En web- og mobiltelefonbaseret intervention hos 4-årige: et befolkningsbaseret randomiseret kontrolleret forsøg
1. marts 2017 opdateret af: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet
En web- og mobiltelefonbaseret intervention til forebyggelse af fedme hos 4-årige (MINISTOP): et befolkningsbaseret randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af en mobiltelefon-baseret kost- og fysisk aktivitetsintervention på kropsfedt, kostindtag og fysisk aktivitet hos førskolebørn
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overvægt og fedme hos børn er et stigende sundhedsproblem globalt, og kan konstateres allerede i 2-5 års alderen.
Mobiltelefonbaserede (mHealth) interventioner har været vellykkede til vægtkontrol hos voksne; deres potentiale hos små børn er dog endnu ikke etableret.
Derfor er det ultimative mål med MINISTOP (Mobil-baseret INTERvention beregnet til at STop Obesity in Preschoolers) forsøg at hjælpe forældre til fire-årige børn med at opnå en sund vægt og kropsfedt via en smartphone-app (MINISTOP).
Mere specifikt sigter dette forsøg på at reducere kropsfedt (primært resultat), øge indtaget af frugt, grøntsager samt mindske indtaget af slik og sødede drikkevarer og øge mængden af tid brugt på moderat til kraftig fysisk aktivitet og mindske stillesiddende adfærd (sekundære resultater) hos sunde svenske børn i førskolealderen.
Hvis MINISTOP-appen er effektiv, har den potentiale til at blive indarbejdet i børnesundhedsplejen for at hjælpe med at modvirke overvægt og fedme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
315
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Huddinge, Sverige, 14183
- Department of Biosciences and Nutrition, Karolinska Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forældre, der har et fire år gammelt barn og bor i Östergötland; have evnen til at få deres barn målt ved baseline ved 4,5 år ± 2 måneders alderen
- mindst én forælder skulle kunne tale og læse svensk tilstrækkeligt godt (dvs. være i stand til at give informeret samtykke og forstå interventionsindholdet)
Ekskluderingskriterier:
- Et barn med en neurologisk eller endokrin sygdom, der påvirker vægten
- Et barn med en forælder, der lider af en alvorlig fysisk eller psykisk sygdom, der gør studiet for krævende for familien.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobiltelefonbaseret intervention
Interventionen i nærværende undersøgelse er en web- og mobiltelefonbaseret intervention, der sigter mod at udvikle sund livsstilsadfærd med hensyn til fysisk aktivitet og kostvaner hos 4-årige.
Interventionen vil blive leveret til forældrene, og den er tilgængelig for forældrene i seks måneder.
|
Forældre i interventionsgruppen modtager et seks måneders mHealth-program (MINISTOP-appen) baseret på social kognitiv teori med strategier til at ændre usund kost og fysisk aktivitetsadfærd.
Programmet omfatter information, råd og strategier til at ændre usund adfærd og muligheden for at registrere barnets indtag af frugt, grøntsager, slik, søde drikkevarer, moderat til kraftig fysisk aktivitet og stillesiddende tid.
Der gives derefter feedback på rapporterede variabler.
Derudover har forældrene mulighed for at stille spørgsmål gennem appen til en diætist og en psykolog.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen modtager en pjece om sund kost og fysisk aktivitet hos førskolebørn baseret på de eksisterende retningslinjer.
Oplysningerne svarer til, hvad forældre modtager fra det svenske børnesundhedssystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsfedt
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen og ved en seks måneders opfølgning
|
Fedtmasseindeks, FMI
|
Ved afslutningen af interventionen og ved en seks måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variabler for kost og fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen og ved en seks måneders opfølgning
|
Frugt, grøntsager, slik, sødede drikkevarer, stillesiddende tid og fysisk aktivitet
|
Ved afslutningen af interventionen og ved en seks måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatte partiturer
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen og ved en seks måneders opfølgning
|
To score baseret på de primære og sekundære resultater.
Den første indeholder alle syv udfald (kropssammensætning, kostvariabler og variabler for fysisk aktivitet), mens den anden kun inkluderer de seks sekundære udfald (kost- og fysisk aktivitetsvariabler).
|
Ved afslutningen af interventionen og ved en seks måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie Löf, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Delisle C, Sandin S, Forsum E, Henriksson H, Trolle-Lagerros Y, Larsson C, Maddison R, Ortega FB, Ruiz JR, Silfvernagel K, Timpka T, Lof M. A web- and mobile phone-based intervention to prevent obesity in 4-year-olds (MINISTOP): a population-based randomized controlled trial. BMC Public Health. 2015 Feb 7;15:95. doi: 10.1186/s12889-015-1444-8.
- Delisle Nystrom C, Sandin S, Henriksson P, Henriksson H, Maddison R, Lof M. A 12-month follow-up of a mobile-based (mHealth) obesity prevention intervention in pre-school children: the MINISTOP randomized controlled trial. BMC Public Health. 2018 May 24;18(1):658. doi: 10.1186/s12889-018-5569-4.
- Cadenas-Sanchez C, Henriksson P, Henriksson H, Delisle Nystrom C, Pomeroy J, Ruiz JR, Ortega FB, Lof M. Parental body mass index and its association with body composition, physical fitness and lifestyle factors in their 4-year-old children: results from the MINISTOP trial. Eur J Clin Nutr. 2017 Oct;71(10):1200-1205. doi: 10.1038/ejcn.2017.62. Epub 2017 May 3.
- Nystrom CD, Sandin S, Henriksson P, Henriksson H, Trolle-Lagerros Y, Larsson C, Maddison R, Ortega FB, Pomeroy J, Ruiz JR, Silfvernagel K, Timpka T, Lof M. Mobile-based intervention intended to stop obesity in preschool-aged children: the MINISTOP randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2017 Jun;105(6):1327-1335. doi: 10.3945/ajcn.116.150995. Epub 2017 Apr 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2013
Først opslået (Skøn)
27. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VF-2012-09062883
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .