En nett- og mobiltelefonbasert intervensjon hos 4-åringer: en populasjonsbasert randomisert kontrollert prøvelse
1. mars 2017 oppdatert av: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet
En nett- og mobiltelefonbasert intervensjon for å forhindre fedme hos 4-åringer (MINISTOP): en populasjonsbasert randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av en mobiltelefonbasert kostholds- og fysisk aktivitetsintervensjon på kroppsfett, diettinntak og fysisk aktivitet hos førskolebarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barneovervekt og fedme er et økende helseproblem globalt, og kan etableres allerede i 2-5 års alder.
Mobiltelefonbaserte (mHealth) intervensjoner har vært vellykket for vektkontroll hos voksne; deres potensial hos små barn er imidlertid ennå ikke etablert.
Derfor er det endelige målet med MINISTOP-prøven (Mobil-basert INTERVENTION ment å STOP Obesity in Preschoolers) å hjelpe foreldre til fire år gamle barn til å oppnå en sunn vekt og kroppsfett via en smarttelefon-app (MINISTOP).
Mer spesifikt tar denne forsøket sikte på å redusere kroppsfett (primært resultat), øke inntaket av frukt, grønnsaker samt redusere inntaket av godteri og søte drikker, og øke tiden brukt på moderat til kraftig fysisk aktivitet og redusere stillesittende atferd (sekundære utfall) hos friske svenske barn i førskolealder.
Hvis MINISTOP-appen er effektiv, har den potensial til å bli innlemmet i barnehelsetjenesten for å hjelpe mot overvekt og fedme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
315
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Huddinge, Sverige, 14183
- Department of Biosciences and Nutrition, Karolinska Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- foreldre som har et fire år gammelt barn og bor i Östergötland; ha evnen til å få barnet målt ved baseline ved 4,5 år ± 2 måneders alder
- minst én forelder måtte kunne snakke og lese svensk tilstrekkelig godt (dvs. kunne gi informert samtykke og forstå intervensjonsinnholdet)
Ekskluderingskriterier:
- Et barn med en nevrologisk eller endokrin sykdom som påvirker vekten
- Et barn med en forelder som lider av en alvorlig fysisk eller psykisk sykdom som gjør studiet for krevende for familien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobiltelefonbasert intervensjon
Intervensjonen i denne studien er en nett- og mobiltelefonbasert intervensjon som tar sikte på å utvikle sunn livsstilsatferd angående fysisk aktivitet og kostholdsvaner hos 4-åringer.
Intervensjonen vil bli levert til foreldrene og er tilgjengelig for foreldrene i løpet av seks måneder.
|
Foreldre i intervensjonsgruppen får et seks måneders mHealth-program (MINISTOP-appen) basert på sosial kognitiv teori med strategier for å endre usunt kosthold og fysisk aktivitetsatferd.
Programmet inkluderer informasjon, råd og strategier for å endre usunn atferd og muligheten til å registrere barnets inntak av frukt, grønnsaker, godteri, søte drikker, moderat til kraftig fysisk aktivitet og stillesittende tid.
Deretter gis tilbakemelding på rapporterte variabler.
I tillegg kan foreldrene stille spørsmål gjennom appen til en kostholdsveileder og en psykolog.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen mottar en brosjyre om sunt kosthold og fysisk aktivitet hos førskolebarn basert på eksisterende retningslinjer.
Informasjonen ligner på det foreldre får fra det svenske barnehelsevesenet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsfett
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen og ved en seks måneders oppfølging
|
Fettmasseindeks, FMI
|
Ved slutten av intervensjonen og ved en seks måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variabler for kosthold og fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen og ved en seks måneders oppfølging
|
Frukt, grønnsaker, godteri, søte drikker, stillesittende tid og fysisk aktivitet
|
Ved slutten av intervensjonen og ved en seks måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatte partiturer
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen og ved en seks måneders oppfølging
|
To skårer basert på primære og sekundære utfall.
Den første inneholder alle de syv utfallene (kroppssammensetning, kostholdsvariabler og fysisk aktivitetsvariabler), mens den andre kun inkluderer de seks sekundære utfallene (variabler for kosthold og fysisk aktivitet).
|
Ved slutten av intervensjonen og ved en seks måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie Löf, PhD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Delisle C, Sandin S, Forsum E, Henriksson H, Trolle-Lagerros Y, Larsson C, Maddison R, Ortega FB, Ruiz JR, Silfvernagel K, Timpka T, Lof M. A web- and mobile phone-based intervention to prevent obesity in 4-year-olds (MINISTOP): a population-based randomized controlled trial. BMC Public Health. 2015 Feb 7;15:95. doi: 10.1186/s12889-015-1444-8.
- Delisle Nystrom C, Sandin S, Henriksson P, Henriksson H, Maddison R, Lof M. A 12-month follow-up of a mobile-based (mHealth) obesity prevention intervention in pre-school children: the MINISTOP randomized controlled trial. BMC Public Health. 2018 May 24;18(1):658. doi: 10.1186/s12889-018-5569-4.
- Cadenas-Sanchez C, Henriksson P, Henriksson H, Delisle Nystrom C, Pomeroy J, Ruiz JR, Ortega FB, Lof M. Parental body mass index and its association with body composition, physical fitness and lifestyle factors in their 4-year-old children: results from the MINISTOP trial. Eur J Clin Nutr. 2017 Oct;71(10):1200-1205. doi: 10.1038/ejcn.2017.62. Epub 2017 May 3.
- Nystrom CD, Sandin S, Henriksson P, Henriksson H, Trolle-Lagerros Y, Larsson C, Maddison R, Ortega FB, Pomeroy J, Ruiz JR, Silfvernagel K, Timpka T, Lof M. Mobile-based intervention intended to stop obesity in preschool-aged children: the MINISTOP randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2017 Jun;105(6):1327-1335. doi: 10.3945/ajcn.116.150995. Epub 2017 Apr 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VF-2012-09062883
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .