Web- és mobiltelefon-alapú beavatkozás 4 éveseknél: populáció alapú véletlenszerű, kontrollált próba
2017. március 1. frissítette: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet
Web- és mobiltelefon-alapú beavatkozás a 4 évesek elhízásának megelőzésére (MINISTOP): lakossági véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja, hogy értékelje a mobiltelefon-alapú diétás és fizikai aktivitási beavatkozás hatását az óvodások testzsírtartalmára, táplálékfelvételére és fizikai aktivitására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekkori túlsúly és elhízás világszerte növekvő egészségügyi probléma, amely már 2-5 éves korban megállapítható.
A mobiltelefon alapú (mHealth) beavatkozások sikeresek voltak a felnőttek testtömeg-szabályozásában; azonban a kisgyermekekben rejlő lehetőségeket még nem határozták meg.
Ezért a MINISTOP (Mobile-based Intervention Intended To Stop Obesity in Preschoolers) kísérlet végső célja, hogy segítse a négyéves gyermekek szüleit egészséges testsúly és testzsír elérésében egy okostelefonos alkalmazáson (MINISTOP) keresztül.
Pontosabban ennek a kísérletnek a célja a testzsír csökkentése (elsődleges eredmény), a gyümölcsök, zöldségek bevitelének növelése, valamint az édességek és az édesített italok bevitelének csökkentése, valamint a mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitással eltöltött idő növelése. csökkenti az ülő viselkedést (másodlagos kimeneteleket) egészséges óvodás korú svéd gyermekeknél.
Ha a MINISTOP alkalmazás hatékony, akkor beépíthető a gyermekegészségügyi ellátásba, hogy segítse a túlsúly és az elhízás elleni küzdelmet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
315
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Huddinge, Svédország, 14183
- Department of Biosciences and Nutrition, Karolinska Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a négyéves gyermekkel rendelkező, Östergötlandon élő szülők; akik képesek gyermeküket 4,5 év ± 2 hónapos korban mérni
- legalább az egyik szülőnek kellően jól kellett beszélnie és olvasnia svédül (pl. képes legyen tájékozott beleegyezést adni és megérteni a beavatkozás tartalmát)
Kizárási kritériumok:
- Súlyt befolyásoló neurológiai vagy endokrin betegségben szenvedő gyermek
- Olyan gyermek, akinek a szülője súlyos testi vagy pszichés betegségben szenved, ami túlságosan megterhelő a család számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mobiltelefon alapú beavatkozás
A jelen tanulmányban szereplő beavatkozás egy web- és mobiltelefon alapú beavatkozás, melynek célja az egészséges életmód kialakítása a 4 évesek fizikai aktivitásával és táplálkozási szokásaival kapcsolatban.
A beavatkozást a szülők kézbesítik, és hat hónapon keresztül a szülők rendelkezésére állnak.
|
Az intervenciós csoportba tartozó szülők hat hónapos m-Egészségügyi programot (a MINISTOP alkalmazást) kapnak, amely szociális kognitív elméleten alapul, és stratégiákat tartalmaz az egészségtelen táplálkozás és a fizikai aktivitás megváltoztatására.
A program információkat, tanácsokat és stratégiákat tartalmaz az egészségtelen viselkedés megváltoztatására, valamint lehetőséget biztosít a gyermek gyümölcs-, zöldség-, édesség-, édesített italfogyasztásának, mérsékelt-erős fizikai aktivitásának és mozgásszegény idejének regisztrálására.
Ezután visszajelzést adunk a jelentett változókra vonatkozóan.
Ezenkívül a szülők az alkalmazáson keresztül kérdéseket tehetnek fel dietetikusnak és pszichológusnak.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport a meglévő irányelvek alapján füzetet kap az óvodáskorú gyermekek egészséges táplálkozásáról és fizikai aktivitásáról.
Az információ hasonló ahhoz, amit a szülők a svéd gyermekegészségügyi rendszertől kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testzsír
Időkeret: A beavatkozás végén és hat hónapos utánkövetéskor
|
Zsír tömegindex, FMI
|
A beavatkozás végén és hat hónapos utánkövetéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étrend és a fizikai aktivitás változói
Időkeret: A beavatkozás végén és hat hónapos utánkövetéskor
|
Gyümölcsök, zöldségek, édességek, édesített italok, mozgásszegény idő és fizikai aktivitás
|
A beavatkozás végén és hat hónapos utánkövetéskor
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett pontszámok
Időkeret: A beavatkozás végén és hat hónapos utánkövetéskor
|
Két pontszám az elsődleges és a másodlagos eredmények alapján.
Az első mind a hét eredményt tartalmazza (testösszetétel, étrendi változók és fizikai aktivitási változók), míg a második csak a hat másodlagos kimenetet (étrendi és fizikai aktivitási változók) tartalmazza.
|
A beavatkozás végén és hat hónapos utánkövetéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie Löf, PhD, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Delisle C, Sandin S, Forsum E, Henriksson H, Trolle-Lagerros Y, Larsson C, Maddison R, Ortega FB, Ruiz JR, Silfvernagel K, Timpka T, Lof M. A web- and mobile phone-based intervention to prevent obesity in 4-year-olds (MINISTOP): a population-based randomized controlled trial. BMC Public Health. 2015 Feb 7;15:95. doi: 10.1186/s12889-015-1444-8.
- Delisle Nystrom C, Sandin S, Henriksson P, Henriksson H, Maddison R, Lof M. A 12-month follow-up of a mobile-based (mHealth) obesity prevention intervention in pre-school children: the MINISTOP randomized controlled trial. BMC Public Health. 2018 May 24;18(1):658. doi: 10.1186/s12889-018-5569-4.
- Cadenas-Sanchez C, Henriksson P, Henriksson H, Delisle Nystrom C, Pomeroy J, Ruiz JR, Ortega FB, Lof M. Parental body mass index and its association with body composition, physical fitness and lifestyle factors in their 4-year-old children: results from the MINISTOP trial. Eur J Clin Nutr. 2017 Oct;71(10):1200-1205. doi: 10.1038/ejcn.2017.62. Epub 2017 May 3.
- Nystrom CD, Sandin S, Henriksson P, Henriksson H, Trolle-Lagerros Y, Larsson C, Maddison R, Ortega FB, Pomeroy J, Ruiz JR, Silfvernagel K, Timpka T, Lof M. Mobile-based intervention intended to stop obesity in preschool-aged children: the MINISTOP randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2017 Jun;105(6):1327-1335. doi: 10.3945/ajcn.116.150995. Epub 2017 Apr 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VF-2012-09062883
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .