Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja internetowa i telefon komórkowy u 4-latków: populacyjna, randomizowana, kontrolowana próba

1 marca 2017 zaktualizowane przez: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet

Interwencja oparta na Internecie i telefonie komórkowym w celu zapobiegania otyłości u 4-latków (MINISTOP): populacyjna randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu interwencji dietetycznej i aktywności fizycznej opartej na telefonie komórkowym na otłuszczenie ciała, spożycie pokarmu i aktywność fizyczną przedszkolaków

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadwaga i otyłość dziecięca jest narastającym problemem zdrowotnym na całym świecie i może zostać stwierdzona już w wieku 2-5 lat. Interwencje oparte na telefonach komórkowych (m-zdrowiu) okazały się skuteczne w kontrolowaniu masy ciała u dorosłych; jednak ich potencjał u małych dzieci nie został jeszcze ustalony. Dlatego ostatecznym celem badania MINISTOP (Mobile-based INtervention Intended to STOP Obesity in Preschoolers) jest pomoc rodzicom czteroletnich dzieci w osiągnięciu prawidłowej wagi i tkanki tłuszczowej za pomocą aplikacji na smartfony (MINISTOP). Bardziej szczegółowo, badanie to ma na celu redukcję tkanki tłuszczowej (główny wynik), zwiększenie spożycia owoców, warzyw, a także zmniejszenie spożycia słodyczy i słodzonych napojów oraz zwiększenie ilości czasu spędzanego na umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej i zmniejszyć siedzący tryb życia (drugorzędne wyniki) u zdrowych szwedzkich dzieci w wieku przedszkolnym. Jeśli aplikacja MINISTOP okaże się skuteczna, ma szansę zostać włączona do dziecięcej opieki zdrowotnej, aby pomóc w walce z nadwagą i otyłością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

315

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Huddinge, Szwecja, 14183
        • Department of Biosciences and Nutrition, Karolinska Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rodzice mający czteroletnie dziecko i mieszkający w Östergötland; posiadanie możliwości poddania się pomiarom ich dziecka na początku badania w wieku 4,5 roku ± 2 miesięcy
  • przynajmniej jedno z rodziców musiało wystarczająco dobrze mówić i czytać po szwedzku (tj. być w stanie udzielić świadomej zgody i zrozumieć treść interwencji)

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko z chorobą neurologiczną lub endokrynologiczną wpływającą na wagę
  • Dziecko, którego rodzic cierpi na poważną chorobę fizyczną lub psychiczną, co powoduje, że badanie jest zbyt trudne dla rodziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja oparta na telefonie komórkowym
Interwencja w niniejszym badaniu to interwencja oparta na Internecie i telefonie komórkowym, mająca na celu rozwijanie zachowań zdrowego stylu życia w zakresie aktywności fizycznej i nawyków żywieniowych u 4-latków. Interwencja zostanie dostarczona rodzicom i będzie dostępna dla rodziców przez sześć miesięcy.
Behawioralne: Interwencja oparta na telefonie komórkowym
Rodzice w grupie interwencyjnej otrzymują sześciomiesięczny program mHealth (aplikacja MINISTOP) oparty na społecznej teorii poznawczej ze strategiami zmiany niezdrowej diety i zachowań związanych z aktywnością fizyczną. Program obejmuje informacje, porady i strategie zmiany niezdrowych zachowań oraz możliwość rejestrowania spożycia przez dziecko owoców, warzyw, słodyczy, słodzonych napojów, umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej oraz czasu siedzącego. Następnie przekazywana jest informacja zwrotna na temat zgłoszonych zmiennych. Dodatkowo rodzice mają możliwość zadawania pytań przez aplikację dietetykowi i psychologowi.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzymuje broszurę na temat zdrowego żywienia i aktywności fizycznej dzieci w wieku przedszkolnym w oparciu o obowiązujące wytyczne. Informacje są podobne do tych, które rodzice otrzymują ze szwedzkiego systemu opieki zdrowotnej nad dziećmi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłuszcz
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji i po sześciomiesięcznej obserwacji
Wskaźnik masy tłuszczu, FMI
Pod koniec interwencji i po sześciomiesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne diety i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji i po sześciomiesięcznej obserwacji
Owoce, warzywa, słodycze, słodzone napoje, siedzący tryb życia i aktywność fizyczna
Pod koniec interwencji i po sześciomiesięcznej obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki złożone
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji i po sześciomiesięcznej obserwacji
Dwie oceny oparte na wynikach pierwotnych i drugorzędnych. Pierwszy zawiera wszystkie siedem wyników (skład ciała, zmienne dotyczące diety i zmienne związane z aktywnością fizyczną), podczas gdy drugi obejmuje tylko sześć drugorzędnych wyników (zmienne dotyczące diety i aktywności fizycznej).
Pod koniec interwencji i po sześciomiesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

The Swedish Research Council

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie Löf, PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VF-2012-09062883

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj