肪、食事摂取量、身体活動に対する携帯電話ベースの食事および身体活動介入の効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
小児の過体重と肥満は世界的に健康問題として増加しており、2～5歳という早い時期に発症する可能性があります。
携帯電話ベースの (mHealth) 介入は成人の体重管理に成功しています。しかし、幼児におけるそれらの可能性はまだ確立されていません。
したがって、MINISTOP (Mobile-based INintervention Intended to STop Obesity in Preschoolers) 試験の最終目標は、4 歳児の親がスマートフォン アプリ (MINISTOP) を通じて健康的な体重と体脂肪を達成できるように支援することです。
より具体的には、この試験は、体脂肪を減少させ（主要結果）、果物、野菜の摂取量を増やし、キャンディーや甘い飲み物の摂取量を減らし、中程度から激しい身体活動に費やす時間を増やすことを目的としています。健康な就学前のスウェーデンの子供たちの座りっぱなしの行動（副次的転帰）を減らす。
ミニストップアプリが効果的であれば、過体重や肥満の対策として児童の医療に組み込まれる可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (実際)
315
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Huddinge、スウェーデン、14183
- Department of Biosciences and Nutrition, Karolinska Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4歳の子供を持つ両親はエステルイェートランドに住んでいます。子供の生後4.5歳±2か月のベースラインで測定を受けることができること
- 少なくとも 1 人の親がスウェーデン語を十分に話し、読むことができなければなりませんでした（つまり、 インフォームドコンセントを提供でき、介入内容を理解できる）
除外基準:
- 体重に影響を与える神経疾患または内分泌疾患のある子供
- 重度の身体的または精神的疾患を患っている親を持つ子供であり、家族にとって研究はあまりにも負担が大きい。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：携帯電話ベースの介入
本研究における介入は、4 歳児の身体活動と食習慣に関する健康的なライフスタイル行動を開発することを目的とした、ウェブおよび携帯電話ベースの介入です。
介入は保護者に提供され、保護者は 6 か月間利用できます。
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介入グループの親は、不健康な食事や身体活動行動を変えるための戦略を備えた社会認知理論に基づいた 6 か月間 mHealth プログラム (MINISTOP アプリ) を受けます。
このプログラムには、不健康な行動を変えるための情報、アドバイス、戦略が含まれており、子供の果物、野菜、キャンディー、甘い飲み物の摂取量、中程度から激しい身体活動、座りっぱなしの時間を登録する可能性も含まれています。
その後、報告された変数に対してフィードバックが提供されます。
さらに、保護者はアプリを通じて栄養士や心理学者に質問することもできる。
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介入なし：コントロール
対照群には、既存のガイドラインに基づいた未就学児の健康的な食事と身体活動に関するパンフレットが渡されます。
この情報は、親がスウェーデンの児童医療制度から受け取るものと同様です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体脂肪
時間枠：介入終了時と6か月後の追跡調査時
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体脂肪量指数、FMI
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介入終了時と6か月後の追跡調査時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事と身体活動の変数
時間枠：介入終了時と6か月後の追跡調査時
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果物、野菜、キャンディー、甘い飲み物、座りっぱなしの時間と身体活動
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介入終了時と6か月後の追跡調査時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合スコア
時間枠：介入終了時と6か月後の追跡調査時
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一次結果と二次結果に基づく 2 つのスコア。
最初の結果には 7 つの結果 (体組成、食事の変数、身体活動の変数) すべてが含まれていますが、2 番目の結果には 6 つの二次的な結果 (食事と身体活動の変数) のみが含まれています。
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介入終了時と6か月後の追跡調査時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marie Löf, PhD、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Delisle C, Sandin S, Forsum E, Henriksson H, Trolle-Lagerros Y, Larsson C, Maddison R, Ortega FB, Ruiz JR, Silfvernagel K, Timpka T, Lof M. A web- and mobile phone-based intervention to prevent obesity in 4-year-olds (MINISTOP): a population-based randomized controlled trial. BMC Public Health. 2015 Feb 7;15:95. doi: 10.1186/s12889-015-1444-8.
- Delisle Nystrom C, Sandin S, Henriksson P, Henriksson H, Maddison R, Lof M. A 12-month follow-up of a mobile-based (mHealth) obesity prevention intervention in pre-school children: the MINISTOP randomized controlled trial. BMC Public Health. 2018 May 24;18(1):658. doi: 10.1186/s12889-018-5569-4.
- Cadenas-Sanchez C, Henriksson P, Henriksson H, Delisle Nystrom C, Pomeroy J, Ruiz JR, Ortega FB, Lof M. Parental body mass index and its association with body composition, physical fitness and lifestyle factors in their 4-year-old children: results from the MINISTOP trial. Eur J Clin Nutr. 2017 Oct;71(10):1200-1205. doi: 10.1038/ejcn.2017.62. Epub 2017 May 3.
- Nystrom CD, Sandin S, Henriksson P, Henriksson H, Trolle-Lagerros Y, Larsson C, Maddison R, Ortega FB, Pomeroy J, Ruiz JR, Silfvernagel K, Timpka T, Lof M. Mobile-based intervention intended to stop obesity in preschool-aged children: the MINISTOP randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2017 Jun;105(6):1327-1335. doi: 10.3945/ajcn.116.150995. Epub 2017 Apr 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月1日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。